Ібупром Рапід

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ РАПІД, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату
• 3. Як використовувати
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Містить 200 мг ібупрофену у вигляді ібупрофену натрію дигідрату. Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають анальгетичні, антипіретичні та протизапальні властивості.
Препарат призначений для використання в наступних випадках:

• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі, мігрень з аурою або без (разом з додатковими симптомами, такими як нудота, надчутливість до світла і звуку); напружені головні болі;
• болі зубів;
• м'язові, суглобові та кісткові болі;
• болі під час менструації;
• невралгії;
• болі, що супроводжують грип і застуду.
• Гіпертермія різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату

Коли не слід використовувати препарат

Препарат не слід використовувати у пацієнтів:

• з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);

Сторінка 1 9

• у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, катар, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма) після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• з активною або раніше спостережуваною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (два або більше виразкових епізоди, підтверджених ульцерою або кровотечею);
• з перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в минулому, пов'язаними з попереднім лікуванням НПЗП;
• з важкою нирковою, важкою печінковою або важкою серцевою недостатністю;
• під час третього триместру вагітності;
• з кровотечею.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть з лікарем, якщо у пацієнта раніше спостерігалися:

• системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини;
• симптоми алергічних реакцій після прийняття ацетилсаліцилової кислоти;
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності;
• порушення ниркової діяльності;
• порушення печінкової діяльності;
• порушення згортання крові;
• активна або раніше спостережувана бронхіальна астма чи симптоми алергічних реакцій в минулому; після прийняття препарату може спостерігатися бронхоспазм;
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, мочогінні, серцеві глікозиди, кортикостероїди);
• якщо пацієнту потрібно обмежити вживання натрію в дієті.

Не слід використовувати препарат одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов'язково передуватимуться попереджувальними симптомами; вони також можуть виникнути у пацієнтів, у яких спостерігалися попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити прийняття препарату. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікарю про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале використання різних препаратів проти болю може призвести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийняттям анальгетиків).
Необхідно проявляти особливу обережність (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) перед прийняттям препарату у пацієнтів з гіпертонією та (або) серцевою недостатністю з затримкою рідини, гіпертонією та набряком, пов'язаними з прийняттям НПЗП в анамнезі.
Прийом препаратів проти запалення та болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийнятті великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час прийняття ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Сторінка 2 9
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийняття препарату та звернутися за медичною допомогою.
Якщо尽管 прийняття препарату симптоми зберігаються та не проходять протягом 3 днів, погіршуються або з'являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.
Перед прийняттям препарату слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися серцево-судинні захворювання або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

У зв'язку з прийняттям ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гострий генералізований пустулярний псоріаз. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийняття препарату та звернутися за медичною допомогою.

Інфекції

може маскувати симптоми інфекції, такі як гіпертермія та біль. У зв'язку з цим може затримати призначення відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарати цієї групи (нестероїдні протизапальні препарати) можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування. У разі труднощів з зачаттям слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям ібупрофену.

Прийом препарату у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийняттям ібупрофену, ніж у молодших пацієнтів. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити, приймаючи найменшу терапевтичну дозу протягом найкоротшого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
У пацієнтів, які відводнять рідину - підлітків віком 12-18 років, існує ризик порушення ниркової діяльності.

Препарат та інші препарати

Не слід використовувати препарат у разі прийняття інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі інгібіторів циклооксигенази 2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), інших препаратів проти болю чи ацетилсаліцилової кислоти (у дозах проти болю).
Сторінка 3 9
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Препарат може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату . Наприклад:

• Препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• Препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Особливо перед прийняттям ібупрофену слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які мають антиплатетарну дію та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• Серцеві глікозиди;
• Літій та метотрексат;
• Циклоспорин;
• Міфепристон;
• Такролімус;
• Зидовудин;
• Антибіотики хінолонового ряду;
• Мочогінні препарати;
• Кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом
Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Препарат може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат, якщо тільки лікар не вважає його прийняття абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат, якщо він приймається тривалий час, може спричинити порушення ниркової діяльності у неродженій дитині (це може привести до низького рівня амніотичної рідини навколо дитини), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликій кількості. Не відомо випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, годованих грудьми, тому немає необхідності переривати годування під час короткочасного прийняття препарату у малих дозах.
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 4 9
Вплив на фертильність
Див. пункт "Остережності та заходи обережності".

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Немає даних щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів, використання механізмів та психофізичну працездатність під час прийняття препарату у рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Містить:
лактозу
Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".
жовтий помаранчевий, лак (E 110), червоний Аллур АС, лак (E 129)
Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для короткочасного використання.
Препарат призначений лише для прийняття всередину пацієнтами дорослого віку та підлітками віком понад 12 років.
Зазвичай застосовується наступна дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:початкова доза - 1-2 таблетки, потім за необхідності 1-2 таблетки кожні 4 години. Таблетки слід запивати водою. Не слід приймати більше 6 таблеток протягом доби. Слід зберігати принаймні 4-годинний інтервал між прийяттями.
Пацієнти похилого віку:у пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Їх можна мінімізувати, приймаючи найменшу терапевтичну дозу протягом найкоротшого періоду.
Слід приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гіпертермія та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Увага:

Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не слід приймати препарат протягом більше 3 днів без поради лікаря.
Сторінка 5 9
У разі підлітків віком 12-18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо прийняття препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу здоров'ю та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та окулоґірі. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийняття великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може спостерігатися подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливе загострення астми. Крім того, можуть спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим, полягає у підтримці життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Лікар буде контролювати діяльність серця та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Він розгляне можливість призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судомів лікар призначить внутрішньовенно дазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Оминути прийняття препарату

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ібупрофен може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити прийняття ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні виразки можуть передуватися гіпертермією та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлога виразка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС).
• червона, лущаюча виразка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гіпертермією. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулярний псоріаз).

Під час короткочасного прийняття ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися нижче перелічені побічні ефекти. При прийнятті ібупрофену в інших показаннях та тривалому прийнятті можуть спостерігатися інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення.
Не часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Сторінка 6 9

• Нудота, біль у шлунку, блювота, головний біль, кропив'янка, різноманітні виразки шкіри та свербіж.

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит;
• Психотичні порушення, депресія, звук у вухах;
• Запаморочення, безсоння, збудження, раздражливість та відчуття втоми.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Мелена, кровотеча з шлунку, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона;
• Зменшення кількості виділеної сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення рівня натрію в крові (ретенція натрію);
• Порушення функції печінки, особливо під час тривалого прийняття;
• Порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних клітин крові: червоних, білих та тромбоцитів). Першими симптомами є гіпертермія, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа);
• Поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
• Набряк обличчя, язика та глотки, задуха;
• Тахікардія - прискорення серцевої діяльності, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок;
• Асеептичний менінгіт;
• Ниркова недостатність, гіпертонія, набряк;
• Загострення астми та бронхоспазм.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість дихальних шляхів, включаючи астму;
• Шкіра стає чутливою до світла;
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса.

У зв'язку з прийняттям НПЗП у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та ниркової недостатності. Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
У деяких осіб під час прийняття препарату можуть спостерігатися інші побічні ефекти. У разі спостереження вищезазначених симптомів, а також інших, не перелічених в цій інструкції, слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сторінка 7 9
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки прийняття препарату.

5. Як зберігати

Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: (EXP). Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену у вигляді 256 мг ібупрофену натрію дигідрату.
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат (200 М), лаурилсульфат натрію, кросповідон, повідон (К-30), колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, тальк, стеарин магнію, Опадрі фкс 64Ф580006: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, макрогол (Е1521), глиноземний силікат (Е 555) / діоксид титану (Е 171), тальк, діоксид титану (Е171), цитрат натрію. Туш Опакод Монограмінг Інк С-1-175005 Грей: шелак, ізопропіловий спирт, діоксид титану (Е 171), індіго, лак (Е 132), жовтий помаранчевий, лак (Е 110), червоний Аллур АС, лак (Е 129), пропіленгліколь (Е 1520), н-бутанол, гідроксид амонію.

Як виглядає та містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки округлої форми, гладкі з одного боку та з сірим надписом ІБУПРОМ по другому боку.
Блістери ПВХ/ПВДФ/Алюмінієві у паперовій коробці.
4 штуки - 1 блистер по 4 покритих таблетки.
6 штук - 1 блистер по 6 покритих таблеток.
8 штук - 1 блистер по 8 покритих таблеток.
10 штук - 1 блистер по 10 покритих таблеток.
Бутель з НДПЕ з кришкою з НДПЕ у паперовій коробці.
50 покритих таблеток у бутілі.
96 покритих таблеток у бутілі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

US Pharmacia Сп. з о.о.
вул. Зєнбічна 40
50-507 Вроцлав
Сторінка 8 9
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Сп. з о.о.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 9 9