Ібупрофен Модафен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен МОДАФЕН, 600 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен МОДАФЕН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ібупрофен МОДАФЕН
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен МОДАФЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен МОДАФЕН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ібупрофен МОДАФЕН і для чого він призначений

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН застосовується для симптоматичного лікування болю та запальних станів при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартроз) та при болючих набряках і запальних станах після травм м'яких тканин.
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН, 600 мг, плівкові таблетки призначений для застосування у дорослих і молоді з масою тіла від 50 кг (у віці 15 років і старше).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ібупрофен МОДАФЕН

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен МОДАФЕН:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), така як бронхоспазм, астма, катар, свербляча висипка шкіри або набряк губ, обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча або перфорація шлунка, пов'язана з попереднім лікуванням НПЗП.
• Якщо у пацієнта зараз є виразка або кровотеча з шлунка чи тонкої кишки, або якщо у пацієнта раніше були два чи більше таких епізодів виразок або кровотеч з шлунка чи тонкої кишки (пептичні виразки).
• Якщо у пацієнта є невідомі порушення кровотворення.
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта є важка печінкова або ниркова недостатність.
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.
• Якщо у пацієнта є важка дегідратация (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини).

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати препарат Ібупрофен МОДАФЕН, обговоріть це з фармацевтом або лікарем:

• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (анг. Systemic Lupus Erythematosus, СЛЕ, аутоімунне захворювання) або змішане захворювання сполучної тканини (аутоімунне захворювання).
• Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього препарату.
• Якщо у пацієнта є або раніше були захворювання шлунка та кишківника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися.
• Якщо у пацієнта є певні спадкові порушення кровотворення (наприклад, гостра порфірія).
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки чи нирок.
• Якщо пацієнт переніс важку операцію.
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до інших речовин.
• Якщо у пацієнта є кATAR, поліпози носа або хронічна обструктивна хвороба легень через підвищене ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися атаками астми (так звана астма від протизапальних препаратів), раптовими набряками (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою.
• Якщо пацієнт є дегідратованим.
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при збільшенні дози препарату та у осіб похилого віку. Тому необхідно починати лікування з найменшої можливої дози та продовжувати лікування протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Інфекції

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що препарат Ібупрофен МОДАФЕН може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Вплив на серцево-судинну систему

Застосування протизапальних/протиболевих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Перш ніж починати приймати препарат Ібупрофен МОДАФЕН, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) чи пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування або захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій), або будь-який інший тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку - анг. Transient Ischaemic Attack, ТІА).
• Пацієнт має високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця чи інсульт, або якщо пацієнт палить.

Вплив на травну систему

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Ібупрофен МОДАФЕН з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з травної системи, виразки та перфорації:
При застосуванні всіх НПЗП повідомлялося про кровотечі з травної системи, виразки та перфорації, іноді з летальним результатом. Вони відбувалися в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів чи важливих подій у анамнезі.
Ризик виникнення кровотечі з травної системи, виразок та перфорацій є вищим при збільшенні дози НПЗП і є вищим у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі чи перфорації (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ібупрофен МОДАФЕН») та у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам необхідно починати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик порушень травної системи, необхідно розглянути лікування у поєднанні з препаратами, які захищають шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Особи, у яких раніше виникли побічні ефекти, пов'язані з травною системою - особливо особи похилого віку - повинні звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі з травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виразок чи кровотеч, наприклад, пероральних кортикостероїдів, препаратів, які розріджують кров (антитромботичні препарати), таких як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при лікуванні психічних розладів, включаючи депресію) чи інгібітори агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Ібупрофен МОДАФЕН та інші препарати»).
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря у разі виникнення кровотечі з травної системи чи виразки під час лікування препаратом Ібупрофен МОДАФЕН.

Алергічні реакції шкіри

При застосуванні препарату Ібупрофен МОДАФЕН повідомлялося про важкі алергічні реакції шкіри. Необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен МОДАФЕН та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникла висипка шкіри, зміни на слизових оболонках, пухирі чи інші симптоми алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже важкої алергічної реакції шкіри. Див. пункт 4.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок). У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Ібупрофен МОДАФЕН лікування необхідно припинити та звернутися до лікаря. Дії, необхідні з медичних причин, повинні бути здійснені працівником охорони здоров'я.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути обережно моніторовані.
Тривале застосування будь-яких болегінних препаратів для лікування головного болю може посилити його. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію необхідно звернутися по медичну допомогу та припинити лікування. Діагноз головного болю, викликаного зловживанням препаратами (анг. Medication Overuse
Headache, МОХ), повинен бути підозрюваний у пацієнтів, у яких часто чи щоденно виникají головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування болегінних препаратів.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно моніторувати функцію печінки, нирок та морфологію крові.
Загалом, звичайне застосування болегінних препаратів, особливо в поєднанні з кількома болегінними препаратами, може привести до тривалого пошкодження нирок. Це ризик може бути підвищений при фізичних навантаженнях, пов'язаних з втратою солі та дегідратациєю. Тому необхідно уникати цього.

Діти та підлітки

У дегідратованої молоді існує ризик порушення функції нирок.
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН, 600 мг, плівкові таблетки не призначений для молоді з масою тіла нижче 50 кг або для дітей та молоді у віці нижче 15 років.

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Ібупрофен МОДАФЕН може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію.
Наприклад:

• Протизакріпні та протитромботичні препарати (тобто розріджувальні кров/запобіжні проти згортання, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Препарати, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та препарати, які підвищують діурез (застосовуються для збільшення виділення сечі)
• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 або ацетилсаліцилову кислоту - оскільки вони підвищують ризик виразок або кровотеч з травної системи
• Дігоксин (застосовується при лікуванні різних серцевих захворювань), оскільки його дія може бути посилена. Рекомендується моніторинг рівня дігоксину в сироватці крові.
• Літій (застосовується при лікуванні депресії та манії), оскільки його дія може бути посилена. Необхідно моніторинг рівня літію в сироватці крові.
• Фенитоїн (застосовується при профілактиці нападів епілепсії), оскільки його дія може бути посилена. Рекомендується моніторинг рівня фенитоїну в сироватці крові.
• Зидовудин (застосовується при лікуванні ВІЛ/СНІДу)
• Глюкокортикоїди (застосовуються при лікуванні запальних станів), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч з травної системи
• Метотрексат (застосовується при лікуванні деяких пухлин та аутоімунних захворювань)
• Препарати, відомі як імунодепресанти, такі як циклоспорин та такролімус, оскільки може виникнути пошкодження нирок
• Препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, ССРІ), які застосовуються при лікуванні депресії
• Антибіотики-хінолони, такі як ципрофлоксацин, оскільки ризик виникнення судом може бути підвищений
• Аміноглікозиди (тип антибіотика), оскільки НПЗП можуть знижувати виділення аміноглікозидів
• Міфепристон, оскільки НПЗП можуть знижувати його дію
• Препарати, які підвищують діурез (таблетки, які підвищують виділення сечі), оскільки їхня дія може бути послаблена
• Препарати, які підвищують діурез, зберігаючи калію, оскільки це може привести до гіперкаліємії
• Пробенецид або сульфінпіразон (застосовуються при лікуванні подагри), оскільки виділення ібупрофену може бути затримане
• Холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину)
• Препарати, відомі як сульфонілмочовини, такі як глібенкламід (застосовується при лікуванні цукрового діабету), оскільки вони можуть впливати на рівень цукру в крові
• Вориконазол або флуконазол (тип антимікотичних препаратів) (інгібітори CYP2C9), оскільки дія ібупрофену може бути посилена. Необхідно розглянути зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (фітопрепарат), оскільки існує підвищений ризик кровотеч
• Ритонавір (проти ВІЛ-препарат) може підвищувати рівень НПЗП в плазмі
• Алкоголь, бісфосфонати (застосовуються при остеопорозі) або пентоксифілін (застосовується при порушеннях кровообігу в периферичних артеріях) можуть посилювати побічні ефекти з боку травної системи, а також ризик кровотеч та виразок
• Баклофен (міорелаксант) через підвищену токсичність баклофену

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен МОДАФЕН з іншими препаратами необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього препарату, особливо ті, які впливають на шлунок, кишківник чи мозок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність

• Необхідно уникати прийому ібупрофену, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
• У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосувати найменшу можливу дозу протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Від
  20-го тижня вагітності ібупрофен може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Ібупрофен проникає у грудне молоко в дуже малій кількості та зазвичай не потребує перерви годування грудьми під час короткочасного застосування ібупрофену у рекомендованій дозі при лікуванні гарячки та болю. Однак, якщо рекомендовано тривале лікування або застосування вищих доз, необхідно розглянути можливість перерви годування грудьми.
Фертильність
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН може викликати труднощі з вагітністю. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю.
Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення лікування препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен зазвичай не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як сонливість та головокружіння, здатність реагувати та участь у дорожньому русі та обслуговуванні машин може бути порушена в окремих випадках. Це стосується особливо поєднання з алкоголем.

Препарат Ібупрофен МОДАФЕН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен МОДАФЕН

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до фармацевта або лікаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
ДОЗУВАННЯ:
Максимальна одноразова доза не повинна перевищувати 600 мг ібупрофену для дорослих та молоді з масою тіла від 50 кг (у віці 15 років та старше).

Дорослі:

Рекомендована добова доза становить 1200-1800 мг у поділених дозах. Між дозами необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин. Лікар може рекомендувати нижчі дози. Через характер та ступінь захворювання пацієнта лікар може вирішити збільшити дозу препарату до однієї таблетки по 600 мг, прийманої 4 рази на добу. Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози у 2400 мг протягом 24 годин.

Молодь з масою тіла від 50 кг (у віці 15 років та старше):

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла до максимально 40 мг/кг маси тіла, поділена на 3-4 часткові дози. Між дозами необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин. Максимальна загальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг протягом 24 годин.
Застосування у дітей та молоді
Доза ібупрофену у молоді залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН, 600 мг, плівкові таблетки не призначений для молоді з масою тіла нижче 50 кг або для дітей та молоді у віці нижче 15 років.
Особи похилого віку
Особи похилого віку повинні завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ібупрофен МОДАФЕН. Особи похилого віку будуть більш схильні до побічних ефектів, особливо кровотеч, виразок та перфорацій травної системи, які можуть бути смертельними.
Лікар надасть пацієнту відповідну консультацію.
Порушення функції печінки чи нирок
У разі порушення функції нирок чи печінки необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ібупрофен МОДАФЕН. Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо існує важка печінкова чи ниркова недостатність.
Спосіб застосування
Препарат Ібупрофен МОДАФЕН застосовується перорально.
Таблетки необхідно ковтати, запивючи склянкою води. Таблетки необхідно ковтати цілими, без розжовування, подрібнення, ламання чи висолювання, щоб уникнути дискомфорту у роті чи подразнення горла.
Пацієнтам з чутливим шлунком рекомендується приймати таблетки разом з їжею.
У разі прийому препарату коротко після їжі початок дії ібупрофену може бути затриманий.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі ревматичних захворювань може бути необхідним приймати препарат Ібупрофен МОДАФЕН протягом тривалого часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен МОДАФЕН

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен МОДАФЕН або у разі випадкового прийому цього препарату дітьми необхідно завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо ризику та рекомендацій щодо дій, які необхідно вчинити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може бути кров'янистою) або, рідше, діарею. Крім того, може виникнути головний біль, кровотеча з травної системи, нистагм (порушення руху очей) та дезорієнтація, а також посилення астми у пацієнтів з астмою. При великих дозах повідомлялося про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), головокружіння, порушення рівноваги, кров у сечі, низький кров'яний тиск, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, подовження часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду та порушення дихання.

Пропуск прийому дози препарату Ібупрофен МОДАФЕН

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнт може мінімізувати ризик виникнення побічних ефектів, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Відносно наступних побічних ефектів необхідно враховувати, що вони в основному залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер травної системи. Можуть виникнути виразки, перфорація чи кровотеча з травної системи, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена (кров у сечі), гематемез (кров'янисті блювоти) або, рідше, коліт.
Застосування препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. При застосуванні НПЗП повідомлялося про затримання рідини (набряки), високий кров'яний тиск та серцеву недостатність.
Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Ібупрофен МОДАФЕН та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми асептичного менінгіту, такі як: головний біль, нудота, блювота, висока температура, шийний риз, порушення свідомості (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб). Предиспонованими є пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини).
• Симптоми кровотечі з травної системи, такі як: відносно сильний біль у епігастрії, наявність крові у калі (фекаліях) або чорні, смолоподібні фекалії, кров'янисті блювоти або з темними частинками, що нагадують фільтр кави (не дуже часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).
• Симптоми важких алергічних реакцій, таких як: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск аж до шокового стану, який загрожує життю (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).
• Важкі висипки, які охоплюють все тіло, з пухирями на шкірі, особливо на ногах, руках, руках та ногах, які також можуть охоплювати обличчя та рот (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Це може бути ще більш важким, пухирі стають більші та поширюються, а частини шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лаєлла) (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб). Також може виникнути важка інфекція, яка проявляється руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної тканини та м'язів (некротизуюче фасциїт) (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).
• Червона, лущаюча, розлога висипка з вузлами під шкірою та пухирями, локалізованими в основному на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна висипка) (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних). У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен МОДАФЕН та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.
• Втрата зору, нечітке або порушене зір (порушення зору) (не дуже часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• симптоми з боку травної системи, такі як zarzucання кислоти шлунку, біль у животі, нудота, діарея, блювота, метеоризм та запор
• незначне кровотеча з травної системи, яке в окремих випадках може викликати анемію

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння чи відчуття втоми
• збудження та дратівливість
• відчуття сонливості
• труднощі з засипанням
• відчуття вертіння (головокружіння блендикулярного походження)
• виразка шлунка чи кишківника, потенційно з кровотечею та перфорацією (дірка у стінці травної системи)
• посилення коліту (коліт) та хвороби Крона
• запалення слизової оболонки шлунка
• запалення слизових оболонок ротової порожнини з виразками (виразкове запалення ротової порожнини)

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції з висипкою та свербінням, а також астматичні атаки (ймовірно, з падінням кров'яного тиску)
• різні висипки шкіри
• набряк та каламутна сеча (нεφротичний синдром); захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), яке може привести до гострої ниркової недостатності. Зменшення виділення сечі, гіпертонія, загальне погіршення стану здоров'я можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен МОДАФЕН та негайно звернутися до лікаря.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• токсична нейропатія зорового нерва
• втрата слуху
• дзвоніння у вухах (тинітус)
• пошкодження ниркової тканини (некроз ниркових папіляр), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• запалення підшлункової залози
• запалення стравоходу
• утворення діафрагмальних структур у кишківнику
• порушення функції печінки, ниркова недостатність, гостре запалення печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні
• невідомі порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, аґранулоцитоз) - перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми грипоподібні, сильне втомлення, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Необхідно уникати самолікування болегінними препаратами або ліками, які знижують температуру (протигарячкові препарати).
• депресія, психотичні реакції
• тахікардія (відчуття швидкого серцебиття, трепетання чи ломотання серця), серцева недостатність, інфаркт міокарда
• високий кров'яний тиск, запалення судин
• астма, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням)
• волосіння (випадання волосся)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• може виникнути важка алергічна реакція шкіри, відома як синдром DRESS (анг. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• запалення зорового нерва
• відчуття, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття
• шкіра стає чутливою до світла (реакції гіперчутливості до світла)
• закладений нос та катар

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен МОДАФЕН

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ібупрофен МОДАФЕН

Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза 102, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-90, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка таблетки - гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен МОДАФЕН та що містить упаковка

Білі або майже білі, плівкові таблетки у формі капсули з гравіруванням «I 7» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Приблизімо розміри таблетки становлять 17,19 мм х 9,23 мм, товщина 6,60 мм.
Безбарвний, прозорий блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги у зовнішній тверкій пачці, яка містить 10 або 12 таблеток у блистері.
Величини упаковок:
20, 24, 30, 40, 50, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер:

Відповідальний суб'єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Прага 9
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані останньої актуалізації інструкції: 04/2025