Ібупром Регулар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ РЕГУЛЯР, 200 мг, плівкові таблетки

( Ібупрофен)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке І Р і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу І Р
• 3. Як застосовувати І Р
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати І Р
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке І Р і для чого його застосовують

Одна плівкова таблетка І Р містить 200 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ). Лікарський засіб полегшує такі стани, як гарячка, біль та опухання шляхом дії в місці їх виникнення.
Лікарський засіб призначений для застосування в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного: головні болі, наприклад, мігрень, болі в області попереку, болі зубів, наприклад, після видалення зуба, невралгії, болі суглобів і м'язів, болючі місячні.
• гарячка під час грипу та простуди.

Лікарський засіб І Р призначений для дорослих осіб і молоді віком понад 12 років з масою тіла понад 40 кг.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування. Лікар може призначити застосування лікарського засобу в інших випадках, ніж перелічені вище (також у деяких хронічних захворюваннях). Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування і тривалості лікування.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу І Р

Коли не застосовувати лікарський засіб І Р

Лікарського засобу І Р не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів, у яких після прийняття кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ) виникали раніше реакції підвищеної чутливості (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
• у пацієнтів з активною або раніше існуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше виразкових епізоди, підтверджених ультразвуковим дослідженням або кровотечею),
• у пацієнтів з перфоративним або кровоточним ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов'язаним з попереднім лікуванням НПЛЗ (див. пункт "Попередження та обережність"),
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю (див. пункт "Попередження та обережність"),
• під час останнього триместру вагітності (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"),
• у пацієнтів зі склонністю до кровотечі.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу І Р слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше було:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонічна хвороба та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• активна або раніше існуюча бронхіальна астма чи інші симптоми алергічних реакцій в анамнезі; після прийняття лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди).

Необхідно уникати застосування лікарського засобу І Р одночасно з НПЛЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
У пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини, - дітей та молоді, існує ризик порушення ниркової діяльності.
Інфекції
І Р може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим І Р може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено симптомами чи попереджувальними ознаками, або може виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження існували. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразки слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу),
особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних лікарських засобів проти болю може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Прийом протизапальних/протибольових лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу І Р та негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не припиняються протягом 3 днів, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу І Р пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є хвороби серця, такі як серцевна недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку).
• пацієнт хворіє на гіпертонічну хворобу, цукровий діабет, існує у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта існувала хвороба серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу І Р та звернутися по медичну допомогу.
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і припиняється після закінчення лікування.

І Р та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно уникати застосування ібупрофену одночасно з лікарськими засобами, переліченими нижче:

• кислотою ацетилсаліциловою,
• іншими НПЛЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Лікарський засіб І Р може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу І Р . Наприклад:

• лікарські засоби, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - кисота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідін);
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, лікарські засоби, які є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю з наступними лікарськими засобами:

• діуретиками,
• лікарськими засобами, які мають антиплатлетарну дію та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI),
• кардіотонічними засобами,
• літієм (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні маніакальних станів та рецидивної депресії) та метотрексатом (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні деяких пухлинних захворювань та ревматоїдному артриті),
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом,
• зидовудином (антівірусний лікарський засіб),
• антібіотиками-хінолонами,
• кортикостероїдами.

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом І Р .
Тому перед застосуванням лікарського засобу І Р з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб І Р , якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Лікарський засіб І Р може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб І Р , якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб І Р може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуги аорти) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, які годують, у невеликій кількості. Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає потреби переривати годування під час короткочасного прийняття лікарського засобу у рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Див. пункт "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається впливу лікарського засобу І Р на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування рекомендованих доз та тривалості лікування.

3. Як застосовувати І Р

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати перорально, короткочасно. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та молодь віком понад 12 років і масою тіла понад 40 кг:1 або 2 таблетки кожні 4 – 6 годин.
Таблетки слід запити водою. Не слід приймати більше 6 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Необхідно зберігати інтервал 4 години між прийомами наступних доз.
У разі порушення ниркової або печінкової діяльності лікар призначить індивідуальну дозу.
Лікарський засіб не призначений для дітей віком менше 12 років.
Особи похилого віку:корекція дози не є необхідною.
Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо застосування лікарського засобу необхідно протягом терміну, довшого за 3 дні, або якщо симптоми погіршуються.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більших доз лікарського засобу І Р, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу І Р, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу здоров'ю та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, болі голови, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийняття великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим, полягає у підтриманні життєво важливих функцій до часу видалення лікарського засобу з організму. Повинна бути моніторована серцева діяльність та контрольовані життєво важливі показники пацієнта, якщо вони стабільні. Лікар розглядатиме питання про пероральне введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих конвульсій слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою слід вводити бронходилататори.

Пропуск застосування лікарського засобу І Р

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу І Р

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Під час короткочасного застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти. У разі застосування ібупрофену в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти сортуються за частотою виникнення, використовуючи наступні визначення:
Часто: виникнення у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
Нечасто: виникнення у менше ніж 1 з 10, але більше ніж у 1 з 100 пацієнтів.
Рідко: виникнення у менше ніж 1 з 100, але більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
Дуже рідко: виникнення у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів та в окремих випадках.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних.
Нечасто:

• болі в животі, нудота та нездужання,
• головний біль,
• різноманітні шкірні висипки,
• кропив'янка та свербіж.

Рідко:

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит,
• запаморочення,
• психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження,
• звук у вухах,
• дратівливість, слабкість.

Дуже рідко:

• виразки шлунково-кишкового тракту, перфоративні або кровоточні ураження шлунково-кишкового тракту, мелена, кровотечі з шлунка (іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку), виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• асептичний менінгіт,
• гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний із підвищенням рівня сечовини в крові та набряками, гіпернатремія (затримка натрію), зниження кількості виділеної сечі,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна слабість, необґрунтоване кровотечі та синяки (наприклад, синяки, петехії та носові кровотечі),
• важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або горла, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок),
• серцева недостатність та набряк,
• гіпертонія,
• зниження рівня гемоглобіну.

Частота невідома:

• гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• шкіра стає чутливою до світла.

У деяких осіб під час застосування лікарського засобу можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі спостереження вищезазначених симптомів, а також інших, не перелічених в цій інструкції, лікарський засіб слід припинити та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adrs@moz.gov.ua](mailto:adrs@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати І Р

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб І Р

Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідрогенізована рослинна олія, кросповідон (тип А), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Плівкова оболонка: Опадрі Вайт 65F280000 (полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, кремнійорганічна суміш та діоксид титану (Е 171), карнаубський віск.

Як виглядає лікарський засіб І Р і що містить пакування

Плівкові таблетки (15 мм х 6 мм) білого або майже білого кольору з легким блиском, подовжньої форми, опуклі з обох сторін з гравируванням "RR" з однієї сторони.
Блістер з ПВХ/ПВДХ/Алюмінієм у паперовому пачці.
Величини пакувань:
10 шт. – 1 блистер по 10 плівкових таблеток;
Бутель з поліетилену HDPE у паперовому пачці.
Величина пакування:
50 шт. – 1 бутель по 50 плівкових таблеток;
96 шт. – 1 бутель по 96 плівкових таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбінська, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Пйотровсько, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща
ІБУПРОМ РЕГУЛЯР
Болгарія
ІБУПРОМ РЕГУЛЯР
Естонія
Ібупрофен US Pharmacia
Латвія
Ібупрофен US Pharmacia, 200 мг, апвалькotas таблетки
Румунія
Ібупрофен US Pharmacia, 200 мг, компрIMATE фільмовані

Дата останнього оновлення інструкції: жовтень 2024 р.