Кетонал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кетонал, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кетонал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетонал
• 3. Як використовувати Кетонал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетонал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кетонал і для чого він використовується

Розчин для ін'єкцій Кетонал містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ) з протизапальним, жарознижувальним та болегасним діями.
Кетонал використовується для лікування симптомів запальних та дегенеративних ревматичних захворювань опорно-рухового апарату, а також для полегшення деяких болових синдромів.
Показання для внутрішньом'язової ін'єкції:
ревматоїдний артрит
остеоартроз
болі середньої інтенсивності
Показання для внутрішньовенної ін'єкції:
післяопераційні болі

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетонал

Коли не використовувати препарат Кетонал

Якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
У пацієнтів, у яких раніше спостерігались реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив'янка або інші види алергічних реакцій, викликаних введенням кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ). У таких пацієнтів реєструвались важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій.
У жінок під час третього триместру вагітності.
У наступних пацієнтів:

• із важкою серцевою недостатністю
• із активним або рецидивуючим виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки та (або) кровотечею

з травної системи в анамнезі

• із кровотечею з травної системи або перфорацією в анамнезі, пов'язаною з попереднім прийомом нестероїдних протизапальних ліків
• із схильністю до кровотеч
• із важкою печінковою недостатністю
• із важкою нирковою недостатністю.

Введення препарату Кетонал протипоказане у випадках кровотечі в мозок або будь-якого активного кровотечі.
Внутрішньом'язова ін'єкція препарату Кетонал протипоказана у пацієнтів із порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянтну терапію.
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Обережність та попередження

Перш ніж використовувати препарат Кетонал, слід обговорити це з лікарем, якщо будь-яке з нижченаведених попереджень стосується пацієнта на даний момент або стосувалось у минулому.
Дуже важливо застосовувати препарат у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Застосування таких препаратів, як Кетонал, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення серцевої діяльності, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (боль у грудній клітці) або пацієнт переніс у минулому інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування, захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-яку форму інсульту (включаючи транзиторну ішемічну атаку), спосіб лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Кетонал також слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт палить, має високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, страждає цукровим діабетом або в родині спостерігались захворювання серця чи інсульт.
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), включаючи кетопрофен, можуть викликати кровотечу, виразку або перфорацію в травній системі (в дуже рідких випадках зі смертельним результатом). Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів, які приймають Кетонал у великих дозах, у пацієнтів з раніше спостереженою виразковою хворобою (особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією), виразковим колітом або хворобою Крона, а також у пацієнтів похилого віку.
Усі пацієнти, особливо похилого віку, у яких під час прийому препарату Кетонал спостерігаються нетипові симптоми з боку травної системи (особливо кровотеча), повинні негайно повідомити про це лікаря.
Ризик алергічних реакцій збільшується у пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним запаленням синусів та (або) поліпами носа. Введення препарату Кетонал може викликати напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЛ.
У пацієнтів після операції коронарного шунтування деякі нестероїдні протизапальні ліки збільшували ризик артеріальних тромботичних подій.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає цукровим діабетом або приймає ліки, що зберігають калій. Можливо, буде потрібно контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів із порушеннями згортання крові, гемофілією, хворобою фон Віллебранда, важкою тромбоцитопенією, нирковою чи печінковою недостатністю та у пацієнтів, які приймають антикоагулянтні ліки (такі як кумарин та гепарин), ризик кровотечі збільшується.
У дуже рідких випадках НПЗЛ можуть викликати загрозливі для життя шкірні реакції (включаючи токсичну епідермальну некроліз), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ризик виникнення таких реакцій, ймовірно, найбільший на початку лікування (особливо протягом першого місяця прийому препарату).
Після перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергії Кетонал слід відмінити та негайно звернутися до лікаря.
Кетопрофен може порушувати функцію нирок у пацієнтів з:

• серцевою недостатністю;
• цирозом;
• нефротичним синдромом;
• хронічною нирковою недостатністю;
• порушеннями функції печінки
• хронічними порушеннями функції нирок;
• порушеннями водного обміну (наприклад, у пацієнтів з дефіцитом рідини);
• пацієнтів похилого віку. У пацієнтів з печінковою недостатністю лікар може рекомендувати зміну дозування препарату.

Слід повідомити лікаря, якщо:
у пацієнта раніше спостерігались надчутливість до сонячного світла або фототоксичність,
у пацієнта раніше спостерігались захворювання травної системи (виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), захворювання крові та (або) порушення згортання крові,
пацієнт вживає великі кількості алкоголю та (або) палить,
пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність та набряки,
у пацієнта спостерігається інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»
у пацієнта спостерігається ниркова чи печінкова недостатність або приймає діуретики,
пацієнт має бути госпіталізований для хірургічного лікування.
Інфекції
Препарат Кетонал може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшувати ризик ускладнень. Це спостерігалось при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних ліків, збільшується. Це особливо стосується кровотечі з травної системи та перфорації, які можуть бути загрозливими для життя.

Кетонал та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Кетонал не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними ліками (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 COX-2) та саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою).
Кетонал та інші ліки можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це особливо стосується таких ліків, як:
інші ліки групи НПЗЛ та саліцилати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) у великих дозах,
кортикостероїди (ліки з протизапальним діями),
антикоагулянтні ліки, такі як гепарин та варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан,
антиагрегантні ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, клопідогрел, тирофібан,
нікоранділ (лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця),
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань),
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань та ревматичних захворювань),
діуретики,
ліки, що знижують кров'яний тиск,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії),
солі калію,
такролімус (лік, що пригнічує імунну систему),
циклоспорин (лік, що пригнічує імунну систему, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку),
триметоприм (антибіотик),
оральні антидіабетичні ліки,
антиепілептичні ліки (наприклад, фенітойн) ,
глікозиди наперстянки (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань),
міфепристон (лік, що застосовується при лікуванні міоми матки),
антибіотики групи хінолонів,
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань),
тенофовір (антиретровірусний лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).
Застосування кетопрофену може знижувати ефективність внутрішньоматкових засобів контрацепції.
У разі сумнівів щодо перелічених ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетонал, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може зашкодити плоду або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Кетонал може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та плода та викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду.
Після 20 тижня вагітності препарат Кетонал може викликати порушення функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Кетонал.
Вплив на фертильність
Кетонал може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з заплідненням або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетонал.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Кетонал може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, судоми та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Кетонал містить етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Розчин для ін'єкцій Кетонал містить 12,3% об. етанолу (спирту), тобто 200 мг етанолу на дозу (2 мл), що еквівалентно 4 мл пива та 2 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Слід враховувати це при застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з хворобами печінки або з епілепсією.
Препарат містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі 2 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 800 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Кетонал

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 15 років
Внутрішньом'язова ін'єкція
1 ампула (100 мг кетопрофену) один або два рази на добу.
У разі потреби лікування препаратом у вигляді розчину можна доповнити пероральним або трансдермальним лікуванням.
Внутрішньовенна ін'єкція
Кетопрофен у вигляді внутрішньовенної інфузії можна застосовувати лише у стаціонарних умовах. Інфузію слід застосовувати протягом ½ до 1 години, протягом максимум 48 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Короткочасна інфузія
Зміст 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофену) слід розбавити до 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію та застосовувати протягом ½ до 1 години. Інфузію можна повторити через 8 годин. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Тривала інфузія
Зміст 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофену) слід розбавити до 500 мл інфузійного розчину (0,9% розчин хлориду натрію, лактатний розчин Рінгера, 5% розчин глюкози) та застосовувати протягом 8 годин. Інфузію можна повторити через 8 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з ліками, що мають центральну дія та викликають analгезію.
Розчин можна змішувати в одній пляшці з морфіном: 10-20 мг морфіну та 100-200 мг кетопрофену розбавити у 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або лактатному розчині Рінгера.
Інфузію можна повторити через 8 годин.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування кетопрофеном починається з найменшої доступної дози та продовжується найменшою ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких побічних ефектів збільшується.

Обережність

Не слід змішувати в одній пляшці розчин tramadolu та кетопрофену через можливість випадіння осаду.
Пляшки для інфузії слід обгортати чорним папером або фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал

У дорослих пацієнтів основними симптомами передозування є головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до спеціалізованого відділу лікарні для лікування симптомів.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування дози препарату Кетонал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникати у понад 1 з 10 осіб): підвищення результатів тестів на функцію печінки до граничних значень.
Часто(можуть виникати у менше 1 з 10 осіб): депресія, нервозність, кошмари, сонливість, загальна слабкість, погане самопочуття, відчуття оніміння, набряки, нудота, відсутність апетиту, блювота.
Не дуже часто(можуть виникати у менше 1 з 100 осіб): анемія, гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин), петехії та шкірні алергічні реакції, головний біль, головокружіння, сонливість, кровохаркання, задишка, запалення горла, набряк гортані, запор, діарея, запалення слизової оболонки шлунка, висипка, випадіння волосся, свербіж, висипка, подібна до пемфігусу, надмірне потіння, екзфоліативний дерматит, кровотеча з матки або надмірне нерегулярне менстрування, значне підвищення активності амінотрансфераз (АСТ та АЛТ), набряки, відчуття втоми.
Рідко(можуть виникати у менше 1 з 1000 осіб): гемолітична анемія, марення з візуальними та слуховими галюцинаціями, порушення орієнтації та мови, порушення зору, шум у вухах, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові через запалення печінки, запалення товстої кишки.
Дуже рідко(можуть виникати рідше 1 з 10 000 осіб): рецидив виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням (також з незначним кровотечею або втратою білка), гостре одностороннє пієлонефрит.
Зареєстрований один випадок перфорації товстої кишки у жінки похилого віку.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): повна або майже повна відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), гемолітична анемія (анемія через розпад червоних кров'яних клітин), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), анафілактичні реакції (включаючи шок), зміни настрою, судоми, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЛ), запалення слизової оболонки носа, кровотеча з травної системи та перфорація (іноді зі смертельним результатом), гіперчутливість до світла, випадіння волосся, кропив'янка, загострення хронічної кропив'янки, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустулозна еритема, гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, синдром ниркової недостатності, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), сплутаність, безжирове запалення мозкових оболон, запалення судин (включаючи лейкоцитокластичне запалення судин), панкреатит, набряк Квінке, відчуття печіння, біль у місці ін'єкції, мраморність шкіри.
Кетопрофен у великих дозах може гальмувати агрегацію тромбоцитів, збільшуючи тим самим час кровотечі, та викликати кровотечу з носа та схильність до синяків.
Зареєстрований один випадок псевдопухлини мозку та один випадок запалення кон'юнктиви. Також реєструвались випадки дискомфорту в животі та болю в животі, а також затримка води/натрію (з можливим набряком), органічна недостатність нирок, яка могла привести до гострої ниркової недостатності, окремі випадки гострого некрозу ниркових канальців та некрозу ниркових сосочків.
Застосування деяких НПЗЛ (особливо тривале та у великих дозах) може збільшувати ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Не можна виключити, що це стосується також кетопрофену.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кетонал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Кетонал

Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожні 2 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містять 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кетонал та що містить упаковка

Кетонал — прозорий розчин без видимих частинок.
Доступний у ампулах з оранжевого скла в паперовій коробці, які містять по 2 мл розчину.
Величина упаковок: 5, 10, 50 ампул.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz