Кетонал Ацтіве

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Ketonal Active, 50 мг, твердые капсули

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ketonal Active і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ketonal Active
• 3. Як приймати Ketonal Active
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ketonal Active
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ketonal Active і для чого він використовується

Капсули Ketonal Active містять активну речовину кетопрофен, препарат з протизапальною, жарознижувальною і болегасною дією (відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів

• НПЗП).

Ketonal Active використовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю легкого або помірного ступеня, такого як наприклад:

• м'язові болі,
• кістково-суглобові,
• головний біль,
• болі зубів,
• болі під час менструації,
• болі, викликані перенапруженням і травмами.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ketonal Active

Коли не приймати препарат Ketonal Active:

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо в пацієнта раніше виникли задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або реакція шкіри (що проявляється набряком шкіри або свербіжем) або інша реакція гіперчутливості після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП);
якщо в пацієнта є:

• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше у нього був кровотеч з травної системи, виразка або перфорація травної системи; якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Ketonal Active, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
в пацієнта раніше були захворювання травної системи (існує ризик загострення ульцеративного коліту або хвороби Крона, що проявляється серед іншого хронічним діареєю);
в пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання),
хронічне запалення синусів або поліпози носа;
пацієнт має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має або мав високий кров'яний тиск (гіпертонія);

• в пацієнта є захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях, викликані звуженням або блокуванням артерій) або церебральних судин; пацієнт хворіє на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові; в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції». пацієнт палить; пацієнт знаходиться у похилому віці (понад 65 років).

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати кровотеч з травної системи, виразку або перфорацію - прокол стінки шлунка або кишки (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних ознак або важких подій, пов'язаних з травною системою в минулому.
Ризик кровотеч, виразки або перфорації в травній системі є вищим під час застосування великих доз НПЗП, у пацієнтів з попереднім ульцеративним захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. пункт «Коли не приймати препарат Ketonal Active»)
та у осіб похилого віці.
Якщо під час застосування препарату Ketonal Active (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть будь-які незручності з боку травної системи, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом таких препаратів, як Ketonal Active, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі реакції шкіри (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникне висип, зміни в слизових оболонках або будь-які ознаки гіперчутливості, слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування препарату Ketonal Active у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке зір), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Ketonal Active у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Ketonal Active може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Ketonal Active може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а ознаки інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати у осіб віком до 15 років.

Ketonal Active та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Ketonal Active:

інші обезболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
препарати, що перешкоджають згортанню крові (препарати, що гальмують згортання крові), наприклад дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (препарати, що перешкоджають злипанню тромбоцитів);
препарати, що розріджують кров (препарати, що застосовуються для відновлення прохідності кровеносних судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел або тиклопідин;
нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування пухлин) у дозі більше 15 мг на тиждень.
Препарат Ketonal Active та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ketonal Active разом з іншими препаратами, такими як:
препарати, що збільшують виділення сечі (препарати, що збільшують утворення сечі);
метотрексат (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування пухлин) у дозі менше 15 мг на тиждень;
препарати, що знижують кров'яний тиск;
препарати, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування м'язового болю внаслідок захворювання периферичних судин);
пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
препарати, що гальмують діяльність імунної системи, наприклад після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антібіотики групи хінолонів;
тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт будь-який з перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ketonal Active з їжею і питтям

Капсули Ketonal Active слід приймати під час їжі, запиваючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ketonal Active, якщо пацієнтка знаходиться на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Ketonal Active може викликати порушення функції нирок і серця у неродженій дитині.
Він може збільшувати схильність пацієнтки і дитини до кровотеч, а також викликати затримку або продовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ketonal Active, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу
Якщо препарат Ketonal Active приймається триваліше, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, він може викликати у неродженій дитині звуження судини (артеріального протоку) в серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз). Якщо лікування потрібно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не відомо, чи кетопрофен проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Ketonal Active.
Вплив на фертильність
Препарат Ketonal Active може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з заплідненням або піддається обстеженню в зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ketonal Active може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих ознак не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Ketonal Active містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати Ketonal Active

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для прийому всередину. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції ознаки інфекції (наприклад, гарячка і біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1 капсула 3 рази на добу (кожні 8 годин).
Капсули слід приймати під час їжі, запиваючи не менше половини склянки води або молока. Можна одночасно приймати препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що дозволяє зменшити ризик шкідливої дії препарату на травну систему.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат триваліше, ніж 5 днів.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку необхідно бути обережним через підвищений ризик важких побічних ефектів. Якщо необхідно приймати нестероїдні протизапальні препарати, слід застосовувати мінімально ефективну дозу.
Застосування у дітей і підлітків
Препарат не слід застосовувати у осіб віком до 15 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketonal Active

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у епігастрії, блювота з кров'ю, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок і ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може призначити промивання шлунка та застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому дози препарату Ketonal Active

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийом препаратів з протизапальною та болегасною дією, таких як Ketonal Active, особливо у великих дозах і тривалий час, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, зі свистом або відчуттям стискання в грудній клітці, швидке серцебиття, зниження кров'яного тиску (що може привести до шоку), свербіж та висипка. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції (анafilактичної);
• напад бронхіальної астми;
• пекучий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
• блювота з кров'ю, сильний біль у животі або мелена (це можуть бути ознаки кровотечі з травної системи);
• утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотеча на шкірі зі свербіжем (або без), гранульозна висипка (на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах) іноді з ознаками, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки важких реакцій шкіри (тобто синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);

У разі виникнення наступних побічних ефектів під час застосування препарату Ketonal Active:

• відчуття крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (що може свідчити про важкі порушення функції нирок).

Подання звіту про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна подавати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-04; факс: +38 (044) 279-16-04; електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна подавати відповідальній особі.
Подання звіту про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ketonal Active

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Ketonal Active

Активною речовиною є кетопрофен. Одна тверда капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію.
Капсула:желатина, діоксид титану (E 171), патентний синій (E 131).

Як виглядає Ketonal Active і що містить упаковка

Препарат Ketonal Active - це біло-сині непрозорі капсули, що містять жовтувато-білий порошок
у вигляді порошку або грудок.
Препарат упакований у скляні банки з помаранчевим кольором, закриті пробкою з LDPE, у паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20 або 30 капсул.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Логотип Sandoz