Кетопрофен-сф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кетопрофен-СФ, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Для використання тільки у дорослих
Кетопрофен

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетопрофен-СФ
• 3. Як застосовувати препарат Кетопрофен-СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений

Препарат Кетопрофен-СФ застосовують для симптоматичного лікування гострого сильного болю в випадках:

• гострого артриту,
• хронічного артриту, особливо ревматоїдного артриту (хронічний поліартрит),
• анкілозуючого спондилоартриту (хвороба Бехтерєва) та інших ревматоїдних станів запалення хребта,
• ексacerbації остеоартрозу і хребта (остеоартроз суглобів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетопрофен-СФ

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, бензиловий спирт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися бронхоспазм, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (алергічний риніт), шкірні реакції (кропив'янка) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися шкірні реакції надчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові),
• якщо в пацієнта існують невиправдані порушення системи кровотворення (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
• якщо в пацієнта спостерігається активний виразковий гастрит (гастрит) або випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
• якщо в пацієнта спостерігається геморагічний діатез,
• порушення гемостазу або лікування антикоагулянтами,
• якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі в мозок (кровотечі з мозкових судин) або інші активні кровотечі,
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки або нирок,
• у дітей і підлітків до 18 років,
• останні три місяці вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Кетопрофен-СФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».
У пункті «Попередження та обережність» містяться відомості про випадки, коли пацієнт може застосовувати препарат Кетопрофен-СФ тільки під певними умовами (тобто з більшим інтервалом між прийомами препарату або в менших дозах, з одночасним моніторингом функції організму). Однак навіть у таких випадках потрібна особлива обережність. Для отримання подальшої інформації необхідно звернутися до лікаря.
Цей пункт стосується також пацієнтів, у яких раніше мали місце описані нижче ситуації.
Розчин для ін'єкцій показаний тільки в випадках, коли потрібний швидкий початок дії або коли пероральне або ректальне застосування препаратів неможливе. У таких випадках лікування повинно бути зазвичай призначене як єдиний ін'єкційний початок терапії.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (шлунок і кишки)
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Кетопрофен-СФ разом з іншими препаратами групи НПЗП (нестероїдними протизапальних препаратами), включаючи так звані селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування препаратів групи НПЗП ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, які можуть закінчитися смертю, є більшим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливої уваги лікаря.
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть закінчитися смертю, реєструвалися для всіх НПЗП, в будь-який момент лікування, з ознаками попередження або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, в анамнезі або без таких ознак або подій.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування кетопрофену може бути пов'язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗП, токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації збільшується при збільшенні дози НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо у випадках, ускладнених кровотечею або перфорacíєю (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ»), а також у осіб похилого віку. У випадку осіб похилого віку, тому, необхідно починати лікування з найменшої доступної дози.
Необхідно розглянути можливість застосування цих пацієнтів, а також групи пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими препаратами, які збільшують ризик побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, застосування комбінованої терапії з препаратами, що захищають (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розріджувачі крові) типу варфарину, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані, зокрема, у лікуванні депресії) або препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Кетопрофен-СФ і інші препарати»).
Відносне ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту є більшим у пацієнтів з низькою масою тіла. У разі розвитку виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Препарати групи НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці препарати можуть загострювати перебіг цих хвороб (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик є більшим у разі тривалого прийому великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується обережність у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою до середньої серцевої недостатності в анамнезі, оскільки реєструвалися випадки зрідження рідини та набряків у зв'язку з лікуванням НПЗП.
Шкірні реакції
Відзначені дуже рідкісні випадки розвитку важких і іноді смертельних шкірних реакцій - з червоним висипом, пухирями - під час лікування НПЗП (в тому числі, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)); див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Більший ризик цих реакцій спостерігається, ймовірно, на початку лікування, оскільки більшість цих реакцій спостерігалися в перший місяць лікування. У разі перших ознак висипу на шкірі, змін у слизових оболонках та інших ознаків надчутливості, необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ і проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗП, є добре відомими побічними ефектами цих препаратів і найчастіше пояснюються ультрафіолетовим випромінюванням. Кетопрофен підвищує ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть з'явитися тільки після періоду латентної надчутливості. Зникнення шкірних симптомів після відміни препарату може тривати кілька місяців. У разі розвитку фотоалергічної реакції у пацієнтів, які приймають препарат Кетопрофен-СФ, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Кетопрофен-СФ може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Кетопрофен-СФ може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Препарат Кетопрофен-СФ повинен застосовуватися тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у разі специфічних вроджених порушень виробництва крові (вроджена порфірія).

У наступних випадках необхідний ретельний контроль лікаря:

• у пацієнтів з попереднім пошкодженням нирок,
• у пацієнтів з порушенням функції печінки,
• у пацієнтів безпосередньо після важкої хірургічної операції,
• у пацієнтів з алергіями (наприклад, шкірні реакції на інші препарати, астма, кATAR сінний), хронічний риніт, хронічні захворювання дихальної системи, що перебігають з звуженням дихальних шляхів,
• у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
• у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП або інші анальгетики,
• у пацієнтів з порушеннями згортання крові та антикоагулянтами.

Гострі реакції надчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі появи перших ознак важких реакцій надчутливості після застосування препарату Кетопрофен-СФ необхідно припинити його застосування. У залежності від симптомів будь-яка медична інтервенція повинна бути проведена спеціалістом.
Якщо спостерігаються порушення зору, такі як нечітке бачення, необхідно припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина препарату Кетопрофен-СФ, може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів з порушеннями згортання крові необхідно піддати ретельному спостереженню.
Якщо під час застосування кетопрофену застосовуються препарати, що розріджують кров (антикоагулянти) або препарати, що знижують рівень цукру в крові, необхідно ретельно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Цукровий діабет або одночасне застосування препаратів, що зберігають калію, може привести до гіперкаліємії (див. пункт 2 «Кетопрофен-СФ і інші препарати»). У таких випадках необхідно регулярно контролювати рівень калію в крові.
Подібно до інших препаратів групи НПЗП, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі необхідно періодично досліджувати рівень амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування.
Під час тривалого застосування препарату Кетопрофен-СФ необхідно регулярно досліджувати активність печінкових ферментів, функцію нирок та морфологію крові.
У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа спостерігається більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту або препарати групи НПЗП. Прийом цього препарату може спричиняти астматичні напади або бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або препарати групи НПЗП (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ»).
Необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Кетопрофен-СФ перед хірургічною операцією.
Під час тривалого застосування анальгетиків може спостерігатися головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози препарату. Якщо при застосуванні препарату Кетопрофен-СФ спостерігаються часті головні болі, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Загалом, хронічне застосування анальгетиків, особливо при одночасному прийомі кількох анальгетиків, може привести до тривалого пошкодження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія після застосування анальгетиків).

Кетопрофен-СФ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ та дигоксину (який застосовується для посилення дії серцевого м'яза) може привести до загострення серцевої недостатності та підвищення рівня дигоксину в крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину в крові.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ з препаратами, що містять фенітоїн (який застосовується для лікування епілепсії) або літій (який застосовується для лікування психічних розладів), може підвищувати їх рівень в крові, іноді приводячи до токсичного рівня літію в крові через зниження видалення літію нирками. Необхідно ретельно контролювати рівень літію в крові та рекомендовано контролювати рівень фенітоїну в крові.
Застосування препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію діуретиків (сечогінних препаратів), бета-адреноблокаторів та препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
Застосування препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію інгібіторів конвертази ангіотензину (препаратів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих препаратів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ та діуретиків, що зберігають калію (група діуретиків), може привести до підвищення рівня калію в крові. Необхідно контролювати рівень калію в крові.
Одночасне застосування з препаратом Кетопрофен-СФ інших препаратів групи НПЗП (в тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2) або глюкокортикоїдів підвищує ризик розвитку виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Протизапальні препарати (гальмування або зниження згортання крові) типу ацетилсаліцилової кислоти, тирофібану, ептіфібатиду, абциксімабу, ілопросту та деяких антидепресантів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - SSRI) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Введення препарату Кетопрофен-СФ протягом 24 годин до або після введення метотрексату (препарату, що застосовується для лікування раку та аутоімунних захворювань) може привести до підвищення рівня метотрексату та підвищення його побічних ефектів.
При одночасному застосуванні препарату Кетопрофен-СФ з циклоспорином або такролімусом існує ризик розвитку аддитивної токсичної дії на нирки, особливо у пацієнтів похилого віку.
Препарати, що містять пробенецид та сульфінпіразон (препарати, що застосовуються для лікування подагри), можуть затримувати видалення кетопрофену. Це може привести до надмірного накопичення препарату Кетопрофен-СФ в організмі та підвищення частоти та тяжкості побічних ефектів.
Препарати групи НПЗП можуть підвищувати дію антикоагулянтів (розріджувачів крові) типу варфарину.
На даний час клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та пероральними антидіабетічними препаратами (застосовуваними для лікування цукрового діабету). Тим не менш, рекомендовано профілактично контролювати рівень цукру в крові під час одночасного лікування.
Одночасне застосування діуретиків петлів (застосовуваних для лікування артеріальної гіпертензії) може підвищувати частоту порушень функції нирок.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, можуть привести до зниження абсорбції кетопрофену в кишечнику.
Одночасне застосування пентоксифілліну (препарату, що застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності) разом з препаратом Кетопрофен-СФ може привести до підвищення ризику кровотечі.
Введення антибіотиків (препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекційних захворювань) типу хінолону може підвищувати ризик розвитку судом.
Препарат Кетопрофен-СФ підвищує дію тромболітичних препаратів (препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків).
Деякі лікарські засоби або групи терапевтичних препаратів можуть привести до гіперкаліємії, наприклад, солі калію, діуретики, що зберігають калію, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II, препарати групи НПЗП, гепарини (дрібнодисперсні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм. Розробка гіперкаліємії може залежати від наявності кількох факторів ризику. Це ризик є більшим, коли перелічені препарати застосовуються одночасно.

Кетопрофен-СФ та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Кетопрофен-СФ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Кетопрофен-СФ, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетопрофен-СФ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо коротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Кетопрофен-СФ може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше кількох днів. Це може привести до зниження кількості амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (післяродової артерії) в серці дитини. Якщо необхідне лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендовано застосування препарату Кетопрофен-СФ у жінок, які годують грудьми..
Препарат Кетопрофен-СФ може ускладнювати завагітніти. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або спостерігаються проблеми з завагітніти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оскільки під час застосування більших доз препарату Кетопрофен-СФ можуть спостерігатися побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою (наприклад, сонливість, головокружіння), здатність реагувати може бути знижена в окремих випадках, а також здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Необхідно повідомити пацієнтів про можливість появи сонливості, головокружіння або судом і порадити їм не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини у разі появи таких симптомів.
Необхідно повідомити пацієнтів про можливість появи порушень зору. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Кетопрофен-СФ містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожній ампулі, що відповідає 25 мг/мл розчину для ін'єкцій.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звана метаболічна кислотоз).

3. Як застосовувати препарат Кетопрофен-СФ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат Кетопрофен-СФ особливо підходить для лікування гострого болю. Дозування повинно бути встановлено індивідуально на основі спостережуваних симптомів.
Лікування препаратом Кетопрофен-СФ розчином для ін'єкцій повинно мати форму єдиного ін'єкційного введення. У важких випадках препарат Кетопрофен-СФ може бути введено двічі на добу.
У цьому випадку необхідно кожний раз змінювати місце ін'єкції.
Не слід перевищувати добову дозу 200 мг.
У разі встановлення необхідності подальшого лікування необхідно застосувати кетопрофен у таблетках, капсулах або свічках.
Застосування у дітей і підлітків
Препарат Кетопрофен-СФ не слід застосовувати у дітей і підлітків до 18 років (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ»).

Шлях введення

Препарат Кетопрофен-СФ розчин для ін'єкцій зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. У разі сумнівів щодо шляху введення препарату Кетопрофен-СФ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Кетопрофен-СФ вводиться повільно та глибоко в сідниць. Подібно до інших нестероїдних протизапальних препаратів, необхідно спостерігати за пацієнтом протягом щонайменше однієї години після введення препарату Кетопрофен-СФ через можливість появи анафілактичних реакцій (алергічних).
Лікарські засоби, призначені для позащелепного введення, повинні бути оглянуті перед застосуванням.
Необхідно застосовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен-СФ

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на передозування препарату Кетопрофен-СФ. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить про проведення відповідних профілактичних заходів.
Як симптоми передозування можуть спостерігатися порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, головний біль, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та втрату свідомості, а також біль у животі, діарея, нудота та блювота. Крім того, можуть спостерігатися артеріальна гіпотонія, депресія дихання (зниження частоти дихання), кровотеча з шлунково-кишкового тракту та ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок).
Відсутня специфічна антидота.

Пропуск застосування препарату Кетопрофен-СФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування препарату Кетопрофен-СФ згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Відносно перелічених побічних ефектів препарату необхідно пам'ятати, що вони в основному залежать від дози та можуть відрізнятися у окремих пацієнтів.
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразковий гастрит), перфорация або кровотеча - іноді зі смертельним результатом - можуть спостерігатися, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Після застосування препарату Кетопрофен-СФ реєструвалися нудота, блювота, діарея, метеоризм (відхід газів), запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорні, смолоподібні випорожнення), кров'яні блювоти, виразковий стоматит (дрібні виразки або болючі набряки слизових оболонок ротової порожнини та язика), погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Рідше спостерігалося гастрит.
Ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить зокрема від дози та тривалості лікування.
Набряк, артеріальна гіпертонія та серцева недостатність реєструвалися у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
Реєструвалися наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:
Часто (могуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад нудота, блювота, серцебігові болі, біль у животі, метеоризм, запор або діарея, а також незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть спричиняти анемію.
Більшість побічних ефектів залежать від дози та можуть відрізнятися у окремих пацієнтів.
Часто (могуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)
Алергічні реакції у вигляді висипу на шкірі та свербежу, безсоння, збудження, дратівливість, головний біль, головокружіння, сонливість, виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею та перфорациєю в окремих випадках, набряк кінцівок (облітеруючий набряк), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією.
Після внутрішньом'язової ін'єкції можуть спостерігатися побічні ефекти в місці ін'єкції (біль та відчуття печіння) або пошкодження тканини (утворення абсцесу або некрозу жирової тканини).
Менше часто (могуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 «Попередження та обережність»), шум у вухах (звон у вухах), кров'яні блювоти, мелена (чорні, смолоподібні випорожнення), гастрит, стоматит.
Якщо спостерігається помірний біль у верхній частині живота, кров'яні блювоти, кров у калі та (або) чорне забарвлення випорожнень, необхідно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки, підвищена чутливість до світла, висип на шкірі, свербіж, набряк, зрідження рідини в організмі/набряк тіла, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни в ниркових тканинах (інтерстиціальний нефрит), порушення функції нирок.
Зниження виділення сечі, зрідження рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення стану можуть бути симптомами порушення функції нирок, а навіть ниркової недостатності.
Рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)
Геморагічна анемія, лейкопенія, астма, гепатит, підвищення рівня білірубіну в крові через порушення функції печінки, гіперкаліємія (див. пункт 2 «Кетопрофен-СФ та інші препарати»), коліт.
Бардьоз рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)
Відзначені випадки погіршення стану при захворюваннях, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) у зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи препарат Кетопрофен-СФ. Тому необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури тіла, біль, гарячка) під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним розкладанням червоних кров'яних тілечок), порушення системи кровотворення (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, сильна втома, носова кровотеча та кровотеча на шкірі. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та проконсультуватися з лікарем. Не слід лікувати ці симптоми анальгетиками та антипіретиками.
Під час тривалого лікування необхідно регулярно досліджувати морфологію крові.
Гострі реакції надчутливості. До їхніх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані з звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску та навіть загрозлива життю анафілактичний шок.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи початкових симптомів цих реакцій, які можуть спостерігатися вже після першого застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертонія, панкреатит, пошкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся (алопеція), важкі шкірні реакції, наприклад висип на шкірі з червоним висипом та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз - синдром Лаєлла), пошкодження нирок (мартвічна некроз ниркових сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення рівня сечової кислоти, гостра мартвічна некроз канальців.
Необхідно регулярно досліджувати функцію нирок.
Після кількох місяців застосування препарату без ускладнень шкіра може стати надчутливою до світла, демонструючи ознаки червоного висипу, свербежу, утворення пухирів та вузлів на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла або штучного УФ-світла (наприклад, солярію).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Зміни настрою, судоми, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів групи НПЗП), гайморит, кропив'янка, погіршення симптомів хронічної кропив'янки, набряк, сплутаність свідомості, менінгіт.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат повинен бути застосований негайно після відкриття.
Препарат призначений для одноразового застосування.
Не слід застосовувати препарат Кетопрофен-СФ у разі виявлення ознак псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетопрофен-СФ

Активна речовина препарату - кетопрофен.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг кетопрофену.
Одна ампула по 2 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг кетопрофену (Кетопрофен).
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, аргінін, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кетопрофен-СФ та що містить упаковка

Препарат Кетопрофен-СФ 50 мг/мл - прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин для ін'єкцій.
Одна упаковка містить 1 ампулу з oranжевого скла, яка містить 2 мл розчину для ін'єкцій.
Препарат Кетопрофен-СФ випускається в упаковках по 1, 5, 10, 20, 30, 50 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
м. Львів

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
вул. Мюнхенська, 15
06796 Бренна, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Gabrilen N і.м.
Польща: Ketoprofen-SF
Дата останньої актуалізації інструкції:10.2022