Кетопрофен Домпé

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранул для приготування розворю для перорального прийому, у саше

кетопрофен (у вигляді кетопрофену з лізином)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Кетопрофен Домпе і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетопрофен Домпе
• 3. Як застосовувати препарат Кетопрофен Домпе
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен Домпе
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетопрофен Домпе і для чого він призначено

Препарат Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранул для приготування розворю для перорального прийому, у саше містить
активну речовину "кетопрофен", яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) і застосовується для полегшення болю та запальних станів.
Препарат Кетопрофен Домпе застосовується
у дорослихдля симптоматичного лікування болю та запалення при таких станах, як:

• ревматичний артрит (хронічна запальна хвороба з імунологічним підґрунтям, що уражає суглоби),
• хронічний запальний процес у спинному мозку,
• болючий артрит,
• ревматичні захворювання, що уражають позасуглобові структури,
• zapалення після травми,
• болючі запальні стани у ротовій порожнині (у тому числі зуби), горлі, носі, вусах, сечовидільній системі та дихальних шляхах.

у молоді віком від 16 роківдля симптоматичного та короткочасного лікування болю та запалення, що супроводжується лихоманкою або без неї, при таких станах, як:

• захворювання кісток та суглобів,
• біль після операції,
• запалення вуха.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетопрофен Домпе

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен Домпе

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші НПЗП (наприклад, аспірин, ібупрофен);
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є важкі порушення нирок або печінки;
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або кровотеча, хвороба Крона, виразковий коліт (хвороба травної системи) або запалення слизової оболонки шлунка;
• у пацієнтів з рецидивними виразками шлунка, кровотечею у шлунку або кишечнику, виразковим запаленням, перфорациєю, хронічним гастритом, передвиразковим станом шлунка або стравоходу (перфорация травної системи) в анамнезі;
• якщо пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин (лейкопенія або тромбоцитопенія), спостерігається у нього кровотеча або схильність до кровотечі під час лікування препаратами, які допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків (антикоагулянти);
• якщо пацієнт піддається інтенсивному діуретичному лікуванню (з метою зменшення кількості рідини в кровоносних судинах);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кетопрофен Домпе необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Ризик неприємних дій можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Необхідно уникати прийому препарату Кетопрофен Домпе одночасно з іншими препаратами групи НПЗП (у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2).
Застосування протизапальних препаратів (анальгетиків) типу кетопрофену може бути пов'язано
з незначним збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту, особливо у разі застосування великих доз і тривалого лікування. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози або тривалості лікування.
Необхідно припинити прийом кетопрофену, якщо:

• якщо пацієнт помітить у себе симптоми кровотечі у шлунку або кишечнику (наприклад, яскраво-червоний кал, чорний, смолоподібний кал, блювота з кров'ю або темними частинками, що нагадують кавові ґрунти), необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря. Ризик кровотечі вищий у разі застосування великих доз, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з виразками в анамнезі.
• якщо пацієнт помітить у себе симптоми виразки або перфорації (симптоми можуть включати: сильний біль у животі, озноб, нудота, блювота, загіпсовування) після прийому препарату Кетопрофен Домпе, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми висипання, червоного, болючого шкіри навколо отворів тіла (слізових оболонок) або алергічних реакцій після прийому препарату Кетопрофен Домпе, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення зору, включаючи нечітке зір.
• якщо пацієнт має неправильні результати функціональних проб печінки.

Перед початком застосування препарату Кетопрофен Домпе необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, нефротичний синдром, хронічна ниркова недостатність) або пацієнт приймає діуретики (препарати, що застосовуються для збільшення виділення сечі).
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як гіпертонія, серцева недостатність, захворювання судин і (або) порушення кровоносних судин, що постачають мозок, цукровий діабет, високий рівень холестерину, позитивний сімейний анамнез щодо серцевих захворювань або інсульту, або якщо пацієнт палить.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки (наприклад, цироз) або у разі неправильних

результатів функціональних проб печінки.

• якщо у пацієнта є будь-яка алергія (наприклад, сезонний катар)
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інша захворювання дихальної системи, оскільки препарат може викликати напади астми або шок.
• якщо у пацієнта є захворювання імунної системи, яке викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів (системний червоний вовчак).
• якщо у пацієнта є інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче.
• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми (див. пункт 2).

Інфекції

Препарат Кетопрофен Домпе може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетопрофен Домпе може затримати призначення відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Кетопрофен Домпе не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Особи похилого віку

Цей препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку, оскільки у них може бути більше неприємних дій, пов'язаних із шлунком та кишечником, які можуть закінчитися смертю. Лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози та повідомляти про будь-які нетипові симптоми, особливо на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями травної системи в анамнезі

Кетопрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями травної системи в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення захворювання.
Лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози та повідомляти про будь-які нетипові симптоми, особливо на початку лікування.

Препарат Кетопрофен Домпе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати групи НПЗП (наприклад, аспірин, ібупрофен) або парацетамол, оскільки це може збільшити ризик кровотечі у шлунку та кишечнику.
• препарати, що покращують кровообіг, такі як антикоагулянти (аспірин, варфарин, гепарин, тиклопідін або клопідогрел), тромболітичні препарати (ретеплаза, стрептокіназа);
• препарати, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях та депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС));
• препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин (наприклад, ерлотиніб, метотрексат);
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, гідантоїн, дифенілгідантоїн);
• деякі антибіотики (наприклад, хінолони, сульфонаміди);
• препарати, що можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, хлорид калію);
• препарати, що застосовуються після трансплантації органів, щоб запобігти їх відторгненню (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, зидовудин);
• діуретики, такі як бендрофлуметіазид, оскільки існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності та діуретики можуть втратити свою дію;
• препарати, що застосовуються при лікуванні гіпертонії (наприклад, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, бета-адреноблокатори);
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань опорно-рухового апарату (наприклад, баклофен);
• препарати, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та для нормалізації серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, гліказид);
• препарати, що застосовуються при лікуванні подагри (наприклад, пробенецид);
• пентоксифілін - препарат, що застосовується при лікуванні болю в м'язах;
• пеніциламін - препарат, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту;
• препарати, що застосовуються для переривання вагітності (наприклад, гемепрост, міфепристон) або якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкові спіралі, оскільки їх ефективність може зменшитися.

Застосування препарату Кетопрофен Домпе з алкоголем

Під час лікування солью лізину кетопрофену слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати кетопрофен під час трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення нирок та серця у неродженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або продовження пологів. Не слід приймати кетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо так не порадить лікар. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. У разі прийому цього препарату протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, кетопрофен може викликати порушення нирок у неродженій дитині, які можуть призвести до зменшення об'єму амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (провід Боталло) у серці дитини. У разі необхідності лікування протягом більше ніж кількох днів лікар може призначити додатковий моніторинг.
Під час застосування препарату Кетопрофен Домпе не рекомендується годування грудьми. Не відомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко.
Застосування препарату Кетопрофен Домпе може зменшувати фертильність у жінок і не рекомендується у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кетопрофен Домпе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо jedoch у пацієнта виникнуть такі неприємні дії, як головокружіння, сонливість, судоми або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Кетопрофен Домпе містить натрій

Препарат Кетопрофен Домпе містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Кетопрофен Домпе містить сахарозу (містить у м'ятному ароматі)

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Кетопрофен Домпе

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь віком від 16 років і старша:
Одна ціла двосекційна саше, що відповідає 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг солі лізину кетопрофену), три рази на добу, найкраще з їжею.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг, що відповідає 320 мг солі лізину кетопрофену.
Перед початком лікування дозою 200 мг кетопрофену на добу необхідно ретельно зважити співвідношення ризику до користі, а застосування більшої дози не рекомендується.
Пацієнти похилого віку:
Лікар повинен бути обережним при призначенні дози та розглянути можливість зменшення вищезазначеної дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Рекомендується зменшення початкової дози та призначення підтримуючого лікування найменшою ефективною дозою. Індивідуальне дозування слід розглядати лише після встановлення хорошої толерантності до препарату.

Як застосовувати препарат Кетопрофен Домпе

Після відкриття саше уздовж лінії, позначеної "ціла доза", одержується доза 50 мг солі лізину кетопрофену (що відповідає 80 мг солі лізину кетопрофену).
Необхідно висипати вміст саше до склянки, наповненої до приблизно половини водою, та перемішувати протягом однієї хвилини. Розчин слід негайно випити. Найкраще приймати з їжею.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кетопрофен Домпе

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кетопрофен Домпе у пацієнта можуть виникнути головокружіння, нудота, біль у шлунку або головний біль. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Пропуск застосування препарату Кетопрофен Домпе

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Кетопрофен Домпе, необхідно прийняти його якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу;
необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Кетопрофен Домпе

Необхідно припинити прийом цього препарату, коли пацієнт почуває себе краще.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування препарату Кетопрофен Домпе та негайно звернутися по медичну допомогу

медичну, якщо в будь-який момент під час лікування препаратом Кетопрофен Домпе у пацієнта
виникнуть:

• симптоми кровотечі з кишечника, такі як: яскраво-червоний кал (стул), смолоподібний, чорний кал, блювота з кров'ю або темними частинками, що нагадують кавові ґрунти;
• симптоми висипання, важкі шкірні реакції та пухирі на шкірі, слизових оболонках та очах;
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• затруднення дихання або необґрунтований свистячий дих;
• головокружіння або прискорення серцебиття;
• опухання губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• лихоманка, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, головний біль, блювота, необґрунтовані кровотечі та синяки, стан важкого виснаження;
• нудота, біль у шлунку або животі, запор, діарея, метеоризм або нудота, біль у грудній клітці або прискорене, нерегулярне серцебиття;
• порушення функції печінки та нирок, пов'язані з опуханням рук та ніг.

До неприємних дій препарату Кетопрофен Домпе можуть належати: Часто

(могут виникнути максимум у 1 з 10 осіб):

• порушення травлення (нудота), нудота, болі у животі, блювота.

Не дуже часто(могут виникнути максимум у 1 з 100 осіб):

• головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння периферійного походження, сонливість;
• запор, діарея, метеоризм (гази у кишечнику), запалення слизової оболонки шлунка, відчуття дискомфорту у шлунку;
• висипання на шкірі, свербіж;
• опухання через заторювання рідини в організмі;
• втома, озноб.

Рідко(могут виникнути максимум у 1 з 1000 осіб):

• недостатність заліза через кровотечу;
• оніміння, поколювання;
• неясне зір (див. пункт 2);
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• астма;
• виразка у ротовій порожнині (стоматит), захворювання виразкового коліту (виразковий коліт), запалення слизової оболонки товстої кишки (коліт);
• запалення печінки, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну через порушення печінки, жовтяниця;
• збільшення маси тіла.

Бардzo рідко(могут виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб):

• дискінезія (порушення руху), втата свідомості (омдленість);
• гіпотонія (низький тиск);
• опухання горла;
• гематурія (кров у сечі);
• астенія (фізичне виснаження), опухання обличчя.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• запалення оболонок мозку, запалення судин;
• зміна кількості кров'яних клітин та тромбоцитів;
• алергічні реакції;
• зміна рівня калію в крові;
• депресія, марення, дезорієнтація, зміни настрою, збудження, сонливість;
• неконтрольовані судоми (конвульсії), тремор, надмірна рухова збудливість (гіперкінез);
• порушення смаку; опухання навколо очей;
• серцева недостатність, порушення ритму серця або прискорене серцебиття;
• гіпертонія, гарячка (розширення судин), стан запалення;
• серцева недостатність, пов'язана з звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів, спазм горла), гостра серцева недостатність;
• закупорка носа та катар (риніт);
• біль у шлунку, загострення захворювань травної системи, відчуття печіння у шлунку;
• кровотеча з шлунку; симптоми можуть включати посилений біль у шлунку, озноб, нудота, блювота, загіпсовування;
• перфорція кишечника, виразки шлунку;
• запалення підшлункової залози; блювота з кров'ю або кал з кров'ю (мелена), гіперхлоргідрія (надмірна секреція соляної кислоти у шлунку);
• чутливість до сонячного світла або УФ-ламп;
• випадання волосся;
• важкі шкірні реакції, свербіжча висипання, червоність, зміни, подразнення шкіри, утворення пухирів;
• опухання глибоких шарів шкіри (наприклад, обличчя, долонь), викликане надмірною кількістю рідини;
• серцева недостатність, запалення нирок, неправильні результати функціональних проб нирок;
• затримання рідини в організмі, зменшення виділення сечі.

Препарати типу Кетопрофен Домпе можуть бути пов'язані (особливо у разі застосування великих доз і тривалого лікування) із збільшенням ризику тромботичних подій у артеріях (утворення тромбів у кровоносних судинах), таких як інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт (цереброваскулярне захворювання) (див. пункт 2).
Дотримання інструкцій, наведених у цій листківці, може зменшити ризик виникнення неприємних дій.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен Домпе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності стосується продуктів, що зберігаються правильно в недоторканій, оригінальній упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетопрофен Домпе

• Активною речовиною препарату є кетопрофен у вигляді кетопрофену з лізином. Одна двосекційна саше містить 50 мг кетопрофену, що відповідає 80 мг кетопрофену з лізином.
• Інші компоненти: манitol (Е 421), хлорид натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гліцирризинат амонію, повідон К25, содова сіль сахарози (Е 954), м'ятний аромат (містить: натуральні ароматичні речовини, ароматичні препарати, арабська камедь (Е 414), сахароза, фосфат кальцію (Е 341))

Як виглядає препарат Кетопрофен Домпе та що містить упаковка

Препарат Кетопрофен Домпе - гранул кольору слонової кістки з легким м'ятним запахом. Препарат Кетопрофен Домпе випускається в упаковках по 10, 20 або 30 двосекційних саше.

Відповідальна особа

Dompé farmaceutici S.p.A
Вулиця Сан-Мартіно, 12
20122 Мілан
Італія

Виробник

Dompé farmaceutici S.p.A.
Вулиця Кампо ді Піле
67100 Л'Аквіла
Італія
Дата останньої актуалізації листківки:Лютий 2024