Кетопрофен-сф

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кетопрофен-СФ, 50 мг, тверді капсули

Кетопрофен-СФ, 100 мг, тверді капсули

Кетопрофен

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кетопрофен-СФ
• 3. Як приймати препарат Кетопрофен-СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений

Препарат Кетопрофен-СФ застосовують для симптоматичного лікування болю та запалення в таких випадках:

• гостре запалення суглобів,
• хронічне запалення суглобів, особливо ревматоїдне запалення суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів),
• застійне запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерєва) та інші ревматоїдні запальні стани хребта,
• застійне запалення суглобів і хребта (хвороба зношування суглобів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кетопрофен-СФ

Коли не приймати препарат Кетопрофен-СФ:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше виникли бронхоспазм, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (алергічний риніт) або інші алергічні реакції після прийняття кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У таких пацієнтів повідомлялися гострі, рідко смертельні анафілактичні реакції (див. пункт 4),
• якщо пацієнт раніше мав шкіряні реакції надчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час прийняття кетопрофену або фібратів (препаратів, які знижують рівень ліпідів у крові),
• якщо в пацієнта є невияснені порушення системи кровотворення (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
• якщо в пацієнта є активна виразка шлунка (хвороба виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки) або випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
• якщо в пацієнта є кровотечна хвороба,
• якщо в пацієнта є кровотечі в мозок (кровотечі з мозкових судин) або інші активні кровотечі,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок,
• останні три місяці вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Кетопрофен-СФ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
У пункті "Попередження та обережність" міститься інформація про випадки, коли пацієнт може приймати препарат Кетопрофен-СФ лише під певними умовами (тобто з більшим інтервалом між прийняттям препарату або в менших дозах, з одночасним моніторингом функцій організму). Однак навіть у таких випадках потрібна особлива обережність. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Цей пункт також стосується пацієнтів, у яких раніше мали місце описані нижче ситуації.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом якнайкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (шлунок і кишки)
Необхідно уникати одночасного прийняття препарату Кетопрофен-СФ з іншими препаратами групи НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів), включаючи так звані селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час прийняття препаратів групи НПЗП ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, які можуть закінчитися смертю, є більшим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливої уваги лікаря.
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть закінчитися смертю, повідомлялися для всіх НПЗП, в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або важкими подіями, пов'язаними з шлунково-кишковим трактом, в анамнезі або без таких симптомів або подій.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що прийняття кетопрофену може бути пов'язано з підвищеним, порівняно з іншими НПЗП, токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт, особливо при прийенні більших доз.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації збільшується з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо в випадках, ускладнених кровотечею або перфорacíєю (див. пункт 2 "Коли не приймати препарат Кетопрофен-СФ"), а також у осіб похилого віку. У осіб похилого віку, отже, слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Необхідно розглянути можливість прийняття цих пацієнтів, а також групи пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими препаратами, які збільшують ризик побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, прийняття комбінованого лікування препаратами, які захищають шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розріджувачі крові) типу варфарину, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовувані, зокрема, у лікуванні депресії) або препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт "Кетопрофен-СФ та інші препарати").
У разі виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити прийняття препарату Кетопрофен-СФ.
Препарати групи НПЗП слід приймати з обережністю у пацієнтів з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки ці препарати можуть загострити перебіг цих хвороб (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Вплив на серцево-судинну систему та мозкові судини
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик більший при тривалому прийенні великих доз препарату. Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління tytoniu), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується обережність у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою до середньої серцевої недостатності в анамнезі, оскільки повідомлялися випадки зрідження рідини та набряків у зв'язку з лікуванням НПЗП.
Алергічні реакції
Відзначені дуже рідкісні випадки виникнення важких, іноді смертельних алергічних реакцій - з червоним висипом і пухирями - під час лікування НПЗП (в тому числі, висипковий висип, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла); див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Більший ризик цих реакцій, ймовірно, існує на початку лікування, оскільки у більшості випадків ці реакції виникли в першому місяці лікування. У разі появи перших симптомів висипу, змін на слизових оболонках та інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити прийняття препарату Кетопрофен-СФ і проконсультуватися з лікарем.
Алергічні реакції на світло, спричинені прийняттям НПЗП, є добре відомими побічними ефектами цих препаратів і найчастіше приписуються ультрафіолетовому випроміненню. Кетопрофен підвищує ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть виникнути лише після періоду латентної чутливості. Зникнення симптомів шкіри після припинення прийняття препарату може тривати кілька місяців. У разі виникнення алергічної реакції на світло у пацієнтів, які приймають препарат Кетопрофен-СФ, слід припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Препарат Кетопрофен-СФ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетопрофен-СФ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші інформації
Препарат Кетопрофен-СФ слід приймати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадку специфічних вроджених порушень кровотворення (вродженої порфірії).
На початку лікування у пацієнтів з серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефротичним синдромом, у пацієнтів, які приймають діуретики, у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок, особливо у осіб похилого віку, слід уважно моніторити функцію нирок. У цих пацієнтів введення кетопрофену може бути причиною зниження кровотоку через нирки, спричиненого гальмуванням синтезу простагландинів, та привести до порушень функції нирок.

У наступних випадках необхідний докладний нагляд лікаря:

• у пацієнтів з попереднім пошкодженням нирок
• у пацієнтів з порушенням функції печінки,
• у пацієнтів безпосередньо після важкої хірургічної операції,
• у пацієнтів з алергіями (наприклад, шкіряними реакціями на інші препарати, астмою, сезонним алергічним ринітом), хронічним ринітом, хронічними захворюваннями дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів,
• у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
• у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП або інші анальгетики
• у пацієнтів з порушеннями згортання крові та приймають антикоагулянти.

Гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі виникнення перших симптомів важких алергічних реакцій після прийняття препарату Кетопрофен-СФ слід припинити прийняття препарату. У залежності від симптомів будь-яка медична інтервенція повинна бути проведена спеціалістом.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як розмите бачення, слід припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина препарату Кетопрофен-СФ, може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів з порушеннями згортання крові слід піддати суворому спостереженню.
Якщо під час прийняття кетопрофену приймаються препарати, які розріджують кров (антикоагулянти) або препарати, які знижують рівень цукру в крові, слід уважно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗП, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично проводити аналіз рівня амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування.
Повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту, пов'язані з прийняттям кетопрофену.
Під час тривалого прийняття препарату Кетопрофен-СФ необхідне регулярне обстеження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Кетопрофен-СФ перед хірургічною операцією.
У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа існує більший ризик чутливості до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або препаратів групи НПЗП (див. пункт 2 "Коли не приймати препарат Кетопрофен-СФ").
Під час тривалого прийняття анальгетиків може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози препарату. Якщо під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ виникли часті головні болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом хронічний прийняття анальгетиків, особливо якщо одночасно приймаються кілька анальгетиків, може привести до тривалого пошкодження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія, пов'язана з прийняттям анальгетиків).

Кетопрофен-СФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Одночасне прийняття препарату Кетопрофен-СФ та дигоксину (який застосовується для посилення серцевої діяльності) може привести до посилення серцевої недостатності та збільшення рівня дигоксину в крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в крові.
Одночасне прийняття препарату Кетопрофен-СФ з препаратами, які містять фенітоїн (який застосовується для лікування епілепсії) або літій (який застосовується для лікування психічних розладів), може збільшити їх рівень в крові, іноді приводячи до токсичного рівня літію в крові через зниження видалення літію нирками. Слід уважно моніторити рівень літію в крові та рекомендовано моніторинг рівня фенітоїну в крові.
Прийом препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію діуретиків (сечогінних препаратів), бета-адреноблокаторів та препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
Прийом препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (препаратів, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне прийняття цих препаратів може збільшити ризик порушень функції нирок.
Одночасне прийняття препарату Кетопрофен-СФ та діуретиків, які зберігають калію (група діуретиків), може привести до збільшення рівня калію в крові. Слід контролювати рівень калію в крові.
Одночасне прийняття препарату Кетопрофен-СФ з іншими препаратами групи НПЗП (в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2) або глюкокортикоїдами збільшує ризик виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Протизакріпні препарати (гальмування або зниження згортання крові) типу ацетилсаліцилової кислоти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - англ. SSRI) можуть збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Введення препарату Кетопрофен-СФ протягом 24 годин до або після введення метотрексату (препарату, який застосовується для лікування раку та аутоімунних захворювань) може привести до збільшення рівня метотрексату та підвищення його побічних ефектів.
У разі одночасного прийняття препарату Кетопрофен-СФ з циклоспорином або такролімусом існує ризик виникнення адитивної токсичної дії на нирки, особливо у осіб похилого віку.
Препарати, які містять пробенецид та сульфінпіразон (препарати, які застосовуються для лікування подагри), можуть затримувати видалення кетопрофену. Це може привести до надмірного накопичення препарату Кетопрофен-СФ в організмі та підвищення частоти та тяжкості побічних ефектів.
Препарати групи НПЗП можуть підвищувати дію антикоагулянтів (розріджувачів крові), таких як варфарин.
На даний час клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та пероральними антидіабетічними препаратами (які застосовуються для лікування цукрового діабету). Тим не менш, рекомендовано профілактичне моніторинг рівня цукру в крові під час одночасного лікування.
Одночасне прийняття діуретиків петлі (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) може збільшити частоту виникнення порушень функції нирок.
Препарати, які нейтралізують шлунковий сік, можуть привести до зниження абсорбції кетопрофену в кишечнику.
Одночасне прийняття препарату Кетопрофен-СФ з пентоксифілліном (препаратом, який застосовується для лікування хронічного запору) може підвищити ризик кровотечі.
Введення антибіотиків (препаратів, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекційних захворювань), таких як похідні хінолону, може підвищити ризик виникнення судом.
Препарат Кетопрофен-СФ підвищує дію тромболітичних препаратів (препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Кетопрофен-СФ та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час прийняття препарату Кетопрофен-СФ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Кетопрофен-СФ, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може підвищити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або продовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Кетопрофен-СФ, якщо тільки лікар не вважає його прийняття абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду. З 20 тижня вагітності препарат Кетопрофен-СФ може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини, яка транспортує кров (пуповинної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендовано приймати препарат Кетопрофен-СФ у жінок, які годують грудьми.
Препарат Кетопрофен-СФ може ускладнити завагітніти. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Оскільки під час прийняття більших доз препарату Кетопрофен-СФ можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою (наприклад, втома, головокружіння), реакція може бути сповільнена в окремих випадках, а здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами може бути порушена. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Слід повідомити пацієнтів про можливість виникнення сонливості, головокружіння або судом і порадити їм не керувати транспортними засобами та не працювати з машинами у разі появи таких симптомів.

Кетопрофен-СФ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Кетопрофен-СФ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Слід приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза для дорослих залежить від тяжкості захворювання.
Доза 50 мг:
Якщо не призначено інше, рекомендовано наступне дозування:
Рекомендована добова доза становить 1-4 капсули препарату Кетопрофен-СФ (що відповідає 50-200 мг кетопрофену) у 1-2 прийомах.
Доза 100 мг:
Якщо не призначено інше, рекомендовано наступне дозування:
Рекомендована добова доза становить 1-2 капсули (що відповідає 100-200 мг кетопрофену) у 1-2 прийомах.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Кетопрофен-СФ не рекомендовано приймати у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування у цій віковій групі.

Як приймати капсули

Слід завжди приймати препарат Кетопрофен-СФ згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Кетопрофен-СФ слід приймати цілий, запиваєм великою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікар вирішить тривалість лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен-СФ

Як симптоми передозування можуть виникнути порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, головний біль, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та втрату свідомості, а також біль у животі, нудота та блювота. Крім того, можуть виникнути артеріальна гіпотензія, депресія дихання (зниження частоти дихання) та ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок).
Відсутня специфічна антидота.
Слід повідомити лікаря у разі підозри на передозування препарату Кетопрофен-СФ. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить про необхідність проведення відповідних профілактичних заходів.

Пропуск прийому препарату Кетопрофен-СФ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетопрофен-СФ

Слід повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастіше побічні ефекти пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка), перфорція або кровотеча, які іноді можуть бути смертельними, можуть виникнути, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 "Попередження та обережність").
Повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму (відхід газів), запору, диспепсії, болю в животі, мелени (чорного кольору кал), гематемезису (кров'яного блювоти), виразкового запалення ротової порожнини (дрібних виразок або болісних набряків слизових оболонок ротової порожнини та язика), погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 "Попередження та обережність").
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить головним чином від дози та тривалості лікування.
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були повідомлені у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з прийняттям кетопрофену у дорослих:
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад нудота, блювота, диспепсія, біль у животі, метеоризм, запор або діарея, а також легкі кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть спричинити анемію.
Не часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)
Алергічні реакції у вигляді висипу, свербежу, безсоння, збудження, дратівливості, головного болю, головокружіння, втоми, нудоти, болю в животі, виразки шлунково-кишкового тракту з кровотечею та перфорacíєю в окремих випадках, набряк кінцівок, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 "Попередження та обережність"), шум у вухах (звон у вухах), гематемезис, мелена, виразкове запалення ротової порожнини, запалення слизової оболонки шлунка.
Якщо виникнуть помірно сильний біль у верхній частині живота, кров'яний блювота, кров у калі та (або) чорний кал, слід припинити прийняття препарату Кетопрофен-СФ та негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки, підвищена чутливість до світла, висип, свербіж, набряк, зрідження рідини в організмі/набряк тіла, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни в нирках (інтерстіціальний нефрит), порушення функції нирок.
Зниження виділення сечі, зрідження рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення стану можуть бути симптомами порушення функції нирок, а навіть ниркової недостатності.
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Гемолітична анемія, парестезія, астма, гепатит, підвищення рівня білірубіну в крові через порушення функції печінки, підвищення маси тіла.
Бардьо рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)
Повідомлялися випадки погіршення стану інфекційних захворювань (наприклад, розвитку некротичного фасціїту) у зв'язку з прийняттям НПЗП, включаючи препарат Кетопрофен-СФ. Тому слід негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури тіла, болю, гарячки) під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним розкладом червоних кров'яних клітин), порушення кровотворення (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, сильна втома, носова кровотеча та кровотеча з шкіри. У таких випадках слід негайно припинити прийняття препарату Кетопрофен-СФ та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми анальгетиками та антипіретиками.
Під час тривалого лікування слід регулярно проводити аналіз морфології крові.
Гострі алергічні реакції. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані з звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, а навіть загрозливий для життя анафілактичний шок.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи початкових симптомів цих реакцій, які можуть виникнути вже після першого прийому препарату Кетопрофен-СФ.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, панкреатит, звуження кишки, пошкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся (алопеція), важкі шкіряні реакції, наприклад висип з червоним забарвленням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла)), пошкодження нирок (некроз папіляр), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення рівня сечової кислоти.
Через кілька місяців прийому препарату без ускладнень шкіра може стати чутливою до світла, проявляючи ознаки червоного забарвлення, свербежу, утворення пухирів та вузлів на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного або штучного ультрафіолетового світла (наприклад, солярію).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Пошкодження кістового мозку, зміни настрою, судоми, порушення смаку, розширення судин, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів групи НПЗП), запалення слизової оболонки носа, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона, кропив'янка, набряково-алергічний синдром, порушення функції нирок, плутаність, ятрогенний менінгіт.
Слід регулярно проводити аналіз функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 34
Факс: +38 (044) 206 92 34
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Кетопрофен-СФ

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Активною речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Активною речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Кетопрофен-СФ та що містить упаковка

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Препарат Кетопрофен-СФ являє собою твердий желатиновий капсули з непрозорим синьо-фіолетовим ковпачком та білим тілом, наповненим сірим порошком.
Препарат Кетопрофен-СФ випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних коробках по 20, 24, 50 або 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Препарат Кетопрофен-СФ являє собою твердий желатиновий капсули з непрозорим синьо-фіолетовим ковпачком та жовтим тілом, наповненим сірим порошком.
Препарат Кетопрофен-СФ випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних коробках по 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Сан-Фарм"
вул. Долина, 21
м. Львів

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Німеччина: Габрілен Н 50 мг
Польща: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Німеччина: Габрілен Н 100 мг
Польща: Кетопрофен-СФ
Дата останньої актуалізації інструкції:10.2022