Карбіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Карбіс, 8 мг, таблетки

Карбіс, 16 мг, таблетки

Карбіс, 32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Карбіс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карбіс
• 3. Як застосовувати препарат Карбіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбіс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Карбіс і для чого він застосовується

Препарат називається Карбіс. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Препарат Карбіс також полегшує серцю насосування крові до всіх частин тіла.
Карбіс застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності з зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами АСЕ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються попри лікування, а не можна застосовувати препарати групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АСЕ та МРА є препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карбіс

Коли не застосовувати препарат Карбіс

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності понад 3 місяці (необхідно також уникати препарату Карбіс на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми’’),
• у разі важкої хвороби печінки або непрохідності жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• у дітей віком нижче 1 року життя,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Карбіс.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Карбіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо є порушення, пов'язані з серцем, печінкоюабо нирками, або проводиться діаліз,
• якщо нещодавно було проведено операцію з трансплантації нирки,
• якщо є сильна нудота або діарея,
• якщо є захворювання наднирників, яке називається синдромом Конна (первинний гіпералдостеронізм),
• якщо є низький артеріальний тиск,
• якщо раніше був інсульт,
• необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Карбіс на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Карбіс після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми’’).
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з препаратом, який належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (МРА). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. „Карбіс та інші препарати”).”

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати препарат Карбіс:”.
Лікар може рекомендувати частіші kontroлі та проведення аналізів, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта.
Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Карбіс. Це пов'язано з тим, що препарат Карбіс, у поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Застосування препарату Карбіс було досліджено у дітей. Для отримання додаткової інформації необхідно поговорити з лікарем. Препарату Карбіс не слід давати дітям віком нижче 1 року життя через потенційну загрозу для розвитку нирок.

Карбіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Карбіс може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Карбіс.
Якщо пацієнт приймає деякі препарати, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які полегшують біль і запалення),
• аспірин (у дозі більше 3 г на добу) (препарат, який полегшує біль і запалення),
• додатки калію, замінники кухонної солі, які містять калій (препарати, які підвищують рівень калію у крові),
• гепарин (препарат, який розріджує кров),
• котримоксазол (препарат групи антибіотиків) відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол,
• мочогінні препарати,
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати препарат Карбіс:” та „Острожності та попередження”),
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з певними препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Карбіс з їжею, питтям і алкоголем

Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Під час застосування препарату Карбіс необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання алкоголю. Карбіс може спричинити головокружіння або оmdлення.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Карбіс. Не рекомендується застосування препарату Карбіс на ранній стадії вагітності, і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати препарат Карбіс під час годування грудьми, особливо якщо годування грудьми новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому та головокружіння. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Карбіс містить лактозу, яка є видом цукру

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього виявлена нетолерантність до деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем, перш ніж почати приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Карбіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.Важливо приймати препарат Карбіс щоденно.
Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно ковтати, запиваємо водою. Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнтові пам'ятати про прийняття дози. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Високий артеріальний тиск

Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу для деяких пацієнтів, наприклад, пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, пацієнтів, які втратили велику кількість рідини, наприклад, через нудоту, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів африканської раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Карбіс застосовується в монотерапії. У цьому випадку може бути необхідним застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском

Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів з недостатньою контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу препарату до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у деяких пацієнтів з недостатньою контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу препарату до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих

Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Карбіс може бути прийнятий з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яка терапія є найбільш підходящою для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбіс

У разі прийняття більшої дози препарату Карбіс, ніж рекомендована, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Карбіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Прекращення застосування препарату Карбіс

Прекращення прийняття препарату може привести до відновлення артеріального тиску. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-яка з нижче перелічених алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні,
• сильний свербіж шкіри (з піднятими висипами).

Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тіл. Це може бути причиною зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта може з'явитися втома, інфекція та гарячка. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс спричиняє будь-які порушення, пов'язані з кров'ю (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння/чувство обертання
• Біль голови
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти оmdлення або головокружіння.
• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня може з'явитися втома, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може з'явитися ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тіл. Можуть з'явитися втома, інфекція або гарячка.
• Висип на шкірі, кропив'янка
• Свербіж
• Біль у спині, боль у суглобах та м'язах
• Зміни в функції печінки, включаючи гепатит. Можуть з'явитися втома, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель
• Нудота
• Зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію у крові. У разі значного зниження рівня може з'явитися слабкість, відсутність енергії або судоми м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Діарея.

Побічні ефекти у дітей, які лікуються з приводу високого артеріального тиску, схожі на ті, які спостерігаються у дорослих пацієнтів, але з'являються частіше. Дуже часто у дітей з'являється запалення горла, часто з'являються катар, гарячка та прискорений ритм серця, однак цих ефектів не спостерігається у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Карбіс

• Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, карамелоза кальцієва, стеарин магнію та залізний оксид червоний (Е172).

Як виглядає препарат Карбіс і що містить пакування

Таблетки 8 мг є світло-рожевими, круглими, легенько опуклими з обрізаними краями та з лінією поділу на одній стороні, діаметром 7 мм.
Таблетки 16 мг є світло-рожевими, круглими, легенько опуклими з обрізаними краями та з лінією поділу на одній стороні, діаметром 7 мм.
Таблетки 32 мг є світло-рожевими, круглими, легенько опуклими з обрізаними краями та з лінією поділу на одній стороні, діаметром 9 мм.
Таблетку 8 мг, 16 мг та 32 мг можна поділити на рівні дози.
Пакування: 14, 28, 56 або 84 (тільки для доз 8 мг та 16 мг) таблеток у блистерах, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
ул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:17.10.2023