Карбіс

Укладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Карбіс (Канокорд), 16 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Карбіс і Канокорд - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карбіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карбіс
• 3. Як застосовувати препарат Карбіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Карбіс і для чого він використовується

Препарат називається Карбіс. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення та розширення
судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск. Препарат Карбіс також полегшує серцю
помпування крові до всіх частин тіла.
Препарат Карбіс використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting EnzymeInhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами ACE, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати препарати з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid ReceptorAntagonist, MRA). (Інгібітори ACE та MRA - це препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карбіс

Коли не застосовувати препарат Карбіс:

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати препарату Карбіс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі важкої хвороби печінки або непрохідності жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• у дітей віком менше 1 року,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Карбіс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Карбіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо існують порушення, пов'язані з серцем, печінкоюабо нирками, або проводиться діаліз,
• якщо нещодавно проводилася операція з трансплантації нирки,
• якщо існують або існували сильні блювоти або діарея,
• якщо існує хвороба наднирників, яка називається синдромом Конна (первинний гіпералдостеронізм),
• якщо існує низький артеріальний тиск,
• якщо колись існував інсульт,
• слід обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Карбіс на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта існують порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• інгібітор ACE одночасно з препаратом, що належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Карбіс та інші препарати»).

Лікар, який веде пацієнта, може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбіс:».
Лікар може рекомендувати частіші kontroлі та проведення аналізів, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта.
Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Карбіс. Це пов'язано з тим, що препарат Карбіс, у поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричиняти зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Застосування препарату Карбіс було досліджено у дітей. Для отримання додаткової інформації слід порозмовати зі своїм лікарем. Препарату Карбіс не слід давати дітям віком менше 1 року через потенційну загрозу для розвитку нирок.

Препарат Карбіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Карбіс може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Карбіс. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори ACE, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що зменшують біль і запалення),
• аспірин (у дозі більше 3 г на добу) (препарат, що зменшує біль і запалення),
• додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові),
• гепарин (препарат, що розріджує кров),
• мочогінні препарати,
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбіс:» та «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE одночасно з певними препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Карбіс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Під час застосування препарату Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання
алкоголю. Препарат Карбіс може спричиняти оmdlіння або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Карбіс. Не рекомендується застосування препарату Карбіс на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується прийняття препарату Карбіс під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому і головокружіння. Якщо
виступають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Карбіс містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього виявлена нетолерантність до деяких
цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем, перш ніж почати приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Карбіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат Карбіс щоденно.
Препарат Карбіс доступний у наступних дозах: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Препарат Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід
проглотити, запивши водою. Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе
пацієнтові пам'ятати про прийняття дози. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Високе артеріальне тиск

Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу в разі деяких пацієнтів, наприклад, пацієнтів з
порушеннями функції печінки, нирок, пацієнтів, які втратили велику кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів африканської раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Карбіс застосовується в монотерапії. У цьому випадку може бути необхідним застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском

Діти у віці від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів з недостатньою контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу препарату до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у деяких пацієнтів з недостатньою контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу препарату до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих

Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалом не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Карбіс може бути прийнятий з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яка терапія є найбільш підходящою для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбіс

У разі прийняття більшої дози препарату Карбіс, ніж рекомендована, слід негайно зв'язатися з
лікарем або фармацевтом.

Перерване застосування препарату Карбіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Карбіс

Припинення прийняття препарату може привести до повторного зростання артеріального тиску. Не слід
припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.

Слід негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні,
• збільшений свербіж шкіри (з піднятими висипами).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Це може бути причиною
зниження імунітету до інфекцій, тому в пацієнта може виникнути втома, інфекція та
гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід зв'язатися з лікарем. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс спричиняє будь-які порушення, пов'язані з кров'ю (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння/чувство обертання
• Біль у голові
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти оmdlіння або головокружіння.
• Зміни у результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня може виникнути втома, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Це може спричиняти втому, інфекцію або гарячку.
• Висип на шкірі, кропив'янка
• Свербіж
• Біль у спині, боль у суглобах та м'язах
• Зміни у функції печінки, включаючи гепатит. Це може спричиняти втому, жовтяницю шкіри та очей та симптоми, подібні до грипу.
• Кашель
• Нудота
• Зміни у результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, відсутність енергії або судоми м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Діарея.

Побічні ефекти у дітей, які лікуються з високим артеріальним тиском, схожі на ті, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Дуже часто у дітей виникає запалення горла, часто виникають катар, гарячка та прискорений ритм серця, однак ці побічні ефекти не спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Карбіс

• Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, карамелоза кальцієва, стеарин магнію та оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Карбіс і що містить упаковка

Таблетки 16 мг мають світло-рожевий колір, округлу форму, легку двовипуклість з обрізаними краями та з рисками поділу по одному боці, діаметром 7 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60 або 84 таблетки в блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Республіці Чехія, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:58/566/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:62/19
Дата затвердження інструкції: 14.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]