Іновокс Ултра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Inovox Ultra 2,5 мг/мл, розчин для полоскання горла/рота

Флурбіпрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Inovox Ultra і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Inovox Ultra
• 3. Як використовувати препарат Inovox Ultra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Inovox Ultra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Inovox Ultra і для чого його використовують

Препарат Inovox Ultra містить флурбіпрофен, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які використовуються для полегшення болю та запалення.

• запалення ясен;
• запалення рота;
• запалення горла;
• стоматологічні процедури (стоматологічне лікування).

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Inovox Ultra

Коли не використовувати препарат Inovox Ultra

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта відбулася астма, кропив'янка або інша алергічна реакція після застосування флурбіпрофену або ацетилсаліцилової кислоти, або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);

сторінка 1 з 7

• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗП;
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки;
• якщо в пацієнта відбулося два або більше епізоди виразкової хвороби або кровотечі з шлунка або кишок;
• якщо в пацієнта відбулася кровотеча і (або) перфорія шлунка через прийом НПЗП;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції серця, нирок або печінки;
• в останні три місяці вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Inovox Ultra, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є похилим віком, оскільки він більш схильний до появи побічних ефектів;
• якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти або годує грудьми;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є порушення функції серця або судинної системи, оскільки прийом препаратів, таких як Inovox Ultra, може бути пов'язаний з помірним збільшенням ризику появи інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза) або інсульту. Ризик появи побічних ефектів зростає з збільшенням дози та тривалістю лікування. Не слід перевищувати максимальну дозу препарату та не слід його приймати протягом тривалого періоду. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є порушення функції серця, відбулося інсульт у минулому або пацієнт належить до групи ризику появи таких станів (наприклад, у пацієнта є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт є палючим);
• якщо в пацієнта відбулося виразкове запалення шлунка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишок;
• якщо в пацієнта є астма;
• якщо в пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішане захворювання сполучної тканини, захворювання, що впливають на сполучну тканину, які викликають біль у суглобах або м'язах, зміни шкіри або порушення функції інших органів;
• якщо пацієнт є обезводненим, оскільки він більш схильний до появи порушень функції нирок;
• якщо в пацієнта відбулося інфекційне захворювання - див. підпункт «Інфекційні захворювання» нижче.

Інфекційні захворювання
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка та біль. Це може призвести до затримки відповідного лікування інфекційних захворювань, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалого інфекційного захворювання та його симптоми тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Увага, під час лікування всіма препаратами групи НПЗП можуть відбуватися:

• нетипові шлунково-кишкові симптоми, з попереджувальними симптомами або без них, навіть у пацієнтів, у яких раніше не відбувалися важкі шлунково-кишкові захворювання (що стосуються шлунково-кишкового тракту), такі як кровотеча, виразка або перфорія шлунка або кишок, які можуть бути смертельними.
• дуже рідко можуть відбуватися важкі шкірні реакції, характеризовані червоним кольором, пухирем та лущенням (наприклад, лущення дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична некролізуюча еритема), які можуть призвести до смерті. Здається, що пацієнти більш схильні до появи таких реакцій на ранніх етапах лікування. Такі реакції відбуваються у більшості випадків протягом першого місяця лікування.

сторінка 2 з 7
Слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо:

• відбулися шлунково-кишкові симптоми, особливо якщо це було кровотеча;
• відбулася шкірна висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад, червоний колір, свербіж, набряк) на обличчі та горлі, раптове зниження артеріального тиску. Вище вказані стани відбувалися переважно після застосування препаратів, що містять флурбіпрофен, у формах для загального використання.

Препарат Inovox Ultra та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть порушувати дію препарату Inovox Ultra або збільшувати ризик появи важких побічних ефектів.
Зокрема, слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає:

• мочогінні препарати (препарати, що збільшують виділення сечі, наприклад фуросемід та спіронолактон);
• глікозиди серця (препарати, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад дигоксин);
• інгібітори конвертази ангіотензину АСЕ (наприклад каптоприл) або антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад лозартан), препарати, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску (гіпертонії);
• препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад варфарин), які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів, які використовуються для розрідження крові;
• літій, який використовується при лікуванні депресії;
• зидовудин, антивірусний препарат;
• метотрексат, який використовується при лікуванні деяких пухлин та деяких видів захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус, імунодепресивні препарати, які використовуються для зменшення імунної відповіді;
• препарати, відомі як кортикостероїди, які використовуються при лікуванні захворювань з запальним підґрунтям (наприклад преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
• препарати, що використовуються при лікуванні депресії, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)» (наприклад пароксетин, флуоксетин);
• антібіотики, відомі як хінолони (наприклад ципрофлоксацин);
• міфепристон, препарат, який використовується для викликання аборту (прийнятий зараз або протягом останніх 12 днів);
• будь-який інший протизапальний препарат (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, відому як аспірин, та препарати, що належать до інгібіторів COX-2 (наприклад целекоксиб).

Вище вказані взаємодії були зареєстровані особливо при прийомі препаратів з флурбіпрофеном у формах для загального використання.
При застосуванні рекомендованих доз не було зареєстровано взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Прийом усних форм (наприклад таблеток) флурбіпрофену може призвести до появи побічних ефектів у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Inovox Ultra 2,5 мг/мл.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує завагітніти, повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Inovox Ultra 2,5 мг/мл у останні 3 місяці вагітності. Не слід використовувати препарат Inovox Ultra 2,5 мг/мл під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо необхідно лікування в цей період, слід використовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Слід уникати використання препарату під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти або у неї відбуваються порушення фертильності, повинна звернутися до лікаря, оскільки цей препарат може призвести до порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може призвести до сонливості, порушення зору, головокружіння та втоми. Пацієнт повинен бути певним, що такі побічні ефекти не відбуваються у нього, перш ніж він буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Inovox Ultra містить сорбітол (Е 420), етанол, макрогологліцерол гідроксистеарин, патентований блакитний (Е 131), натрій.

Препарат містить 70 мг сорбітолу (Е 420) у 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів або було виявлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед використанням препарату.
Цей препарат містить етанол (алкоголь), до 1,0 г на дозу, що відповідає 24 мл пива, 10 мл вина на дозу.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.
Продукту не слід ковтати.
Препарат може призвести до шкірних реакцій.
Препарат може призвести до алергічних реакцій.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Inovox Ultra

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта відбувається інфекційне захворювання, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, коли його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Дорослі
Рекомендується полоскання рота та горла від 2 до 3 разів на добу, по 10 мл розчину. Розчин можна розбавити у невеликій кількості води. Розчину не слід ковтати.
Рекомендується використання цього препарату протягом максимум 3 днів.
Не слід використовувати цей препарат протягом тривалого періоду та не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Через відсутність даних не рекомендується використання препарату Inovox Ultra у дітей та підлітків.
сторінка 4 з 7

Спосіб застосування

Препарат Inovox Ultra можна використовувати о будь-який час доби.
Для вимірювання дози препарату слід використовувати мірку, яка знаходиться в упаковці. Препарату не слід ковтати, однак випадкове ковтання розчину не пов'язане з особливим ризиком, оскільки застосовувана доза флурбіпрофену значно нижча за звичайну дозу, прийману всередину. Після закінчення полоскання горла та (або) рота розчин слід видалити з рота.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Inovox Ultra

У разі випадкового ковтання більшої кількості препарату Inovox Ultra слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату Inovox Ultra.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до появи побічних ефектів, хоча вони не відбуватимуться у кожного.

Слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо відбулися наступні симптоми:

• сильне печіння або біль у животі через виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (не дуже часті побічні ефекти);
• раптовий, сильний біль у животі (перфорія, виразка) (не дуже часті побічні ефекти);
• кровотеча з шлунка або кишок (часті побічні ефекти);
• надмірна втома, задиха, набряки, симптоми серцевої недостатності (часті побічні ефекти)
• зменшене виділення сечі (часті побічні ефекти);
• симптоми алергічної реакції, наприклад астма, задиха, спазм бронхів, необумовлений свистячий звук або короткий вдих, свербіж, кропив'янка, висипка, та інші (не дуже часті побічні ефекти);
• набряк обличчя, язика або горла, який призводить до труднощів з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, яке призводить до шоку (рідкі побічні ефекти; можуть відбуватися навіть при першому застосуванні препарату);
• важкі шкірні реакції, такі як лущення, утворення пухирів, важкі форми шкірних реакцій (наприклад поліформна еритема, пухирчаста еритема, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну некролізуючу еритему);
• запалення підшлункової залози (дуже рідкі побічні ефекти);
• інсульт (частота невідома);
• асептичне запалення мозкових оболон (дуже висока гарячка, раптовий біль голови, неможливість згинання голови, нудота, блювота, сплутаність, сонливість, надчутливість до світла) (частота невідома).

Побічні ефекти, які можуть відбуватися:

Часто(могут відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, біль голови;
• втома, погане самопочуття, набряки;
• ненормальні результати тестів функції печінки, подовжений час кровотечі;
• нестравність, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запор.

Не дуже часті(могут відбуватися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• анемія;
• парестезії;
• порушення зору;

сторінка 5 з 7

• шум у вухах, головокружіння;
• запалення шлунка, виразка рота;
• висипка, кропив'янка, свербіж, плямистість, реакція надчутливості до світла;
• гіпертонія.

Рідко(могут відбуватися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• депресія, стан сплутаність;
• сонливість, безсоння;
• нефротоксичність у різних формах, включаючи тубулоінтерстиціальне запалення нирок, нирковий синдром, ниркову недостатність та гостру ниркову недостатність. Дуже рідко(могут відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
• порушення крові та лімфатичної системи (лейкопенія, аґранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія);
• галюцинації;
• жовтяниця, холестатична жовтяниця, порушення функції печінки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення зорового нерва;
• запалення товстої кишки та хвороба Крона;
• запалення печінки;
• клубочкова нефрит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ
Тел: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Inovox Ultra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття упаковки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
сторінка 6 з 7

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Inovox Ultra

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. 1 мл розчину містить 2,5 мг флурбіпрофену.
Інші складові препарату: гліцерол 85%, етанол 96%, сорбітол (Е 420), макрогологліцерол гідроксистеарин, содова сачарина (Е 954), м'ятний ефірний олій, патентований блакитний (Е 131), гідрокарбонат калію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Inovox Ultra та що містить упаковка

Прозорий, блакитнуватий розчин із м'ятним запахом та смаком та pH 6,5 – 9,5.
Флакон із коричневого скла (тип III), з кришкою з ПП/НДПЕ з захистом від дітей та міркою для дозування з поліпропілену з поділками 10 мл, у тютуновій коробці.
1 флакон - 150 мл розчину.

Відповідальна особа:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ТОВ "Валентіс"
вул. Тайкоз, 102, LT-51195, Каунас, Литва

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Політехнічна, 35, м. Київ
Тел:+38 (044) 234-56-78

Дата останньої актуалізації інструкції:

сторінка 7 з 7