Ігантет 500

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ігантет 500

250 МО/мл, розчин для ін'єкцій,
Людська імуноглобулін проти тетуану
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування лише певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Ігантет 500 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Ігантет 500
• 3. Як застосовувати препарат Ігантет 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ігантет 500
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ігантет 500 і для чого його застосовують

Ігантет 500 - це розчин для ін'єкцій у ампуло-шприці по 2 мл.
Він отримується з плазми крові донорів, що містить специфічні антитіла проти токсину
Clostridiumtetani.
Показання до застосування
Препарат Ігантет 500 застосовують:

• для профілактики тетуану у осіб з свіжими ранами, які можуть бути інфіковані спорами тетуану; у осіб, які не були вакциновані протягом останніх 10 років, або вакциновані не згідно з програмою вакцинації або вакцинація яких невідома,
• для лікування тетуану.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Ігантет 500

Коли не застосовувати препарат Ігантет 500

• Якщо спостерігається гіперчутливість до будь-якого компонента препарату,
• у разі гіперчутливості до людської імуноглобулін. Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ігантет 500
• у разі дефіциту IgA і одночасної присутності антитіл проти IgA,
• Необхідно переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному судині, відтягуючи поршень шприца, оскільки внутрішньосудинне введення може бути причиною анафілаксії.
• Алергічні реакції після введення людської імуноглобулін проти тетуану можливі, хоча вони спостерігаються рідко. У разі розвитку анафілаксії необхідно діяти згідно з правилами лікування анафілаксії.
• Після застосування препарату Ігантет 500 пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 20 хвилин.

Обережність і заходи обережності

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури
для попередження передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належить відбір донорів крові та плазми, метою якого є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
перевірка плазми на наявність інфекційних агентів. Виробники цих препаратів застосовують процеси,
які інактивують або ліквідують віруси. Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції, якщо препарати застосовуються людям, виготовлені з людської крові або плазми. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів
і інших патогенів.
Ризик передачі інфекційних агентів значно знижується шляхом застосування

• відбору донорів на основі медичної історії та скринінгових тестів окремих донорів і пулів плазми на наявність HBsAg та антитіл проти ВІЛ і ВГС,
• перевірки пулів плазми на наявність генетичного матеріалу ВГС,
• застосування під час виробництва процесів інактивації та ліквідації вірусів, валідованих за допомогою моделей вірусів. Ці процеси вважаються ефективними проти вірусів ВІЛ, ВГС, ВГА і ВГВ.

Вищезазначені заходи можуть мати обмежену цінність у разі таких патогенів, як парвовірус
Б19. На підставі наявних даних вважається, що препарати імуноглобулін не передають вірус
гепатиту А ні парвовірус Б19. Приймається, що присутність антитіл відіграє
істотну роль у захисті від вірусних інфекцій.
Для добра пацієнтів рекомендується, якщо це можливо, реєструвати назву і номер серії препарату при кожному застосуванні Ігантет 500.

Ігантет 500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які
видавалися без рецепта. Необхідно повідомити лікаря про останнє вакцинацію.
Вакцини, що містять живі атenuовані віруси
Застосування імуноглобулін може ослабити протягом не менше 6 тижнів до 3 місяців
ефективність вакцин, що містять живі атenuовані віруси кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.
Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобулін у крові пацієнта спостерігається тимчасовий зростання пасивно введених
різних антитіл, які можуть спричинити хибно позитивні результати серологічних тестів.

Вагітність і годування грудьми

Безпека застосування препарату під час вагітності не була предметом клінічних контрольованих
досліджень, тому його застосування повинно здійснюватися з обережністю у жінок під час вагітності або
годування грудьми. Тривале клінічне спостереження за застосуванням імуноглобулінів, зокрема імуноглобулін проти Д, не свідчить про те, що потрібно очікувати негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток плода або новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з людським молоком, що може сприяти передачі новонародженому захисних антитіл.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігається впливу людської імуноглобулін проти тетуану на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ігантет 500

Перед застосуванням препарат необхідно нагріти до кімнатної температури або температури тіла.

• Необхідно вводити повільно внутрішньом'язово.
• У разі необхідності застосування більших доз (5 мл або більше), рекомендується розділити дозу і ввести в різні місця.
• У разі одночасного застосування імуноглобулін проти тетуану і вакцини необхідно використовувати окремі шприци і голки. Введення необхідно здійснювати в різні місця тіла.

Після очищення рани, видалення чужорідних тіл і мертвих тканин необхідно оцінити показання до
активного імунізації вакциною проти тетуану і одночасного застосування імуноглобулін проти тетуану людського, внутрішньом'язово в інше місце тіла згідно з наступними рекомендаціями:

• Чисті і малі пошкодження

Не рекомендується вакцинація чи застосування імуноглобулін проти тетуану у тих пацієнтів, які
отримали останню дозу вакцини протягом останніх 10 років або були вакциновані згідно з програмою вакцинації проти тетуану.
Рекомендується вакцинацію тим пацієнтам, які не отримали дозу вакцини протягом останніх 10 років або не були вакциновані згідно з програмою вакцинації проти тетуану, а також тим, у кого невідома історія вакцинації проти тетуану. Застосування імуноглобулін проти тетуану не є необхідним.

• Брудні великі пошкодження

Не рекомендується вакцинацію тим пацієнтам, які отримали останню дозу вакцини протягом останніх 5 років або були вакциновані згідно з програмою вакцинації проти тетуану.
Необхідно застосувати вакцину, якщо від останньої дози вакцини минуло більше 5 років.
У обидвох випадках не є необхідним застосування імуноглобулін проти тетуану.
У разі пацієнтів, які не були вакциновані згідно з програмою вакцинації проти тетуану або історія вакцинації невідома, необхідно застосувати вакцину одночасно з імуноглобулін проти тетуану.
Для активної імунізації можна застосовувати вакцину, що містить тільки токсоїд тетуану (Т) або
токсоїд тетуану і токсоїд дифтерії (Td вакцина для дорослих). Вакцина Td не може бути
застосована у пацієнтів з зниженою імунною системою.
Рекомендується, щоб лікар визначав ризик розвитку тетуану на підставі ймовірності інфікування
рани Clostridiumtetani.
Дозування для дітей і дорослих є такими самими.

• Профілактика тетуану

250 МО внутрішньом'язово.
Дозу необхідно подвоїти (500 МО) у разі ускладнених ран (глибоких ран з пошкодженими
тканинами, забруднених), або якщо від моменту травми минуло більше 24 годин, або у разі
дорослих з надмірною вагою.

• Лікування тетуану

Результати кількох досліджень свідчать про значення застосування одноразових доз
від 3000 до 6000 МО людської імуноглобулін проти тетуану у лікуванні тетуану одночасно з
застосуванням інших відповідних методів лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ігантет 500

Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всіх пацієнтів вони
спостерігаються.
У місці введення може спостерігатися біль і чутливість. Це можна попередити шляхом розділення
дози і введення в різні місця.
Іноді можуть спостерігатися гарячка, озноб і реакції шкіри. У рідких випадках
спостерігаються: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, тахікардія, а також алергічні реакції і
анafilактичні реакції, разом з анафілаксією.
Немає точної інформації про частоту виникнення побічних ефектів як у клінічних дослідженнях, так і в спостереженнях після реєстрації.
Інформація про ризик передачі вірусів див. - Обережність і заходи обережності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава, Тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl .
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ігантет 500

Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці..
Після відкриття використовувати негайно.
Препарат необхідно оцінити візуально. Він повинен бути прозорим без осаду.
Не застосовувати препарат Ігантет 500, якщо спостерігається, що рідина є мутною або містить осад.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ігантет 500

Активна речовина:
1 мл розчину містить:
Білок плазми крові людини
160 мг
з них імуноглобулін G
≥ 95%
Імуноглобулін проти тетуану
250 МО
Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію і вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ігантет 500 і що містить упаковка

1 ампуло-шприц по 2 мл в паперовому паковані.

Відповідальна особа і виробник

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полігон Левант Кан Гвасх, 2
08150 Паретс дел Вальєс, Барселона, Іспанія

Інші джерела інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Гріфолс Польща Сп. з о.о., вул. Жеребкова 87, 05-462 Варшава
Номер телефону: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6

Дата останньої актуалізації інструкції: