Ібупрофен Модафен

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармаклан, 400 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перед прийманням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Дорослі: Якщо після закінчення 3 днів при лихоманці або після закінчення 4 днів при болі не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Молодь: Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Фармаклан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Фармаклан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Фармаклан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен Фармаклан і для чого він використовується

Препарат Ібупрофен Фармаклан містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які діють шляхом зменшення болю і лихоманки.
Препарат Ібупрофен Фармаклан використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого до помірного болю, такого як зубний біль, менструальний біль і головний біль, і (або) для короткочасного симптоматичного лікування лихоманки.
Препарат Ібупрофен Фармаклан, 400 мг, покриті таблетки, призначені для застосування у дорослих і молоді з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше).
Дорослі: Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває довше ніж 3 дні, або якщо біль триває довше ніж 4 дні.
Молодь: Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або лихоманка, або біль триває довше ніж 3 дні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан

Коли не слід застосовувати препарат Ібупрофен Фармаклан

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція, така як бронхоспазм, астма, катар, свербляча висипка шкіри або набряк губ, обличчя, язика або горла (набряк судин).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася кровотеча або перфорація шлунка або кишок у зв'язку з попереднім лікуванням НПЗП.
• Якщо в пацієнта зараз спостерігається виразка або кровотеча з шлунка або тонкої кишки (дуоденум), або якщо раніше пацієнт мав два або більше таких епізодів виразок або кровотеч з шлунка, або дуоденум (виразкова хвороба).
• Якщо в пацієнта спостерігаються невиправдані порушення кровотворення.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова або ниркова недостатність.
• Якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка дегідратзація (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє приймання рідини).

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта спостерігається системний червоний вовчак (анг. systemic lupus erythematosus, SLE, хвороба аутоімунного походження) або змішана хвороба сполучної тканини (хвороба аутоімунного походження, що уражає сполучну тканину).
• Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього препарату.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались захворювання шлунка та кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися.
• Якщо в пацієнта спостерігаються певні спадкові порушення кровотворення (наприклад, гостра порфірія).
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт переніс важку операцію.
• Якщо в пацієнта спостерігається підвищена чутливість (алергія) до інших речовин.
• Якщо в пацієнта спостерігається кATAR, полipi носа або хронічна обструктивна хвороба дихальної системи через підвищене ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися атаками астми (так звана астма від протизапальних препаратів), раптовими набряками (набряк Квінке) або кропив'янкою.
• Якщо пацієнт дегідратований.
• Якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче. Ризик появи побічних ефектів збільшується при збільшенні дози препарату та у осіб похилого віку. Тому необхідно починати лікування з найменшої можливої дози та продовжувати лікування протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Інфекції

Препарат Ібупрофен Фармаклан може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що препарат Ібупрофен Фармаклан може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції триває або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Вплив на серцево-судинну систему

Застосування протизапальних/протибольових препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза) або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Перед початком приймання препарату Ібупрофен Фармаклан пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта спостерігаються захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт мав інфаркт, операцію шунтування або захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку - анг. transient ischaemic attack, TIA);
• Пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігались захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Вплив на травну систему

Слід уникати одночасного застосування препарату Ібупрофен Фармаклан з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з травної системи, виразки і перфорації:
При застосуванні всіх НПЗП повідомлялося про кровотечі з травної системи, виразки і перфорації, іноді закінчувалися смертю. Вони відбувалися в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів чи важливих подій травної системи в анамнезі.
Ризик появи кровотечі з травної системи, виразок і перфорацій збільшується при збільшенні дози НПЗП і є вищим у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Ібупрофен Фармаклан») та у осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик травних ускладнень, слід розглянути лікування у поєднанні з препаратами, які захищають шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Особи, у яких раніше спостерігались побічні ефекти, пов'язані з травною системою - особливо особи похилого віку - повинні звернутися до лікаря у разі появи нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі з травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийманні інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, пероральних кортикостероїдів, препаратів, які розріджують кров (антикоагулянтів), таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (застосовуваних у лікуванні психічних розладів, включаючи депресію) або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Ібупрофен Фармаклан і інші препарати»).
Слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем у разі появи кровотечі з травної системи або виразки під час лікування препаратом Ібупрофен Фармаклан.

Алергічні реакції шкіри

При застосуванні препарату Ібупрофен Фармаклан повідомлялося про важкі алергічні реакції шкіри. Слід припинити застосування препарату Ібупрофен Фармаклан і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється висипка шкіри, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки вони можуть бути першими ознаками дуже важкої алергічної реакції шкіри. Див. пункт 4.

Інші попередження

Дуже рідко спостерігалися важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок). У разі появи перших симптомів алергічної реакції після приймання препарату Ібупрофен Фармаклан лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем. Медичні заходи, необхідні за медичними показаннями, повинні бути прийняті працівником охорони здоров'я.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути обережно відстежувані.
Тривале застосування будь-яких болезаспокійливих препаратів для лікування головного болю може його посилити. У разі появи або підозри на таку ситуацію слід звернутися по медичну пораду і припинити лікування. Діагноз головного болю, викликаного зловживанням препаратами (анг. Medication Overuse Headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні головні болі尽管 (або через) регулярне застосування болезаспокійливих препаратів.
Під час тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярне відстеження функції печінки, нирок і морфології крові.
Загалом, звичайне застосування болезаспокійливих препаратів, особливо у поєднанні з кількома болезаспокійливими препаратами, може привести до тривалого ушкодження нирок. Ризик цього може бути підвищений у разі фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі і дегідратациєю. Тому слід уникати цього.

Діти і молодь

У дегідратованої молоді існує ризик порушення функції нирок.
Препарат Ібупрофен Фармаклан, 400 мг, покриті таблетки, не призначені для молоді з масою тіла нижче 40 кг і дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Ібупрофен Фармаклан і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Ібупрофен Фармаклан може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію.
Наприклад:

• Протизакріпні і протитромбоцитарні препарати (тобто розріджувальні кров/запобіжники згортання, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Препарати, які знижують високий тиск, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан) і діуретики (застосовувані для збільшення виділення сечі)
• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 або ацетилсаліцилову кислоту - оскільки вони підвищують ризик виразок або кровотеч з травної системи
• Дігоксин (застосовуваний у лікуванні різних серцевих захворювань), оскільки дія дігоксину може бути посилена
• Літій (застосовуваний у лікуванні депресії і манії), оскільки дія літію може бути посилена
• Фенітойн (застосовуваний у профілактиці нападів епілепсії), оскільки дія фенітойну може бути посилена
• Зидовудин (застосовуваний у лікуванні ВІЛ/СНІДу)
• Глюкокортикоїди (застосовувані у лікуванні запальних станів), оскільки вони можуть підвищувати ризик появи виразок або кровотеч з травної системи
• Метотрексат (застосовуваний у лікуванні деяких пухлин і аутоімунних захворювань)
• Препарати, відомі як імунодепресанти, наприклад циклоспорин і такролімус, оскільки може спостерігатися ушкодження нирок
• Препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), застосовувані у лікуванні депресії
• Антибіотики-хінолони, наприклад ципрофлоксацин, оскільки ризик появи судом може бути підвищений
• Аміноглікозиди (рід антибіотиків), оскільки НПЗП можуть знижувати виділення аміноглікозидів
• Міфепристон, оскільки НПЗП можуть знижувати дію міфепристону
• Діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі), оскільки дія діуретиків може бути ослаблена
• Діуретики, які зберігають калію, оскільки це може привести до гіперкаліємії
• Пробенецид або сульфінпіразон (застосовувані у лікуванні подагри), оскільки виділення ібупрофену може бути затримане
• Холестирамін (застосовуваний для зниження рівня холестерину)
• Препарати, відомі як сульфонілмочовини, наприклад глібенкламід (застосовуваний у лікуванні цукрового діабету), оскільки вони можуть впливати на рівень цукру в крові
• Вориконазол або флуконазол (рід антигрибкових препаратів) (інгібітори CYP2C9), оскільки дія ібупрофену може бути посилена. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо у разі застосування великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (фітопрепарат), оскільки існує підвищений ризик кровотеч
• Ритонавір (противірусний препарат) може підвищувати концентрацію НПЗП в крові
• Алкоголь, бісфосфонати (застосовувані при остеопорозі) або пентоксифілін (застосовуваний при порушеннях кровообігу в периферичних артеріях) можуть посилювати побічні ефекти з боку травної системи, а також ризик кровотеч і виразок
• Баклофен (міорелаксант) через підвищену токсичність баклофену деякі інші препарати також можуть впливати на лікування препаратом Ібупрофен Фармаклан. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан з іншими препаратами слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібупрофен Фармаклан і алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього препарату, особливо ті, які впливають на шлунок, кишки або мозок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність

• Не слід приймати ібупрофен, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження пологів.
• У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Від
• 20 тижня вагітності ібупрофен може викликати у ненародженій дитині звуження судини (каналу артерії) у серці дитини або порушення функції нирок, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додаткове відстеження.

Годування грудьми
Ібупрофен проникає у грудне молоко у дуже малій кількості і зазвичай немає потреби припиняти годування грудьми під час короткочасного застосування ібупрофену у рекомендованій дозі при ліхоманці та болі.
Фертильність
Препарат Ібупрофен Фармаклан може викликати труднощі з зачаттям. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачати або має проблеми з зачаттям.
Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Ібупрофен загалом не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Однак, оскільки при вищих дозах можуть спостерігатися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як сонливість, головокружіння, здатність реагувати та участь у дорожньому русі та управлінні механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це стосується у більшій мірі поєднання з алкоголем.

Препарат Ібупрофен Фармаклан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Фармаклан

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
ДОЗУВАННЯ:

Дорослі і молодь з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше):

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку (400 мг ібупрофену) 1-3 рази на добу, залежно від потреб. Інтервал між прийманням доз повинен становити не менше 6 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.

Тривалість лікування:

Якщо застосування цього препарату у дорослих є необхідним протягом більше 3 днів при лихоманці або протягом більше 4 днів при болі, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо застосування цього препарату у молоді є необхідним протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Препарат Ібупрофен Фармаклан застосовується перорально.
Таблетки слід ковтати, запивши склянкою води. Таблетки слід ковтати цілими, без подрібнення, жування, розчавлювання, ламання або всмоктування, щоб уникнути дискомфорту у роті або подразнення горла.
Пацієнтам з чутливим шлунком рекомендується приймати таблетки разом з їжею.
У разі приймання препарату невдовзі після їжі початок дії ібупрофену може бути затриманий.
Особи похилого віку
Особи похилого віку повинні завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан. Пацієнт може бути більш схильний до появи побічних ефектів, особливо кровотеч, виразок і перфорацій травної системи, які можуть бути смертельними.
Лікар надасть пацієнтові відповідну пораду.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармаклан слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати цей препарат у разі важкої печінкової або ниркової недостатності.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Ібупрофен Фармаклан

У разі приймання більшої ніж рекомендована доза препарату Ібупрофен Фармаклан або випадкового приймання цього препарату дітьми слід завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо ризику та рекомендацій щодо дій, які слід вчинити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може бути з кров'ю) або, рідше, діарею. Крім того, може спостерігатися головний біль, кровотеча з травної системи, нистагм, дезорієнтація та тремор очних яблук, а також посилення астми у пацієнтів з астмою. При великих дозах повідомлялося про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), головокружіння запаморочення, слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький тиск, гіперкаліємію, метаболічний ацидоз, подовження часу протромбіну/МНВ, гостру ниркову недостатність, ушкодження печінки, депресію дихання, ціаноз, відчуття холоду та порушення дихання.

Пропуск приймання дози препарату Ібупрофен Фармаклан

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Пацієнт може знизити ризик появи побічних ефектів, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони в основному залежать від дози і відрізняються у різних пацієнтів.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер травної системи. Можуть спостерігатися виразки, перфорації або кровотечі з травної системи, іноді закінчуються смертю, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена, блювоту з кров'ю або, рідше, гематохезію. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Застосування препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза) або інсульту. При застосуванні НПЗП повідомлялося про зустримання води (набряки), високий тиск і серцеву недостатність.
Перелічені нижче побічні ефекти включають всі побічні ефекти, які спостерігаються під час тривалого лікування великими дозами у пацієнтів з ревматизмом. Подані частоти, які виходять за рамки дуже рідких повідомлень, стосуються короткочасного застосування добових доз до максимально 1200 мг ібупрофену при пероральних формах та максимально 1800 мг при свічках.
Слід ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ібупрофен Фармаклан і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• Симптоми асептичного менінгіту, такі як: головний біль, нудота, блювота, висока температура, тиф, порушення свідомості (дуже рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб). Предиспонованими є пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішана хвороба сполучної тканини).

dotyczyć до 1 на 10 000 осіб). Предиспонованими є пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішана хвороба сполучної тканини).

• Симптоми кровотечі з травної системи, такі як відносно сильний біль у епігастрії, наявність крові у калі (фекаліях) або чорні, смолоподібні фекалії, блювота з кров'ю або з темними частинками, які нагадують фільтр кави (не дуже часто: можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб).
• Симптоми важких алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження тиску до рівня, який загрожує життю (дуже рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб).
• Важкі висипки, які охоплюють все тіло, з пухирями на шкірі, особливо на ногах, руках, руках і ногах, які також можуть охоплювати обличчя і рот (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Це може бути ще більш важким, пухирі стають більші і поширюються, а частини шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лаєлла) (дуже рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб). Можуть спостерігатися також важкі інфекції, які проявляються руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної тканини та м'язів (некротизуюче фасциїт) (дуже рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб).
• Червона, лущаюча, розлога висипка з вузликами під шкірою і пухирями, розташовані в основному на складках шкіри, тулубі та кінцівках з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) (частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних). У разі появи цих симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Фармаклан і негайно проконсультуватися з лікарем. Див. також пункт 2.
• Втрата зору, нечітке або порушене зір (порушення зору) (не дуже часто: можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти

Часто (могут спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• симптоми з боку травної системи, такі як загорнення шлунка, біль у животі, нудота, діарея, блювота, метеоризм і запор
• незначна кровотеча з травної системи, яка в окремих випадках може викликати анемію

Не дуже часто (могут спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції з висипкою і свербінням, а також астматичні атаки (ймовірно, зі зниженням тиску)
• головний біль
• головокружіння або відчуття втоми
• побудження і дратівливість
• відчуття сонливості
• труднощі з засипанням
• відчуття вертіння (головокружіння)
• різні висипки шкіри
• виразка шлунка або кишок, потенційно з кровотечею і перфорацією (дірка у стінці травної системи)
• посилення виразкового коліту (коліт) і хвороби Крона
• запалення слизової оболонки шлунка
• запалення слизових оболонок рота з виразками (виразкове запалення рота)

Рідко (могут спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• токсична нейропатія зору
• втрата слуху
• дзвін у вухах (тинітус)
• ушкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини нирок), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечовини в крові

Дуже рідко (могут спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• запалення підшлункової залози
• запалення стравоходу
• утворення діафрагмальних структур у кишці
• порушення функції печінки, ниркової недостатності, гостре запалення печінки, ушкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні
• невиправдані порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) - перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми грипу, сильна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках слід негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати самолікування болезаспокійливими засобами або препаратами, які знижують температуру (протигарячкові препарати).
• депресія, психотичні реакції
• тахікардія (відчуття швидкого серцебиття, трепетання або ломотання серця), серцева недостатність, інфаркт міокарда
• високий тиск, запалення судин
• астма, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням)
• волосіння (випадання волосся)
• набряк і мутна сеча (синдром ниркової недостатності); хвороба, яка викликає запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), яка може привести до гострої ниркової недостатності. Зниження виділення сечі, громадження рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення стану можуть бути симптомами ниркової хвороби, а навіть ниркової недостатності. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються, слід припинити приймання препарату Ібупрофен Фармаклан і негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• може спостерігатися важка алергічна реакція шкіри, відома як синдром DRESS (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин).
• відчуття оніміння, поколювання, колючості
• запалення зорового нерва
• закупорка носа і катар
• шкіра стає чутливою до світла (алергічні реакції на світло).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adre.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Фармаклан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Фармаклан

Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза 102, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-90, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка таблетки - гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен Фармаклан і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіруванням «I 6» з одного боку та гладкі з іншого боку. Приблизімо розміри таблетки становлять 13,55 мм х 8,24 мм, а товщина 6,00 мм.
Безбарвний, прозорий блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги в зовнішній тверкій пачці, яка містить 10 або 12 таблеток у блистерній упаковці.
Величини упаковок:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Прага 9
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Ібупрофен Фармаклан
Естонія:
Ібупрофен Фармаклан 400 мг покриті таблетки EFG
Німеччина:
Ібупрофен Фармаклан 400 мг фільмовані таблетки
Франція:
ІБУПРОФЕН ФАРМАКЛАН 400 мг покриті таблетки
Фінляндія:
Ібупрофен Фармаклан
Польща:
Ібупрофен Фармаклан

Дата останньої актуалізації інструкції: