Ібупром Спрінт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ СПРИНТ

200 мг, м'які капсули

Ібупрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу
• 3. Як застосовувати лікарський засіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб і для чого він призначений

це лікарський засіб, який має противоспалальну дію. Він застосовується для лікування стану, який є однією з причин болю. Лікарський засіб знижує температуру.

Показання до застосування лікарського засобу:

Більові стани різного походження від легкого до помірного, включаючи: головні болі, зубний біль, м'язовий біль, біль у попереку, біль у кістках і суглобах. Біль під час менструації. Температура (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ);
• якщо після прийому кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів раніше виникали симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки або бронхіальної астми;
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, активною або перенесеною, перфоративною або кровотечею, а також з цими станами, які виникли після застосування НПЗ;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшення ризику побічних ефектів);
• останні 3 місяці вагітності;
• у разі кровотечі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність, застосовуючи лікарський засіб

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та змішану хворобу сполучної тканини,
• якщо виникли симптоми алергічної реакції після прийому кислоти ацетилсаліцилової,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серцево-судинної системи та порушення функції серця,
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, мочогінні засоби, кардіологічні засоби, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми раніше виникали. У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних лікарських засобів проти болю може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Застосування лікарського засобу пацієнтами з дефіцитом рідини збільшує ризик порушення функції нирок.
Прийом протизапальних/противіспалених лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж застосувати лікарський засіб, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцевна недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у пацієнта є захворювання серця або інсульт в родині, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Необхідно не застосовувати більших доз і не продовжувати тривалість лікування більше, ніж рекомендовано. Якщо симптоми тривають, погіршуються або не проходять протягом 3 днів або якщо виникли нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Алергічні реакції
Під час застосування ібупрофену виникали важкі алергічні реакції, такі як висипання, що відшаровуються, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустулярна ексфоліативна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
може маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим може бути відкладено застосування відповідного лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування.
У разі труднощів з вагітністю необхідно звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти

Лікарський засіб не призначений для дітей у віці до 12 років.

Лікарський засіб та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно не приймати лікарський засіб одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (в тому числі інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб), іншими лікарськими засобами проти болю чи кислотою ацетилсаліциловою (у дозах проти болю).
Лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу. До таких лікарських засобів належать, наприклад:

• лікарські засоби, які мають протизакріплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідин),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• мочогінні засоби,
• кортикостероїди (такі як, наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (протираковий лікарський засіб),
• літій (проти депресивний лікарський засіб),
• зидовудин (проти ВІЛ-інфекційний лікарський засіб).

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом.
Тому перед застосуванням лікарського засобу з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
із їжею та питтям
Рекомендується приймати лікарський засіб після їжі.
Сторінка 3 7

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно не приймати лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини.
Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.
Від 20 тижня вагітності лікарський засіб, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів, може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини (це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину - олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Ібупрофен проникає у грудне молоко жінок, які годують грудьми, у дуже малій кількості, і не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми.
Необхідно не переривати годування грудьми при короткочасному застосуванні ібупрофену у малих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів, використання механізмів та психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Лікарський засіб містить сорбітол

Лікарський засіб містить 26,24 мг сорбітолу у кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з інструкцією для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:

Для короткочасного лікування: 1-2 капсули всередину кожні 4 години після їжі.
Необхідно не застосовувати дозу, більшу ніж 6 капсул на добу (максимальна добова доза 1200 мг у поділених дозах).
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Необхідно не збільшувати рекомендовану дозу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми тривають або погіршуються або якщо виникли нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно не приймати лікарський засіб протягом більше ніж 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування більших доз лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Сторінка 4 7
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та озноб. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникати конвульсії. Після прийому великих доз виникала сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, може виникати низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу (висипання, що відшаровуються, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустулярна ексфоліативна еритема).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• головний біль, нудота, біль у шлунку, блювота, кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит;
• безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми;
• набряки, які виникають через порушення функції нирок та сечовидільної системи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• смолистий кал, блювота з кров'ю, виразкова хвороба ротової порожнини, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи та перфоративна язва, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції та звук у вухах, асептичний менінгіт (симптоми: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювота, температура або порушення свідомості). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• зниження кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення рівня натрію у сироватці крові (затримка натрію);
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування;
• порушення утворення різних клітин крові (зниження кількості червоних клітин крові, тромбоцитів, певного типу білих клітин крові - лейкоцитів, та гранулоцитів, а також панцитопенія - порушення, яке полягає у дефіциті всіх клітин крові): першими симптомами є температура, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа). У такому випадку необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Необхідно не лікувати ці симптоми лікарськими засобами проти болю або лікарськими засобами проти температури.
  • важкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, тахікардія - порушення ритму серця, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску крові, шок; загострення астми та бронхоспазм;
  • у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном описувалися окремі випадки симптомів, які виникають при асептичному менінгіті, такі як жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювота, температура чи порушення свідомості.

  Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
  • шкіра стає чутливою до світла. Під час лікування НПЗ описувалося виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких лікарських засобів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.

  У разі короткочасного застосування лікарського засобу побічні ефекти виникають рідко.
  У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом ібупрофену, ніж у пацієнтів молодшого віку. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої терапевтичної дози протягом найкоротшого періоду.
  У деяких осіб під час застосування лікарського засобу можуть виникати інші побічні ефекти.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Джерельна, 17
  04073 Київ тел.: +38 044 279 16 16 факс: +38 044 279 16 17 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.

  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати лікарський засіб

  Лікарський засіб повинен зберігатися при температурі нижче 25°C.
  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Сторінка 6 7
  Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та первинній упаковці (місяць/рік). Застосоване маркування для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб

  Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна м'яка капсула містить 200 мг ібупрофену.
  Допоміжними речовинами є:
  Склад ядра капсули:макрогол 600, гідроксид потасію, очищена вода,
  Склад оболонки капсули:желатина, сорбітол рідкий, частково дегідрованний, блакитний патентний V.

  Як виглядає лікарський засіб та що містить упаковка

  Капсула овальної форми, синього кольору.

  Доступні упаковки:

  2 штуки, 4 штуки, 6 штук, 10 штук, 12 штук, 24 штуки, 30 штук, 40 штук.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник:

  US Pharmacia Ltd.
  вул. Зєбницька, 40

  • 50-507 Вроцлав

  Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:
  USP Здоров'я Ltd.
  вул. Пoleczki, 35

  • 02-822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

  Дата останнього оновлення інструкції:
  Сторінка 7 7