Кетонал форте

1. Що таке Кетонал форте і для чого його застосовують

Кетонал форте містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальною, жарознижувальною і болєзнижувальною дією.
Кетонал форте застосовують для лікування симптомів ревматичних захворювань, запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань, а також для полегшення деяких симптомів болевих синдромів.
Показаннями для застосування препарату є:
ревматоїдний артрит;
остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
болісна менструація;
болі середньої інтенсивності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал форте

Коли не застосовувати препарат Кетонал форте

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо в пацієнта раніше виникла задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
якщо в пацієнта є:

• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше виникли у нього кровотеча з травної системи, виразка або перфорация травної системи; якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Кетонал форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше виникли захворювання травної системи (існує ризик загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
у пацієнта є бронхіальна астма або запалення слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання),
хронічне запалення синусів або поліпози носа;
пацієнт зараз має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт зараз має або мав високий кров'яний тиск (гіпертонія);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або цереброваскулярних захворювань;
пацієнт страждає на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
пацієнт палить.
пацієнт у похилому віці.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть спричинити кровотечу з травної системи, виразку або перфорацию (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою в минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації в травній системі вищий під час застосування великих доз НПЗП у пацієнтів з попереднім виразковим захворюванням, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетонал форте») та у осіб похилого віці.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові симптоми з боку травної системи, особливо кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як Кетонал форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту). Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникла висипка, зміни в слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, прийом препарату необхідно припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, розмите зір), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Кетонал форте у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетонал форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а в результаті призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал форте у дітей і підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 15 років.

Кетонал форте та інші препарати

Пацієнту необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал форте

інші обезболівальні препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антитромботичні препарати (препарати, що гальмують згортання крові), антиагреганти (препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів) та фібринолітичні препарати (препарати, що застосовуються для відновлення прохідності кровеносних судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан;
нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.
Препарат Кетонал форте та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Тому завжди слід poradитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал форте разом з іншими препаратами, такими як:
мочогінні препарати;
метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
препарати, що знижують артеріальний тиск;
препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкіряних захворювань);
пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю в м'язах через захворювання периферичних судин);
пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
препарати, що гальмують діяльність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антібіотики групи хінолонів;
тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Кетонал форте з їжею та питтям

Таблетки Кетонал форте слід приймати під час їжі, запивючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетонал форте, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або призвести до ускладнень під час пологів. Препарат Кетонал форте може викликати порушення функції нирок і серця у плода. Він також може збільшувати ризик кровотечі у пацієнтки та плода, а також призвести до затримки або продовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час планування вагітності, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Кетонал форте може призвести до порушення функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує плід (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці плода. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Кетонал форте.
Вплив на фертильність
Препарат Кетонал форте може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з вагітністю або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Кетонал форте.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кетонал форте може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кетонал форте містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Кетонал форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 таблетку один раз або не більше двох раз на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та захворювання суглобів
Рекомендована доза: 1 таблетка не більше двох раз на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар повинен ретельно зважити ризик та користь лікування.
Таблетки слід приймати під час їжі, запивючи не менше 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасний прийом препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на травну систему.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку загальною правилом є початок лікування кетопрофеном із мінімальної доступної дози та продовження терапії мінімально ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких побічних ефектів вищий.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал форте надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'яні блювота, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та призначити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Кетонал форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Прийом протизапальних та обезболівальних препаратів, таких як Кетонал форте, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
напад бронхіальної астми
пекучий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою:
кров'яні блювота, сильний біль у животі або мелена (це можуть бути симптоми кровотечі з травної системи)
утворення пухирів, лущення шкіри або кровотеча з шкіри з свербінням (або без), гранульозна висипка (на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких шкірних захворювань, які вимагають термінової медичної допомоги.
присутність крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (це може свідчити про важкі порушення функції нирок)
біль у грудній клітці або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як Кетонал форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту)
набряк обличчя, губ або горла, що призводить до труднощів з ковтанням або диханням, зі свистом або тиском у грудній клітці, швидким серцебиттям, зниженням артеріального тиску (це може призвести до шоку), свербінням та висипкою. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
оніміння, поколювання, колючий біль або пекучий біль шкіри
блідість шкіри та відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння (це можуть бути симптоми анемії через розпад червоних кров'яних тілець)
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (із збільшенням активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в сироватці) — жовтяниця, яка може свідчити про важкі порушення функції печінки

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

легше, ніж зазвичай, утворення синяків або тривале кровотеча (це можуть бути симптоми важких порушень, пов'язаних з кров'ю, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення захворювання Крона або виразкового коліту
чутливість шкіри до світла
випадання волосся
сприятливість до інфекцій (це може свідчити про важкі порушення, пов'язані з кров'ю, наприклад, значне зниження кількості певного типу лейкоцитів — агранулоцитоз)
судоми

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):
збільшення результатів тестів функції печінки
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
зле самопочуття, нудота, блювота, біль у животі, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипка, свербіння, набряки
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
шум у вухах, запалення слизової оболонки рота, збільшення маси тіла
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням та кровотечею
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни настрою, порушення смаку, ниркова недостатність (із такими симптомами, як задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп), гіпертонія, червоність шкіри (розширення судин), запалення судин, запалення слизової оболонки носа (катар, свербіння носа, чхання або закладення носа), панкреатит, відчуття втоми або зле самопочуття, набряк-ангіоневротичний (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); сплутаність, ятрогенний менінгіт, висипка, пов'язана з прийомом препарату (остра універсальна кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кетонал форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Кетонал форте

Активною речовиною є кетопрофен. Одна покрита таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: крохмаль, повідон, стеарин магнію, колоїдна кремнезем, очищений тальк, лактоза.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, індіго кармін (E132), тальк, діоксид титану (E171), карнаубський віск.

Як виглядає Кетонал форте та що містить упаковка

Покриті таблетки світло-синього кольору, круглі, двосторонньо-випуклі.
Таблетки упаковуються у скляні флакони з оранжевим кольором у картонній коробці або блістери з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці.
Упаковки містять 20 або 30 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz