Ібупром Макс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ МАКС

400 мг, таблетки з оболонкою

Ібупрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу
• 3. Як використовувати лікарський засіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб і для чого він призначений

Лікарський засіб є оболонкованою таблеткою, що має противоспалливу дію. Він використовується для лікування стану запалення, який є однією з причин болю. Лікарський засіб знижує температуру тіла.
Показанням до застосування лікарського засобу є гострі болі середньої інтенсивності: післяопераційні, м'язові, кісткові, мігреневі та менструальні. Лікарський засіб також використовується для зменшення легких і середніх болів різного походження: болів голови, зубів, попереково-крижової області, болів суглобів, невралгій, а також температури (під час простуди, грипу або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу

Коли не слід використовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
• якщо після прийому кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів раніше виникали симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або перенесеною, перфоративною або кровотечею, а також з цими ускладненнями, що виникли після застосування НПЗЗ,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів),
• у третьому триместрі вагітності,

1/8

• у разі кровотечі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу:

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та міксому тканин,
• якщо виникли симптоми алергічної реакції після прийому кислоти ацетилсаліцилової,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві глікозиди, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми виникали. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних лікарських засобів проти болю може призвести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які перебувають у стані депривації (молодь) через підвищений ризик порушення ниркової діяльності.
Прийом лікарських засобів проти запалення/болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену повідомлялося про симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Не слід застосовувати більші дози і триваліший період лікування, ніж рекомендовані.
2/8
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять протягом 3 днів або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У зв'язку з застосуванням ібупрофену повідомлялося про важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися по медичну допомогу
Інфекції
можуть маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим
можуть затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування. У разі труднощів з зачаттям необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену.

Діти

Лікарський засіб не призначений для дітей у віці до 12 років.

Лікарський засіб та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Не слід приймати лікарський засіб одночасно з іншими лікарськими засобами групи нестероїдних протизапальних засобів (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), іншими лікарськими засобами проти болю або кислотою ацетилсаліциловою (у дозах проти болю). Одночасне застосування лікарського засобу з цими лікарськими засобами збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу, наприклад:

• лікарські засоби з антикоагулянтною дією (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідин)
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• діуретики
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон)
• метотрексат (проти пухлинний лікарський засіб)
• літій (проти депресивний лікарський засіб)
• зидовудин (проти ВІЛ-інфекційний лікарський засіб).

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом.
Отже, перед застосуванням лікарського засобу з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
із їжею та питтям
Рекомендується приймати лікарський засіб після їжі.
3/8

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб, якщо він приймається тривалий період, може призвести до порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині (це може призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину) або звуження судини (протоки) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий період, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, що годують грудьми, у дуже малій кількості, і не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, годованих грудьми. Не існує необхідності переривати годування грудьми при короткочасному застосуванні ібупрофену у малих дозах.

Фертильність

У разі труднощів з зачаттям необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами, обслуговування машин та психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Лікарський засіб містить лактозу, сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетка), тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:для короткочасного лікування 1 таблетка перорально кожні 4 години (не слід застосовувати дозу більшу ніж 3 таблетки на добу).
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
4/8
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми зберігаються або погіршуються або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб протягом більше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування більших доз лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосовуватиме симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущення висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Побічні ефекти, які виникають часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• запаморочення, болі в шлунку, нудота, блювота, метеоризм з виділенням газів, діарея, запор та легке кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яке може призвести до анемії.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• алергічні реакції з висипкою на шкірі та свербежем, а також напади задухи (можливо виникнення у поєднанні з падінням артеріального тиску),
• болі в голові, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та втома,
• порушення зору,
• виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфоративною виразкою, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка.

5/8
Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• звук у вухах,
• мертвіння ниркових сосочків, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• загострення запальних станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, виникнення гангренозного запалення м'яких тканин) у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Якщо під час застосування лікарського засобу виникнуть або погіршаться симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря для визначення необхідності застосування антиінфекційних лікарських засобів/антібіотиків.

• симптоми асептичного менінгіту, такі як твердість шиї, біль у голові, нудота, блювота, температура або порушення свідомості, головним чином у пацієнтів з порушеннями аутоімунної системи (системний червоний вовчак, міксома тканин). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• порушення утворення кров'яних клітин: першими симптомами є температура, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча, петехії, носова кровотеча). У такому випадку необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми лікарськими засобами проти болю або жарознижувальними засобами.
• важкі генералізовані реакції надчутливості. Вони можуть виникнути у вигляді набряку обличчя, набряку мови, внутрішнього набряку горла з порушеннями дихання, порушеннями серцевої діяльності, падінням артеріального тиску, аж до загрозливого для життя шоку .
• психотичні реакції, депресія,
• тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
• артеріальна гіпертензія,
• запалення стравоходу, панкреатит, утворення подібних до діафрагми звужень кишечника.

Якщо виникнуть гострі болі в епігастрії, мелена або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки,
• у рідких випадках, під час інфекції вітряної віспи, можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин,
• зниження кількості виділеної сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нирковий синдром, міжстінове запалення нирок, яке може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. У такому випадку необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми ушкодження або ниркової недостатності.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса .

У зв'язку з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких лікарських засобів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У разі короткочасного застосування лікарського засобу побічні ефекти виникають рідко.
6/8
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням ібупрофену, ніж у пацієнтів молодших. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням мінімальної терапевтичної дози протягом найкоротшого можливого періоду.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7

• 03041, м. Київ тел.: +38 (044) 206 27 57 факс: +38 (044) 206 27 57 Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.

Здійснення zgолошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Застосовано позначення для блистеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен 400 мг.
• Допоміжними речовинами є: склад ядра: лактоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію; склад оболонки: сахароза, тальк, кукурудзяний крохмаль, діоксид титану, карнаубський віск, білий віск.

Як виглядає та що містить упаковка

Таблетка білого кольору, подовженої форми, опукла з обох сторін, з цукровою оболонкою.

Доступні упаковки:

6 шт. - 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. - 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. - 2 блистери по 12 шт.;
24 шт. у пляшці з кришкою;
48 шт. у пляшці з кришкою;
60 шт. у пляшці з кришкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Мішуги, 14-А

• 03038, м. Київ

7/8
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу необхідно звернутися до:
ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Мішуги, 14-А

• 03038, м. Київ тел.: +38 (044) 206 27 57

Дата останньої актуалізації інструкції:
8/8