Індивідуални Зестав Аутостжикавек пжецівко Бойовим Сьродком Труйомцим Ізас-05

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Індивідуальний Засіб Автоін'єкцій проти Бойових Отруйних Means

IZAS-05

Автоін'єкція АТРОПІНА,

2 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій (Атропін сульфат) Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА,

600 мг/2 мл + 2 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій (Пралідоксим хлорид + Атропін сульфат) Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ,

10 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій (Дiazepam)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке набір IZAS-05 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням набору IZAS-05
• 3. Як застосовувати набір IZAS-05
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати набір IZAS-05
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке набір IZAS-05 і для чого він призначений

IZAS-05 - це набір з трьох автоін'єкцій (автоін'єкція АТРОПІНА, автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА, автоін'єкція ДІАЗЕПАМ), призначених для застосування у разі отруєння бойовими отруйними засобами з групи паралітично-конвульсивних засобів. Набір IZAS-05 застосовується для полегшення симптомів та протидії наслідкам отруєння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням набору IZAS-05

Коли не застосовувати складові частини набору IZAS-05

Автоін'єкція АТРОПІНА

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складових частин цього ліків (перераховані в пункті 6),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом,
• якщо у пацієнта є захворювання, які викликають порушення прохідності сечових шляхів (наприклад, гіперплазія передміхурової залози) або шлунково-кишкового тракту.

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

• не відомі абсолютні протипоказання для застосування пралідоксиму хлориду,
• не застосовувати, якщо пацієнт має алергію на пралідоксим хлорид або будь-який з інших складових частин цього ліків (перераховані в пункті 6) та в інших ситуаціях, коли ризик явно переважає можливі вигоди від застосування ліків.

Пралідоксим хлорид не є ефективним для лікування отруєння фосфором, фосфатами неорганічними або засобами фосфороорганічними, які не мають антихолінестеразової дії. Пралідоксим хлорид не призначений як антидот у разі отруєння пестицидами, які належать до класу карбаматних засобів, оскільки він може посилювати їх токсичну дію.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

• якщо пацієнт має алергію на дазепам, інший лік з групи ліків, званих бензодіазепінами, або будь-який з інших складових частин цього ліків (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена міастенія (захворювання, яке викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність),
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.

У разі отруєння бойовими отруйними засобами з паралітично-конвульсивною дією необхідно оцінити доцільність зазначених протипоказань, розглядаючи як можливий ризик, так і вигоди для пацієнта від застосування автоін'єкцій, які входять до складу набору IZAS-05.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування набору IZAS-05 необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо така можливість існує.

Автоін'єкція АТРОПІНА

Атропін необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам:

• у віці понад 40 років, через можливу гіперплазію передміхурової залози та порушення прохідності сечових шляхів;
• із захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилювати задишку;
• із надфункцією щитоподібної залози, гіпертонією, тахіаритмією, застійною недостатністю серця, стенокардією, нейропатією автономної нервової системи, захворюваннями шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковою хворобою шлунка, рефлюксом стравоходу);
• із порушеннями функції нирок та (або) печінки.

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

• Пралідоксим хлорид не є ефективним для лікування отруєння фосфором, фосфатами неорганічними або засобами фосфороорганічними, які не мають антихолінестеразової дії.
• Пралідоксим хлорид не призначений як антидот у разі отруєння пестицидами, які належать до класу карбаматних засобів, оскільки він може посилювати їх токсичну дію.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування дазепаму у пацієнтів:

• у похилому віці,
• із нирковою недостатністю,
• із хронічною недостатністю легень,
• із ушкодженням мозку, яке є наслідком, наприклад, травми, атеросклерозу, інсульту,
• у важкому стані, особливо з порушеннями серця та дихання,
• із хронічною недостатністю дихання,
• залежними від ліків або алкоголю,
• які втратили близьких людей і перебувають у періоді жалоби,
• хворими на фобії та обсесії,
• хворими на хронічні психози.

Толерантність Після застосування дазепаму протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися. Залежність Довгострокове застосування дазепаму може привести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або ліків, а також у пацієнтів із порушеннями особистості. Симптоми відміни У разі раптового припинення лікування можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, тривожність рухова, дезорієнтація, порушення сну, раздражливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та марення, конвульсії. Явище "з відлунням" та тривожність Під час припинення застосування дазепаму може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування ліків (так зване явище "з відлунням"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Для мінімалізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози ліків. Амнезія наступна (нездатність пам'ятати події після застосування ліків) Дазепам може спричиняти амнезію наступну (тривожність у навчанні та запам'ятовуванні нових відомостей - нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після застосування ліків, особливо у великих дозах. Психотичні реакції та парадоксальні При застосуванні бензодіазепінів описувалися реакції, такі як тривожність, збудження, раздражливість, агресивність, марення, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведінку та інші порушення поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування ліків. Ризик виникнення зазначених вище побічних ефектів є більшим у дітей та у осіб похилого віку. Застосування у депресії Перед застосуванням дазепаму необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька ліків. Застосування дазепаму пацієнтам з депресією може привести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.

Діти та підлітки

Індивідуальний Засіб Автоін'єкцій проти Бойових Отруйних Means IZAS-05 не призначений для застосування у дітей.

IZAS-05 та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Автоін'єкція АТРОПІНА

Ліки, які посилюють дію атропіну:

• тріпірідні антидепресанти,
• ліки проти спазмів (застосовуються, наприклад, у синдромі подразненого кишківника),
• ліки, застосовувані при хворобі Паркінсона,
• деякі антигістамінні ліки (відносяться до I покоління),
• фенотіазини (ліки, застосовувані при психічних захворюваннях),
• дізопірамід, хінідин (ліки, застосовувані при серцевих захворюваннях).

Атропін шляхом сповільнення виведення з шлунка може спричиняти сповільнення або прискорення всмоктування деяких ліків, прийнятих всередину.

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

Застосування пралідоксиму в поєднанні з атропіном може спричиняти прискорення ознак дії атропіну (червонониття обличчя, розширення зіниць, прискорення серцебиття, сухість у роті та носі). Необхідно уникати одночасного застосування морфіну, теофілліну, амінофілліну, резерпіну та заспокійливих засобів типу фенотіазин у пацієнтів з отруєнням органічними фосфорними сполуками. Сукцинілхолін у поєднанні з пралідоксимом хлоридом необхідно застосовувати з обережністю через можливе виникнення тривалого паралічу.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

Дазепам та інші ліки, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію. Особливо це стосується таких ліків:

• флювоксамін, флюоксетин та інші ліки, застосовувані при психічних захворюваннях;
• ліки, застосовувані при безсонні;
• ліки, застосовувані при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
• ліки, застосовувані при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідантоїн);
• ліки, які розслаблюють м'язи;
• леводопа (лік, застосовуваний при хворобі Паркінсона);
• ліки, застосовувані при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
• кетоконазол (антифунгальний лік);
• сильні обезболюючі ліки (так звані опіоїдні обезболюючі ліки, наприклад, морфін, бупренорфін);
• рифампіцин (антібіотик).

Теофілін та паління тютюну прискорюють метаболізм дазепаму.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ з алкоголем

Застосування ліків у поєднанні з алкоголем може посилювати седативну дію. Не рекомендується одночасне прийняття дазепаму та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Автоін'єкція АТРОПІНА

Лік може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

Пралідоксим хлорид можна застосовувати жінкам під час вагітності лише у разі переконливої необхідності, коли потенційне ризик є прийнятним через клінічні вигоди.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

Не рекомендується застосування дазепаму у жінок під час вагітності, особливо під час першого та третього триместрів, а також під час годування грудьми, якщо лікар не вважає, що застосування ліків є необхідним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Атропін сульфат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час застосування ліків та протягом 24 годин після його застосування не рекомендується керувати транспортними засобами чи виконувати роботи, які вимагають доброї психофізичної працездатності. Дазепам має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час застосування ліків та протягом 24 годин після його застосування не рекомендується керувати транспортними засобами чи виконувати роботи, які вимагають доброї психофізичної працездатності. Набір IZAS-05 містить бензиловий спирт, тому не рекомендується його застосування дітям до 3 років. Бензиловий спирт, який міститься в ліках, може спричиняти отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років. Набір IZAS-05 містить етанол.Необхідно враховувати це під час застосування у жінок, які вагітні або годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки, епілепсією або захворюваннями, пов'язаними з алкоголем. Набір IZAS-05 містить бензоат натрію, який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці у новонароджених.

3. Як застосовувати набір IZAS-05

Ліки необхідно застосовувати у разі отруєння бойовими отруйними засобами похідних органічних фосфорних сполук з групи паралітично-конвульсивних засобів. Автоін'єкція АТРОПІНА: необхідно вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути жовтий кінець до місця ін'єкції, підняти червоний захисний ковпачок та утримувати без руху протягом 10 секунд (самодопомога). Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА: необхідно вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути жовтий кінець до місця ін'єкції, підняти червоний захисний ковпачок та утримувати без руху протягом 10 секунд (самодопомога). Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ: необхідно вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути сірий кінець до місця ін'єкції, підняти червоний захисний ковпачок та утримувати без руху протягом 10 секунд (допомога іншої особи).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки, які входять до складу набору IZAS-05, можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Автоін'єкція АТРОПІНА

Побічні ефекти залежать від розміру застосованої дози та зазвичай проходять після припинення застосування ліків. Після застосування відносно невеликих доз: Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення виділення слини та сухість у роті
• запори
• рефлюкс
• втрата смаку
• нудота
• вомітинг
• вздування
• зменшення виділення бронхіальної слизі, що може спричиняти загущення слизі та утворення бронхіального чопа, який важко видаляється з дихальних шляхів
• зменшення виділення поту (анідроз)
• кропив'янка та висипка, іноді з лущенням шкіри
• порушення зору (розширення зіниць, порушення акомодації ока, світлобоязнь, нечітке зір)
• ці дії посилюються з збільшенням дози атропіну.

Після застосування великих доз атропіну відзначалися: Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• гальмування надмірної стимуляції блукаючого нерва, а внаслідок цього прискорення серцебиття з можливим виникненням трепетання або миготання передсердь, розкоординація передсердно-коморова та додаткові коморні скорочення
• затримка сечі та запор
• гальмування виділення шлунка
• марення або збудження, сплутаність та порушення координації рухів, дезорієнтація - особливо у пацієнтів похилого віку
• гіпертермія
• червонониття обличчя

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• психотичні реакції

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції
• сонливість, втомлюваність

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• анafilаксія
• аритмія передсердь з миготанням комір
• стенокардія
• гіпертонічний криз
• підвищення внутрішньоочного тиску

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• головні болі
• нервозність
• вертіг
• безсоння
• атаксія

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

Коли пралідоксим та атропін застосовуються разом, ознаки застосування атропіну можуть виникнути раніше, ніж при застосуванні атропіну як окремого ліків. Відзначалися випадки виникнення збудження та маніакального поведінки після одужання. Після ін'єкції ліків можуть виникнути:

• збільшення частоти серцебиття,
• сухість у роті
• нечітке зір
• прямування в полі зору
• тривожність
• головний біль
• проблеми з сечовиділенням

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

Після ін'єкції ліків можуть виникнути:

• біль у місці ін'єкції,
• червоне місце ін'єкції.

Можуть виникнути: відчуття втомлюваності, сонливість та слабкість м'язів. Застосування ліків (навіть у терапевтичних дозах) може привести до залежності. Відзначалося зловживання ліками групи бензодіазепінів. Рідко (у 1-10 осіб з 10 000) відзначалися інші побічні ефекти, такі як:

• сплутаність, слабкість емоційних реакцій, зниження рівня свідомості, порушення координації рухів, тремор,
• амнезія наступна (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися після застосування дазепаму)
• депресія,
• подвійне або нечітке зір,
• порушення мови або нечітка мова,
• порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, запори, збільшення апетиту,
• головний біль, вертіг,
• падіння артеріального тиску, зміни частоти серцебиття, депресія кровообігу (значне сповільнення серцебиття), зміни в аналізі крові (видимі в так званому аналізі морфології),
• нездатність контролювати сечовиділення або затримка сечі,
• збільшення або зменшення статевого потягу,
• шкірні алергічні реакції.

Дуже рідко (у менше ніж 1 особи з 10 000) відзначалися:

• збільшення активності деяких ферментів (трансаміназ та алкалічної фосфатази)
• жовтяниця
• припинення діяльності серця.

Після застосування дазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку) можуть виникнути: тривожність, збудження, марення, зміни поведінки, агресивність, кошмари, психози (так звані парадоксальні реакції). У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть виникнути посилені побічні ефекти. Після застосування дазепаму може виявитися прихована депресія. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-65-42. Факс: +38 (044) 279-65-41. Електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати набір IZAS-05

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить набір IZAS-05

Автоін'єкція АТРОПІНА

Активною речовиною є атропін сульфат,2 мл розчину для ін'єкцій містять 2 мг атропін сульфату. Інші складові частини: соляна кислота розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

Перша камера:
Активною речовиною є атропін сульфат,2 мл розчину для ін'єкцій містять 2 мг атропін сульфату. Інші складові частини: соляна кислота розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Друга камера:
Активною речовиною є пралідоксим хлорид, 2 мл розчину для ін'єкцій містять 600 мг пралідоксим хлориду. Інші складові частини: бензиловий спирт, гліцин, вода для ін'єкцій.

Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ

Активною речовиною є дазепам,2 мл розчину для ін'єкцій містять 10 мг дазепаму. Інші складові частини: бензиловий спирт, етанол, пропіленгліколь, бензоат натрію (Е 211), оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає набір IZAS-05 та що містить упаковка

Індивідуальний Засіб Автоін'єкцій проти Бойових Отруйних Means IZAS-05 містить три автоін'єкції:

Автоін'єкція АТРОПІНА(мала) –довжина 115 мм, складається з жовтого корпусу та жовтої кришки, а також червоного захисного ковпачка.
Автоін'єкція ДІАЗЕПАМ(мала) –довжина 115 мм, складається з сірого корпусу та сірої кришки, а також червоного захисного ковпачка.
Автоін'єкція ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА(велика) –довжина 142 мм, складається з коричневого корпусу та жовтої кришки, а також червоного захисного ковпачка.
Дії згідно з інструкцією нижче:

Автоін'єкції, які входять до складу набору IZAS-05, розміщені в зеленому футлярі з пластмаси.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклад виробництва медичного обладнання
Ravimed ТОВ
вул. Польна, 54
05-119 Лайський

Дата останнього оновлення інструкції: