ГАММА АНТИ-ТЕТАНУС ГРИФОЛС 500 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 МО солюція для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Людський антитетанічний імуноглобулін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Gamma Anti-Tétanos Grifols і для чого він використовується
2. Перед використанням Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Як використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Додаткова інформація

1. Що таке Gamma Anti-тетанічний Grifols і для чого він використовується

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожна упаковка Gamma Anti-Tétanos Grifols містить попередньо заповнений шприц з людським антитетанічним імуноглобуліном, який являє собою антитіла проти тетанічної токсини.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, званої імунними сироватками та імуноглобулінами.

Використання Gamma Anti-Tétanos Grifols показане у:

1. Післяекспозиційна профілактика:

Негайна профілактика після поранень, які можуть бути забруднені тетаносом, якщо ви не були адекватно вакциновані, якщо ваш імунний статус невідомий, і якщо у вас є важка недостатність виробництва антитіл.

1. Лікування клінічно вираженого тетаносу.

Активна анти-тетанічна вакцинація повинна завжди проводитися разом з антитетанічним імуноглобуліном, якщо немає протипоказань або підтвердження адекватної вакцинації.

2. Перед використанням Gamma Anti-тетанічного Grifols

Не використовуйте Gamma Anti-Tétanos Grifols

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Будьте обережні при використанні Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Переконайтеся, що Gamma Anti-Tétanos Grifols не вводиться в кровоносний суд, через можливість шоку.

• Можуть виникати, хоча й рідко, алергічні реакції.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є недостатність IgA, ви маєте можливість розвинути антитіла проти IgA та зазнати алергічних реакцій після введення продуктів, отриманих з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь лікування Gamma Anti-Tétanos Grifols проти потенційних ризиків гіпersenситивних реакцій.

• Рідко людський антитетанічний імуноглобулін може викликати зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування людським імуноглобуліном.

• Ви повинні перебувати під спостереженням щонайменше 20 хвилин після введення продукту.

Особливі заходи безпеки

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у плазмових сумішах, а також включення етапів у процесі виробництва для ліквідації/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19.

Імуноглобулін не був пов'язаний з інфекціями гепатиту А або парвовірусу Б19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Gamma Anti-Tétanos Grifols, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеного вам, для підтримки реєстру використаних партій.

Використання інших лікарських засобів

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Ефекти на вакцини: Gamma Anti-Tétanos Grifols може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини. У випадку з корю можливо, вам доведеться чекати 5 місяців, перш ніж ви зможете отримати вакцину.

Ефекти на аналізи крові

Повідомте аналітику або своєму лікареві, що ви отримали цей лікарський засіб, якщо проводиться аналіз крові після отримання Gamma Anti-Tétanos Grifols. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Gamma Anti-Tétanos Grifols на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Важлива інформація про деякі компоненти Gamma Anti-Tétanos Grifols

Особливі попередження про компоненти: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Gamma Anti-тетанічний Grifols

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших окремих інструкцій.

Поранення повинно бути очищено перед тим, як вам буде введено ін'єкцію Gamma Anti-Tétanos Grifols. У деяких випадках необхідно одночасно почати активну імунізацію анти-тетанічною вакциною, вводячи її в іншу частину тіла, згідно з наступними інструкціями:

• Малі та чисті поранення

Якщо ви завершили свій цикл анти-тетанічної вакцинації або отримали останню дозу вакцини протягом останніх 10 років, не рекомендується ревакцинуватися чи використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Якщо ви не завершили свій цикл анти-тетанічної вакцинації, або ваш імунний статус невідомий, або минуло більше 10 років з моменту останнього ревакцинування, рекомендується одна доза вакцини. Не потрібно вводити Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Більші чи забруднені поранення

Якщо ви завершили свій цикл анти-тетанічної вакцинації та отримали останню дозу вакцини протягом останніх 5 років, не потрібно ревакцинуватися; але якщо минуло більше 5 років з моменту останнього ревакцинування, необхідно введення однієї дози вакцини. У обидвох випадках не потрібно вводити Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Якщо ви не завершили свій цикл анти-тетанічної вакцинації, або ваш імунний статус невідомий, крім однієї дози вакцини, вводиться Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Лікар визначить, чи є поранення мале та підлягає забрудненню.

Діти та дорослі повинні отримувати одну й ту саму дозу.

• Профілактика у разі поранень, які можуть бути забруднені тетаносом:

• 250 МО, якщо ризик не вважається надзвичайно високим.

• Дозу можна збільшити до 500 МО у:

• інфікованих пораненнях, коли адекватне хірургічне лікування не може бути проведено протягом наступних 24 годин.

• проникних чи забруднених пораненнях з руйнуванням тканини та відсутністю кисню, а також пораненнях, спричинених сторонніми предметами (наприклад, укусами, ужаленням або вогнепальними пораненнями).

• Лікування клінічно вираженого тетаносу:

Одні дози по 3000-6000 МО внутрішньом'язово у поєднанні з іншими клінічними терапіями.

Gamma Anti-Tétanos Grifols повинен вводитися внутрішньом'язово.

Якщо вам потрібно великий об'єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується введення у вигляді фракціонованих доз та в різних частинах тіла.

Коли необхідна одночасна вакцинація, імуноглобулін та вакцину повинні вводитися в різні частини тіла.

Для профілактики у разі поранень, які можуть бути забруднені тетаносом, якщо внутрішньом'язова ін'єкція протипоказана (розлади згортання крові), ін'єкцію можна вводити підшкірно. Однак слід зазначити, що немає клінічних даних про ефективність підшкірного введення.

Для лікування клінічно вираженого тетаносу, якщо внутрішньом'язова ін'єкція не є клінічно прийнятною, можна використовувати альтернативний внутрішньовенний продукт, якщо він доступний.

Gamma Anti-Tétanos Grifols не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви використали більше Gamma Anti-Tétanos Grifols, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Gamma Anti-Tétanos Grifols, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не відомі наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Gamma Anti-Tétanos Grifols

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і дотримуйтесь їхніх інструкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Gamma Anti-Tétanos Grifols може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

• Можуть спостерігатися місцевий біль та підвищена чутливість у місці ін'єкції.

• Іноді можуть виникати лихоманка, висипання на шкірі та озноби.

• Рідко: нудота, блювота, низький тиск, тахікардія та алергічні реакції чи анафілактичні реакції, включаючи шок.

Не існує послідовних даних про частоту побічних реакцій з клінічних досліджень чи постмаркетингового досвіду.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Збереження Gamma Anti-тетанічного Grifols

Тримайте поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовуйте Gamma Anti-Tétanos Grifols після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Перед використанням необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір може змінюватися від безколірного до світло-жовтого чи темно-коричневого. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, і під час зберігання може з'явитися невелика кількість частинок. Продукти у розчині повинні підлягати візуальному огляду перед введенням. Не використовуйте Gamma Anti-Tétanos Grifols, якщо ви спостерігаєте, що розчин є мутним або містить осад.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Gamma Anti-тетанічного Grifols

• Активний інгредієнт:

Людський антитетанічний імуноглобулін 500 МО

(Людські білки 320 мг)

(Співвідношення людського імуноглобуліну ≥ 95% IgG)

• Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

(Див. розділ 2. "Перед використанням Gamma Anti-Tétanos Grifols" для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Gamma Anti-Tétanos Grifols - це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин прозорий та має світло-жовтий чи темно-коричневий колір. Під час зберігання може з'явитися легенька опалесценція чи невелика кількість частинок.

Інші форми випуску:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Цей листок було затверджено у лютому 2011 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів.