СУГАММАДЕКС ТЕВА 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Тева 100мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Тева
3. Як застосовується Сугаммадекс Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Тева і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Тева

Під час деяких видів операцій ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, і до них належать бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Тева

Не слід приймати Сугаммадекс Тева

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування цього лікарського засобу

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• Якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо у вас є якась хвороба, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни коагуляції крові) або ви приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Тева

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Тева

→Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Тева може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте "пігулку" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок, вказаним у описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним у описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим у день введення сугаммадексу.

Вагітність та лактація

→Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви перебуваєте у період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити до молока матері. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовується Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як застосовується Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Тева, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу Тева. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як при пробудженні чи вдиханні
• Поверхнева анестезія - ви можете почати пробуджуватися, тому вам може знадобитися більше анестетика. Це може спричинити рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції найчастіше реєструвалися у свідомих здорових добровольців
• Відновлення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При застосуванні сугаммадексу може виникнути важке уповільнення серцебитів, яке може досягати зупинки серця

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Тева

Збереження здійснюється фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8°C, захищені від світла, та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Тева

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Тева - прозорий розчин для ін'єкцій, безколірний або злегка жовто-коричневий.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Zagreb, 10000

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es