Кетокапс Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кетокапс Мед

100 мг, м'які капсули

Кетопрофен

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетокапс Мед і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетокапс Мед
• 3. Як застосовувати препарат Кетокапс Мед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетокапс Мед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кетокапс Мед і для чого він застосовується

Кетокапс Мед містить активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальним, знеболюючим і жарознижувальним діянням (відноситься до групи ненаркотичних протизапальних препаратів – НПЗП). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.

Показання до застосування

Кетокапс Мед застосовується для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань ревматичного характеру, а також для полегшення деяких больових синдромів, таких як:

• ревматоїдний артрит,
• дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), у тому числі ті, що проходять з великим болем і значно обмежують працездатність хворого,
• анкілозуючий спондиліт,
• больовий менструальний синдром,
• болі різного походження середньої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетокапс Мед

Коли не застосовувати препарат Кетокапс Мед

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до кетопрофену або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або реакція шкіри (набряк шкіри або свербіж висипки) або інша реакція гіпersenситивності після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші ненаркотичні протизапальні препарати (тзв. НПЗП));
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше спостерігалося у нього кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорация шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотечна діатеза (сприятливість до кровотеч).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кетокапс Мед необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка і/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) - через можливість загострення симптомів;
• пацієнт застосовує інші препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), препарати, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресивні препарати) та препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• у пацієнта раніше спостерігалося бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпози носа - застосування кетопрофену може викликати напад астми, спазм бронхів, особливо у осіб з гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти або ненаркотичних протизапальних препаратів;
• у пацієнта спостерігаються захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і (або) захворювання церебральних судин, пацієнт мав інсульт або підозрює, що у нього підвищений ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління);
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, печінки або порушення водного обміну (наприклад, дефіцит води через застосування діуретиків або після останнього хірургічного втручання) - застосування препарату може зменшувати нирковий кровотік, що призводить до розвитку порушень ниркової функції, особливо у пацієнтів похилого віку. Відомо про дуже рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту під час лікування кетопрофеном;
• пацієнт перебуває у похилому віці - у пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації) є вищим, тому вони повинні бути особливо обережними;
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Прийом препарату Кетокапс Мед у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Кетокапс Мед з іншими препаратами, які містять ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2).
Ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.

Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту є вищим під час застосування великих доз НПЗП, у пацієнтів з раніше спостереженою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорациєю (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетокапс Мед»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування препарату (особливо на початку лікування) у пацієнта з'являються нетипові симптоми зі сторони шлунково-кишкового тракту, особливо кровотеча, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря.
Прийом ненаркотичних протизапальних препаратів, інших ніж ацетилсаліцилова кислота, таких як кетопрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту). Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший термін лікування, ніж рекомендовано.
Прийом препаратів групи НПЗП, таких як Кетокапс Мед, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику розвитку фібриляції передсердь.
Під час застосування ненаркотичних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі реакції шкіри (деякі з можливим летальним наслідком), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з'являється висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіпersenситивності, прийом препарату необхідно припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетокапс Мед у пацієнта з'являються порушення зору (наприклад, нечітке зір), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Інфекції
Кетокапс Мед може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищена температура та біль. У зв'язку з цим Кетокапс Мед може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарату Кетокапс Мед не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат Кетокапс Мед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Кетокапс Мед:

• інші знеболюючі препарати, такі як ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
• препарати, що гальмують згортання крові (препарати, що гальмують коагуляцію крові), препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (препарати, що гальмують злипання тромбоцитів), препарати, що розріджують кров (препарати, що застосовуються для відновлення прохідності судин), прямий інгібітор фактору Ха, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Кетокапс Мед та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, тому необхідно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетокапс Мед разом з іншими препаратами.
Особливо перед прийомом препарату Кетокапс Мед необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм;
• діуретики;
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
• препарати, що знижують артеріальне тисня;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (тзв. селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI);
• кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
• пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю м'язів унаслідок захворювання периферичних судин);
• пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
• тенофовір (препарат, що застосовується для лікування деяких вірусних інфекцій);
• препарати, що гальмують імунну систему, наприклад після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори, нікорандил);
• антібіотики групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів необхідно консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Кетокапс Мед з їжею та питтям

Капсули краще приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетокапс Мед, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Кетокапс Мед може викликати порушення ниркової функції та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Кетокапс Мед може викликати порушення ниркової функції у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Застосування препарату Кетокапс Мед у жінок, які годують грудьми, не рекомендується.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з зачаттям або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетокапс Мед.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Кетопрофен може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить сорбітол, частково дегідрованний, та червону косенилову

Одна капсула містить 150 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів або раніше спостерігалася гіпersenситивність до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Сорбітол, який міститься у препараті, може впливати на біодоступність інших препаратів, які приймаються перорально.
Червона косенилова може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Кетокапс Мед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як підвищена температура та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років:
Зазвичай застосовується 1 капсула один-два рази на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза - 1 м'яка капсула максимум двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу лікар ретельно зважує співвідношення ризику до користі.
Препарат приймається перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілою (не розжовувати), запивши хоча б половinou склянки води.
Лікар може призначити одночасний прийом препаратів, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Кетокапс Мед не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів є вищим, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Кетокапс Мед

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кровотеча, блювота з кров'ю, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення ниркової функції та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може призначити промивання шлунка та призначити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Кетокапс Мед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, мелена, блювота з кров'ю або частинки темного кольору, які нагадують ґрунку кави.
• симптоми рідкісних, але важких алергічних реакцій, таких як загострення астми, необґрунтоване свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням,tachykardія, зниження артеріального тисня, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо будь-який з цих симптомів виникне, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що охоплює все тіло, лущення, утворення пухирів та відшарування шкіри.

Прийом препаратів протизапальних та знеболюючих, таких як Кетокапс Мед, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• диспепсія, нудота, біль у животі, блювота, астенія, погане самопочуття.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння та головний біль (центральної етіології), сонливість;
• запор, діарея, метеоризм, гастрит;
• висипка, червоність, свербіж;
• набряк, втома.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• анемія, викликана кровотечею або кровотечею;
• парестезії (чутливі відчуття);
• порушення зору (нечітке зір);
• шум у вухах (дзвін у вухах);
• задуха, можливість нападу астми;
• гастрит, виразковий стоматит, гастрит;
• гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові, викликане гепатитом;
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гальмування функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
• алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок);
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою;
• серозний менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння (периферичної етіології);
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, гіпертонія, розширення судин, васкуліт;
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), гайморит;
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит;
• гіпersenситивність до світла, алопеція, кропив'янка, набряк Квінке, бульозні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема;
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з раніше-existing порушеннями ниркової функції та (або) дегідратованих пацієнтів, інтерстиціальний нефрит, нирковий синдром, порушення ниркової функції;
• гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетокапс Мед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кетокапс Мед

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. 1 капсула містить 100 мг кетопрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, вода для ін'єкцій та оболонка капсули з складом: желатина, сорбітол, частково дегідрованний, червона косенилова (Е 124), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кетокапс Мед та що містить пакування

Препарат має форму подовжніх, прозорих капсул з гладкою, блискучою поверхнею, червоного кольору, щільно заповнених рідиною розмірами близько 24,95 мм х 8,90 мм.
Одне пакування препарату містить 30 або 60 м'яких капсул у блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві у паперовому паковані.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ
м. Львів, вул. Городоцька, 83

Інформація про препарат

тел.: +38 (032) 238-01-01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: