ГАММА АНТИ-ТЕТАНУС ГРИФОЛС 250 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Людський антитетанічний імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Gamma Anti-Tétanos Grifols і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Як використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Додаткова інформація

1. Що таке Gamma Anti-тетанічний Grifols і для чого він використовується

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці. Кожна упаковка Gamma Anti-Tétanos Grifols містить попередньо наповнений шприц з людським антитетанічним імуноглобуліном, який є антитілами проти тетанічної токсини.

Цей препарат належить до фармакотерапевтичної групи, званої імунними сироватками та імуноглобулінами.

Введення Gamma Anti-Tétanos Grifols показане у:

1. Післяекспозиційна профілактика:

Негайна профілактика після травм, які можуть бути забруднені тетаносом, якщо ви не були адекватно вакциновані, якщо ваш імунітет невідомий, і якщо у вас є тяжка недостатність виробництва антитіл.

1. Лікування клінічно вираженого тетаносу.

Активна тетанічна вакцинація повинна завжди проводитися разом з антитетанічним імуноглобуліном, якщо немає протипоказань або підтвердження адекватної вакцинації.

2. Перш ніж використовувати Gamma Anti-тетанічний Grifols

Не використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до людських імуноглобулінів або будь-якого іншого компонента Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Будьте обережні з Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Переконайтеся, що Gamma Anti-Tétanos Grifols не вводиться в кровоносний суд, через можливість анафілактичного шоку.

• Можуть виникати, хоча й рідко, алергічні реакції.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є недостатність IgA, у вас є можливість розвитку антитіл проти IgA та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь лікування Gamma Anti-Tétanos Grifols проти потенційних ризиків гіпersenситивних реакцій.

• Рідко людський антитетанічний імуноглобулін може викликати зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування людським імуноглобуліном.

• Ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після введення препарату.

Особливі заходи безпеки

Коли вводяться препарати, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських кровозбірних зразках та у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для інактивації/вилучення вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться препарати, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Захід, прийняті для боротьби з вірусами, такими як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, можуть бути ефективними, а для вірусів, таких як парвовірус В19, ці заходи можуть мати обмежену цінність.

Імуноглобулін не був пов'язаний з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Gamma Anti-Tétanos Grifols, він робив запис про назву препарату та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Вживання інших препаратів

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які ви придбали без рецепта.

• Вплив на вакцини: Gamma Anti-Tétanos Grifols може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини. У разі кору можливо, вам доведеться чекати 5 місяців, перш ніж ви зможете отримати вакцину.

Вплив на аналізи крові

Повідомте аналітику або своєму лікареві, що ви отримали цей препарат, якщо проводиться аналіз крові після введення Gamma Anti-Tétanos Grifols. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Gamma Anti-Tétanos Grifols на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Важлива інформація про деякі компоненти Gamma Anti-Tétanos Grifols

Особливі попередження щодо компонентів: Цей препарат містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Gamma Anti-тетанічний Grifols

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Перш ніж вводити ін'єкцію Gamma Anti-Tétanos Grifols, необхідно очистити рану. У деяких випадках необхідно одночасно почати активну імунізацію тетанічною вакциною, вводячи її в іншу частину тіла, згідно з наступними інструкціями:

• Малі та чисті рани

Якщо ви завершили свій цикл тетанічної вакцинації або отримали останню дозу вакцини протягом останніх 10 років, не рекомендується ревакцинація чи використання Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Якщо ви не завершили свій цикл тетанічної вакцинації, або ваш імунітет невідомий, або минуло більше 10 років з моменту останньої ревакцинації, рекомендується одна доза вакцини. Не потрібно вводити Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Більші або забруднені рани

Якщо ви завершили свій цикл тетанічної вакцинації та отримали останню дозу вакцини протягом останніх 5 років, не потрібно ревакцинації; але якщо минуло більше 5 років з моменту останньої ревакцинації, необхідно введення однієї дози вакцини. У обидвох випадках не потрібно вводити Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Якщо ви не завершили свій цикл тетанічної вакцинації, або ваш імунітет невідомий, крім однієї дози вакцини, вводиться також Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Лікар визначить, чи є мала рана підозрілою на забруднення.

Діти та дорослі повинні отримувати одну й ту саму дозу.

• Профілактика у разі ран, підозрілих на забруднення тетаносом:

• 250 ЄД, якщо ризик не вважається надзвичайно високим.

• Дозу можна збільшити до 500 ЄД у:

• інфікованих ранах, коли адекватне хірургічне лікування не може бути проведено протягом наступних 24 годин.

• проникаючих або забруднених ранах з руйнуванням тканини та відсутністю кисню, а також ранах, викликаних чужорідними предметами (наприклад, укусами, уколами або вогнепальними ранами).

• Лікування клінічно вираженого тетаносу:

Одні дози по 3000-6000 ЄД внутрішньом'язово в поєднанні з іншими клінічними методами лікування.

Gamma Anti-Tétanos Grifols повинен вводитися внутрішньом'язово.

Якщо вам потрібно великий об'єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується введення препарату у фракціонованих дозах та в різних частинах тіла.

Коли необхідна одночасна вакцинація, імуноглобулін та вакцина повинні вводитися в різні частини тіла.

Для профілактики у разі ран, підозрілих на забруднення тетаносом, якщо внутрішньом'язова ін'єкція протипоказана (розлади згортання крові), ін'єкцію можна вводити підшкірно. Однак слід зазначити, що немає клінічних даних про ефективність підшкірного введення.

Для лікування клінічно вираженого тетаносу, якщо внутрішньом'язова ін'єкція не є клінічно прийнятною, можна використовувати альтернативний внутрішньовенний препарат, якщо він доступний.

Gamma Anti-Tétanos Grifols не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Якщо ви використали більше Gamma Anti-Tétanos Grifols, ніж потрібно

Якщо вам введено більше Gamma Anti-Tétanos Grifols, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не відомі наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і слідуйте їхнім інструкціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Gamma Anti-Tétanos Grifols може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть спостерігатися місцевий біль та підвищена чутливість у місці ін'єкції.

• Іноді можуть виникати лихоманка, висипання на шкірі та озноби.

• Рідко: нудота, блювота, низький тиск, тахікардія та алергічні реакції чи анафілактичний шок, включаючи шок.

Не існує послідовних даних про частоту побічних реакцій з клінічних досліджень чи постмаркетингового досвіду.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Збереження Gamma Anti-тетанічного Grifols

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Перед використанням необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір може змінюватися від безколірного до світло-жовтого чи темно-коричневого. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, а під час зберігання може з'явитися невелика кількість частинок. Препарати у розчині повинні підлягати візуальному огляду перед введенням. Не використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Gamma Anti-тетанічного Grifols

• Активний інгредієнт:

Людський антитетанічний імуноглобулін 250 ЄД

(Людські білки 160 мг)

(Співвідношення людського імуноглобуліну ≥ 95% IgG)

• Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

(Див. розділ 2. "Перш ніж використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols" для більшої інформації про компоненти).

Вигляд препарату та вміст упаковки

Gamma Anti-Tétanos Grifols - це розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці. Розчин прозорий та має світло-жовтий чи темно-коричневий колір. Під час зберігання може з'явитися легенька опалесценція чи невелика кількість частинок.

Інші форми випуску:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 ЄД розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Ця брошура була затверджена у ФЕВРАЛІ 2011

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.