Ігантет 250

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ігантет 250

250 МО/мл, розчин для ін'єкцій,
Людська імуноглобуліна проти тетуану
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування лише конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Ігантет 250 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ігантет 250
• 3. Як застосовувати препарат Ігантет 250
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ігантет 250
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ігантет 250 і для чого він застосовується

Ігантет 250 - це розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці по 1 мл.
Він отримується з людської плазми, що містить специфічні антитіла проти токсину
Clostridiumtetani.
Показання до застосування
Препарат Ігантет 250 застосовується:

• для профілактики тетуану у осіб з свіжими ранами, які можуть бути інфіковані спорами тетуану; у осіб, які не були щеплені протягом останніх 10 років, або щеплені не згідно з програмою щеплень або перебіг щеплень невідомий,
• для лікування тетуану.

2.

Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ігантет 250

Коли не застосовувати препарат Ігантет 250

• якщо виникає гіперчутливість до будь-якого компонента препарату,
• у разі гіперчутливості до людської імуноглобуліни. Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ігантет 250
• у разі дефіциту IgA та одночасної наявності антитіл проти IgA,
• Необхідно переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному судині, відтягуючи поршень шприца, оскільки внутрішньосудинне введення може бути причиною анафілаксії.
• Алергічні реакції після введення людської імуноглобуліни проти тетуану можливі, хоча вони рідко виникають. У разі виникнення анафілаксії необхідно діяти згідно з правилами лікування анафілаксії.
• Після введення препарату Ігантет 250 пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 20 хвилин.

Обережність та заходи обережності

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури
з метою запобігання передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належить відбір донорів крові та плазми, метою якого є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
перевірка плазми на наявність інфекційних агентів. Виробники цих препаратів застосовують процеси,
які інактивують або ліквідують віруси. Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції, якщо препарати вводяться пацієнтам, виготовлені з людської крові або плазми. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів
та інших патогенів.
Ризик передачі інфекційних агентів значно знижується шляхом застосування
відповідних процедур:

• відбору донорів на підставі медичної історії та скринінгових тестів окремих донорів і пулів плазми на наявність HBsAg та антитіл проти ВІЛ і ВГС,
• перевірки пулів плазми на наявність генетичного матеріалу ВГС,
• застосування під час виробництва процесів інактивації та ліквідації вірусів, валідованих за допомогою вірусів-моделей. Ці процеси вважаються ефективними щодо вірусів ВІЛ, ВГС, ГАВ та ГБВ.

Вищезазначені заходи можуть мати обмежену цінність у разі таких патогенів, як парвовірус
Б19. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що препарати імуноглобуліни не передають вірус гепатиту А чи парвовірус Б19. Приймається, що наявність антитіл відіграє
істотну роль у захисті від вірусних інфекцій.
Для добра пацієнтів рекомендується, якщо це можливо, реєструвати назву та номер серії препарату при кожному його застосуванні.

Ігантет 250 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які
видавалися без рецепта. Необхідно повідомити лікаря про останнє щеплення.
Щеплення, що містять живі атenuовані віруси
Застосування імуноглобулінів може ослабити протягом не менше 6 тижнів до 3 місяців
ефективність щеплень, що містять живі атenuовані віруси кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.
Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта виникає тимчасовий підвищення пасивно введених
різних антитіл, які можуть спричинити хибно позитивні результати серологічних тестів.

Вагітність та годування грудьми

Безпека застосування препарату під час вагітності не була предметом клінічних контрольованих
досліджень, тому його застосування повинно проводитися з обережністю у жінок під час вагітності або
годування грудьми. Тривале клінічне спостереження за застосуванням імуноглобулінів, зокрема імуноглобулінів проти Д, не свідчить про те, що потрібно очікувати негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду або новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з людським молоком, що може сприяти передачі новонародженому захисних антитіл.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігається впливу людської імуноглобуліни проти тетуану на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ігантет 250

Перед застосуванням препарату необхідно його підігріти до кімнатної температури або температури тіла.

• Необхідно вводити повільно внутрішньом'язово.
• У разі необхідності застосування більших доз (5 мл або більше), рекомендується розділити дозу та ввести в різні місця.
• У разі одночасного застосування імуноглобуліни проти тетуану та щеплення необхідно використовувати окремі шприци та голки. Введення необхідно проводити в різні місця тіла.

Після очищення рани, видалення чужорідних тіл та мертвих тканин необхідно оцінити показання до
активного імунізування щепленням проти тетуану та одночасного застосування імуноглобуліни проти тетуану людського, внутрішньом'язово в інше місце тіла згідно з наступними рекомендаціями:

• Чисті та малі рани

Не рекомендується щеплення чи застосування імуноглобуліни проти тетуану у тих пацієнтів, які
отримали останню дозу щеплення протягом останніх 10 років або які були щеплені згідно з програмою щеплень проти тетуану.
Рекомендується щеплення тим пацієнтам, які не отримали дозу щеплення протягом останніх 10 років або які не були щеплені згідно з програмою щеплень проти тетуану, а також тим, у яких невідома історія щеплень проти тетуану. Застосування імуноглобуліни проти тетуану не є необхідним.

• Брудні великі рани

Не рекомендується щеплення тим пацієнтам, які отримали останню дозу щеплення протягом останніх 5 років або які були щеплені згідно з програмою щеплень проти тетуану.
Необхідно застосувати щеплення, якщо від останнього щеплення пройшло більше 5 років.
У обох випадках не є необхідним застосування імуноглобуліни проти тетуану.
У разі пацієнтів, які не були щеплені згідно з програмою щеплень проти тетуану або історія щеплень невідома, необхідно застосувати щеплення разом з імуноглобуліном проти тетуану.
Для активного імунізування можна застосовувати щеплення, що містить лише токсоїд тетуану (Т) або
токсоїд тетуану та токсоїд коклюшу (Td-щеплення для дорослих). Щеплення Td не можна застосовувати у пацієнтів з зниженою імунною системою.
Рекомендується, щоб лікар визначив ризик виникнення тетуану на підставі ймовірності інфікування рани Clostridiumtetani.
Дозування для дітей та дорослих однакові.

• Профілактика тетуану

250 МО внутрішньом'язово.
Дозу необхідно подвоїти (500 МО) у разі ускладнених ран (глибоких ран з пошкодженими
тканинами, забруднених), або якщо від моменту травми пройшло більше 24 годин, або у разі дорослих з надмірною вагою.

• Лікування тетуану

Результати кількох досліджень свідчать про значення застосування одноразових доз
від 3000 до 6000 МО людської імуноглобуліни проти тетуану при лікуванні тетуану разом з
застосуванням інших відповідних методів лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ігантет 250

Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не всі вони виникають.
У місці ін'єкції може виникнути біль та чутливість. Це можна попередити шляхом розділення дози та введення в різні місця.
Іноді можуть виникнути гарячка, озноб та шкірні реакції. У рідких випадках спостерігалися: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, тахікардія, а також алергічні реакції та анафілаксія, разом з анафілактичним шоком.
Немає точної інформації про частоту виникнення небажаних дій як у клінічних дослідженнях, так і в спостереженнях після реєстрації препарату.
Інформація про ризик передачі вірусів див. - Обережність та заходи обережності.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С 02-222 Варшава, Тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl .
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ігантет 250

Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці..
Після відкриття використовувати негайно.
Препарат необхідно візуально оцінити. Він повинен бути прозорим без осаду.
Не застосовувати препарат Ігантет 250, якщо виявлено, що рідину є мутною або містить осад.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ігантет 250

Активна речовина:
1 мл розчину містить:
Людське плазмове білок
160 мг
з них імуноглобулін G
≥ 95%
Імуноглобулін проти тетуану
250 МО
Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ігантет 250 та що містить упаковка

1 ампуло-шприц по 1 мл в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полігон Леванте Кан Гвас, 2
08150 Паретс дел Вальєс, Барселона, Іспанія

Інші джерела інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Grifols Польща Сп. з о.о., вул. Жеребкова, 87, 05-462 Варшава
Номер телефону: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6

Дата останньої актуалізації інструкції: