Кандесар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кандесар, 8 мг, таблетки

Кандесар, 16 мг, таблетки

кан데сартан цилекстил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст інструкції:
• 1. Що таке препарат Кандесар і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кандесар
• 3. Як застосовувати препарат Кандесар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кандесар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кандесар і для чого він застосовується

Назва препарату - Кандесар. Він містить активну речовину кан데сартан цилекстил, який належить до групи препаратів з назвою антагоністи рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення і розширення кровоносних судин. Це дозволяє знижувати артеріальний тиск крові. Також полегшує серцю насосування крові до всіх частин тіла.
Цей препарат застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю, з зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. angiotensin converting enzyme, АСЕ) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами АСЕ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати препарати з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. mineralocorticoid receptor antagonist, МРА). (Інгібітори АСЕ та МРА - це препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кандесар

Коли не застосовувати препарат Кандесар

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилекстил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (також необхідно уникати застосування препарату Кандесар на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднений відтік жовчі з жовчного міхура),
• якщо пацієнтом є дитина у віці до 1 року,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить аліскірен. У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з цих категорій, перед застосуванням препарату Кандесар необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кандесар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хвороба серця, печінки або нирок чи якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку,
• якщо пацієнт має блювання або недавно мав сильне блювання чи діарею,
• якщо у пацієнта є хвороба наднирників з назвою синдром Конна (також називається первинним гіпералдостеронізмом),
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск крові,
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт,
• у разі підозри (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Кандесар на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (МРА). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Кандесар та інші препарати»). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Кандесар». У разі наявності у пацієнта будь-якого з вищезазначених станів лікар може порекоменувати частіші контрольні візити та виконання певних аналізів. Якщо планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Кандесар. Це необхідно, оскільки Кандесар, застосований у поєднанні з деякими анестезуючими препаратами, може спричиняти зниження артеріального тиску крові.

Якщо після прийому препарату Кандесар у пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Кандесар.

Діти та підлітки

Кан데сартан цилекстил був досліджений у дітей. Для отримання більшої кількості інформації необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарату Кандесар не слід застосовувати дітям у віці до 1 року через потенційне ризик для розвиваючихся нирок.

Кандесар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Кандесар» та «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон). Препарат Кандесар може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Кандесар. У разі застосування певних препаратів лікар може порекоменувати періодичне виконання аналізів крові. Необхідно особливо повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск крові, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які полегшують біль і запалення);
• ацетилсаліцилова кислота (у разі застосування дози понад 3 г на добу) (препарати, які полегшують біль і запалення);
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові);
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, який застосовується у разі психічних розладів).

Кандесар з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кандесар можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• У разі застосування препарату Кандесар необхідно проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричиняти непритомність або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Кандесар перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість Кандесару. Не рекомендується застосовувати препарат Кандесар на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Кандесар під час годування грудьми. Пацієнткам, які планують годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей, лікар може порекоменувати застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких осіб, які приймають препарат Кандесар, може з'явитися відчуття втоми або головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Кандесар містить лактозу

Таблетки препарату Кандесар дозою 8 мг містять 105,8 мг лактози моногідрату, а таблетки дозою 16 мг містять 74,1 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Кандесар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат Кандесар щоденно.
Препарат Кандесар можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години. Це допоможе пам'ятати про їх прийому.

Гіпертонія

• Рекомендована доза препарату Кандесар становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску крові.
• У деяких пацієнтів, наприклад, з хворобами печінки, нирок або тих, хто недавно втратив велику кількість рідини, наприклад, через блювання або діарею чи застосування діуретиків, лікар може порекоменувати меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів африканської раси реакція на цей тип препарату може бути слабшою, у разі його окремого застосування. У цих пацієнтів може бути необхідне застосування більшої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці від 6 до 18 років: рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких не було досягнуто належного контролю артеріального тиску крові, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у пацієнтів, у яких не було досягнуто належного контролю артеріального тиску крові, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза препарату Кандесар становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до дози 32 мг один раз на добу. Препарат Кандесар можна приймати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кандесар

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кандесар необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом для отримання консультації.

Пропуск застосування препарату Кандесар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.

Припинення застосування препарату Кандесар

Якщо пацієнт припиняє застосування препарату Кандесар, може відбутися повторне підвищення артеріального тиску крові. Тому не слід припиняти застосування препарату Кандесар без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть з'явитися.

У разі появи будь-якої з нижче перерахованих реакцій гіперчутливості, необхідно негайно припинити застосування препарату Кандесар і звернутися по допомогу до лікаря:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла чи без набряку;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні;
• збільшений свербіж шкіри (з висипкою).
• Препарат Кандесар може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Опірність організму до інфекцій може бути знижена, і у пацієнта може з'явитися відчуття втоми, інфекція чи гарячка. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може порекоменувати періодичне виконання аналізів крові для перевірки, чи має препарат Кандесар вплив на показники крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Часто ( можуть з'явитися у максимум 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, відчуття обертання.
• Біль голови.
• Інфекція дихальних шляхів.
• Низький артеріальний тиск крові, який може спричиняти непритомність або головокружіння.
• Неправильні результати аналізів крові:
• Збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок чи серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня калію у пацієнта може з'явитися втома, слабкість, порушення ритму серця чи відчуття оніміння та поколювання.
• Вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта раніше були порушення функції нирок чи серцевої недостатності. Дуже рідко може з'явитися ниркова недостатність.

Дуже рідко ( можуть з'явитися у максимум 1 з 10 000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Зниження кількості червоних чи білих кров'яних тілець. У пацієнта може з'явитися втома, інфекція чи гарячка.
• Висипка шкіри, висипка.
• Свербіж.
• Біль у спині, боль у суглобах та м'язах.
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит. У пацієнта може з'явитися втома, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Нудота.
• Неправильні результати аналізів крові:
• Зниження рівня натрію у крові. У разі значного зниження рівня натрію у пацієнта може з'явитися слабкість, втрата енергії чи судоми м'язів.
• Кашель
• Набряк нирок: набряк у нирках з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея. Невідомо ( частота не може бути визначена на основі доступних даних) :
• Діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікувалися з приводу гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але вони з'являються частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не спостерігається у дорослих. Також кашель, гарячка та підвищена частота серцевих скорочень є частими у дітей, але не спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кандесар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кандесар

• Активною речовиною препарату є кандесартан цилекстил. Кандесар 8 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 8 мг кандесартану цилекстилу. Кандесар 16 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 16 мг кандесартану цилекстилу.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, стеарат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, едетат дісоду, мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Кандесар і що містить пакування

Кандесар 8 мг таблетки:
Непокриті таблетки рожевого до червоно-коричневого кольору з білою мозаїкою, круглі, обидві сторони опуклі, з рискою поділу на одному боці та гладенькі на іншому. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Кандесар 16 мг таблетки:
Непокриті таблетки світло-рожевого до блідо-червоного кольору, круглі, обидві сторони опуклі, з рискою поділу на одному боці та гладенькі на іншому. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Величина пакувань: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція:
Кандесартан Оріон
Польща:
Кандесар
Дата останньої актуалізації інструкції:20/01/2025