Кетонал Дуо

1. Що таке Кетонал ДУО і для чого він призначений

Кетонал ДУО містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, жарознижувальним і болезаспокійливим діями.
Кетонал ДУО випускається у фармацевтичній формі, яка відрізняється від інших капсул способом вивільнення активної речовини. Капсули містять два типи пелет: 60% стандартних пелет (білі) і 40% покритих (жовті). Кетопрофен швидко вивільняється з білих пелет і повільно з жовтих пелет. Цей спосіб забезпечує як негайне, так і тривале вивільнення.
Показаннями для застосування препарату Кетонал ДУО є:
ревматичні захворювання, включаючи ревматоїдний артрит,
артрит іншого походження,
позастовбурні запальні стани, такі як запалення сухожилкових піхв або синдром болючого плеча,
дегенеративне захворювання суглобів і хребта, що перебігає з великим болем і значним порушенням працездатності хворого.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал ДУО

Коли не застосовувати препарат Кетонал ДУО

якщо пацієнт має гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта раніше виникла задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіж) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП);
якщо у пацієнта є:

• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше у нього виникло

кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кетонал ДУО необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше виникли захворювання шлунково-кишкового тракту (існує ризик загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
у пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання),
хронічне запалення синусів або поліпози носа;
пацієнт зараз має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт зараз має або мав високий кров'яний тиск (гіпертонія);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або цереброваскулярних захворювань;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
пацієнт палить.
пацієнт є літнім.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації в шлунково-кишковому тракті є вищим під час застосування великих доз НПЗП, у пацієнтів з раніше перенесеним виразковим захворюванням, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетонал ДУО»), а також у осіб літнього віку.
Якщо під час застосування препарату Кетонал ДУО (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, особливо кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як Кетонал ДУО, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту). Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникне висип, зміни в слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, прийом препарату необхідно припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетонал ДУО у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке зір), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Кетонал ДУО у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для пом'якшення симптомів.
Необхідно уникати застосування великих доз і тривалого лікування більше, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетонал ДУО може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал ДУО може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал ДУО у дітей і підлітків

Препарат не застосовують у дітей і підлітків віком до 15 років.

Кетонал ДУО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал ДУО

інші обезболівальні препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антитромботичні препарати (препарати, що гальмують згортання крові), антиагреганти (препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів) та фібринолітичні препарати (препарати, що застосовуються для розрідження крові), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі більше 15 мг на тиждень.
Препарат Кетонал ДУО та інші препарати можуть взаємодіяти між собою щодо своєї дії та виникнення побічних ефектів. Тому завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал ДУО разом з іншими препаратами, такими як:
мочогінні препарати;
метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
препарати, що знижують артеріальний тиск;
препарати, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю у м'язах через захворювання периферичних артерій);
пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
препарати, що гальмують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антібіотики групи хінолонів;
тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Кетонал ДУО з їжею і питтям

Капсули Кетонал ДУО необхідно приймати під час їжі, запиваючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Кетонал ДУО, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Кетонал ДУО може спричинити порушення функції нирок і серця у плода. Він також може збільшити ризик кровотеч у пацієнтки та плода, а також спричинити затримку або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал ДУО, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Кетонал ДУО може спричинити порушення функції нирок у плода, якщо його застосовувати тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує плід (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Кетонал ДУО.
Вплив на фертильність
Препарат Кетонал ДУО може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з вагітністю або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетонал ДУО.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Кетонал ДУО може спричиняти у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Кетонал ДУО містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Кетонал ДУО

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 капсулу (150 мг кетопрофену) на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар повинен ретельно зважити ризик та користь лікування.
Препарат необхідно приймати під час їжі, запиваючи не менше 100 мл води або молока.
Лікар може призначити пацієнту одночасне застосування препаратів, що знижують кислотність шлунку, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном із мінімальної доступної дози та продовження лікування мінімально ефективною дозою.
У пацієнтів літнього віку ризик важких побічних ефектів є вищим.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал ДУО є занадто сильною або занадто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал ДУО

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у епігастрії, кров'яні блювота, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може призначити промивання шлунка та застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому дози препарату Кетонал ДУО

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Прийом препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів, таких як Кетонал ДУО, особливо у великих дозах і тривалий час, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):
напад бронхіальної астми
пекучий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою:
кров'яні блювота, сильний біль у животі або мелена (що можуть бути симптомами кровотечі з шлунково-кишкового тракту)
утворення пухирів, лущення шкіри або кровотеча на шкірі з свербінням (або без), гранульована висипка (на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких порушень шкіри, що вимагають негайної медичної допомоги.
присутність крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (що може свідчити про важкі порушення нирок)
біль у грудній клітці або раптовий сильний біль у голові (прийом таких препаратів, як Кетонал ДУО, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту)
набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, зі свистом, задухою або тиском у грудній клітці, швидким серцебиттям, зниженням артеріального тиску (що може привести до шоку), свербінням та висипкою. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):
оніміння, поколювання, колючий біль або пекучий біль шкіри
блідість шкіри та відчуття втоми, головокружіння або запаморочення (що можуть бути симптомами анемії внаслідок руйнування червоних кров'яних клітин)
жовтіння шкіри або білків очей (з підвищенням активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в сироватці) — жовтяниця, що може свідчити про важкі порушення функції печінки

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

злегка більш легке утворення синяків або тривале кровотеча (що можуть бути симптомами важких порушень, пов'язаних з кров'ю, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення перебігу хвороби Крона або виразкового коліту
чутливість шкіри до світла
випадання волосів
сприйнятливість до інфекцій (що може свідчити про важкі порушення, пов'язані з кров'ю, наприклад, значне зниження кількості певного типу лейкоцитів — агранулоцитоз)
судоми

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 пацієнта з 10):
підвищення результатів тестів на функцію печінки
Часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):
злий стан, нудота, блювота, біль у животі
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):
головний біль, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипка, свербіння, набряки
Рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):
шум у вухах, запалення слизової оболонки рота, підвищення маси тіла
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000):
ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням та кровотечею
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
зміни настрою, порушення смаку, ниркова недостатність (з такими симптомами, як задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп), гіпертонія, червоність шкіри (розширення судин), запалення судин, запалення слизової оболонки носа (катар, свербіння носа, чхання або закладення носа), панкреатит, загальне нездужання або злий стан, набряк судин
Логотип Сандоз

5. Як зберігати Кетонал ДУО

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетонал ДУО

Активною речовиною препарату є кетопрофен. Одна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 150 мг кетопрофену.
Інші компоненти: пелети:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80.
покриття пелет:Еудрагіт РС 30Д, Еудрагіт РЛ 30Д, цитрат тріетилу, полісорбат 80, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), колоїдний діоксид кремнію без води.
оболонка капсули:желатина, індіго (Е132), діоксид титану (Е171).

Як виглядає Кетонал ДУО і що містить упаковка

Капсули з прозорим корпусом і синім ковпачком містять білі та жовті пелети з тривалим вивільненням.
Блістри з плівки ПВХ/ТЕ/ПВДЦ/Алюмінію в паперовій коробці містять 30 капсул.

Відповідальна особа

Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024