Кетонал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Кетонал, 25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетонал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал
• 3. Як застосовувати препарат Кетонал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетонал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетонал і для чого його застосовують

Гель Кетонал містить активну речовину кетопрофен - нестероїдний протизапальний препарат.
Препарат діє знеболююче і протизапально.
Гель Кетонал призначений для місцевого застосування на шкіру.
Застосування гелю Кетонал показане у осіб дорослих у разі:
болю в області попереку, болю м'язів і ревматичного болю, розтягнення і пошкодження
внаслідок перевантаження,
болю м'язово-сkeletal і набряку, спричиненого спортивними травмами,
болю при запаленні суглобів легкого до середнього ступеня.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал

Коли не застосовувати препарат Кетонал

якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на кетопрофен, фенофібрат, тіапрофенову кислоту, ацетилсаліцилову кислоту, на інші нестероїдні протизапальні препарати, фільтри
від ультрафіолетового випромінювання (UV) або парфуми, або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
До алергічних реакцій можуть належати симптоми бронхіальної астми, запалення слизової оболонки
носоглотки, висипки або кропив'янки (сверблячої висипки).
якщо в пацієнта раніше спостерігалася надчутливість до сонячного світла.
якщо пацієнт молодший 15 років.
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
якщо на місці, де препарат буде застосовуватися, шкіра пошкоджена або патологічно змінена (висипка, акне, різні дерматози, відкриті рани і інфіковані рани).
Не застосовувати кетопрофен у вигляді гелю під оклюзивним перев'язуванням.
Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо з'являться шкірні реакції, включаючи шкірні реакції
при одночасному застосуванні продуктів, що містять октилкрезол (октилкрезол є однією
із допоміжних речовин, що застосовуються у різних косметичних засобах і продуктах гігієни [таких
як шампуні, засоби після гоління, жели під душ і для ванни, креми для шкіри,
помади, креми проти відросту волосся, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся] з метою
затримки їх розкладу під впливом світла).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату не піддавати ліковану поверхню
шкіри дії сонячного світла (навіть коли небо хмарне) або ультрафіолетового випромінювання
у соляріумі.

Попередження та обережність

Перед застосуванням гелю Кетонал необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, серця або печінки,
• пацієнт переніс крововилив у мозок або має схильність до кровотеч,
• у пацієнта раніше спостерігалася виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, або запальна хвороба кишечника. Особи похилого віку повинні застосовувати гель Кетонал з обережністю. Якщо під час застосування гелю з'являються у пацієнта зміни шкіри (наприклад, висипка), включаючи реакції після одночасного застосування продукту, що містить октилкрезол, застосування гелю Кетонал необхідно негайно припинити і проконсультуватися з лікарем. Під час застосування гелю Кетонал та протягом 2 тижнів після закінчення лікування необхідно уникати впливу сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріумі) на ліковану ділянку шкіри. Не слід допускати, щоб гель потрапляв на слизові оболонки, в очі, ніс, рот, в області очей, біля анального отвору і статевих органів. Якщо так сталося, препарат необхідно промити великою кількістю води. Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.
• Місцеве застосування кетопрофену може викликати у деяких осіб напад бронхіальної астми. Великі кількості місцево застосовуваного гелю можуть викликати загальні ефекти, включаючи реакції надчутливості і бронхіальну астму.
• Вплив сонячного світла (навіть коли небо хмарне) або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріумі) на ділянки шкіри, на які нанесено гель Кетонал, може викликати серйозні шкірні реакції (надчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
• захищати ліковані ділянки шкіри одягом під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику розвитку надчутливості до сонячного світла;
• ретельно вимивати руки після кожного застосування гелю Кетонал.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою та хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним запаленням синусів і (або) поліпами носа ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) вищий, ніж у решти населення.

Не слід перевищувати рекомендований час лікування через зростаючий з часом ризик контактного запалення шкіри і реакцій надчутливості до сонячного світла.

Діти

Безпека та ефективність кетопрофену у вигляді гелю у дітей не встановлені.

Препарат Кетонал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не рекомендується одночасне застосування гелю Кетонал та інших препаратів, що діють місцево на одну й ту саму ділянку шкіри.
Хоча взаємодія кетопрофену у вигляді гелю з іншими препаратами малоймовірна, проте необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які лікуються великими дозами метотрексату (препарату, що застосовується головним чином при захворюваннях, що супроводжуються розростанням тканин).
Пацієнти, які приймають похідні кумарину (препарати, що запобігають згортанню крові), повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування гелю Кетонал.

Вагітність і годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності. Застосування кетопрофену під час годування грудьми не рекомендується.
Не слід застосовувати гель Кетонал, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати гель Кетонал,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді, рекомендується застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Другі форми (наприклад, таблетки) препарату Кетонал можуть викликати побічні ефекти
у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик викликає пероральне застосування препарату Кетонал.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомо, чи застосування гелю Кетонал впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Кетонал містить етанол

Гель Кетонал містить близько 4,07 г етанолу у максимальній добовій дозі (15 г гелю), що еквівалентно близько 271,32 мг етанолу у 1 г гелю. Це може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Кетонал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старші 15 років
Невелику кількість гелю необхідно нанести на шкіру в області болючої ділянки та помасажувати ретельно
у шкіру протягом кількох хвилин двічі або тричі на добу.
Кількість застосованого гелю необхідно підібрати згідно з площею болючої ділянки.
Максимальна кількість гелю, яку можна застосовувати протягом доби, становить 15 г (7,5 г міститься у близько 9 см вижатої смуги гелю), що відповідає 375 мг активної речовини - кетопрофену.
Під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату необхідно захищати ліковану ділянку шкіри одягом, щоб уникнути ризику розвитку надчутливості до сонячного світла.
Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або з'являться нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Після нанесення гелю не слід накривати ліковану ділянку плівкою (так званий оклюзивний перев'язування).
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками та після кожного його застосування ретельно вимивати руки.
Діти
Не рекомендується застосовувати гель Кетонал у дітей молодших 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал

Передозування препарату, що застосовується місцево, малоймовірне.
У разі випадкового прийому гелю Кетонал всередину необхідно негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, масштаб і ступінь яких залежать від кількості прийнятого препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше спостерігаються місцеві шкірні реакції, які іноді можуть поширюватися за межі місця нанесення гелю.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100): місцеві шкірні реакції, такі як
червоність, свербіж, висипка (свербляча, червона, печія висипка), відчуття печіння, легке,
перехідне запалення шкіри.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000): кропив'янка, висипка, надчутливість до сонячного світла, пухирчаста висипка, випадки серйозних реакцій, таких як пухирчаста або прyszczkowata висипка, які можуть поширюватися або бути загальними.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000): анафілактична реакція (серйозна
алергічна реакція - труднощі з диханням, головокружіння), загострення хронічної ниркової недостатності.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): реакції надчутливості, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція - набряк
головним чином обличчя та горла).
Під час дії сонячного світла описувалися серйозні контактні запалення шкіри. Відзначалися серйозні, поширені, тривалі реакції надчутливості до сонячного світла. Іноді навіть одноразове застосування кетопрофену може викликати тривалу надчутливість до сонячного світла.
Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати виникнення так званого
інтерстиціального запалення нирок.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
алергічна шкірна реакція,
напад бронхіальної астми,
реакція надчутливості після впливу лікованої ділянки сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
серйозна шкірна реакція, яка швидко поширюється.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:
червоності шкіри,
свербіння,
відчуття печіння,
сухості шкіри внаслідок частого застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти не перераховані
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетонал

Активною речовиною є кетопрофен. 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
Інші компоненти: карбомер, троламін, етанол 96%, лавандова есенція, очищена вода .

Як виглядає препарат Кетонал і що містить упаковка

Гель Кетонал є однорідним, прозорим гелем з запахом лаванди та алкоголю.
Гель випускається в алюмінієвій трубці, у паперовій коробці.
Упаковки містять 50 г або 100 г гелю.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Sandoz Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053
тел. +38 (044) 201-12-12

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz