ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI раствор для инъекций в предзаряженной игле

Гуманая антитетанальная иммуноглобулина

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Он представлен в виде инъекционной раствора в заряженной игле. Каждая упаковка Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит заряженную иглу с человеческой антитетановой иммуноглобулиной, которая представляет собой антитела против тетаноспазминовой токсины.

Этот препарат принадлежит к фармакотерапевтическому группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Администрация Гамма Анти-тетанос Грифолс назначается в случае:

1. Профилактики после экспозиции:

Профилактика немедленная после травм, которые могут быть заражены тетаносом, если вы не были должным образом вакцинированы, если ваш иммунный статус не известен с уверенностью и если у вас есть тяжелая недостаточность производства антител.

1. Лечение клинически проявленного тетаноса.

Активная тетановая вакцинация должна быть назначена вместе с антитетановой иммуноглобулиной, за исключением случаев, когда есть противопоказания или подтверждение надлежащей вакцинации.

Не использовать Гамма Анти-Тетанос Грифолс

• если вы алергины (гиперчувствительны) на человеческие иммуноглобулины или на любой из других компонентов Гамма Анти-Тетанос Грифолс.

Будьте особенно осторожны с Гамма Анти-Тетанос Грифолс

• Убедитесь, что Гамма Анти-Тетанос Грифолс не вводится в вену, из-за возможности шока.

• Могут возникнуть, редко, аллергические реакции.

• Гамма Анти-Тетанос Грифолс содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, у вас есть шанс развить антитела против IgA и страдать аллергическими реакциями после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить преимущества лечения Гамма Анти-Тетанос Грифолс перед потенциальными рисками аллергических реакций.

• Редко, человеческая антитетаносная иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы до этого переносили лечение человеческой иммуноглобулиной.

• Вы должны находиться под наблюдением в течение, по крайней мере, 20 минут после введения препарата.

Особые меры безопасности

Когда вводятся препараты, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают тщательную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Хотя и принимаются меры, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в мембрану, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необёрнутого вируса гепатита A. Принимаемые меры могут иметь ограниченное значение для необёрнутых вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, из-за того, что в препарате содержатся защитные антитела против этих инфекций.

Очень рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Гамма Анти-Тетанос Грифолс, он оставлял запись о названии препарата и номере партии, введенной, чтобы сохранить запись используемых партий.

Использование других препаратов

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Влияние на вакцины: Гамма Анти-Тетанос Грифолс может снизить эффективность определенных типов вакцин, таких как против скарлатины, краснухи, кори и ветряной оспы. Возможно, вам придется ждать 3 месяца, чтобы получить эти вакцины. В случае с скарлатиной, возможно, вам придется ждать 5 месяцев, чтобы получить вакцину.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или своему врачу, что вы получили этот препарат, если после получения Гамма Анти-Тетанос Грифолс будет проведен анализ крови. Уровень некоторых антител может повыситься.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или на грудном вскармливании. Врач решит, может ли быть использован Гамма Анти-Тетанос Грифолс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Гамма Анти-Тетанос Грифолс на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Важная информация о некоторых компонентах Гамма Анти-Тетанос Грифолс

Особые предостережения о компонентах: Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал других указаний.

Нужно очистить рану перед введением внутримышечной инъекции Gamma Anti-Tétanos Grifols. В некоторых случаях следует начать активную иммунизацию с использованием вакцины против тетана, вводя ее в другой части тела, согласно следующим инструкциям:

• Мелкие и чистые раны

Если вы закончили цикл вакцинации против тетана или получили последнюю дозу обновления в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинировать и не использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не закончили цикл вакцинации против тетана или не знаете свой иммунный статус, или прошло более 10 лет с последнего обновления, рекомендуется одна доза вакцины. Не нужно вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Большие или грязные раны

Если вы закончили цикл вакцинации против тетана и получили последнюю дозу обновления в течение последних 5 лет, не нужно ревакцинировать, но если прошло более 5 лет с последнего обновления, необходимо вводить одну дозу вакцины. В обоих случаях не нужно вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не закончили цикл вакцинации против тетана или не знаете свой иммунный статус, кроме одной дозы вакцины, вводится Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Врач определит, является ли мелкая рана подверженной заражению.

Детям и взрослым следует вводить одинаковую дозу.

• Профилактика при ранах, подверженных заражению тетаном:

• 250 ЕД, если риск не считается чрезвычайно высоким.

• Доза может быть увеличена до 500 ЕД в:

• Лечение клинически проявленного тетана:

Однократная доза 3000-6000 ЕД внутримышечно в сочетании с другими подходящими клиническими терапиями.

Gamma Anti-Tétanos Grifols следует вводить внутримышечно.

Если вам необходимо высокий объем (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделить его на фракции и вводить в разные области тела.

Когда требуется одновременная вакцинация, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в разные области тела.

Для профилактики при ранах, подверженных заражению тетаном, если внутримышечная инъекция противопоказана (нарушения свертываемости крови), инъекцию можно вводить подкожно. Однако следует отметить, что нет клинических данных о эффективности подкожной инъекции.

Для клинически проявленного тетана при внутримышечной инъекции не подходит, может быть использован альтернативный продукт для внутривенного введения, если он доступен.

Gamma Anti-Tétanos Grifols не следует смешивать с другими препаратами.

Если вы использовали больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем следует

Если вам было введено больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Неизвестны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их инструкциям.

Как и все лекарства, Gamma Anti-Tétanos Grifols может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Может наблюдаться местный боль и повышенная чувствительность в месте инъекции.

• Иногда может появиться лихорадка, высыпания на коже и озноб.

• В редких случаях: тошнота, рвота, низкое кровяное давление, тахикардия и аллергические или анафилактические реакции, включая шок.

Нет устойчивых данных о частоте побочных эффектов из клинических исследований или опыта после регистрации.

Если считает, что один из побочных эффектов, которые он испытывает, является серьезным или если он замечает любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Гамма Анти-Тетануса Грифолс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Должно быть принесено к комнатной или телесной температуре перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до желтовато-белого до светло-коричневого. Решение должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Продукты в растворе должны подвергаться визуальному осмотру перед введением. Не используйте Гамма Анти-Тетануса Грифолс, если вы заметите, что раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Активное вещество:

Гуманая антитетанальная иммуноглобулина 500 ЕД

(Человеческие белки 320 мг)

(Соотношение гуманой иммуноглобулины ≥ 95% IgG)

• Прочие компоненты: глутаминовая кислота, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2. «Перед использованием Gamma Anti-Tétanos Grifols» для дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gamma Anti-Tétanos Grifols — это инъекционная жидкость в предзаряженной игле. Жидкость прозрачная и желтого пастельного цвета до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Другие варианты:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 ЕД инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Институт Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑА

Этот проспект был утвержден в Феврале 2011

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании.