Цазацомбі

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Казакомбі, 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

цилазаприл + гідрохлортіазид

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Казакомбі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Казакомбі
• 3. Як застосовувати препарат Казакомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Казакомбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Казакомбі і для чого він призначений

Препарат Казакомбі є комбінацією двох активних речовин під назвою цилазаприл і гідрохлортіазид. Препарат Казакомбі застосовується для лікування високого артеріального тиску. Дві активні речовини взаємодіють між собою, щоб знизити артеріальний тиск. Вони застосовуються разом, коли лікування однією з цих речовин є недостатнім. Цилазаприл належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину). Його дія полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск, а також полегшує серцю насосну дію крові до всіх частин тіла. Гідрохлортіазид належить до препаратів, відомих як тіазидові діуретики. Його дія полягає у збільшенні кількості виділеної сечі. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Казакомбі

Коли не застосовувати препарат Казакомбі:

• Якщо пацієнт має алергію на цилазаприл або гідрохлортіазид, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, подібні до препарату Казакомбі, такі як інші інгібітори АПФ, тіазидові діуретики або сульфонаміди;
• Якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла важка побічна дія, відома як ангіоневротичний набряк, або якщо у нього є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова хвороба (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або анурія (відсутність виділення сечі);
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Казакомбі на ранній стадії вагітності - див. пункти «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Казакомбі. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Казакомбі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Казакомбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта виявлена серцева хвороба - препарат Казакомбі не може бути застосований пацієнтами з певними серцевими захворюваннями;
• У пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• У пацієнта виявлена важка печінкова хвороба або жовтяниця;
• У пацієнта виявлена ниркова хвороба або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• Пацієнт проходить діаліз;
• У пацієнта раніше були блювота або діарея;
• Пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію);
• У пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалю;
• У пацієнта планується операція (включно з стоматологічною) - деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може бути занадто низьким;
• У пацієнта є асцит (відсутність виділення сечі);
• У пацієнта є цукровий діабет;
• У пацієнта виявлена колагеноза;
• Пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану;
• У пацієнта є подагра;
• У пацієнта є порфірія;
• Якщо раніше у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Казакомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо раніше у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (включно з пневмонією або гідротораксом) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Казакомбі у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою;
• Якщо у пацієнта є порушення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому препарату Казакомбі. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цього захворювання;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло) збільшується:
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казакомбі:». Пацієнт повинен повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Казакомбі на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Казакомбі у дітей та підлітків віком до 18 років.

Казакомбі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пов'язано з тим, що препарат Казакомбі може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Казакомбі. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• всі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - до них належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (що застосовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон) або інші препарати, що гальмують імунну систему;
• додатки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для виділення сечі, особливо ті, що зберігають калій), інші препарати, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм та котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• діуретики;
• симпатоміметики;
• зnieczulająчі препарати, опіоїди;
• тріциклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• золоті сполуки (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);
• препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму;
• додатки кальцію та вітаміну Д;
• холестипол/холестирامین (що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• препарати з антихолінергічною дією;
• цитотоксичні препарати (наприклад, метотрексат, ціклофосфамід);
• контрастні препарати, що містять йод (що вводяться пацієнтам перед деякими радіологічними дослідженнями);
• деякі м'язові релаксанти;
• амантадин;
• препарати, що часто застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР. Див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казакомбі:» та «Остережності та заходи обережності»).

Казакомбі з їжею та питтям

Препарат Казакомбі можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прийом додатків калію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру на вагітність, планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Казакомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість препарату Казакомбі. Не рекомендується застосування препарату Казакомбі на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Казакомбі під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженний або передчасно народжений ребенок. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Казакомбі можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо в пацієнта виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Казакомбі містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо пацієнта інформували про те, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати препарат Казакомбі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - 1 таблетка на добу, приймана щоденно.

Застосування препарату

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Час прийому препарату Казакомбі не має значення. Тим не менш, слід приймати цей препарат щоденно приблизно о цій самій порі. Препарат Казакомбі можна приймати перед їжею або після неї. Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування вищої дози препарату Казакомбі, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату Казакомбі, ніж рекомендована, або прийому препарату іншою особою слід якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна та волога шкіра, нездатність рухатися чи говорити, а також повільна або нерегулярна серцева діяльність.

Пропуск застосування препарату Казакомбі

• У разі пропуску дози препарату слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти:

У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, слід припинити застосування препарату Казакомбі та якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Порушення крові, повідомлені під час застосування інгібіторів АПФ та тіазидних діуретиків, включають:

• Низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерегулярна серцева діяльність (серцебиття) та задишка.
• Низька кількість усіх видів білих кров'яних тіл. До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів.
• Низька кількість тромбоцитів. До симптомів належить легке утворення синяків та носових кровотеч.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння
• Кашель
• Нудота
• Втома
• Головний біль

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечітке зір, та інсульт. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Слабкість
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з диханням, включаючи задишку та стиск у грудній клітці
• Витік або закладення носа та чхання (риніт)
• Сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини, больові відчуття в ротовій порожнині
• Відсутність апетиту
• Зміна смаку
• Діарея та блювота
• Висип
• М'язові спазми або біль у м'язах чи суглобах
• Імпотенція
• Потіння
• Раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Забурення сну
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів, виявлене при аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• Неправильні рівні електролітів (натрію, калію, хлору, магнію, кальцію, бікарбонатів) або підвищений рівень глюкози, сечовини, холестерину та тригліцеридів, виявлені при аналізі крові
• Вид злоякісної алергічної реакції (анafilаксія)
• Недокрівність мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (можуть виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• Порушення серцевого ритму
• Інтерстиціальна хвороба легенів
• Набряк легенів
• Хвороба, подібна до системного червоного вовчака
• Оніміння або поколювання рук чи ніг
• Свистячий дихання
• Бронхіт
• Відчуття наповнення або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
• Подразнення язика
• Панкреатит - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини
• Порушення функції печінки чи нирок (виявлені при аналізі крові та сечі)
• Порушення функції нирок
• Порушення функції печінки, такі як запалення чи пошкодження печінки
• Важкі шкірні реакції, включаючи пухирці чи лущення шкіри
• Повышена чутливість до світла
• Випадіння волосся (що може бути тимчасовим)
• Відшарування або відокремлення нігтів від ложа
• Збільшення грудей у чоловіків
• Депресія
• Стан сплутаності
• Сухість очей
• Жовте зір

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі доступних даних):

• Злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• Порушення зору або біль в очах через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-16-1. Факс: +38 (044) 279-16-1. Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Казакомбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці (після скорочення EXP). Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Казакомбі

• Активними речовинами препарату є цилазаприл та гідрохлортіазид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг цилазаприлу (у вигляді цилазаприлу моногідрату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - натрій стеарилфумарат, тальк, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль у ядрі таблетки; а також гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Казакомбі містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає препарат Казакомбі та що містить упаковка

Рожеві, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 10,5 мм х 5,5 мм. Упаковка: 28 або 30 покритих таблеток в блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія. Дата останньої актуалізації інструкції:06.02.2022