Інгібаце Плус

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Inhibace Plus, 5 мг+12,5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл + Гідрохлортіазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке Inhibace Plus і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Inhibace Plus
• 3. Як застосовувати Inhibace Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Inhibace Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Inhibace Plus і для чого його застосовують

Inhibace Plus містить комбінацію двох препаратів цилазаприлу і гідрохлортіазиду.
Inhibace Plus застосовується для лікування високого артеріального тиску. Дві активні речовини
співдіяють між собою, щоб знизити артеріальний тиск. Вони застосовуються разом, коли лікування однією з
цих речовин є недостатнім.
Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази
ангіотензину). Його дія полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає
знизити артеріальний тиск, а також полегшує серцю насосування крові до всіх частин тіла.
Гідрохлортіазид належить до препаратів, званих тіазидними діуретиками або мoczопідні засобами. Його дія полягає у збільшенні кількості виділеної сечі. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Inhibace Plus

Коли не застосовувати Inhibace Plus:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до препаратів, подібних до Inhibace Plus, таких як: інші інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або сульфонаміди.
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, або існує спадковий ангіоневротичний набряк

або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ,
порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати
або імунодепресивні засоби, існує підвищене ризик виникнення ангіоневротичного набряку.

• якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або анурію (відсутність виділення сечі).
• після 3 місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Inhibace Plus на ранній стадії вагітності - див. пункти «Вагітність» і «Грудне вигодовування»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Inhibace Plus. У
разі сумнівів перед застосуванням Inhibace Plus необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Inhibace Plus необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання серця. Inhibace Plus не може бути застосований пацієнтами з деякими захворюваннями серця.
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати Inhibace Plus";
• пацієнт приймає імунодепресивні засоби.
• якщо раніше у пацієнта після прийому гідрохлортіазиду були проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Inhibace Plus у пацієнта виникла тяжка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо раніше у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час застосування препарату Inhibace Plus необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• у пацієнта виявлено тяжку захворювання печінки або жовтяницю.
• у пацієнта виявлено захворювання нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії.
• пацієнт проходить діаліз.
• у пацієнта нещодавно були блювання або діарея.
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).
• у пацієнта планується десенсибілізація до бджиного жалення.
• у пацієнта планується операція (в тому числі стоматологічна). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може бути занадто низьким.
• у пацієнта є рідини в черевній порожнині (асцит).
• у пацієнта є цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати.
• у пацієнта виявлено колагеноз ниркових судин.
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.
• у пацієнта є подагра.
• у пацієнта є порфірія.
• виступає зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Inhibace Plus. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не буде лікуватися. Якщо раніше у пацієнта був алергічний реакція на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цього захворювання (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Inhibace Plus»)

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може підвищитися:

• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі сумнівів перед застосуванням Inhibace Plus необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Inhibace Plus на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункти «Вагітність» і «Грудне вигодовування»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування Inhibace Plus у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Inhibace Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пояснюється тим, що Inhibace Plus може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Inhibace Plus.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати Inhibace Plus» і «Попередження та застереження»).

Inhibace Plus з їжею та питтям

Inhibace Plus можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом суплементів калію.

Вагітність

Перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народження дитини. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Inhibace Plus перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Inhibace Plus на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Грудне вигодовування

Перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Не рекомендується приймати препарат Inhibace Plus під час грудного вигодовування, особливо якщо годування грудьми новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому Inhibace Plus можуть виникати головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Inhibace Plus містить лактозу

Inhibace Plus містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Inhibace Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Inhibace Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Застосування препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши її водою.
• Час прийому таблетки Inhibace Plus не має значення. Тим не менш, необхідно приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
• Inhibace Plus можна приймати до їжі або після неї.
• Таблетку можна розділити на рівні дози. Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Inhibace Plus

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози Inhibace Plus або прийому препарату іншою особою необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна або нерегулярна серцева діяльність.

Пропуск застосування Inhibace Plus

• У разі пропуску дози препарату необхідно пропустити пропущену дозу. Потім необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, так і цей може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення тяжкої реакції, званої ангіоневротичним набряком, або алергічної реакції необхідно припинити застосування Inhibace Plus і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Мала кількість червоних кров'яних тіл (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерегулярна серцева діяльність (серцебиття) та задишка.
• Мала кількість всіх видів білих кров'яних тіл (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легенів.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нерозмитий зір та оmdelenя. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
• прискорене серцебиття
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи задишку та стиск у грудній клітці
• вибух або непрохідність носа та кихання (риніт)
• сухість або набряк слизової оболонки порожнини рота
• брак апетиту
• зміна смаку
• розслаблені стільці та блювання
• висипка (яка може бути серйозною)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• підвищене потіння
• раптове червоніння (особливо обличчя)
• розлади сну
• результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення рівня електролітів (натрію, калію, хлору, магнію, кальцію, бікарбонатів) або підвищення рівня глюкози, мочевини, холестерину та тригліцеридів
• вид різкої алергічної реакції (анafilаксія)
• недостатність кровотоку до мозку, транзиторний напад недостатнього кровотоку, інсульт недостатнього кровотоку (може виникнути, коли артеріальний тиск крові занадто низький)
• інфаркт міокарда (може виникнути, коли артеріальний тиск крові занадто низький)
• розлади серцебиття
• інтерстиціальна хвороба легенів
• розлад, подібний до системного червоного вовчака
• оніміння або поколювання рук або ніг
• свистячий дихання
• відчуття наповнення або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення синусів)
• підразнення язика
• запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, що променює до спини
• зміни в роботі нирок або печінки (показані в аналізах крові та сечі)
• розлади, пов'язані з печінкою, такі як запалення або пошкодження печінки
• серйозні шкірні реакції, включаючи пухирці або лущення шкіри
• підвищена чутливість до світла
• втрати волосся (яка може бути тимчасовою)
• розслаблення або відокремлення нігтя від ложа
• підвищення грудей у чоловіків
• депресія
• стан сплутаності
• сухість очей
• жовте бачення

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 осіб)

• гостра недостатність дихання (симптоми включають тяжку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• Погіршення зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого кутового глаукому).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Inhibace Plus

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після EXP.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Inhibace Plus

• Активними речовинами препарату є: цилазаприл та гідрохлортіазид.
• Кожна покрита таблетка містить 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг цилазаприлу безводного, та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; стеарилфумарат натрію; гіпромелоза 3сП; гіпромелоза 6сП; тальк; діоксид титану; червоний оксид заліза (Див. пункт 2: Inhibace Plus містить лактозу моногідрат).

Як виглядає Inhibace Plus та що містить упаковка

Блідо-червоні, овальні, двовипуклі покриті таблетки.
Упаковка Inhibace Plus містить 28 покритих таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Co-Inhibace
Греція: Vascace Plus
Австрія, Чехія, Угорщина, Польща, Іспанія: Inhibace Plus
Німеччина: Dynorm Plus
Італія: Inibace Plus
Дата останнього оновлення уповітання:квітень 2022