СУГАММАДЕКС ВІВАНТА 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Віванта 100 мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Віванти
3. Як застосовується Сугаммадекс Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Віванта і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Віванта

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокауронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Віванта

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, і прикладами таких лікарських засобів є бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час та після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, та у дітей і підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Віванти

Вам не слід приймати Сугаммадекс Віванта

• Якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Віванта

→Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Віванти

→ Особливо важливо, щоб ви повідомили вашого анестезіолога, якщо ви недавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Віванта може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання цього лікарського засобу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

→ Якщо ви приймаєте "пігулку" в день введення цього лікарського засобу, слідуйте інструкціям у разі пропуску пігулки, вказаним в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним в описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде аналізувати в день введення цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

→ Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Можливо, вам все-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно буде обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Сугаммадекс Віванта

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• Вашої ваги
• Кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової активності.

Як застосовується Сугаммадекс Віванта

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Його вводять одразу шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Віванти, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель.
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих.
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетиків. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух.
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або важкі алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців.

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції.

Частота невідома

• При застосуванні сугаммадексу може виникнути значне сповільнення серця, яке може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Віванти

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження.

Збережіть флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення збережіть при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Віванти

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 0,36% та/або гідроксид натрію 0,4%.

Вигляд Сугаммадексу Віванти та зміст упаковки

Сугаммадекс Віванта - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий (ін'єкційний).

Він випускається в двох різних розмірах упаковок, які містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Україні

вул. Гузмана доброго, 133, будинок Британія

28003 Київ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни-члениНазва лікарського засобу

Німеччина Сугаммадекс Віванта 100 мг/мл ін'єкційне рішення

Іспанія Сугаммадекс Віванта 100 мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Нідерланди Сугаммадекс Віванта 100 мг/мл розчин для ін'єкції

Кіпр Сугаммадекс МСН 100 мг/мл розчин для ін'єкції

Ірландія Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкції

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Віванти.