Кандесар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кандесар, 8 мг, таблетки

Кандесар, 16 мг, таблетки

кан데сартан цилексетил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст інструкції:
• 1. Що таке препарат Кандесар і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кандесар
• 3. Як застосовувати препарат Кандесар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кандесар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кандесар і для чого він застосовується

Назва препарату - Кандесар. Він містить активну речовину кан데сартан цилексетил, який належить до групи препаратів з назвою антагоністи рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення і розширення кровоносних судин. Це дозволяє знизити артеріальний тиск крові. Також полегшує серцю насосування крові до всіх частин тіла.
Цей препарат застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю, зі зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. angiotensin converting enzyme, АСЕ) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами АСЕ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати препарати з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. mineralocorticoid receptor antagonist, МРА). (Інгібітори АСЕ та МРА - це препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кандесар

Коли не застосовувати препарат Кандесар

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності тривалістю понад 3 місяці (також слід уникати застосування препарату Кандесар на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднений відтік жовчі з жовчного міхура),
• якщо пацієнтом є дитина у віці до 1 року,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск крові, який містить аліскірен. У разі сумнівів щодо того, чи стосується будь-яка з цих ситуацій пацієнта, перед застосуванням препарату Кандесар необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кандесар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, печінки або нирок, або якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку,
• якщо пацієнт має блювоту або нещодавно мав сильну блювоту чи має діарею,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба наднирників під назвою синдром Конна (також називається первинним гіпералдостеронізмом),
• якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск крові,
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт,
• у разі підозри (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Кандесар на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон). Препарат Кандесар може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Кандесар. У разі застосування певних препаратів лікар може рекомендувати періодичне виконання аналізів крові. Необхідно особливо повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск крові, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що полегшують біль і запалення);
• ацетилсаліцилова кислота (у разі застосування дози понад 3 г на добу) (препарати, що полегшують біль і запалення);
• додатки потасію або замінники солі, що містять потасій (препарати, що збільшують рівень потасію в крові);
• гепарин (препарат, що застосовується для розрідження крові);
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, що застосовується у разі психічних розладів).

Кандесар з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кандесар можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• У разі застосування препарату Кандесар необхідно проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити непритомність або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Кандесар перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Кандесар. Не рекомендується застосування препарату Кандесар на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Кандесар під час годування грудьми. Пацієнткам, які планують годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини, лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких осіб, які приймають препарат Кандесар, може спостерігатися відчуття втоми або головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Кандесар містить лактозу

Таблетки препарату Кандесар потужністю 8 мг містять 105,8 мг лактози моногідрату, а таблетки потужністю 16 мг містять 74,1 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Кандесар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.Важливо приймати препарат Кандесар щоденно.
Препарат Кандесар можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о цій самій порі. Це допоможе пам'ятати про їх прийняття.

Гіпертонія

• Рекомендована доза препарату Кандесар становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від досягнутих значень артеріального тиску крові.
• У деяких пацієнтів, наприклад, з хворобами печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив велику кількість рідини, наприклад, через блювоту або діарею, або застосування діуретиків, лікар може рекомендувати меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів чорної раси реакція на цей тип препарату може бути слабшою, у разі його окремого застосування. У цих пацієнтів може бути необхідне застосування більшої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці від 6 до 18 років: рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто достатнього контролю артеріального тиску крові, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг і більше: у пацієнтів, у яких не досягнуто достатнього контролю артеріального тиску крові, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза препарату Кандесар становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння у інтервалах не менше 2 тижнів до дози 32 мг один раз на добу. Препарат Кандесар можна приймати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кандесар

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кандесар необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Кандесар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Кандесар

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Кандесар, може спостерігатися повторне підвищення артеріального тиску крові. Тому не слід припиняти застосування препарату Кандесар без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть спостерігатися.

У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій алергії необхідно негайно припинити застосування препарату Кандесар і звернутися по допомогу до лікаря:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без набряку;
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні;
• збільшений свербіж шкіри (з висипками). Препарат Кандесар може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілечок. Опір організму до інфекцій може бути знижений, і у пацієнта може спостерігатися відчуття втоми, інфекція або гарячка. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може рекомендувати періодичне виконання аналізів крові для перевірки того, чи має препарат Кандесар вплив на параметри крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Часто ( можуть спостерігатися у максимально 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, відчуття вертіння.
• Головний біль.
• Інфекція дихальних шляхів.
• Низький артеріальний тиск крові, який може спричиняти непритомність або головокружіння.
• Неправильні результати аналізів крові:
• Збільшення рівня потасію в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня потасію у пацієнта може спостерігатися втома, слабкість, порушення ритму серця або відчуття оніміння і поколювання.
• Вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта раніше спостерігались порушення функції нирок або серцевої недостатності. Дуже рідко може спостерігатися недостатність нирок.

Дуже рідко ( можуть спостерігатися у максимально 1 з 10 000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика і (або) горла.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок. У пацієнта може спостерігатися втома, інфекція або гарячка.
• Висипка на шкірі, висипка з гранулами (кропивниця).
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит. У пацієнта може спостерігатися втома, жовтяниця шкіри і очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Нудота.
• Неправильні результати аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня натрію у пацієнта може спостерігатися слабкість, втрата енергії або судоми м'язів.
• Кашель
• Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея. Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
• Діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються з приводу високого артеріального тиску крові, побічні ефекти, як правило, схожі з тими, що спостерігаються у дорослих, але вони трапляються частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не спостерігається у дорослих. Також кашель, гарячка і підвищена частота серцевих скорочень є частими у дітей, але не спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кандесар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кандесар

• Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кандесар 8 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 8 мг кандесартану цилексетилу. Кандесар 16 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, стеаринат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, едетат дісоду, мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Кандесар і що містить пакування

Кандесар 8 мг таблетки:
Непокриті таблетки рожевого до червоно-коричневого кольору з білою мозаїкою, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одному боці та гладкі на іншому. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Кандесар 16 мг таблетки:
Непокриті таблетки світло-рожевого до блідо-червоного кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одному боці та гладкі на іншому. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Розміри пакувань: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 і 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція:
Кандесартан Оріон
Польща:
Кандесар
Дата останньої актуалізації інструкції:20/01/2025