Ізотзіайа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ізотція, 0,5 мг/г, гель

Ізотретиноїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотція і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотція
• 3. Як застосовувати препарат Ізотція
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотція
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотція і для чого його застосовують

Препарат Ізотція містить активну речовину ізотретиноїн з групи ретиноїдів, яка регулює рост і диференціацію епідермісу. Ізотретиноїн, застосований до акне-зміненої шкіри, діє, ймовірно, порівняно з третіноїном, який стимулює оновлення епідермісу, зменшуючи міжклітинну сполучність у роговому шарі. Таким чином, він запобігає процесу утворення комедонів і полегшує видалення вже утворених комедонів.

Показання до застосування

Лікування легкої до середньої форми акне-вульгарис.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотція

Коли не застосовувати препарат Ізотція:

• якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок, які перебувають у стані вагітності,
• у жінок, які планують завагітніти,
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ізотція необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Уникати контакту препарату з очима, ротом, слизовими оболонками та подразненою шкірою, а також місцями на шкірі, де є порізи, подряпини, опіки або висип.

Необхідно бути обережним, щоб препарат не нагромаджувався в складках шкіри (особливо на шиї) чи на крилах носа, оскільки це може викликати подразнення чутливих місць. Препарат не повинен застосовуватися особами з випадками епітеліоми шкіри (cutaneous epithelioma). Поверхню шкіри, яку лікують препаратом Ізотція, необхідно захищати від сонячного світла. Якщо не можна уникнути сильного сонячного світла, необхідно застосувати фільтри UV та захищати шкіру одягом. Препарат не повинен застосовуватися особами з сонячними опіками, оскільки в такому випадку шкіра може бути більш чутливою до сонячного світла. Необхідно уникати штучних джерел ультрафіолетового проміння, наприклад, застосування лампи кварцю та відвідування солярію.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей, оскільки акне рідко зустрічається в цій віковій групі.

Препарат Ізотція та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно бути обережним під час одночасного місцевого лікування іншими препаратами. Під час лікування препаратом Ізотція необхідно уникати одночасного застосування засобів, які викликають лущення (пероксид бензою), а також засобів, які викликають подряпини та очищення, оскільки вони можуть викликати посилення подразнюючої дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Ізотція під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Більше інформації можна отримати від лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ізотція, лікування необхідно негайно припинити. У людей ізотретиноїн, застосований у вигляді препарату загального дії, пошкоджує плід. Препарат Ізотція не повинен застосовуватися у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Ізотція на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ізотція містить бутілухідротолуен (Е 321)

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей та слизових оболонок.

Препарат Ізотція містить етанол 96%

Цей препарат містить 922,5 мг етанолу в кожному грамі гелю. Він може викликати печію пошкодженої шкіри. Препарат легко займається. Не застосовувати біля відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фену для волосся).

3. Як застосовувати препарат Ізотція

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дорослих

Маленьку кількість препарату Ізотція необхідно нанести на хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на добу. Перед нанесенням препарату шкіра повинна бути вимита та висушена. Після контакту з препаратом необхідно ретельно вимити руки. Звичайно ефективність лікування можна спостерігати після 6-8 тижнів.

Застосування у дітей

Препарат Ізотція не призначено для застосування у дітей. Акне-вульгарис рідко зустрічається у дітей до періоду статевого дозрівання, тому дозування в цій віковій групі не встановлено.

Застосування у осіб похилого віку

Не рекомендується застосування препарату Ізотція у цій віковій групі, оскільки акне-вульгарис не зустрічається у осіб похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ізотція

Не відзначено симптомів передозування ізотретиноїну в гелі. Випадкове застосування великої дози препарату Ізотція може викликати симптоми, подібні до гіпервітамінозу А, такі як головний біль, нудота, блювота, сонливість, подразнення та свербіж.

Пропуск застосування препарату Ізотція

Не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться. Препарат Ізотція може викликати печію, червоність, свербіж шкіри, зміни червоного кольору та лущення. Звичайно це тимчасові симптоми, якщо ж вони посилилися, препарат необхідно застосовувати рідше, а навіть припинити лікування на кілька днів, після чого знову застосувати препарат. Якщо ж симптоми подразнення посилилися, лікування не повинно продовжуватися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотція

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 2 місяці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ізотція

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Один грам гелю містить 0,5 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти препарату: бутілухідротолуен (Е 321), гідроксипропілцелюлоза, етанол 96%.

Як виглядає препарат Ізотція і що містить пакування

Препарат Ізотція має форму гелю. Пакування: алюмінієва тюбик з кришкою, що містить 20 г гелю, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Весняна, 9, 80-298 Гданськ
Телефон: +48 58 521 34 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023