Ацетилцистеіне Сандоз

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Ацетилцистеїн SANDOZ, 100 мг/мл, розчин для інфузії

Ацетилцистеїн

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ацетилцистеїн SANDOZ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ацетилцистеїн SANDOZ
• 3. Як використовувати препарат Ацетилцистеїн SANDOZ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацетилцистеїн SANDOZ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ацетилцистеїн SANDOZ і для чого він використовується

Розчин для інфузії Ацетилцистеїн SANDOZ містить активну речовину ацетилцистеїн - препарат
з властивостями антиоксиданта, нейтралізуючий шкідливі фактори (наприклад, вільні радикали).
Ацетилцистеїн є похідною природної амінокислоти L-цистеїну. Нейтралізує вільні радикали
за допомогою сульфгідрильних груп. У разі отруєння парацетамолом
ацетилцистеїн діє як антидот, зв'язуючись з його токсичними метаболітами.
Ефективність детоксикації залежить від часу, який минув між передозуванням
і початком введення препарату Ацетилцистеїн SANDOZ.
Показанням для використання препарату Ацетилцистеїн SANDOZ є отруєння парацетамолом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ацетилцистеїн SANDOZ

Коли не використовувати препарат Ацетилцистеїн SANDOZ

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн, дісоду едетат або будь-який з інших
компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив'янка, висип, бронхоспазм (задишка),
пришвидшене серцебиття і знижене артеріальне кров'яний тиск.
якщо пацієнт має ослаблений кашловий рефлекс (наприклад, діти і особи похилого віку) і немає
забезпеченої фізіотерапії дихальної системи.
якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Ацетилцистеїн SANDOZ необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, вводячи препарат Ацетилцистеїн SANDOZ:
пацієнту з дихальною недостатністю.
пацієнту з гіперреактивністю бронхів або пацієнту, який хворів або хворіє на бронхіальну астму, оскільки препарат може викликати у нього бронхоспазм і задишку.
пацієнту з атопією або астмою в анамнезі, оскільки препарат може викликати появу псевдоанafilактичної реакції.
пацієнту, у якого виявлена目前 або в минулому захворювання виразкової хвороби шлунка або
дуоденуму, або варикозного розширення вен стравоходу.
пацієнту з масою тіла менше 40 кг, оскільки існує ризик зменшення об'єму циркулюючої крові, зниження концентрації натрію в крові і появи судом.
пацієнту, який має знижену здатність відкашлюватися, оскільки препарат може викликати рідинність бронхіальної секреції і збільшення її об'єму. Лікар може в цьому випадку призначити допоміжне видалення секреції, наприклад, за допомогою дренажу або аспірації.
Ацетилцистеїн, введений у великих дозах як антидот, може збільшувати час протромбіну.
Під час використання препарату Ацетилцистеїн SANDOZ необхідно суворо контролювати параметри згортання крові,
особливо у пацієнтів, у яких може бути необхідна трансплантація печінки.
Під час використання ацетилцистеїну дуже рідко реєструвались важкі шкірні реакції (тобто синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла). Якщо під час використання препарату Ацетилцистеїн SANDOZ
у пацієнта з'являються зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.

Ацетилцистеїн SANDOZ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Існує ризик фізичної не сумісності між препаратом Ацетилцистеїн SANDOZ і пеніциліном,
ампіциліном, цефалоспоринами, еритроміцином, деякими тетрациклінами, амфотеріцином Б. Необхідно уникати особливо змішування цих препаратів у шприці або вливанні та введенні їх у короткому
інтервалі часу в одну й ту саму вену, через одну й ту саму ін'єкцію.
Одночасне використання ацетилцистеїну і препаратів проти кашлю може викликати
небезпечне накопичення секреції внаслідок зменшення кашльового рефлексу.
Ацетилцистеїн посилює дію нітрогліцерину і інших нітратів, що полягає у розширенні судин
кровоносних і гальмуванні агрегації (злипання) тромбоцитів. Якщо пацієнт одночасно отримує поза шлунком обидва препарати, він повинен повідомити лікаря або медсестру про появу головного болю, оскільки
це може свідчити про артеріальну гіпотензію.
Ацетилцистеїн може порушувати визначення саліцілатів в сироватці крові методом колориметрії та
кетонів в сироватці крові і сечі методом з нітропрусидом натрію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Ацетилцистеїн SANDOZ як антидот у разі отруєння парацетамолом можна використовувати,
коли на думку лікаря ризик ушкодження печінки матері і плоду внаслідок отруєння є більшим ніж
потенційний ризик, викликаний використанням ацетилцистеїну.
Препарат слід використовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Ацетилцистеїн SANDOZ містить натрій

Препарат містить близько 49 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 3 мл.
Це відповідає 2,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Ацетилцистеїн SANDOZ

Цей препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря.
Детоксикація повинна бути розпочата якомога швидше після прийому токсичної дози
парацетамолу. Лікування проводиться в стаціонарі.
Препарат Ацетилцистеїн SANDOZ слід ввести внутрішньовенно протягом 4 до 8 годин після отруєння, не пізніше
ніж протягом перших 14 годин. У перший день після отруєння добова доза ацетилцистеїну
повинна становити близько 300 мг/кг маси тіла. (близько 20 г на добу для дорослої людини).
Для зменшення ризику появи побічних ефектів препарат слід розбавити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію і вводити у повільному капельному введенні.
У дітей і пацієнтів з масою тіла менше 40 кг об'єм розчину глюкози або розчину хлориду натрію слід пропорційно зменшити (але не менше 50 мл).
Дозування у дорослих:
Всього: внутрішньовенно 300 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла протягом перших 20 годин лікування.
Дозування у дітей:
У лікуванні отруєння парацетамолом у дітей використовують такі самі дози у розрахунку на масу тіла
і такий самий режим лікування, як у дорослих. Об'єм рідини, введеної внутрішньовенно, слід модифікувати залежно від віку і маси тіла дитини. Перегрузка рідини становить потенційний ризик появи серцевої недостатності.
Діти з масою тіла 20 кг і більше:
Діти з масою тіла менше 20 кг:
Об'єм для капельного введення (при застосуванні тих самих доз) встановлює лікар, який проводить лікування.
У пацієнтів, у яких ризик ушкодження печінки після застосування великих доз парацетамолу
є більшим (наприклад, пацієнтів з СНІДом, недоношених, які довго лікувалися рифампіцином, фенітоїном,
карбамазепіном, фенобарбіталом та залежними від алкоголю), застосування препарату Ацетилцистеїн SANDOZ
слід розпочинати якомога швидше і при меншій концентрації парацетамолу в сироватці, ніж у інших осіб.
Спосіб введення препарату і тривалість лікування:
Препарат Ацетилцистеїн SANDOZ вводиться у повільному капельному введенні у 5% розчині глюкози
або 0,9% розчині хлориду натрію.
Ампули з препаратом не потребують нарізання пилкою. Після встряхування вмісту з шиї ампули
слід повернути білу крапку вгору і відламати верхню частину.

Примітки:
Специфічний сірковий запах препарату не свідчить про його розклад, а є наслідком
присутності сірки в молекулі препарату.
Ацетилцистеїн може вступати в реакції з гумою і металами (в тому числі заліза, нікелю, міді),
тому важливо, щоб розчин мав контакт тільки зі скляними або пластиковими матеріалами.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ацетилцистеїн SANDOZ

У разі введення більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Можливі симптоми передозування препарату Ацетилцистеїн SANDOZ подібні до побічних ефектів, перелічених у пункті 4.
У разі необхідності слід застосувати симптоматичне лікування.

Пропуск введення препарату Ацетилцистеїн SANDOZ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Не дуже часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 на 100 осіб):
головний біль, гарячка, алергічні реакції з свербінням, кропив'янкою, висипом, ангіоневротичним набуханням (набуханням шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, на обличчі, кінцівках, суглобах),
пришвидшене серцебиття, нудота, блювота, запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у животі,
діарея.
Рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 на 1 000 осіб):
задишка, бронхоспазм, нудота.
Дуже рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):
анafilактична реакція (вид нагальної алергічної реакції), аж до шоку, реакції, подібні до анafilактичної реакції; кровотеча, знижене артеріальне кров'яний тиск, важкі шкірні реакції
(з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках, [головним чином ротової порожнини та статевих органів], ерозії, лущенням шкіри, з гарячкою і больом суглобів).
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
ударні гарячки, набухання обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щаслива, 4, м. Київ, 04123
тел.: +38 (044) 279-16-00/факс: +38 (044) 279-16-01/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ацетилцистеїн SANDOZ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ацетилцистеїн SANDOZ

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. 1 мл розчину містить 100 мг ацетилцистеїну. 1 ампула (3 мл) містить 300 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти препарату: дісоду едетат, гідроксид натрію (розчин 10%), аскорбінова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ацетилцистеїн SANDOZ і що містить упаковка

Розчин для інфузії доступний в ампулах з оранжевого скла в паперовій пачці.
Упаковки містять 5, 10 або 50 ампул по 3 мл.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021
Логотип Sandoz