Ібупром Форте

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ІБУПРОМ ФОРТЕ, 400 мг, покриті таблетки

( Ібупрофен)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ІФ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ІФ
• 3. Як застосовувати ІФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ІФ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке ІФ і для чого його застосовують

Одна покрита таблетка ІФ містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі стани, як гарячка, біль і набряк шляхом дії в місці їх виникнення.
Препарат призначений для застосування в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного: болі голови, наприклад мігрень, болі в області попереку, болі зубів, наприклад після видалення зуба, невралгії, болі суглобів і м'язів, болючі місячні.
• гарячка під час грипу і застуди.

Препарат ІФ призначений для дорослих і молоді у віці понад 12 років з масою тіла понад 40 кг.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Лікар може призначити застосування препарату в інших випадках, ніж перелічені вище (також у деяких хронічних захворюваннях). Згодом слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування і тривалості лікування.
Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікара.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ІФ

Коли не застосовувати препарат ІФ

Препарату ІФ не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів, у яких після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
• у пацієнтів з активною або раніше існуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше виразкових епізодів, підтверджених ульцерою або кровотечею),
• у пацієнтів з перфорацією або кровотечею з травної системи в анамнезі, пов'язаною з попереднім лікуванням НПЗП (див. пункт "Попередження і обережність"),
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки, важкою недостатністю нирок або важкою недостатністю серця (див. пункт "Попередження і обережність"),
• у третьому триместрі вагітності (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"),
• у пацієнтів зі склонністю до кровотечі.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату ІФ, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше було:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• хвороби травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• активна або раніше існуюча бронхіальна астма чи інші алергічні реакції в анамнезі; після прийняття препарату може виникнути бронхоспазм,
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотоніки, кортикостероїди).

Слід уникати застосування препарату ІФ одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
У пацієнтів, які є дегідратованими - дітей і молоді, існує ризик порушення ниркової діяльності.
Інфекції
ІФ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим ІФ може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними та не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були присутні. У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних обезболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з анальгетиками).
Прийом протизапальних/обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату ІФ та негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Якщо симптоми тривають, погіршуються або не припиняються через 3 дні, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Перш ніж застосувати препарат ІФ, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку).
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, існує у пацієнта підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гостра генералізована пустульозна еритема. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату ІФ та звернутися по медичну допомогу.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і припиняється після закінчення лікування.

ІФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з препаратами, переліченими нижче:

• ацетилсаліциловою кислотою,
• іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат ІФ може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату ІФ . Наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю з наступними препаратами:

• діуретиками,
• препаратами, які мають антиагрегантну дію, і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• глікозидами серцевими,
• літієм (препарат, який застосовується при лікуванні маніакальних станів і рецидивної депресії) і метотрексатом (препарат, який застосовується при лікуванні деяких онкологічних захворювань і ревматоїдного артриту),
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом,
• зидовудином (противірусний препарат),
• антібіотиками-хінолонами,
• кортикостероїдами.

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом ІФ .
Отже, перш ніж застосувати препарат ІФ з іншими препаратами, завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат ІФ , якщо пацієнтка є вагітною протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Препарат ІФ може викликати проблеми з нирками і серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат ІФ , якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат ІФ може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо він приймається протягом кількох днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, які годують, у невеликій кількості. Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає необхідності припиняти годування під час короткочасного прийняття препарату у рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Див. пункт "Попередження і обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається вплив препарату ІФ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після застосування рекомендованих доз і встановленого часу лікування.

3. Як застосовувати ІФ

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, короткочасно. У разі сумнівів слід звернутися до лікара.
Дорослі і молодь у віці понад 12 років і масою тіла понад 40 кг:1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запити водою. Не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
У разі порушення ниркової або печінкової діяльності лікар встановлює індивідуальне дозування.
Препарат не призначений для дітей у віці нижче 12 років.
Особи похилого віку:зміна дози не є необхідною.
Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Слід звернутися до лікаря, якщо застосування препарату є необхідним протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, гарячка і біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ІФ

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ІФ або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4 нижче), діарею, болі голови, звук у вухах, запаморочення і нистагм. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.
Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийняття великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У осіб, які страждають на бронхіальну астму, можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, яке полягає у підтримці життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Слід контролювати діяльність серця та моніторити життєво важливі показники пацієнта, якщо вони стабільні. Лікар розгляне питання про призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судомів слід призначити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою слід призначити препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату ІФ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату ІФ

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС).
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перелічені за частотою виникнення, з використанням наступних термінів:
Часто: спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат.
Нечасто: спостерігаються у менше ніж 1 з 10, але більше ніж у 1 з 100 пацієнтів.
Рідко: спостерігаються у менше ніж 1 з 100, але більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
Дуже рідко: спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів та в окремих випадках.
Частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Нечасто:

• болі в шлунку, нудота та безappidит,
• болі голови,
• різноманітні шкірні висипки,
• кропив'янка та свербіж.

Рідко:

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит,
• запаморочення,
• психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження,
• звук у вухах,
• дрозджість, втома.

Дуже рідко:

• виразки шлунку, перфорація або кровотеча з травної системи, мелена, кров'янистий блювотиння (інколи зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку), виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку,
• гостра ниркова недостатність, некроз сосків нирок, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищенням рівня сечовини в крові та набряками, гіпернатрімія (затримка натрію), зниження кількості виділеної сечі,
• порушення функції печінки,
• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, нез'ясовані кровотечі та синяки (наприклад, синяки, петехії та носові кровотечі),
• важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок),
• серцева недостатність та набряки,
• гіпертонія,
• зниження рівня гемоглобіну.

Частота невідома:

• гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад астма, загострення астми, бронхоспазм, труднощі з диханням,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса,
• шкіра стає чутливою до світла.

У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі спостереження вищезазначених симптомів, а також інших, не перелічених у цій інструкції, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представникові юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ІФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат ІФ

Активною речовиною препарату є ібупрофен.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідрогенізована рослинна олія, кросповідон (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: Опадрі Вайт 65F2280000 (полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, кремній діоксид і діоксид титану (Е 171), Воск Карнауба;

Як виглядає препарат ІФ і що містить упаковка

Покриті таблетки (18 мм х 8 мм) білого або майже білого кольору з легким блиском, довгастої форми, опуклі з обох сторін.
Блістер з ПВХ/ПВДХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Величини упаковок:
12 шт. – 1 блистер по 12 покритих таблеток;
24 шт. – 2 блистери по 12 покритих таблеток;
48 шт. – 4 блистери по 12 покритих таблеток;
Бутель з поліетилена HDPE у паперовій коробці.
Величина упаковки:
48 шт. – 1 бутель по 48 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

US Pharmacia Сп. з о.о.
вул. Зєнбічка, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
USP Здоров'я Сп. з о.о.
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща
ІБУПРОМ ФОРТЕ
Болгарія
ІБУПРОМ МАКС
Естонія
Ібупрофен US Pharmacia
Латвія
Ібупрофен US Pharmacia, 400 мг, апвалькотас таблетес
Румунія
Ібупрофен US Pharmacia, 400 мг, компрIMATE фільмовані

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025 р.