Кетопрофенум Фастум

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Кетопрофен Фастум (Фастум Гель)

25 мг/г, гель

Кетопрофен
Кетопрофен Фастум і Фастум Гель - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кетопрофен Фастум і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетопрофен Фастум
• 3. Як використовувати препарат Кетопрофен Фастум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен Фастум
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кетопрофен Фастум і для чого він призначено

Препарат Кетопрофен Фастум належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування.
Кетопрофен - активна речовина препарату Кетопрофен Фастум - при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру в запальні ділянки суглобів, сухожилків, зв'язок і м'язів. Не кумулюється в організмі. Гель завдяки водно-алкогольній основі також має поверхневу охолоджуючу та заспокійливу дію. Підходяще підложення забезпечує належне вивільнення кетопрофену та низьку ймовірність виникнення загальних побічних ефектів. Препарат добре переноситься навіть у разі чутливої шкіри.

Показання до застосування

• Місцеве лікування м'язових та суглобових болів, наприклад, спричинених травмами (травми, отримані під час спорту, травми суглобів з розтягненням зв'язок без вивиху, пошкодження сухожилків і м'язів, що виникли внаслідок надмірного напруження).
• Місцеве лікування болю в поперековому відділі хребта при дископатії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетопрофен Фастум

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен Фастум

Не застосовуйте препарат, якщо у пацієнта виникла гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату Кетопрофен Фастум; на тіапрофенову кислоту, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, фенофібрат, УФ-фільтри або парфуми.
Кетопрофен не слід застосовувати у пацієнтів, у яких виникли астматичні напади, висипка або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти та її похідних.
Препарат протипоказаний особам з астмою аспіринового типу в анамнезі або у тих, у кого виникли інші реакції гіперчутливості.
Препарат Кетопрофен Фастум не слід застосовувати на відкриті рани, а також у осіб з висипками, екземами або виділеннями на шкірі невідомого походження.
Натychmiст зупиніть застосування препарату у разі виникнення шкірних реакцій, включаючи шкірні реакції після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен - одна з допоміжних речовин, що застосовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відривів, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання розкладанню під впливом світла).
Не піддавайте впливу сонячних променів оброблену шкіру (навіть якщо небо хмарне), а також УФ-променів у соляріумі під час лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату.
Не рекомендується застосування кетопрофену у дітей до 15 років через відсутність контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.
Не застосовуйте у жінок від шостого місяця вагітності.

Остережності та заходи обережності

Виставляння дії сонячного світла (навіть якщо небо хмарне) або УФ-променів на ділянки шкіри, на які нанесено препарат Кетопрофен Фастум, може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захистити оброблені ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та два тижні після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Кетопрофен Фастум.

Тривале застосування місцевих препаратів може у деяких пацієнтів спричинити алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі виникнення червоного кольору, висипки, свербіння або нудоти слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат не слід застосовувати на відкриті рани або порізи, а у разі виникнення змін на шкірі в місці застосування гелю слід припинити препарат.
Необхідно захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом, не застосовувати під герметичними пов'язками.
Препарат не слід застосовувати всередину або на великих ділянках тіла. Місцеве застосування великих кількостей препарату може спричинити загальні ефекти, включаючи реакції гіперчутливості та астму.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями кровообігу, важкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описувалися окремі випадки виникнення загальних побічних ефектів.
У пацієнтів з епілепсією в анамнезі слід бути обережним під час застосування препарату через вміст допоміжної речовини в складі препарату - похідної терпену (лавандовий аромат).
Після нанесення гелю слід вимити руки, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички.
Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату Кетопрофен Фастум.
Препарат містить алкоголь, не застосовуйте біля вогню.
У пацієнтів з астмою, а також хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) поліпами носа ризик виникнення алергічної реакції на аспірин та (або) препарати з групи НПЗП вищий, ніж у решти населення.

Препарат Кетопрофен Фастум та інші препарати

Не описано взаємодії препарату Кетопрофен Фастум з іншими препаратами. Однак слід бути обережним у пацієнтів, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти.

Вагітність

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів під час третього триместру вагітності може спричинити шкідливий вплив на серце та легені плода. Нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити затримку пологів. Слід уникати застосування препарату у першому та другому триместрі вагітності.
Не застосовуйте у жінок від третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують. Не рекомендується застосування препарату жінкам під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не описано впливу препарату на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Кетопрофен Фастум містить апельсиновий аромат та лавандовий аромат

Цей препарат містить аромати, до складу яких входять, зокрема, цитрал, цитронелол, кумарин, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Кетопрофен Фастум

Препарат Кетопрофен Фастум застосовують 1-2 рази на добу, слід нанести тонкий шар гелю (смуга гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в області болісного місця та деликатно вмасувати для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Кетопрофен Фастум у дітей до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен Фастум

Не зафіксовано випадків передозування або отруєння препаратом Кетопрофен Фастум.
У разі випадкового прийому гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Лікарем будуть застосовані відповідні заходи та проведено симптоматичне лікування, зазвичай застосовуване при лікуванні отруєнь нестероїдними протизапальними препаратами. Якщо від передозування не минуло більше 1 години, слід провести промивання шлунка та застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Кетопрофен Фастум може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні частоти виникнення зазвичай є підставою для оцінки побічних ефектів:

Дуже часто:більше 1 на 10 пацієнтів, які приймають препарат;
Часто:менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів, які приймають препарат;
Не дуже часто:менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат;
Рідко:менше 1 на 1000, але більше 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат;
Дуже рідко:менше 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат, невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
Відзначені випадки місцевих шкірних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко траплялися випадки серйозних реакцій, таких як пухирчастий або приступоподібний висип, які можуть поширюватися або бути загальними.
Інші загальні побічні ефекти (наприклад, пов'язані з шлунково-кишковим трактом або нирками), спричинені нестероїдними протизапальними препаратами, є результатом проникнення активної речовини препарату через шкіру, тому залежать від кількості нанесеного гелю, обробленої площі шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості терапії та можливого застосування герметичної пов'язки (гіперчутливість, порушення шлунка та кишечника, а також порушення функції нирок).
Від моменту введення препарату в обіг відзначені наступні побічні ефекти, які подано нижче, згруповані за системами органів та частотою виникнення як: дуже часто (10% або більше), часто (між 1% та 10%), не дуже часто (між 0,1% та 1%), рідко (між 0,01% та 0,1%) або дуже рідко (менше 0,01%) разом з окремими випадками.

Порушення імунної системи

Дуже рідко:
Анафілактична реакція, реакції гіперчутливості

Порушення шлунка та кишечника

Дуже рідко:
Враження шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Не дуже часто:
Червоний колір, свербіння, висипка, печіння
Рідко:
Гіперчутливість до світла, пухирчастий висип, кропив'янка
Дуже рідко:
Контактне дерматит, ангіоневротичний набряк

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко:
Ниркова недостатність або загострення порушень функції нирок
Пацієнти похилого віку особливо схильні до виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен Фастум

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Строк зберігання після першого відкриття: 6 місяців.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетопрофен Фастум

• Активна речовина препарату - кетопрофен (Кетопрофен). 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
• Інші компоненти препарату: карбомер, етанол 96%, троламін, апельсиновий аромат (містить, зокрема, цитрал, цитронелол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол), лавандовий аромат (містить, зокрема, кумарин, гераніол, д-лімонен та ліналол), очищена вода.

Як виглядає препарат Кетопрофен Фастум та що містить упаковка

Алюмінієва трубка з кришкою з ПЕ/ПП, що містить 50 г або 100 г гелю, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території країни, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

• ТОВ "Фармастар"

Виробник:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50 131 Флоренція Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святої Терези, 111
91022 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святої Терези, 111
91022 Львів
Номер дозволу в Україні:
НД-У/1316/01/01/018-18
Дата затвердження інструкції: 25.05.2023 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/18

[Інформація про зареєстрований товарний знак]