Йодек потасу Серб

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Йодид калію SERB, 65 мг, таблетки

Калій йодид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Йодид калію SERB і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Йодид калію SERB
• 3. Як приймати препарат Йодид калію SERB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Йодид калію SERB
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Йодид калію SERB і для чого він призначено

Цей препарат повинен бути прийнятий виключно після явного звернення відповідних органів
відповідно до офіційних національних рекомендацій.
Таблетки Йодид калію SERB призначено для застосування населенням у разі звільнення
радіоактивного йоду в повітря в разі ядерної катастрофи. Таблетки застосовуються з метою
блокування захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою.
У разі ядерної катастрофи інформація про застосування таблеток з йодом передається
відповідними національними органами через засоби масової інформації (радіо, телебачення, інтернет).
Захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою можна блокувати шляхом швидкого введення високої дози
йодіда калію. У такому випадку щитоподібна залоза поглинає відповідну кількість йоду і не відбувається поглинання
радіоактивного йоду протягом 24 годин.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Йодид калію SERB

Коли не застосовувати препарат Йодид калію SERB

• якщо пацієнт має алергію на йодид калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається оприщковате запалення шкіри (називається хворобою Дюренга-Брокка), рідка хвороба шкіри,
• якщо у пацієнта спостерігається запалення судин з гіпокомплементемією (синдром Мак-Даффі), рідке захворювання, що викликає запалення судин.

Осторожності та заходи обережності

Цей препарат повинен бути застосовано негайно після отримання явного звернення національних органів.
Пізнє прийняття таблеток потасію йодіда (24 години після опромінення) може бути шкідливим, оскільки
викликає подовження терміну напіврозпаду радіоактивного йоду, який накопичився в щитоподібній залозі.
Діти, підлітки та жінки під час вагітності та годування грудьми, а також особи, які мешкають на територіях
з дефіцитом йоду, найбільш виграють від лікування таблетками йоду після опромінення радіоактивним йодом.
Дорослі віком понад 40 років менш сприйнятливі до корисного впливу лікування таблетками з йодом після опромінення радіоактивним йодом.
Якщо доступність препарату Йодид калію SERB обмежена, першочерговість повинні мати діти та молоді дорослі, а також особи, які піддаються впливу великих доз радіоактивного йоду (наприклад, працівники рятувальних служб, які беруть участь у рятувальних або охоронних заходах) незалежно від віку.
Таблетки не захищають від жодних інших типів проміння радіоактивних речовин.

Перед прийняттям препарату Йодид калію SERB необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт лікується від захворювань щитоподібної залози.
• якщо пацієнт лікується від раку щитоподібної залози або лікар підозрює рак щитоподібної залози у пацієнта.
• Якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з диханням або ковтанням. Застосування препарату Йодид калію SERB може погіршити цей стан у зв'язку з збільшенням щитоподібної залози, волем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

• Ризик розвитку раку щитоподібної залози після опромінення радіоактивним йодом є більшим у молодших осіб. Оскільки їх щитоподібна залоза ще росте, новонароджені (від народження до кінця першого місяця життя) та діти більш чутливі до шкідливої дії радіоактивного йоду, ніж дорослі, і повинні бути лікувані йодидом калію в першочерговому порядку.
• Необхідно уникати багаторазового введення йодіда калію у новонароджених для мінімізації ризику розвитку гіпотиреозу.
• У новонароджених рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози лікарем для негайного впровадження лікування гіпотиреозу (стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів), який може спорадично виникнути після введення йодіда калію (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Гіпотиреоз у новонароджених може впливати на розвиток мозку.

Препарат Йодид калію SERB та інші препарати

У разі застосування препарату згідно з рекомендованою дозуванням ризик взаємодії є малим.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих
препаратів, які видаються без рецепта.
У особливих випадках можна звернутися до лікаря при застосуванні наступних препаратів під час
прийняття препарату Йодид калію SERB:

• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), група препаратів, дія яких полягає у сприянні розширення судин, що полегшує серцю прокачування крові через них (препарати такого типу, як каптопріл або еналапріл),
• мочогінні препарати, що зберігають калію (таблетки, що зменшують кількість калію, втраченої з сечею), такі як амілорид, триамтерен або антагоністи альдостерону,
• літій, що застосовується при психічних захворюваннях,
• препарати, що застосовуються для лікування надмірної активності щитоподібної залози (хвороби з назвою гіпертиреоз) (препарати такого типу, як карбімазол, метимазол і пропілтіоурацил),
• препарати, що містять йод (наприклад, аміодарон, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття). Застосування препарату Йодид калію SERB може впливати на лікування радіоактивним йодом і результати досліджень щитоподібної залози.

Препарат Йодид калію SERB з їжею та питтям

Харчові речовини в шлунку можуть сповільнити всмоктування. З цього приводу найкраще приймати таблетку після
певного часу після вживання їжі.

Вагітність і годування грудьми

Жінки під час вагітності повинні застосовувати йодид калію для захисту власної особи, а також
ненародженого дитини.
Жінки під час вагітності та годування грудьми не повинні приймати багаторазові дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Йодид калію SERB містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Йодид калію SERB

Цей препарат повинен бути прийнятий виключно після явного звернення національних органів.
Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про прийняття препарату.
Цей препарат завжди повинен бути застосовано точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Оптимальний термін введення йодіда калію становить менше 24 годин до очікуваного початку
опромінення та максимум 2 години після нього. Обґрунтованим було б введення йодіда калію протягом
максимум 8 годин після оцінюваного початку опромінення.
Одна доза йодіда калію викликає майже повне насичення щитоподібної залози, блокує захоплення
радіоактивного йоду щитоподібною залозою на наступні 24 години
Необхідно уникати введення цього препарату після закінчення терміну понад 24 години від опромінення на проміння (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
Відсутні дані, які свідчать про те, що існує необхідність коригування дози у осіб похилого віку
(після 60 років) та у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Існує ризик
накопичення препарату в організмі в цій віковій групі, тому йодид калію не повинен бути
застосовуватися протягом тривалого періоду.
Рекомендовану дозу визначається за віком пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Повторні дози у разі тривалого опромінення
У разі тривалого опромінення можуть бути необхідні додаткові дози після явного звернення відповідних національних органів.
Новонароджені (у віці менше 1 місяця), жінки під час вагітності та годування грудьми, а також особи похилого віку (після 60 років) не повинні отримувати багаторазові дози йодіда калію.
Спосіб введення
Таблетку можна розділити на 2 або 4 рівні частини для полегшення дозування у разі дітей.
Таблетку можна розжувати, ковтати або розчавлювати і змішувати з соком, джемом, молоком
або подібною речовиною.
У разі розчинення утворений розчин необхідно прийняти негайно.
Харчові речовини в шлунку можуть сповільнити всмоктування. З цього приводу найкраще приймати таблетку після
певного часу після вживання їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Йодид калію SERB

Прийняття більших доз йодіда калію не збільшує захисної дії. Якщо пацієнт прийняв більшу дозу йодіда калію, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря, лікарні або відділення швидкої допомоги для отримання поради.
Симптоми

• Гіркий смак у роті, можливе обильніше виділення слини, ніж зазвичай, печіння в роті та біль у роті;
• Симптоми, подібні до алергічного запалення носа, набряк і запалення горла та слинних залоз. Можуть виникнути подразнення і набряк очей, а також посилене сльозотеча.
• Може виникнути збільшення або набряк легенів, порушення дихання та задуха, викликані звуженням дихальних шляхів.
• Шкірні реакції включають легкі висипи або рідше серйозні висипи.

Проведення після передозування
У разі передозування рекомендовано звернутися до найближчого центру токсикології.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Описані наступні побічні ефекти, представлені за частотою виникнення:
Часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• вомітування
• діарея
• біль у шлунку
• висип на шкірі Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• алергічні реакції*
• металічний смак
• спрага
• біль у животі
• діарея з домішкою крові
• симптоми гіпертиреозу: прискорення серцебиття, серцебиття, втома, надмірне потіння, зміни апетиту, прискорення пасажу кишечника з діареєю, непереносимість тепла, порушення місячних, нервозність, тривога, дратівливість, емоційна нестабільність, порушення сну.
• симптоми гіпотиреозу: повільне серцебиття, втома, схильність до замерзання, помірний приріст маси тіла, запор, задуха, штифність м'язів, судоми, порушення місячних, сухість шкіри, крихкі нігті та волосся, сповільнення інтелектуальної діяльності, охриплість голосу, дратівливість, депресія.

збільшення щитоподібної залози (волем)

• *Алергічні реакції виникають вкрай рідко. Вони можуть включати порушення дихання (спазм бронхів), кропив'янку, набряк під шкірою, особливо навколо очей і рота (набряк судин), кровотеча шкіри або фіолетові плями (петехії) на шкірі, гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів (збільшення лімфатичних вузлів) та зростання кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
  Додаткові побічні ефекти у дітей
  У новонароджених у перші дні життя спостерігався тимчасовий зростання рівня гормонів щитоподібної залози у крові.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Йодид калію SERB

  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла .
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистрі після: EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Під час зберігання таблетки можуть трохи пожовтіти. Це забарвлення не впливає на ефективність
  захисної дії.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Йодид калію SERB

  • Активною речовиною є йодид калію 65 мг (що відповідає 50 мг йоду).
  • Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

  Як виглядає препарат Йодид калію SERB і що містить упаковка

  Таблетки препарату Йодид калію SERB 65 мг білого або світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фазованою кромкою з лінією поділу у вигляді хреста на одній стороні, діаметром 9 мм. Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини.
  Таблетки поставляються в паперових пачках, які містять 10 або 20 таблеток в блистрі з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа:
  SERB SA
  Аvenue Louise 480
  1050 Брюссель
  Бельгія
  Тел. +48 22 307 03 61
  Виробник:
  Astrea Fontaine
  Rue Des Pres Potets
  21121 Fontaine Les Dijon
  Франція

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Австрія
  Каліюмйодид SERB
  Болгарія
  калієв йодид SERB
  Чехія/ Словаччина
  Йодид драсельний SERB
  Данія
  Каліюмйодид SERB
  Естонія
  Каліюмйодіід SERB
  Фінляндія
  Каліюмйодид SERB
  Франція
  Йодюр де потассіум SERB
  Угорщина
  Каліюм-йодид SERB
  Італія
  Йодуро ді потассіо SERB
  Латвія
  Potassium iodide SERB 65 mg таблетки
  Литва
  Каліо йодідас SERB
  Польща
  Йодид калію SERB
  Румунія
  Йодуря де потассіу SERB
  Словенія
  Калієв йодид SERB
  Дата останньої актуалізації листківки:06/2024