Gamma anti-tetanos grifols 250 u.i. solucion inyectable en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI раствор для инъекций в предзаряженной игле

Гуманая антитетанальная иммуноглобулина

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать препарат.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Он представлен в виде инъекционной раствора в заряженной игле. Каждая упаковка Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит заряженную иглу с человеческими иммуноглобулинами против тетаноса, которые являются антителами против тетанинной токсины.

Этот препарат относится к фармакотерапевтическому группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Администрация Гамма Анти-тетанос Грифолс показана в:

1. Профилактика после экспозиции:

Профилактика в ближайшее время после ранений, которые могут быть заражены тетаносом, если вы не были должным образом вакцинированы, если ваш иммунный статус не известен с уверенностью и если у вас есть серьезная недостаточность производства антител.

1. Лечение клинически проявленного тетаноса.

Активная вакцинация против тетаноса должна быть всегда назначена вместе с иммуноглобулинами против тетаноса, за исключением случаев, когда есть противопоказания или подтверждение надлежащей вакцинации.

Не использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols

• если вы аллергины (чувствительны) на человеческие иммуноглобулины или на любой из других компонентов Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Будьте особенно осторожны с Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Убедитесь, что Gamma Anti-Tétanos Grifols не вводится в вену, из-за возможности шока.

• Могут возникнуть, хотя и редко, аллергические реакции.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, у вас есть вероятность развития антител против IgA и аллергических реакций после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить преимущества лечения Gamma Anti-Tétanos Grifols против потенциальных рисков аллергических реакций.

• Хотя и редко, человеческая антитетановая иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы до этого переносили лечение человеческой иммуноглобулиной.

• Вы должны находиться под наблюдением в течение, по крайней мере, 20 минут после введения препарата.

Особые меры безопасности

Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают тщательную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Хотя и принимаются меры, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в мембрану, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необёрнутого вируса гепатита A. Принимаемые меры могут иметь ограниченное значение для необёрнутых вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому, что в препарате содержатся защитные антитела против этих инфекций.

Очень рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Gamma Anti-Tétanos Grifols, он оставлял запись о названии препарата и номере партии, введенной, чтобы вести записи о использованных партиях.

Использование других лекарств

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Влияние на вакцины: Gamma Anti-Tétanos Grifols может снизить эффективность некоторых типов вакцин, таких как против скарлатины, краснухи, кори и ветряной оспы. Возможно, вам придется ждать 3 месяца, чтобы получить эти вакцины. В случае с скарлатиной, возможно, вам придется ждать 5 месяцев, чтобы получить вакцину.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или своему врачу, что вы получили этот препарат, если после получения Gamma Anti-Tétanos Grifols будет проведен анализ крови. Уровень некоторых антител может повыситься.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или на грудном вскармливании. Врач решит, можно ли использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Gamma Anti-Tétanos Grifols на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Важная информация о некоторых компонентах Gamma Anti-Tétanos Grifols

Особые предостережения о компонентах: Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал других указаний.

Перед введением внутримышечной инъекции Gamma Anti-Tétanos Grifols необходимо очистить рану. В некоторых случаях следует начать активную иммунизацию с использованием вакцины против тетана, вводя ее в другую область тела, согласно следующим инструкциям:

• Мелкие и чистые раны

Если вы уже закончили цикл вакцинации против тетана или получили последнюю дозу ревакцинации в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинировать и не использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не закончили цикл вакцинации против тетана или не знаете свой иммунологический статус, или прошло более 10 лет с последней ревакцинации, рекомендуется одна доза вакцины. Необходимо вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Большие или грязные раны

Если вы уже закончили цикл вакцинации против тетана и получили последнюю дозу ревакцинации в течение последних 5 лет, не требуется ревакцинация, но если прошло более 5 лет с последней ревакцинации, необходимо вводить одну дозу вакцины. В обоих случаях не требуется вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не закончили цикл вакцинации против тетана или не знаете свой иммунологический статус, кроме одной дозы вакцины, вводится Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Врач определит, является ли мелкая рана подверженной заражению.

Детям и взрослым следует вводить одинаковую дозу.

• Профилактика в случае ран, подверженных заражению тетаном:

• 250 ЕД, если риск не считается чрезвычайно высоким.

• Доза может быть увеличена до 500 ЕД в:

• Лечение клинически проявленного тетана:

Однократная доза 3000-6000 ЕД по внутримышечному пути в сочетании с другими подходящими клиническими терапиями.

Gamma Anti-Tétanos Grifols следует вводить внутримышечно.

Если вам необходимо вводить высокий объем (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделить дозу на фракции и вводить их в разные области тела.

Когда требуется одновременная вакцинация, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в разные области тела.

Для профилактики в случае ран, подверженных заражению тетаном, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), инъекцию можно вводить подкожно. Однако необходимо отметить, что нет клинических данных об эффективности подкожного введения.

Для лечения острого клинически проявленного тетана, если внутримышечное введение не является подходящим клинически, можно использовать альтернативный продукт для внутривенного введения, если он доступен.

Gamma Anti-Tétanos Grifols не следует смешивать с другими препаратами.

Если вы использовали больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем следует

Если вам было введено больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Неизвестны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту и следуйте их инструкциям.

Как и все лекарства, Gamma Anti-Tétanos Grifols может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Может наблюдаться местный боль и повышенная чувствительность в месте инъекции.

• Иногда может появиться лихорадка, кожные высыпания и озноб.

• В редких случаях: тошнота, рвота, низкое кровяное давление, тахикардия и аллергические или анафилактические реакции, включая шок.

Нет достоверных данных о частоте побочных эффектов из клинических исследований или из опыта после регистрации.

Если считает, что один из побочных эффектов, которые он испытывает, является серьезным или если он замечает любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Гамма Анти-тетанос Грифолс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Должно быть принесено к комнатной или телесной температуре перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до желтовато-белого до светло-коричневого. Решение должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Продукты в растворе должны подвергаться визуальному осмотру перед его применением. Не использовать Гамма Анти-тетанос Грифолс, если вы заметите, что раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Активное вещество:

Гуманская иммуноглобулина против тетануса 250 ЕД

(Человеческие белки 160 мг)

(Соотношение гуманой иммуноглобулины ≥ 95% IgG)

• Прочие компоненты: глутаминовая кислота, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2. «Перед использованием Gamma Anti-Tétanos Grifols» для дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gamma Anti-Tétanos Grifols представляет собой инъекционную жидкость в предзаряженной игле. Жидкость прозрачная и желтовато-коричневого цвета. В процессе хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Другие варианты:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 ЕД инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Институт Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑА

Этот бюллетень был утвержден в ФЕВРАЛЬ 2011

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании.