ІНГІБЕЙС ПЛЮС 5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

ІнгібасПлюс5мг/12,5мг покриті таблетки

Цилазапріл/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийомуцього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інгібас Плюс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Інгібасу Плюс
3. Як приймати Інгібас Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інгібасу Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інгібас Плюс і для чого він використовується

Інгібас Плюс містить комбінацію двох активних речовин: цилазапрілу та гідрохлортіазиду.

Інгібас Плюс використовується для лікування високого артеріального тиску. Дві активні речовини діють спільно для зниження артеріального тиску. Їх використовують разом, коли лікування одним з них є недостатнім.

Цилазапріл належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Він діє, викликаючи розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знижувати ваш артеріальний тиск. Також він допомагає вашому серцю легше перекачувати кров до всіх частин тіла.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидними діуретиками» або «пілюлями для сечовидільної системи». Він діє, викликаючи збільшення кількості води (сечі). Це знижує ваш артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Інгібасу Плюс

Не приймайте Інгібас Плюс

• якщо ви алергічні на цилазапріл, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на лікарські засоби, подібні до Інгібасу Плюс, такі як інші інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або сульфонаміди.
• якщо ви мали тяжкий побічний ефект, званий ангіоневротичним набуханням, після прийому інших інгібіторів АПФ, спадковим ангіоневротичним набуханням або ангіоневротичним набуханням невідомої причини. Симптоми включають набухання обличчя, губ, рота або язика. Існує підвищений ризик ангіоневротичного набухання, якщо ви приймаєте деякі пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету або лікарські засоби для пригнічення імунної системи.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніни менше 30 мл/хв) або анурія (неможливість сечовидільної системи).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати Інгібасу Плюс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають після цього моменту (див. розділ «Вагітність і лактація»)).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
  • якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в ділянках, таких як горло).

Не приймайте Інгібас Плюс, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Інгібасу Плюс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інгібасу Плюс

• якщо у вас є проблеми з серцем. Інгібас Плюс не підходить для людей з деякими видами серцевих проблем.
• якщо ви мали інсульт або мали проблеми з кровотоком до мозку.
• якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА)» (також відомий як «сартани», наприклад: валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком: «Не приймайте Інгібас Плюс»

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для пригнічення імунної системи
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Інгібасу Плюс, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Інгібасу Плюс.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або якщо ви розвиваєте жовтяницю.
• якщо у вас є проблеми з нирками або якщо у вас є проблема з кровотоком до нирок, звана стенозом ниркової артерії.
• якщо ви знаходитеся на діалізі нирок.
• якщо ви нещодавно блювали або мали діарею.
• якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю кількості солі (натрію), яку ви приймаєте.
• якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви плануєте пройти операцію (включно з зубною хірургією). Це пов'язано з тим, що деякі анестетики можуть знижувати ваш артеріальний тиск, який може стати занадто низьким.
• якщо у вас є нагромадження рідини в животі (асцит).
• якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання судин колагену.
• якщо ви проходите лікування для зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності з сульфатом дексатрану.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є порфірія.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або збільшення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Інгібасу Плюс. Це може викликати постійну втрату зору, якщо його не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати високий ризик розвитку цього стану (див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Інгібас Плюс»).

Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, це може збільшити ризик ангіоневротичного набухання:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Інгібасу Плюс.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Інгібас Плюс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають після цього моменту (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Інгібасу Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Інгібасу Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Інгібас Плюс може змінити дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть змінити дію Інгібасу Плюс.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками: «Не приймайте Інгібас Плюс» і «Попередження та обережність»).

Особливо, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, які називаються «протизапальні нестероїдні» (ПЗНС). Серед них включають ацетилсаліцилову кислоту, індометацин та ібупрофен.
• Інсулін або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Літій (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які називаються «стероїдними» (наприклад, гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон), або інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію у вашій крові. (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій), циклоспорин, та імунодепресивні лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів органів, та гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згортання).
• Антагоністи альдостерону.
• Симпатикомітети.
• Анестетики, наркотичні засоби.
• Антидепресивні лікарські засоби, антипсихотичні лікарські засоби.
• Золоті сполуки (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).
• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності або аномалій серцевого ритму.
• Додатки кальцію та вітаміну Д.
• Колестипол/колестирامین (використовуються для зниження кількості жиру у вашій крові).
• Антихолінергічні лікарські засоби.
• Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад, метотрексат, циклофосфамід).
• Циклоспорин (використовується для зупинки відторгнення органів після трансплантації).
• Засоби для візуалізації, які містять йод (вводяться пацієнтам перед деякими типами рентгенологічних досліджень).

Прийом Інгібасу Плюс з їжею та напоями

Інгібас Плюс можна приймати з або без їжі.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте харчові добавки, які містять калій.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Інгібасу Плюс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Інгібасу Плюс. Не рекомендується використовувати Інгібас Плюс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають після цього моменту.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Інгібасу Плюс під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння під час прийому Інгібасу Плюс. Це більш ймовірно відбувається, коли ви починаєте лікування вперше. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Інгібас Плюс містить лактозу

Інгібас Плюс містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інгібас Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлортіазид), який може привести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати Інгібас Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть кожну таблетку з водою.
• Ви можете приймати Інгібас Плюс в будь-який час доби. Однак ви повинні приймати його завжди приблизно в один і той же час доби.
• Інгібас Плюс можна приймати до або після їжі.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини. Не подрібнюйте або не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Інгібасу Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інгібасу Плюс, ніж потрібно, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки Інгібасу Плюс, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можуть виникнути наступні ефекти: головокружіння або безсенсіння, поверхневе дихання, холодна та волога шкіра, неможливість рухатися або говорити та повільний або нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Інгібас Плюс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки в один час) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги:

Якщо у вас виник серйозний побічний ефект, такий як ангіоедем або алергічна реакція, припиніть приймати Інгібас Плюс і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Раптова припухлість обличчя, горла, губ або рота. Це може зробити важким дихання або ковтання.

Якщо у вас виникли такі проблеми з кров'ю, негайно зверніться до лікаря:

• Низький рівень червоних кров'яних тільць (анемія). Симптоми включають втому, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмію), і відчуття нестачі повітря.
• Низький рівень усіх типів білих кров'яних тільць (нейтропенія, агранулоцитоз). Симптоми включають збільшення кількості інфекцій, наприклад у роті, яснах, горлі та легенях.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Симптоми включають легке утворення синяків та носове кровотечение.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння
• Кашель
• Нудота
• Втома
• Головний біль

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький кров'яний тиск. Це може викликати відчуття слабкості, головокружіння або запаморочення, і може призвести до розмитого зору та втрати свідомості. Надмірне зниження кров'яного тиску може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту у деяких пацієнтів
• Збільшення серцебиття
• Слабкість
• Біль у грудній клітці
• Проблеми з диханням, включаючи коротке дихання та стиск у грудній клітці
• Носове кровотечение або закладення носа та чхання (риніт)
• Сухість у роті або набухання
• Втрата апетиту
• Зміна смаку
• Розлад шлунку та блювота
• Висип на шкірі (що може бути серйозним)
• М'язові спазми або біль у м'язах чи суглобах
• Імпотенція
• Збільшення потовиділення
• Червоність
• Проблеми зі сном
• Аналізи крові показують зниження рівня червоних кров'яних тільць, білих кров'яних тільць або тромбоцитів у крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• Аналізи крові показують порушення рівня електролітів (натрій, калій, хлор, магній, кальцій, бікарбонат), або підвищення рівня глюкози, урату, холестерину та тригліцеридів
• Серйозна алергічна реакція (анafilaxia)
• Ішемічний інсульт, транзиторний ішемічний атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо кров'яний тиск занадто низький)
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо кров'яний тиск занадто низький)
• Нерегулярне серцебиття
• Бронхіальна астма
• Хвороба, подібна до системного червоного вовчака
• Поколювання або оніміння рук чи ніг
• Свист при диханні
• Чувство повноти або болю в ділянці носа, щік та очей (синусит)
• Біль у язиці
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зміни функції печінки чи нирок (виявляються при аналізах крові та сечі)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) чи пошкодження печінки
• Серйозні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів чи лущення шкіри
• Збільшення чутливості до світла
• Випадання волосся (що може бути тимчасовим)
• Відшарування чи відділення нігтів від нігтьового ложа
• Збільшення грудей у чоловіків
• Депресія
• Замішання
• Сухість очей
• Зміна кольору зору на жовтий

Дуже рідкі(можуть впливати менше 1 особи з 10000)

• Гостра трудність дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та замішання).

Частота «неідома»(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• Зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інгібас Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття.Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору фармацевтичних відходіваптеки.У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інгібас Плюс

• Активні речовини: цилазаприл та гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг цилазаприлу без води, та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, гіпромелоза 3 cp, гіпромелоза 6 cp, тальк, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172). (Див. розділ 2: Інгібас Плюс містить моногідрат лактози).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, овальної форми, двовигнута, світло-червоного кольору, з канавкою на одній стороні та гравіюванням «CIL+5+12,5» на іншій стороні.

Упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ко-Інгібас

Греція: Васкейс Плюс

Австрія, Чехія, Угорщина, Польща, Іспанія: Інгібас Плюс

Німеччина: Дінорм Плюс

Італія: Інібас Плюс

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/