Ібупрофен Фармалідер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалідер, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після:
• 3 днів у підлітків,
• 3 днів лікування гарячки та 4 днів лікування болю у дорослих не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Фармалідер і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ібупрофен Фармалідер
• 3. Як приймати препарат Ібупрофен Фармалідер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Фармалідер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен Фармалідер і для чого він призначений

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Цей препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування легких або помірних болів, наприклад, болю зубів, головного болю або болю, пов'язаного з незначними травмами, та (або) гарячки у підлітків з масою тіла понад 40 кг (у віці понад 12 років) та у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ібупрофен Фармалідер

Коли не слід застосовувати препарат Ібупрофен Фармалідер:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше був бронхоспазм, астма, набряк слизової оболонки носа, набряк Квінке або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення невідомої причини.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація в зв'язку з попереднім застосуванням НПЗП.
• Якщо у пацієнта є активний або наявний в анамнезі рецидивний виразковий гастрит і (або) дуоденіт (виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкового захворювання або кровотечі).
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо у пацієнта є кровотеча з церебральних судин або інші активні кровотечі.
• Якщо у пацієнта є важка дегідратація (спровокована блюванням, діареєю або прийомом недостатньої кількості рідини).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Ібупрофен Фармалідер, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Ібупрофен Фармалідер слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• у разі деяких спадкових порушень кровотворення (наприклад, гостра порфірія);
• у разі деяких захворювань імунної системи (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).

Особливо обережне спостереження за станом пацієнта лікарем є необхідним у разі пацієнтів:

• з порушеннями шлунково-кишкового тракту або хронічним запальним захворюванням кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона);
• з порушеннями функції печінки або нирок;
• з дегідратацією;
• з високим артеріальним тиском або серцевою недостатністю;
• з алергією (такою як шкірні реакції на інші препарати, бронхіальна астма, сінна лихоманка), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальної системи типу обструктивного - особи такі підлягають підвищеному ризику розвитку реакцій гіперчутливості;
• після недавно проведених великих хірургічних операцій.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Інші НПЗП
Не слід застосовувати ібупрофен та інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику розвитку побічних ефектів під час застосування НПЗП, особливо розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті. Пацієнти похилого віку підлягають ризику наслідків побічних ефектів.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту
Відомі випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті, при застосуванні всіх НПЗП у будь-який момент лікування, з наявністю або без наявності попереджувальних симптомів чи попередніх важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, в анамнезі.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок шлунково-кишкового тракту або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується з дозою НПЗП і вищий у пацієнтів, у яких раніше були виразки шлунково-кишкового тракту, особливо якщо вони були ускладнені кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку. Таких пацієнтів слід починати лікувати з найменшої доступної дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з препаратами, що захищають шлунково-кишковий тракт (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Це стосується пацієнтів, які одночасно приймають малий дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших активних речовин, які можуть збільшити ризик, пов'язаний з шлунково-кишковим трактом.
Пацієнти, у яких раніше були побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо це пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування. Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, наприклад, пероральні глюкокортикоїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2, «Інші препарати та Ібупрофен Фармалідер»).

Якщо під час лікування ібупрофеном відбувається кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виявляється виразка шлунково-кишкового тракту, лікування повинно бути припинено і слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона) НПЗП слід застосовувати з обережністю, оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. пункт 4).
При застосуванні ібупрофену були випадки важких шкірних реакцій, таких як лущення шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована осутка кропивниця (AGEP). Якщо у пацієнта відбувається будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити препарат Ібупрофен Фармалідер і звернутися за медичною допомогою..
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у пацієнтів з вітряною віспою.
Обережність щодо серцево-судинної системи
Прийом протизапальних або знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену були випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. У
разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити препарат Ібупрофен Фармалідер і звернутися до лікаря або медичної служби.

Фармалідер і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Перш ніж застосовувати препарат Ібупрофен Фармалідер, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт мав інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта є підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були випадки захворювання серця або інсульту, або якщо пацієнт палить.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не мали проблем з нирками, що є наслідком впливу цього препарату на нирковий кровотік. Це може призвести до набряків (затримки рідини) або навіть до серцевої недостатності або гіпертонії у пацієнтів, які до цього мали відповідні захворювання. Відомі випадки гострого інтерстиціального нефриту та токсичного впливу на нирки. Пацієнти, які найчастіше підлягають ризику цих реакцій, - особи з порушеннями функції нирок, серцевої недостатності, порушеннями функції печінки, особи, які приймають діуретики, інгібітори АПФ та пацієнти похилого віку.
Після припинення лікування НПЗП зазвичай відбувається повернення до стану до лікування.
Алергічні реакції
У дуже рідких випадках спостерігалися важкі гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок). Лікування слід припинити після появи перших симптомів алергічної реакції після прийому або введення ібупрофену. У залежності від симптомів кваліфікований персонал повинен застосувати необхідні медичні процедури.
Інфекції
Препарат Ібупрофен Фармалідер може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Ібупрофен Фармалідер може затримати застосування відповідного лікування інфекції та привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інша інформація
Ібупрофен, активна речовина цього препарату, може спричиняти тимчасове порушення агрегації тромбоцитів. Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим контролем.
Під час тривалого застосування ібупрофену необхідний регулярний контроль активності печінкових ферментів, функціональних параметрів нирок та периферичної крові.
Під час лікування слід приймати достатню кількість рідини, особливо у разі гарячки, діареї або блювання.
НПЗП, такі як ібупрофен, можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
Застосування НПЗП разом з алкоголем може посилити побічні ефекти, спричинені активною речовиною, особливо побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом або центральною нервовою системою.
Тривале застосування всіх типів знеболюючих препаратів через головний біль може привести до його посилення. У разі появи або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. Лікарські головні болі слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щоденно відбуваються головні болі尽管 (або через) регулярне застосування знеболюючих препаратів.
Загалом звичайне застосування знеболюючих препаратів, особливо кількох знеболюючих препаратів одночасно, може привести до тривалого пошкодження нирок та підвищеного ризику ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії).

Діти та підлітки

Існує ризик порушення функції нирок у дегідратованных підлітків.
Цього препарату не слід застосовувати у підлітків з масою тіла нижче 40 кг або у дітей нижче 12 років.

Препарат Ібупрофен Фармалідер та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або недавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен Фармалідер може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Фармалідер. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібупрофен для дітей з апельсиновим смаком. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Фармалідер з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Посилення дії з можливим підвищенням ризику побічних ефектів:

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією, а також глюкокортикоїди (препарати, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин та деяких видів ревматичних захворювань): застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може привести до підвищення концентрації метотрексату та посилення побічних ефектів.
• Антикоагулянти (розріджувачі крові), наприклад варфарин.
• Дігоксин (застосовується для посилення серцевої діяльності), фенітоїн (застосовується при лікуванні нападів) або літій (застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань); ібупрофен може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові. Контроль концентрації у крові зазвичай не є необхідним, якщо препарат застосовується згідно з інструкцією (не довше 3 або 4 днів).
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії) також можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунка та кишок.

Ослаблення дії:

• Діуретики та препарати, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні препарати): може виникнути підвищений ризик, пов'язаний з нирками.
• Інгібітори АПФ (препарати, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та гіпертонії). Крім того, існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.
• Ацетилсаліцилова кислота у малій дозі: антикоагулянтна дія ацетилсаліцилової кислоти у малій дозі може бути порушена.
• Міфепристон (застосовується для медикаментозного переривання вагітності): якщо НПЗП застосовуються протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, вони можуть послабити дію міфепристону.

Інші можливі взаємодії:

• Діуретики, що зберігають калію: можуть привести до підвищення концентрації калію у крові.
• Пробенецид та сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри): можуть сповільнити виведення ібупрофену. Це може привести до накопичення ібупрофену в організмі та посилення побічних ефектів.
• Антибіотики хінолонові: може виникнути підвищений ризик судом.
• Вориконазол, флуконазол (інгібітори ЦИП2С9) (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій) можуть підвищувати концентрацію ібупрофену у крові. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо у разі застосування великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Походні сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету): НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічну дію похідних сульфонілмочовини. У рамках обережності під час комбінованої терапії рекомендується контролювати концентрацію глюкози у крові.
• Такролімус: якщо ці два препарати застосовуються одночасно, може виникнути пошкодження нирок.
• Циклоспорин (препарат, що гальмує реакцію імунної системи): може виникнути пошкодження нирок.
• Холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину): тривале та обмежене (25%) всмоктування ібупрофену. Ці препарати слід застосовувати з інтервалом не менше двох годин.
• Зидовудин (препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ/СНІД): підвищений ризик висипання на суглобах та петехій у пацієнтів з ВІЛ-позитивним статусом та гемофілією.
• Аміноглікозиди (антібіотики): може сповільнити виведення аміноглікозидів та посилити їх токсичність.
• Фітопрепарати: Гінкго білоба (застосовується при лікуванні деменції) може посилювати ризик кровотечі.

Ібупрофен може змінювати результати деяких аналітичних тестів:
Лікаря слід повідомити, якщо пацієнт піддається клінічним аналізам та приймає або недавно приймав ібупрофен, оскільки він може впливати на результати.

Препарат Ібупрофен Фармалідер та алкоголь

Слід уникати застосування алкоголю під час лікування ібупрофеном, оскільки він може посилювати побічні ефекти ібупрофену, особливо пов'язані з шлунком, кишками або мозком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо під час лікування ібупрофеном пацієнтка завагітніє, слід повідомити про це лікаря.
Не слід приймати препарат Ібупрофен Фармалідер, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Може спричиняти порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж передбачувані. Не слід приймати препарат Ібупрофен Фармалідер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Ібупрофен Фармалідер застосовується довше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, він може спричиняти звуження судини (каналу) у серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо пацієнтці необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Активна речовина ібупрофен та продукти її розпаду проникають у грудне молоко лише у невеликій кількості. Оскільки негативні наслідки для дитини ще не відомі, при короткочасному застосуванні у рекомендованій дозі для лікування легкого або помірного болю або гарячки немає необхідності переривати годування грудьми.
Фертильність
Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть спричиняти порушення фертильності у жінок. Це дія є оборотною та зникає після припинення препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час застосування ібупрофену можуть виникати такі побічні ефекти, як втома чи головокружіння. Унаслідок цього у деяких осіб може відбуватися порушення реакції, здатності до активної участі в дорожньому русі та здатності управляти механізмами. Особливо це стосується взаємодії з алкоголем, оскільки він посилює ці дії.

Препарат Ібупрофен Фармалідер містить лактозу моногідрат.

Якщо у пацієнта раніше була виявлена інтолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Ібупрофен Фармалідер

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Тільки для короткочасного лікування.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована доза:

Інтервал між прийомами слід встановлювати залежно від симптомів та з урахуванням максимальної добової дози. Інтервал між прийомами не повинен бути коротшим ніж 6 годин. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Якщо у підлітків старше 12 років необхідно застосування цього препарату довше ніж 3 дні або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих необхідно застосування цього препарату довше ніж 3 дні при гарячці або довше ніж 4 дні при лікуванні болю чи якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Препарату Ібупрофен Фармалідер не слід застосовувати у підлітків з масою тіла нижче 40 кг або у дітей нижче 12 років.
Спосіб застосування
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат Ібупрофен Фармалідер під час їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Фармалідер

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ібупрофен Фармалідер або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі значного перевищення рекомендованої дози слід негайно звернутися за порадою лікаря. Симптоми після гострого передозування ібупрофену зазвичай обмежуються болем у шлунку, нудотою, блюванням та діареєю. Також може виникнути дзвін у вухах, болі голови, головокружіння центральної походження, головокружіння вестибулярної походження та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Важке отруєння може привести до появи відчуття порожнечі в голові, збудження, дезорієнтації, коми, судом, міоклонічних судом у дітей, зниження артеріального тиску, депресії дихання, ціанозу, метаболічного ацидозу, підвищеної схильності до кровотечі, гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У астматиків може виникнути посилення бронхіальної астми.

Пропуск застосування препарату Ібупрофен Фармалідер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні виразки можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована осутка кропивниця).

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Нижче перелічені побічні ефекти включають усі відомі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ібупрофеном, включаючи ті, які виникають у пацієнтів з ревматизмом під час тривалого лікування у високих дозах. Дані про частоту, крім дуже рідких повідомлень, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз 1200 мг ібупрофену у разі пероральних форм та 1800 мг у разі свічок.
У разі наступних побічних ефектів слід пам'ятати, що вони в основному залежать від дози, а їхня інтенсивність різниться у окремих пацієнтів.
Найчастіші побічні ефекти пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Можуть виникнути виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту), перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, які іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2). Після застосування ібупрофену спостерігалися випадки нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю у шлунку, мелени (смолистий стул), гематемезис (кров'яні блювання), виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона.
Рідше спостерігалися випадки гастриту.
У зв'язку з лікуванням НПЗП спостерігалися випадки набряків (затримки рідини), гіпертонії та серцевої недостатності.
Застосування таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.

ПРЕПАРАТ СЛІД ЗАСТОСОВУВАТИ І НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, якщо у пацієнта виникнуть:

• симптоми кровотечі з кишківника: відносно сильний біль у шлунку, мелена, кров у калі, гематемезис або блювання, що містить темні частинки, подібні до кави.
• симптоми важкої алергічної реакції, наприклад, висипка шкіри, набряк обличчя, язика або горла, свистячий дих, задишка, загострення бронхіальної астми, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку.
• важкі шкірні реакції, такі як висипка шкіри, що покриває все тіло; лущення шкіри або утворення пухирів.

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, наприклад, диспепсія, біль у шлунку, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може в рідких випадках призвести до анемії.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів )

• алергічні реакції з висипкою шкіри та свербінням, а також напади бронхіальної астми (ймовірно, з зниженням артеріального тиску). У такому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити ібупрофен.
• порушення центральної нервової системи, наприклад, біль голови, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома.
• порушення зору. У такому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити ібупрофен.
• гастрит.
• виразки шлунка або кишківника, іноді з кровотечею та перфорацією.
• виразкове запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона.
• висипка шкіри, кропивниця, свербіння, плямистість (у тому числі алергічна плямистість).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• дзвін у вухах (звук у вухах), порушення слуху.
• пошкодження тканин нирок (некроз папілярної частини нирок), особливо після тривалого застосування, підвищена концентрація сечової кислоти у крові.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• загострення стану запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, виникнення гангренозного запалення м'яких тканин). Якщо під час лікування ібупрофеном виникнуть або загостряться симптоми інфекції, наприклад, червоність, набряк, висока температура, біль та гарячка), слід негайно звернутися до лікаря.
• симптоми менінгіту (асептичний менінгіт), наприклад, сильний біль голови, нудота, блювання, гарячка, тугорукавість шиї або порушення свідомості. Пацієнти, у яких раніше були деякі захворювання імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), здаються підлягати підвищеному ризику.
• порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути гарячка, біль у горлі, поверхневі рани в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри. У такому випадку слід негайно припинити препарат та звернутися до лікаря. НЕ слід самостійно застосовувати препарати проти болю або гарячки.
• важкі загальні алергічні реакції. Можуть виникнути наступні симптоми: набряк обличчя, язика, горла з звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску або навіть загрозливий для життя шок.
• психотичні реакції, депресія.
• оборотнє токсичне порушення зору.
• чувсясердцеві порушення, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• гіпертонія.
• гастрит та панкреатит.
• утворення перетяжної стриктури в кишківнику.
• порушення функції печінки або гостре запалення печінки. Недостатність або пошкодження печінки, особливо при тривалому застосуванні, проявляється жовтяницею шкіри та очей або блідими випорожненнями та темною сечею.
• випадання волосся (алопеція).
• алергічні реакції на світло, алергічне запалення судин
• важкі шкірні реакції, наприклад, висипка шкіри з червоністю та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). У окремих випадках під час інфекції вітряної віспою можуть виникнути важкі інфекції шкіри з ускладненнями в м'яких тканинах.
• шкірна чутливість до світла
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин).
• Червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована осутка кропивниця). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийняття препарату Ібупрофен Фармалідер та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• Шкірна чутливість до світла
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські, 181С,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Фармалідер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Фармалідер

• Активна речовина препарату - ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Допоміжні речовини: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Ібупрофен Фармалідер та що містить упаковка

Препарат Ібупрофен Фармалідер - подовжні, двосторонньо опуклі, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розміри покритих таблеток наступні: 6 мм ширина, 12 мм довжина та 4,2 мм товщина.
Матеріал, з якого виготовлено упаковку, складається з блистерів з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Кожна упаковка містить 20 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармалідер, С.А.
К/Ла-Гранха, 1
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Фармалідер, С.А.
К/Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.
К/Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

02/2024