Ібупрофен Фармалідер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР,

20 мг/мл, пероральна суспензія

Для застосування у дітей з масою тіла від 5 кг (6 місяців життя) до 39 кг (11 років життя)
Ібупрофен
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат доступний без рецепта. Тим не менш, Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід використовувати з обережністю, щоб досягти найкращих результатів лікування.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
• 3. Як застосовувати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР - це препарат, що полегшує больові симптоми та лихоманку, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР застосовується для короткочасного симптоматичного лікування:

• легких або помірно виражених больових симптомів, наприклад, зубного болю, головного болю,
• лихоманки.

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР показаний для застосування у дітей з масою тіла від 6 кг (6 місяців життя) до 39 кг (11 років життя).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося бронхоспазм, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (алергічний риніт), набряк Квінке або шкірні реакції (кропив'янка) у зв'язку з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровотворення невідомої причини.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту у зв'язку з попереднім застосуванням НПЗП.
• Якщо в пацієнта діагностовано активну виразку шлунка/дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба шлунка) або кровотеча з виразки шлунково-кишкового тракту, або якщо в пацієнта спостерігалися рецидивні виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба шлунка) або рецидивні кровотечі з виразок шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів діагностованої виразкової хвороби шлунка або кровотечі з виразки шлунково-кишкового тракту).
• Якщо в пацієнта діагностовано кровотеча з цереброваскулярних судин або інші активні кровотечі.
• При важкій нирковій, печінковій або серцевій недостатності.
• При важкій дегідратації (внаслідок блювоти, діареї або прийому недостатньої кількості рідини).
• У останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Виступання побічних ефектів можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Пацієнта слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо в нього спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
Безпека шлунково-кишкового тракту
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та інших НПЗП, включаючи так звані інгібітори COX-2 (вибіркові інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку піддаються ризику виступання побічних ефектів під час застосування НПЗП, особливо ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту:
Відомі випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок шлунково-кишкового тракту або перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті, при застосуванні всіх НПЗП у будь-який момент лікування, з наявністю або без наявності попереджувальних симптомів чи попередніх важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, у медичній історії.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок шлунково-кишкового тракту або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується з дозою НПЗП і вищий у пацієнтів з виразками шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо якщо вони супроводжувалися кровотечею або перфорацією (див. пункт 2, підпункт "Коли не застосовувати препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР"), а також у пацієнтів похилого віку. Таких пацієнтів слід розпочинати лікування з найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують додаткового застосування малих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які збільшують ризик розвитку порушень шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування препаратів, що захищають шлунково-кишковий тракт (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких раніше спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо це пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується проявляти обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, наприклад, пероральні глюкокортикоїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані для лікування депресії) та антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2, підпункт "Інші препарати та Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР").
Якщо під час лікування препаратом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР спостерігається кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виявляється виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
У пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковим колітом, хворобою Крона) у медичній історії НПЗП слід застосовувати з обережністю, оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. пункт 4).
Вплив на серцево-судинну систему та цереброваскулярні судини
Прийом протизапальних/протибольових препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.

Перед застосуванням препарату [Назва власна] пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає від артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гостра генералізована осутка кропив'янка (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та звернутися до медичної служби допомоги.
Рекомендується уникати застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР у пацієнтів, які страждають від вітряної віспи.
Інші відомості:
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід застосовувати лише після консультації з лікарем:

• при вроджених порушеннях кровотворення (при гострій інтермітуючій порфірії),
• при деяких захворюваннях імунної системи (системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини).

Особливо ретельний контроль стану пацієнта лікарем необхідний у разі:

• порушень функції нирок,
• порушень функції печінки,
• дегідратації,
• непосредньо після великих хірургічних операцій,
• алергічних реакцій (таких як шкірні реакції на інші препарати, бронхіальна астма, сінна лихоманка), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальної системи обструктивного типу - ці пацієнти піддаються підвищеному ризику розвитку реакцій гіперчутливості.

Дуже рідко спостерігалися випадки важких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анafilактичного шоку). Якщо тільки з'являються перші симптоми важких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, лікування слід припинити. У залежності від симптомів будь-яке необхідне лікування повинно бути проведене фахівцями.
Ібупрофен - активна речовина препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР - може викликати тимчасове порушення агрегації тромбоцитів (агрегації тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями системи кровотворення повинні бути ретельно моніторовані.
Під час тривалого застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР необхідно регулярно контролювати активність ферментів печінки, функціональні параметри нирок та морфологію периферичної крові.
Під час прийому препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або стоматологом і повідомити про це перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції.
Якщо пацієнт вже приймає інші обезбольнювальні препарати, протигрипозні препарати або антибіотики, він може почати приймати препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР лише за рекомендацією лікаря.
Якщо пацієнт страждає від будь-якого важкого захворювання та (або) регулярно приймає препарати, перед застосуванням препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР він повинен проконсультуватися зі своїм лікарем.
Тривале застосування будь-яких обезбольнювальних препаратів через головний біль може його посилити. Якщо така ситуація спостерігається або є підозра щодо цього, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою та припинити лікування. Препаратозалежний головний біль слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щоденно спостерігаються головні болі попри (або через) регулярне застосування обезбольнювальних препаратів.
Привичайне застосування обезбольнювальних препаратів, особливо кількох обезбольнювальних препаратів одночасно, може загалом призвести до тривалого пошкодження нирок та підвищити ризик ниркової недостатності (нефропатії, викликаної обезбольнювальними препаратами).
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Що слід уникати під час застосування цього препарату?
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР. Наприклад:

• препарати, що мають протизакреплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан)

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР. Тому перед застосуванням препарату [Назва власна] з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з дигоксином (препаратом, що застосовується для посилення серцевої діяльності), фенітоїном (препаратом, що застосовується для лікування епілепсії) або солями літію (застосовуваними для лікування деяких психічних захворювань) може призвести до підвищення рівня цих препаратів у крові. Якщо препарат застосовується правильно (максимально протягом 3 днів), зазвичай не потрібно контролювати рівень літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може послаблювати дію мочогінних препаратів (діуретиків) та препаратів проти артеріальної гіпертензії (гіпотензивних препаратів); також може існувати підвищений ризик для нирок.
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може послаблювати дію інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібіторів АПФ) (препаратів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих препаратів пов'язане з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок.
Одночасне застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з мочогінними препаратами, що зберігають калію (типу мочогінних препаратів), може призвести до підвищення рівня калію у крові.
Ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту підвищується, коли препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР застосовується одночасно з глюкокортикоїдними препаратами та іншими протизапальними та обезбольнювальними препаратами, що належать до НПЗП.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресивні препарати [вибіркові інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)] можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР у період до 24 годин до введення або після введення метотрексату може призвести до підвищення рівня метотрексату у крові та підвищення його побічних ефектів.
У разі циклоспорину (препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування ревматичних захворювань) існує більша ймовірність розвитку пошкодження нирок, якщо одночасно застосовуються деякі нестероїдні протизапальні препарати. Не можна виключити можливість такого впливу при одночасному застосуванні циклоспорину та ібупрофену.
Застосування препаратів, що містять пробенецид або сульфінпіразон (препарати, що застосовуються для лікування подагри), може сповільнити виведення ібупрофену з організму. Це може призвести до його накопичення в організмі та посилення побічних ефектів.
НПЗП можуть посилювати дію протизакреплювальних препаратів, таких як варфарин. Під час одночасного застосування цих препаратів рекомендується контролювати параметри згортання крові.
У клінічних дослідженнях було показано взаємодію між НПЗП та препаратами групи похідних сульфонілмочевини (застосовуваними для зниження рівня цукру в крові). Хоча досі не описано взаємодії між ібупрофеном та похідними сульфонілмочевини, при одночасному застосуванні цих препаратів рекомендується контролювати рівень цукру в крові.
Такролімус: при одночасному застосуванні такролімусу та ібупрофену існує підвищений ризик пошкодження нирок.
Зидовудин: особи, інфіковані ВІЛ, які страждають від гемофілії, піддаються підвищеному ризику внутрішньосуглобових кровотеч та гематом при одночасному прийомі зидовудину та ібупрофену.
Антибіотики групи хінолонів: при одночасному застосуванні цих препаратів з ібупрофеном може підвищуватися ризик розвитку судом.
Інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може підвищувати експозицію організму до ібупрофену (субстрату CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було показано підвищення експозиції до S(+)-ібупрофену на приблизно 80-100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, перед застосуванням препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР він повинен проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з їжею, питтям та алкоголем
Під час застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не слід приймати препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у неродженій дитині.
Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають до грудного молока.
Оскільки на даний час не спостерігалося жодних шкідливих ефектів у немовлят, переривання годування грудьми зазвичай не є необхідним при короткочасному застосуванні ібупрофену у рекомендованих дозах.
Фертильність
Обговорюваний препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність жінок. Цей ефект є зворотнім після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як втома чи головокружіння. Внаслідок цього у деяких осіб може спостерігатися порушення реакції, здатності до активної участі в дорожньому русі та здатності до обслуговування машин. Особливо це стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити можливість швидко та адекватно реагувати на несподівані чи раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати транспортним засобом чи будь-яким іншим транспортним засобом, не слід обслуговувати машини чи виконувати будь-які небезпечні завдання.

Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР містить ліквідний мальтитол та натрій

Цей лікарський препарат містить максимум 1,23 ммоль (тобто 28,17 мг) натрію на найбільшу одноразову дозу, яка становить 10 мл. Цей факт слід враховувати пацієнтами, які контролюють вміст натрію в дієті.
Обговорюваний препарат містить ліквідний мальтитол. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інформацією в інструкції для пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл такі:

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У дітей дозування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР залежить від маси тіла (мц.), при цьому зазвичай одна доза становить 7-10 мг/кг мц., а максимальна добова доза - 30 мг/кг мц.
Інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 6 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Пероральне застосування.
До упаковки препарату додається пероральна дозувальна ложка об'ємом 5 мл (з поділками через 0,25 мл).
Перед застосуванням пляшку слід сильно встряхнути.
Суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі. Особам з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат під час їжі.
Якщо пацієнт вважає, що препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування
Препарат призначений лише для короткочасного застосування.
Якщо симптоми погіршуються або тривають довше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Слід припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми передозування, такі як головний біль, головокружіння, відчуття наближення до несвідомого стану, втрату свідомості (у дітей також судоми), біль у животі, нудоту та блювоту, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки або нирок, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання (депресія дихання) або ціаноз (синій колір губ або шкіри).
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися до медичної служби допомоги:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра універсальна осутка кропив'янка).

Наведені нижче побічні ефекти становлять всі побічні ефекти, повідомлені під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, повідомлені під час тривалого застосування ібупрофену у великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями.
Побічні ефекти, частіше ніж дуже рідко, є побічними ефектами, які спостерігаються під час короткочасного застосування у добових дозах, які не перевищують максимальної дози, яка становить 1200 мг (= 60 мл препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР пероральної суспензії, максимальна добова доза для дорослих та молоді віком від 12 років) у випадку пероральних препаратів та максимальної дози, яка становить 1800 мг у випадку свічок.
Відносно наведених нижче побічних ефектів слід враховувати, що більшість з них демонструють залежність від прийнятої дози та характеризуються великою міжіндивідуальною варіабельністю.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту.
Можуть спостерігатися виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба шлунка), перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, які іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2, підпункт "Попередження та обережність").
Після прийому ібупрофену спостерігалися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, порушення травлення, болю в животі, смолистого калу, кров'янистої блювоти, виразкової хвороби ротової порожнини, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2, підпункт "Попередження та обережність").
Рідше спостерігалися випадки гастриту.
Застосування таких препаратів, як Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У зв'язку з лікуванням НПЗП спостерігалися випадки набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 100 пацієнтів)

• Симптоми зі сторони шлунково-кишкового тракту, наприклад, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може в рідкісних випадках призвести до анемії.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Виразки шлунка або кишки, іноді з кровотечею та перфорацією. Гастрит ротової порожнини з утворенням виразок, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, гастрит. Якщо в пацієнта спостерігається сильний біль у епігастрії, кров'яниста блювота, кров у калі або смолистий кал, слід припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та негайно повідомити про це лікаря.
• Порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, головокружіння, безсоння, психомоторне збудження, раздражливість та втома.
• Порушення зору. У цьому випадку слід повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
• Алергічні реакції з висипками на шкірі та свербежем, а також напади бронхіальної астми (з можливим зниженням артеріального тиску). У цьому випадку слід негайно проконсультуватися з лікарем та припинити застосування/прийом препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
• Різноманітні висипки на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів)

• Пошкодження тканин нирок (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалому застосуванні препарату, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Дзвін у вухах (тинітус).

Дуже рідкі побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10 000 пацієнтів)

• Тахікардія (пальпітація), серцева недостатність, інфаркт міокарда (інфаркт міокарда).
• Гастрит, панкреатит, звуження тонкої кишки та товстої кишки, подібне до бандажу.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Можуть спостерігатися важкі шкірні реакції, відомі як синдром ДРЕС. До симптомів синдрому ДРЕС належать: висипка на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних тілець) червона лускова висипка з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (гостра універсальна осутка кропив'янка). Якщо такі симптоми спостерігаються, слід припинити прийом препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та негайно звернутися до медичної служби допомоги. Див. також пункт 2
  • Шкіра стає чутливою до світла
  • Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

  Якщо спостерігається погіршення будь-якого з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
  Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  04053, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 206-92-44
  Факс: +38 (044) 206-92-44
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
  Обговорюваний лікарський препарат не вимагає зберігання в спеціальних умовах.
  Після відкриття препарат зберігає стабільність при кімнатній температурі протягом 6 місяців.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
  Активна речовина препарату - ібупрофен.
  1 мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
  Інші компоненти: бензоат натрію (Е211), безводна лимонна кислота, цитрат натрію, содова сіль, гіпромелоза 15 сП, камедь ксантанової, ліквідний мальтитол, гліцерол (Е422), трояндовий аромат [містить речовини, ідентичні до натуральних ароматів, натуральні аромати, мальтодекстрин, тріетилцитрат (Е1505), пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт], очищена вода.

  Як виглядає Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та що містить упаковка

  Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР пероральна суспензія має вигляд густої суспензії білого або кремового кольору.
  Препарат Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл пероральної суспензії доступний у пластикових пляшках об'ємом 100 мл, 150 мл та 200 мл з кришкою, що перешкоджає відкриттю дітей.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
  Для полегшення точного вимірювання дози до упаковки препарату додається пероральна дозувальна ложка, виготовлена з поліпропілену, з поділками через 0,25 мл до 5 мл.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Фармалідер С.А., Калле Ла Гранха, 1, 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

  Виробник

  Фармас'єрра Манюфактурінг С.Л.
  Карретера де Ірун, Км. 26,200
  28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс (Мадрид)
  ІСПАНІЯ
  Фармалідер, С.А
  К/Арагонесес, 2
  28108 Алькобендас (Мадрид)
  ІСПАНІЯ
  Дельфарм Блейд Б.В.
  Індустрієвег 1
  5531 АД Блейд
  НІДЕРЛАНДИ
  Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Угорщина
  Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл внутрішньошлункова суспензія
  Польща
  Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
  Португалія
  Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл пероральна суспензія
  Словенія
  Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл пероральна суспензія
  Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024