Флумазеніл Б.браун 0,1 мг/мл розтвур до встжиківань

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

Флумазеніл В. Браун, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із симптомів погіршиться або з'являться які-небудь симптоми, про які не згадується в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флумазеніл В. Браун і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флумазеніл В. Браун
• 3. Як застосовувати препарат Флумазеніл В. Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флумазеніл В. Браун
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флумазеніл В. Браун і для чого він призначений

Препарат Флумазеніл В. Браун є антидотом (протидією) для певної групи препаратів, званих бензодіазепінами. Бензодіазепіни мають заспокійливу, снодійну і м'язорозслаблюючу дію.
Вони застосовуються для засипання і заспокійливої терапії у разі тривоги. Препарат Флумазеніл В. Браун може повністю або частково усунути ці ефекти.
Через це препарат Флумазеніл В. Браун може застосовуватися

• в анестезіології для пробудження після хірургічної операції або певних діагностичних досліджень.
• або в інтенсивній терапії у пацієнтів, які піддавалися дії заспокійливих препаратів.

Препарат Флумазеніл В. Браун також може застосовуватися для діагностики і лікування отруєння бензодіазепінами
або після їх передозування.
Препарат Флумазеніл В. Браун застосовується у дітей, після досягнення 1 року життя, для пробудження їх
після застосування бензодіазепінів, щоб вони заснули під час проведення медичної процедури.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флумазеніл В. Браун

Коли не застосовувати препарат Флумазеніл В. Браун

• якщо пацієнт має алергію на флумазеніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• У разі застосування бензодіазепінів у ситуації, яка потенційно загрожує життю (наприклад, контроль внутрішньочерепного тиску або важкий напад епілепсії).

Остережності і заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність

• у разі пацієнтів з епілепсією, які тривалий час приймають бензодіазепіни. У цьому випадку застосування препарату Флумазеніл В. Браун може викликати напад епілепсії.
• у разі важкої черепно-мозкової травми (і (або) нестабільного внутрішньочерепного тиску) оскільки препарат Флумазеніл В. Браун може викликати підвищення внутрішньочерепного тиску.
• у разі захворювання печінки. У цьому випадку лікар докладно регулює дозу препарату Флумазеніл В. Браун.
• у разі встановлення в минулому нападів панічного страху, оскільки препарат Флумазеніл В. Браун може викликати нові напади.
• у разі передопераційного стресу або встановлення в минулому страхів. У цьому випадку лікар докладно регулює дозу препарату Флумазеніл В. Браун.
• у разі тривалих періодів лікування великими дозами бензодіазепінів через ризик появи симптомів відміни (симптоми відміни перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі залежності від алкоголю або препаратів. У цьому випадку ризик толерантності до бензодіазепінів і залежності від них може бути більшим.
• у разі захворювання ішемічної хвороби серця. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря, оскільки він може вирішити питання про тривале підтримання заспокійливої дії.

Після застосування препарату Флумазеніл В. Браун протягом певного часу будуть контролюватися свідомість і
життєві функції пацієнта (тобто артеріальний тиск, серцева діяльність, частота дихання). Через те, що дія препарату Флумазеніл В. Браун зазвичай коротша, ніж бензодіазепінів, можливе повернення сонливості. Пацієнта буде ретельно спостерігати, можливо, на відділенні інтенсивної терапії, до моменту закінчення дії препарату Флумазеніл В. Браун.
У разі застосування препарату Флумазеніл В. Браун наприкінці операції для пробудження пацієнта, не слід застосовувати цей препарат до закінчення дії м'язових розслаблювальних препаратів.
Лікар перед застосуванням препарату Флумазеніл В. Браун врахує той факт, що після важкої операції може виникнути післяопераційний біль.
У разі відсутності пробудження пацієнта після застосування препарату Флумазеніл В. Браун, необхідно розглянути інші причини, оскільки препарат Флумазеніл В. Браун специфічно усуває дію бензодіазепінів.
Лікар повинен уникати швидкого введення препарату Флумазеніл В. Браун. У разі тривалого (хронічного) періоду лікування бензодіазепінами, швидке введення великих доз препарату Флумазеніл В. Браун (більше 1 мг) може викликати появу симптомів відміни.
Препарат Флумазеніл В. Браун не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів відміни бензодіазепінів.
Лікар повинен проявляти обережність при застосуванні препарату Флумазеніл В. Браун у разі отруєння декількома препаратами, включаючи бензодіазепіни та певні антидепресанти (так звані трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін або міансерин).
Токсичність цих антидепресантів може бути маскована захисною дією бензодіазепінів (див. також пункт 2 «Інші препарати і Флумазеніл В. Браун»).

• розширення зіниць, затримка сечі, сухість у роті.
• Важкі або потенційно загрозливі життю, наприклад, збудження, труднощі з диханням, епілептичні напади, порушення серцевої діяльності і кома.

Діти

Діти, яким раніше призначали мідазолам, повинні перебувати під ретельним спостереженням на відділенні інтенсивної терапії протягом至少 2 годин після застосування препарату Флумазеніл В. Браун.
Можливо повторне出现 стану заспокійливої дії або труднощі з диханням. У разі заспокійливої дії, викликаної іншими бензодіазепінами, необхідно регулювати період спостереження пацієнта згідно з очікуваним періодом дії препарату.
Препарат Флумазеніл В. Браун можна застосовувати дітям у віці 1 року або молодшим лише у разі, якщо користь від лікування переважує потенційний ризик для пацієнта (див. також пункт 2 «Остережності і заходи обережності, Діти»).

• 1. року життя.

Інші препарати і Флумазеніл В. Браун

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які випускаються без рецепта.
Препарат Флумазеніл В. Браун усуває дію всіх препаратів, які діють через бензодіазепіновий рецептор. Це стосується також препаратів, які не належать до групи бензодіазепінів, але мають такий самий механізм дії, наприклад, зопіклон (наприклад, Зімован), тріазолопірідазин і інші.
Бензодіазепіни можуть маскувати токсичну дію певних психотропних препаратів (особливо трициклічних антидепресантів, наприклад, іміпрамін, див. також пункт 2 «Остережності і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через відсутність достатнього досвіду, препарат Флумазеніл В. Браун під час вагітності повинен застосовуватися з обережністю і лише у разі, якщо користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для плода.
Не існує протипоказань для застосування препарату Флумазеніл В. Браун під час вагітності в нагальних випадках.
Не відомо, чи проникає Флумазеніл В. Браун у грудне молоко. Через це рекомендується припинити годування грудьми протягом 24 годин після застосування препарату Флумазеніл В. Браун. Не існує протипоказань для застосування препарату Флумазеніл В. Браун під час годування грудьми в нагальних випадках.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Після отримання препарату Флумазеніл В. Браун для усунення ефекту заспокійливої дії бензодіазепінів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи займатися іншими видами діяльності, які вимагають фізичної або психічної активності протягом至少 24 годин, оскільки ефект заспокійливої дії бензодіазепінів може повернутися.

Препарат Флумазеніл В. Браун містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину для ін'єкцій, тобто препарат практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Флумазеніл В. Браун

Препарат Флумазеніл В. Браун вводить анестезіолог або досвідчений лікар. Препарат Флумазеніл В. Браун вводиться як внутрішньовенне введення (введення в вену) або розведений розчин як внутрішньовенний влив (повільне введення в вену).
Препарат Флумазеніл В. Браун можна застосовувати разом з іншими засобами для відновлення життєво важливих функцій.
Рекомендується наступна доза:

Кожні 6 годин необхідно переривати влив для перевірки, чи повернулася сонливість.

Немовлята, діти та підлітки (від 1 року до 17 років)

Усунення ефекту заспокійливої дії з збереженням свідомості

Величина доз:

Введення дози 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг) внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо після закінчення 45 секунд не відновлюється відповідний стан свідомості, можна повторно вводити дозу 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг).
У разі необхідності необхідно повторювати введення кожні 60 секунд (максимально 4 рази), до максимальної дози 0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг, залежно від того, яка доза менша.

Новонароджені, немовлята та діти до 1 року життя

Відсутні достатні дані про застосування препарату Флумазеніл В. Браун у дітей до 1 року життя. Через це препарат Флумазеніл В. Браун можна застосовувати дітям до 1 року життя лише у разі, якщо потенційна користь для пацієнта переважує потенційний ризик (див. також пункт 2 «Остережності і заходи обережності, Діти»).

• 1. року життя.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У пацієнтів з порушеною функцією печінки, виведення препарату Флумазеніл В. Браун може відбуватися з затримкою, і тому рекомендується докладно регулювати дози.
Не існує потреби регулювати дози у разі пацієнтів з порушеною функцією нирок.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інформація, призначена для медичного персоналу, міститься в одному з пунктів нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря:

Часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• неправильне швидке і глибоке дихання (гіпервентіляція),
• розлад мови.

Не дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• мала або велика частота серцевих скорочень, додаткові серцеві скорочення,
• труднощі з диханням,
• біль у грудній клітці.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• епілептичні напади (у пацієнтів з епілепсією або важкою печінковою недостатністю, головним чином після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання препаратами),
• можуть виникнути алергічні реакції, включаючи важкі реакції, пов'язані з алергічною реакцією (анafilактичні).

Додаткові побічні ефекти включають:

Часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збудження (після швидкого введення, не потребує лікування),
• труднощі з засипанням і сном (безсоння), відчуття сонливості (сплячість),
• головокружіння, головний біль,
• мимовільне тремтіння,
• сухість у роті,
• суб'єктивні відчуття на шкірі (наприклад, холод, тепло, оніміння, тиск тощо) без подразника (парестезії),
• подвійне бачення, косоокість (езотропія), збільшена секреція слини (залозіння),
• зwięksене потовиділення,
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стоячий (ортостатична гіпотонія),
• нудота: блювота (після операції), ікота,
• відчуття втоми,
• біль у місці введення.

Не дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• нервозність і страх (після швидкого введення, не потребує лікування),
• сприйняття серцевих скорочень (після швидкого введення, не потребує лікування),
• розлади слуху,
• кашель, закладення носа,
• червоність шкіри,
• дрожжі.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• напади панічного страху у пацієнтів, у яких раніше встановлювалися напади панічного страху,
• короткочасне підвищення артеріального тиску (після пробудження),
• емоціональна нестабільність,
• нетиповий плач, збудження і агресивна поведінка.

У разі тривалого лікування бензодіазепінами, препарат Флумазеніл В. Браун може викликати симптоми відміни (частота невідома). Симптоми включають: збудження, страх, емоційна нестабільність, дезорієнтацію і розлади чуття.
Загалом, побічні ефекти у дітей є на загал більш подібними до тих, які виникають у дорослих. У разі застосування препарату Флумазеніл В. Браун для пробудження дитини може виникнути надмірний плач, збудження і агресивна поведінка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Залізнякова, 9
01601 Київ
Тел. (044) 279-64-04
Факс (044) 279-64-04
сторінка в інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флумазеніл В. Браун

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Флумазеніл В. Браун після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування.
Термін зберігання після першого відкриття: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.
Термін зберігання після розведення: 24 години.
Хімічна і фізична стабільність, яка гарантує придатність до застосування, тривала 24 години при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання, які гарантують придатність до застосування, лежить на користувачі і не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки не розведено концентрат у контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Перед застосуванням розчину необхідно ретельно оглянути. Не слід застосовувати препарат Флумазеніл В. Браун, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і не містить осаду.
Не використаний розчин слід видалити згідно з місцевими вимогами.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флумазеніл В. Браун

Активною речовиною є флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Інші компоненти: оцтова кислота, хлорид натрію, едетат натрію, гідроксид натрію, розчин 1Н, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флумазеніл В. Браун і що містить упаковка

Препарат Флумазеніл В. Браун є прозорим і безбарвним розчином для ін'єкцій та концентратом для інфузії в ампулах з безбарвного скла.
Доступні наступні упаковки:
Паперові коробки по 5 або 10 ампул, які містять 5 мл розчину.
Паперові коробки по 5 або 10 ампул, які містять 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Німеччина

Тел. +49 5661/71-0
Факс +49 5661/71-4567
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в Країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин і концентрат для приготування інфузійного розчину
Бельгія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин і концентрат для приготування інфузійного розчину
Іспанія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Фінляндія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Ісландія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Італія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Люксембург
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин і концентрат для приготування інфузійного розчину
Нідерланди
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій
Португалія
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Швеція
Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин
Дата останньої актуалізації інструкції: 2023-05-02
----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Якщо препарат Флумазеніл В. Браун призначено для вливу, його необхідно розведення. Препарат Флумазеніл В. Браун слід розведення лише розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% об'ємної концентрації), глюкози 50 мг/мл (5% об'ємної концентрації) або розчином хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45% об'ємної концентрації) + глюкози 25 мг/мл (2,5% об'ємної концентрації). Не встановлено сумісність препарату Флумазеніл В. Браун з іншими розчинами для ін'єкцій.
Продукту не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в цьому пункті.