СУГАММАДЕКС КІЛУ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис:інформація для користувача

Сугаммадекс Кілу 100мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Кілу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Кілу
3. Як вводиться Сугаммадекс Кілу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сугаммадексу Кілу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Кілу і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Кілу

Сугаммадекс Кілу містить активну речовину сугаммадекс. Це лікарський засіб вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки він діє лише з певними блокаторами м'язової активності, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Кілу

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, щоб хірург міг легко проводити операцію. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, які розслаблюють ваші м'язи. їх називають блокаторами м'язової активності, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якомога швидше. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Кілу

Вам не слід приймати Сугаммадекс Кілу

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед початком введення Сугаммадексу Кілу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки

Сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.

• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Кілу

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати

інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують діюСугаммадексу Кілу

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали нещодавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Кілуможе впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він знижує кількість прогестагену, який досягає вас. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадексу Кілу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

• Якщо ви приймаєте пігулку в той же день, коли вам буде введено Сугаммадекс Кілу, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки з опису пігулки.

• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям з опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, цей лікарський засіб не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли вам буде введено Сугаммадекс Кілу.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Можливо, вам все-таки буде введено цей лікарський засіб, але вам потрібно буде обговорити це раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Кілумістить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Сугаммадекс Кілу

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості блокатора м'язової активності, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової активності.

Як вводиться Сугаммадекс Кілу

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Кілу, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу Кілу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті: які можуть впливати до 1із 10людей

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетиків. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі: які можуть впливати до 1із 100людей

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкої зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя.

Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової активності після операції

Невідомо: не може бути оцінено з наявних даних

• Під час введення Сугаммадексу Кілу може виникнути важке уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Кілу

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте цей лікарський засіб при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Кілу

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - хлоридна кислота 3,7% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Кілу - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько жовтуватий.

Він випускається в двох різних розмірах упаковок, 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

КІЛУ ФАРМА ІСПАНІЯ, С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 40,

8-й поверх, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

КІМОС, С.Л.

Ронда де Кан Фатхо,

7Б (Технологічний парк Вальєс),

Серданьола дел Вальєс,

08290 Барселона,

Іспанія

або

ЄВРОФІНС АНАЛІТИЧНІ СЕРВІСИ УГОРЩИНА КФТ

Анонімус утца 6, Будапешт

Х-1045,

Угорщина

Місцевий представник

САН ФАРМА ЛАБОРАТОРІЇ, С.Л.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Кілу.