Ібупрофен еубіоцо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН еубіоко, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко є ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (так званих НПЗЗ) з протизапальною, знеболюючою і жарознижуючою дією.
Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко застосовується для лікування:

• Болю різних походжень із середньою або легкою інтенсивністю: головного болю, мігрені, болю в зубах, напруження, м'язового болю, суглобового болю, костного болю, болю при грипі та простуді, невралгії.
• Жару різних походжень (в тому числі під час грипу, простуди або інших інфекційних захворювань).
• Болючого місячного циклу.

Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко

Коли не застосовувати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки, набряку або астми,
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дуоденіт, перфорация (прободення) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (були два або більше епізоди), також пов'язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки або нирок,
• у пацієнтів з важкою недостатністю серця,
• якщо в пацієнта виявлено кровотеча з мозкових судин або інша активна кровотеча,
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (в тому числі так звані інгібітори COX-2), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних дій,
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч (геморагічна діатеза).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко

• якщо в пацієнта виявлено захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.
• якщо спостерігається або раніше спостерігалося захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо пацієнт має стабільно підвищене артеріальне тиску і (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо пацієнт має порушення ниркової діяльності,
• якщо пацієнт має порушення печінкової діяльності,
• безпосередньо після великих хірургічних операцій,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові,
• якщо пацієнт страждає або страждав на бронхіальну астму або мав алергію, оскільки після прийому лікарського засобу може виникнути спазм бронхів,
• вживання алкоголю під час застосування ібупрофену підвищує ризик виникнення побічних дій,
• коли пацієнт приймає інші лікарські засоби (кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби), діуретики, серцеві лікарські засоби, а особливо лікарські засоби, що застосовуються при згортанні крові або запобіганні утворенню згортків), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ібупрофену з цими лікарськими засобами,
• існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними, ці реакції не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами, у разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу,
• пацієнти з наявними або попередніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування,
• одночасне, тривале застосування різних знеболюючих лікарських засобів може привести до пошкодження нирок, а навіть виникнення ниркової недостатності (так звана нефропатія після застосування анальгетиків),
• цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні лікарські засоби). Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування,
• у разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування лікарського засобу.

У зв'язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи лущення шкіри, поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустулозну еритему (AGEP). Необхідно припинити застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який із симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Прийом протизапальних/знеболюючих лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не припиняються після 3 днів у разі гарячки та 4 днів у разі болю, або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування ібупрофену повідомлялося про симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко і звернутися до лікаря або швидкої допомоги.
Перед застосуванням лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операції на коронарних судинах, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко. Наприклад:

• лікарські засоби з протизгортальною дією (тобто розріджуючі кров/запобігають утворенню згортків, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• лікарські засоби, що знижують артеріальне тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, що містять атенолол, лікарські засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші лікарські засоби можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування ІБУПРОФЕНом еубіоко.
Тому перед застосуванням лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко не слід застосовувати з наступними лікарськими засобами:

• ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами,
• дігоксином, що застосовується при серцевій недостатності,
• лікарськими засобами, що застосовуються при високому артеріальному тиску,
• діуретиками,
• лікарськими засобами, що застосовуються при згортанні крові,
• лікарськими засобами, що застосовуються при утворенні згортків,
• фенитоїном, що застосовується при епілепсії,
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються при депресії,
• літієм, що застосовується при психічних захворюваннях,
• пробенецидом і сульфінпіразоном, що застосовуються при подагрі,
• діуретиками, що зберігають калію,
• метотрексатом, що застосовується при онкологічних захворюваннях,
• зидовудином, що застосовується при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
• кортикостероїдами, що застосовуються при запальних станах,
• такролімусом і циклоспорином, що застосовуються при лікуванні, наприклад, атопічного запалення шкіри,
• похідними сульфонілмочовини, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• антібіотиками групи хінолонів.

Інфекції

ІБУПРОФЕН еубіоко може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим ІБУПРОФЕН еубіоко може затримувати застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко з їжею та питтям

Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко слід приймати з великою кількістю води.
У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час останніх трьох місяців вагітності застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко є протипоказаним,
оскільки це може підвищувати ризик виникнення ускладнень у матері та дитини в період до та після пологів, а також бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженого дитини. Він також може впливати на схильність до кровотеч у матері та дитини та спричиняти, щоб пологи були пізніше або триваліше, ніж очікувалося.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко, якщо тільки це не є необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнтці необхідно прийняти лікарський засіб у цей період або під час спроби завагітніти, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко, прийнятий протягом періоду довше ніж кілька днів, починаючи з

• 20-го тижня вагітності, може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженого дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідно застосовувати лікарський засіб протягом довше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг. Годування грудьми Ібупрофен може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. Наразі не відомі випадки виникнення побічних дій у дітей, годованих грудьми. Перерване годування грудьми не є необхідним під час короткочасного лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.

Фертильність
Лікарський засіб належить до групи НПЗЗ, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Солоні

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від солі".

3. Як застосовувати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко

ІБУПРОФЕН еубіоко завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза становить:

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: початкова доза становить дві таблетки, потім за необхідності через 4 години можна прийняти одну або дві таблетки. Не слід застосовувати більше шести таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між дозами.
У разі осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.
Діти
Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування та короткочасного застосування. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати лікарський засіб протягом довше ніж три дні без рекомендації лікаря. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
аби отримати думку про можливе загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку. Лікар може призначити промивання шлунка. Можна прийняти всередину активований вугілля протягом 1 години після передозування.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та окулоґіраторний криз. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У астматиків можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Застосування таких лікарських засобів, як ІБУПРОФЕН еубіоко, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко загалом добре переноситься. У деяких пацієнтів, які приймають короткочасно ібупрофен у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні дії:
Не дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів): нудота, біль у шлунку, блювота, болі у голові, кропив'янка, свербіж.
Рідко (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів): діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертIGO, безсоння, збудження, розлука або втома.
Дуже рідко (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): погіршення виразкового коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), виразковий гастрит і (або) дуоденіт, перфорації (прободення) та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (симптоми - мелена, блювота з кров'ю), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку, гостра ниркова недостатність, некроз частини нирки з набряками, особливо під час тривалого застосування, порушення печінкової діяльності, особливо під час тривалого застосування, анемія, зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення, пов'язане з дефіцитом червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості лейкоцитів, званих гранулоцитами (агранулоцитоз) - першими симптомами порушень крові є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, необумовлені кровотечі (наприклад, синяки, кровотеча з носа, петехії), важкі шкірні реакції (поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз), набряк обличчя, язика та глотки, задишка, прискорене серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), погіршення симптомів астми та спазм бронхів, серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): шкіра стає чутливою до світла, червона лущаюча сип у вигляді вузлів під шкірою та пухирів, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом лікарського засобу ІБУПРОФЕН еубіоко та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (у яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад, системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які спостерігаються при так званому асеептичному менінгіті, як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації.
Можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна сип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець).
Може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
При застосуванні ібупрофену у інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні дії.
Необхідно припинити застосування ІБУПРОФЕНУ еубіоко та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі шкірні сипи можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібні до грипу (лущення шкірного запалення, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла сип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущаюча сип у вигляді вузлів під шкірою та пухирів, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритема).

Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних дій або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі симптоми побічних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48224921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен (Ібупрофен).
• Крім того, лікарський засіб містить повідон, желатиновану кукурудзяну крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А), колоїдну безводну діоксид кремнію, стеаринат магнію, оболонку: Aqua Polish P white 010.28 (гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171)).

Як виглядає лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко та що містить упаковка

Лікарський засіб ІБУПРОФЕН еубіоко має форму покритих таблеток.
Текстурна коробка містить:

• 10 таблеток (1 блистер ПВХ/Алюмінієвий) або 20 таблеток (2 блистери ПВХ/Алюмінієвий)
• 60 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою з LDPE
• 60 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою PE з герметизуючою вставкою. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
вул. Спільдільча 25А
11-001 Дівіти
тел.: +48 89 648 00 78

Дата останньої актуалізації інструкції: