Кетонал форте

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Кетонал форте

100 мг, покриті таблетки

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетонал форте
• 3. Як використовувати препарат Кетонал форте
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Кетонал форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він призначений

Препарат Кетонал форте містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, жарознижувальним і болєзніжувальним діями.
Препарат Кетонал форте застосовують для лікування симптомів ревматичних захворювань, а також для полегшення деяких симптомів болових синдромів.
Показаннями для застосування препарату є:
ревматоїдний артрит;
остеоартроз (згинно-суглобовий артрит);
болі при менструації;
болі середньої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетонал форте

Коли не використовувати препарат Кетонал форте

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта раніше виникла задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
якщо в пацієнта є:

• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше у нього був кровотеч з травної системи, виразка або перфорація травної системи; якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Кетонал форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше були захворювання травної системи (існує ризик загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона);
у пацієнта є бронхіальна астма або набряк слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання),
хронічне запалення синусів або поліпози носа;
пацієнт зараз має захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт зараз має або мав раніше високий кров'яний тиск (гіпертонія);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або цереброваскулярних захворювань;
пацієнт зараз має цукровий діабет або високий рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
пацієнт курить;
пацієнт у похилому віці.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть спричинити кровотеч з травної системи, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою в минулому.
Ризик кровотеч, виразки або перфорації в травній системі вищий при застосуванні великих доз НПЗП у пацієнтів з попередньою виразковою хворобою, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорації (див. пункт «Коли не використовувати препарат Кетонал форте») та у осіб похилого віці.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть незвичайні симптоми з боку травної системи, особливо кровотеч, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту).
Ризик це збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникла висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, прийом препарату необхідно припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, розмите зір), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Кетонал форте у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетонал форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал форте у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат Кетонал форте та інші препарати

Пацієнту необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал форте

інші обезболювальні препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антитромботичні препарати (препарати, що гальмують кровотворення), антиагреганти (препарати, що гальмують злипання тромбоцитів) та фібринолітичні препарати (препарати, що застосовуються для відновлення прохідності кровеносних судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан;
нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування пухлин) у дозі понад 15 мг на тиждень.
Препарат Кетонал форте та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення небажаних реакцій.
Тому завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал форте разом з іншими препаратами, такими як:
мочогінні препарати;
метотрексат (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування пухлин) у дозі менше 15 мг на тиждень;
препарати, що знижують кров'яний тиск;
препарати, що застосовуються для лікування депресії (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю в м'язах через захворювання периферичних судин);
пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
препарати, що гальмують діяльність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антібіотики групи хінолонів;
тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Кетонал форте з їжею та питтям

Таблетки Кетонал форте слід приймати під час їжі, запивючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час першого та другого триместру вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Застосування препарату під час третього триместру вагітності протипоказано.
Годування грудьми
Жінки, що годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Кетонал форте.
Вплив на фертильність жінок
Препарат Кетонал форте може ускладнити запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з заплідненням або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетонал форте.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Кетонал форте може викликати в деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Кетонал форте містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кетонал Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 покриту таблетку один раз або не більше двох раз на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та остеоартрозРекомендована доза: 1 таблетка не більше двох раз на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно зважує співвідношення ризику та користі від лікування.
Таблетки слід приймати під час їжі, запивючи не менше 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасний прийом препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на травну систему.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку загальною правилом є початок лікування кетопрофеном із мінімальної доступної дози та продовження терапії мінімально ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких небажаних реакцій вищий.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал форте надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'яні блювота, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та призначити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Кетонал форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Прийом протизапальних та обезболювальних препаратів, таких як препарат Кетонал форте, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі виникнення наступних небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Небажані реакції, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
напад бронхіальної астми
пекучий біль у шлунку, який може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
Небажані реакції, що виникають з невідомою частотою:
кров'яні блювота, сильний біль у животі або мелена (це можуть бути симптоми кровотечі з травної системи)
утворення пухирів, лущення шкіри або кровотеча з шкіри з свербінням (або без), гранульозна висипка (на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких шкірних захворювань, які вимагають термінової медичної допомоги.
присутність крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (це може вказувати на важкі порушення нирок)
біль у грудній клітці або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту)
набряк обличчя, губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням, зі свистом, задухою або тиском у грудній клітці, швидким серцебиттям, зниженням кров'яного тиску (це може привести до шоку), свербінням та висипкою. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

У разі виникнення наступних небажаних реакцій необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

Небажані реакції, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
оніміння, поколювання, колючий біль або пекучий біль шкіри
блідість шкіри та відчуття слабкості, оmdlіння або головокружіння (це можуть бути симптоми анемії через руйнування червоних кров'яних тілець)
жовтіння шкіри або білків очей (із збільшенням активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в сироватці) — жовтяниця, яка може вказувати на важкі порушення функції печінки

Небажані реакції, що виникають з невідомою частотою

легше, ніж зазвичай, утворення синяків або тривале кровотеч (це можуть бути симптоми важких порушень, пов'язаних з кров'ю, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення перебігу хвороби Крона або виразкової хвороби товстої кишки
чутливість шкіри до світла
випадання волосся
сприятливість до інфекцій (це може вказувати на важкі порушення, пов'язані з кров'ю, наприклад, значне зниження кількості певного типу лейкоцитів — агранулоцитоз)
судоми

Інші небажані реакції

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): збільшення
результатів тестів на функцію печінки
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
зле самопочуття, нудота, блювота, біль у животі, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
біль у голові, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка,
висипка, свербіння, набряки
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
шум у вухах, запалення слизової оболонки рота, збільшення маси тіла
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням та кровотечею
Небажані реакції, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): зміни настрою, порушення смаку, ниркова недостатність (із такими симптомами, як задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп), гіпертонія,
червоність шкіри (розширення кровеносних судин), запалення кровеносних судин,
zapалення слизової оболонки носа (катар, свербіння носа, чхання або закладення носа), запалення підшлункової залози,
відчуття слабкості або зле самопочуття, набряково-алергічний синдром (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); сплутаність, гостре секційний менінгіт, висипка, подібна до поліморфної ексудативної еритеми.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі можливі симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єреванська, 181, 02-222, Київ, тел.: +38 044 253 44 01/факс: +38 044 253 44 02/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетонал форте

Активною речовиною є кетопрофен. Одна покрита таблетка містить 100 мг кетопрофену. Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, лактоза моногідрат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, індіго карміновий (Е 132), тальк, діоксид титану (Е 171), карнаубський віск.

Як виглядає препарат Кетонал форте та що містить упаковка

Бутель з коричневого скла з захисною кришкою з ПЕ в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 20 покритих таблеток
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у країні експорту:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосова Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 29/930/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/22
Дата затвердження інструкції: 22.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]