СУГАММАДЕКС ТАРБІС 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Проспект: інформація для користувача

Сугаммадекс Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Сугаммадекс Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Тарбіса
3. Як вводиться Сугаммадекс Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс Тарбіс містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Тарбіс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокауронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, поєднуючись з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Тарбіса

Не слід приймати Сугаммадекс Тарбіс

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтну терапію.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Тарбіс

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують дію Сугаммадексу Тарбіса

→ Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Тарбіс може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки знижує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

→ Якщо ви приймаєте "пігулку" в той самий день, коли вам буде введено сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки, вказаним у проспекті пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям проспекту.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той самий день, коли вам буде введено сугаммадекс.

Вагітність та лактація

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,17 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,47% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс буде введено вашому анестезіологу або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового розслаблення.

Як вводиться Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс буде введено вашому анестезіологу. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Тарбіса, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це призведе до будь-яких проблем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язового розслаблення після операції

Частота невідома

• При введенні сугаммадексу може виникнути важке уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Тарбіса

Збереження буде здійснюватися фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед його використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Тарбіса

Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 3,7% і/або гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора, безбарвна чи легка жовто-коричнева рідина.

Варіанти упаковки:

1 і 10 флаконів по 2 мл

1 і 10 флаконів по 5 мл.

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нідерланди

Фармадокс Хелскеа Лтд,

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Сугаммадекс Амарокс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Німеччина: Сугаммадекс Амарокс 100 мг/мл ін'єкційна рідина

Іспанія: Сугаммадекс Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Дата останнього перегляду цього проспекту: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Тарбіса.