Ібупрофен Дермоген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Дермоген, 400 мг, покриті таблетки

Для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років (із масою тіла ≥ 40 кг)
Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Дермоген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ібупрофен Дермоген
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Дермоген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен Дермоген і для чого він призначений

Препарат Ібупрофен Дермоген належить до групи препаратів, що називаються ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Ібупрофен Дермоген застосовується для:

• симптоматичного лікування легкого та середнього болю та (або) гарячки.
• симптоматичного лікування болю та запалення при ревматичних захворюваннях (наприклад, ревматоїдному артриті), захворюваннях суглобів та при болючому набряку та запаленні після травм м'яких тканин.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ібупрофен Дермоген

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт мав раніше задишку, бронхіальну астму, кATAR сінний, набряк або кропив'янку після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних болєгінних препаратів (НПЗП).
• якщо пацієнт має ниркову, печінкову або серцеву недостатність.
• якщо у пацієнта спостерігаються нез'ясовані порушення кровотворення.
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча в мозок або інша активна кровотеча.
• якщо у пацієнта спостерігалася раніше кровотеча або перфорація шлунка чи кишок після застосування НПЗП.
• якщо пацієнт має,现在 або в анамнезі, рецидивуючі виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечу з травної системи (хоча б два підтверджені випадки виразок або кровотечі).
• якщо пацієнт має важку дегідратацию (спровоковану блюванням, діареєю або прийманням недостатньої кількості рідини).
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності.
• якщо пацієнтом є дитина віком нижче 12 років або підліток з масою тіла нижче 40 кг.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Ібупрофену Дермогену необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Застосування протизапальних та болєгінних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з дещо більшим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком застосування Ібупрофену Дермогену необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію або в анамнезі інфаркт міокарда, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії), або будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку «ТІА».
• якщо пацієнт має підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, високий рівень холестерину, захворювання серця або інсульт в родинній анамнезі бądź палить тютюн.
• якщо пацієнт має системний червоний вовчак бądź захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання, що включають сполучну тканину)
• якщо пацієнт має певні спадкові порушення кровотворення (наприклад, гостру періодичну порфірію).
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт переніс велику хірургічну операцію
• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) на інші речовини
• якщо пацієнт має кATAR сінний, полipi носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки існує більший ризик виникнення алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися у вигляді нападу бронхіальної астми (астми, викликаної болєгінними препаратами), набряку Квінке або кропив'янки
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Інфекції
Ібупрофен Дермоген може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Дермоген може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Безпека травної системи
Необхідно уникати застосування препарату Ібупрофен Дермоген одночасно з іншими ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2).
Особи похилого віку:
У осіб похилого віку частіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з застосуванням НПЗП. Особливо часто спостерігаються кровотечі та перфорація травної системи, які в деяких випадках можуть загрожувати життю.
Кровотеча з травної системи, виразки та перфорація:
Було повідомлено про випадки кровотечі з травної системи, виразок та перфорації, пов'язані з лікуванням усіма НПЗП. Такі ефекти могли виникнути в будь-який момент лікування, з або без попередніх серйозних побічних ефектів, пов'язаних з шлунком та кишками.
Ризик кровотечі з травної системи, виразок або перфорації підвищується з збільшенням дози НПЗП та у пацієнтів з виразковим захворюванням в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген»), а також у осіб похилого віку. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у осіб, які потребують додаткового лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, які підвищують ризик шлунково-кишкових ускладнень, необхідно розглянути можливість лікування у поєднанні з речовинами, що мають захисну дію (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з травною системою, особливо якщо пацієнт є особи похилого віку, пацієнт повинен повідомити про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечу з травної системи), особливо на початкових етапах лікування.
Рекомендується проявляти обережність, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при лікуванні психічних захворювань, наприклад, депресії) або інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. пункт 2: «Препарат Ібупрофен Дермоген та інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразок під час лікування препаратом Ібупрофен Дермоген необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями травної системи (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки може виникнути загострення захворювання (див. пункт 4).
Алергічні реакції
Було повідомлено про випадки серйозних алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Ібупрофен Дермоген. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийняття препарату Ібупрофен Дермоген та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної алергічної реакції. Див. пункт 4.
Рекомендується уникати застосування препарату Ібупрофен Дермоген у разі вітряної віспи.
Інші зауваження
Дуже рідко спостерігалися серйозні, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок). Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийняття препарату Ібупрофен Дермоген лікування слід припинити та негайно повідомити про це лікаря.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим спостереженням.
При тривалому застосуванні препарату Ібупрофен Дермоген необхідний регулярний контроль параметрів печінки, функції нирок, а також морфології крові.
Під час застосування препарату Ібупрофен Дермоген необхідно повідомити про це лікаря або стоматолога перед проведенням будь-якої хірургічної операції.
Тривале застосування всіх болєгінних препаратів через головні болі може привести до їх загострення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію необхідно проконсультуватися з лікарем та припинити прийняття препарату. Діагноз головного болю, пов'язаного з надмірним застосуванням препаратів, слід підозрювати у пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні головні болі попри (або через) регулярне застосування болєгінних препаратів.
Загалом звичайне застосування болєгінних препаратів, особливо кількох болєгінних речовин у поєднанні, може привести до тривалого ушкодження нирок та підвищення ризику ниркової недостатності (нефропатія, викликана анальгетиками). Ризик це може підвищуватися при фізичних навантаженнях, пов'язаних з втратою солі та дегідратациєю. Тому слід уникати цього.
Ризик ниркової недостатності є більшим у пацієнтів, які перебувають у стані дегідратації, осіб похилого віку, а також тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції.
Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити лікування та пройти офтальмологічне обстеження.

Препарат Ібупрофен Дермоген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен Дермоген може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату. Наприклад:

• Антикоагулянти (тобто розріджувачі крові або препарати, що запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Препарати, що знижують артеріальне тиску (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан)

Препарат Ібупрофен Дермоген також може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату. Перед застосуванням препарату Ібупрофен Дермоген з іншими препаратами необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб) або глюкокортикоїди, оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, а також кровотечі, що пов'язано з адитивною дією.
• Діуретики та препарати, що знижують артеріальне тиску (гіпотензивні), оскільки НПЗП можуть знижувати дію цих препаратів та підвищувати ризик захворювань нирок. Крім того, застосування діуретиків, що зберігають калію, може привести до підвищення рівня калію в крові. У зв'язку з цим рекомендується контролювати рівень калію в крові.
• Препарат Ібупрофен Дермоген може знижувати дію інгібіторів АПФ (застосовуваних при лікуванні серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, якщо ці препарати застосовуються одночасно, існує більший ризик порушення функції нирок.
• Дигоксин (застосовуваний при лікуванні серцевої недостатності), фенітоїн (застосовуваний при лікуванні епілепсії) або літій (застосовуваний при лікуванні депресії), оскільки ібупрофен може підвищувати рівень цих препаратів у крові. Рекомендується контролювати рівень літію в крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину та фенітоїну в крові.
• Метотрексат (застосовуваний при лікуванні деяких пухлин та ревматизму), оскільки може відбуватися посилення його дії.
• Антикоагулянти (розріджувачі крові). НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI), можуть підвищувати ризик кровотечі з травної системи.
• Препарати, що містять пробенецид та сульфінпіразон (застосовувані при лікуванні подагри), можуть сповільнювати виведення ібупрофену.
• Імунодепресанти, наприклад, циклоспорин та такролімус, оскільки може відбуватися ушкодження нирок.
• Холестирамін (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він може гальмувати всмоктування ібупрофену з травної системи. Однак клінічне значення цього спостереження невідоме.
• Походні сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету), наприклад, глібенкламід. При застосуванні цих препаратів одночасно рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
• Антибіотики, що називаються хінолонами, наприклад, ципрофлоксацин, через більший ризик нападів судом.
• Вориконазол або флуконазол (інгібітори CYP2C9) застосовувані при лікуванні грибкових інфекцій, оскільки вони можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові. Необхідно розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен застосовується у великих дозах з вориконазолом або флуконазолом.
• Зидовудин (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом HIV) через більший ризик кровотечі в суглобах та петехій у серопозитивних пацієнтів з HIV та гемофілією.
• Аміноглікозиди (рід антибіотиків). НПЗП можуть гальмувати виведення аміноглікозидів.
• Мілоріз японський (збірний препарат) може підвищувати ризик кровотечі.

Застосування препарату Ібупрофен Дермоген з алкоголем

Пацієнти, які вживають алкоголь, більш схильні до виникнення побічних ефектів, наприклад, порушень шлунка та кишок, а також центральної нервової системи.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ібупрофен Дермоген, вона повинна повідомити про це лікаря.
У першому та другому триместрі вагітності лікар призначить застосування ібупрофену лише у разі абсолютної необхідності. У такому випадку необхідно застосувати найменшу ефективну дозу та скоротити тривалість лікування до мінімуму.
У останніх трьох місяцях вагітності НІКОЛИ НЕ слід приймати цей препарат, оскільки ібупрофен може мати дуже серйозний, навіть загрозливий для життя, вплив на серце та нирки дитини, навіть при одноразовому застосуванні.
Годування грудьми
Препарат проникає в молоко матері, однак може бути застосований під час годування грудьми, якщо застосовується у рекомендованій дозі та протягом якнайкоротшого часу.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Лікарю необхідно повідомити, якщо пацієнтка планує завагітніння або має труднощі з завагітнінням.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Ібупрофен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак, оскільки під час застосування великих доз препарату можуть виникати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, сонливість та головокружіння, у окремих випадках час реакції, а також здатність до активної участі в русі та управління механізмами може бути обмеженою. Це особливо важливо у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Ібупрофен Дермоген містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу необхідно модифікувати залежно від віку або маси тіла пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Рекомендована доза становить:
Біль та (або) гарячка
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (із масою тіла ≥ 40 кг):
Початкова доза: 400 мг ібупрофену. За необхідності можна застосовувати додаткові дози 400 мг ібупрофену. Інтервали між прийомами слід встановлювати залежно від спостережуваних симптомів та максимальної рекомендованої добової дози. Інтервал між прийомами не повинен бути коротшим ніж 6 годин. Не слід перевищувати загальну добову дозу 1200 мг ібупрофену.
Ревматичні захворювання
Дорослі
Рекомендована доза становить 1200–1800 мг на добу у поділених дозах. У деяких пацієнтів достатньою є підтримуюча доза у розмірі 600–1200 мг на добу. У тяжких або гострих станах корисним може бути збільшення дози до моменту контролю гострого періоду, при умові, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у поділених дозах.

Вік Доза однієї прийомки Максимальна добова доза

1200–2400 мг
ібупрофену
(3–6 таблеток)
Підлітки віком від 15 до 17 років
Рекомендовану дозу необхідно модифікувати залежно від маси тіла: 20–40 мг/кг маси тіла на добу (максимально 2400 мг на добу) у 3–4 поділених дозах.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. пункт 4.4).
Особливі групи пацієнтів
Особи похилого віку:
Необхідно модифікувати дозу. У зв'язку з можливим профілем побічних ефектів рекомендується суворе спостереження за пацієнтами похилого віку.
Ниркова недостатність:
400–800 мг
ібупрофену
(1–2 таблетки)
Дорослі
Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції нирок (пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок, див. пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген»).
Печінкова недостатність:
Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції печінки (пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, див. пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Дермоген»).

Діти та підлітки

Застосування препарату Ібупрофен Дермоген 400 мг, покритих таблеток, є протипоказаним у дітей віком нижче 12 років та підлітках з масою тіла нижче 40 кг.
Спосіб застосування
Препарат Ібупрофен Дермоген призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат Ібупрофен Дермоген з їжею.
Тривалість лікування
Про тривалість лікування вирішує лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування препарату Ібупрофен Дермоген може бути необхідним протягом тривалого часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Дермоген

У разі підозри на передозування препарату Ібупрофен Дермоген необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, головокружіння, сонливість та втрату свідомості (також конвульсії у дітей), а також біль у животі, нудота та блювання, кровотеча з травної системи, порушення функції печінки та нирок. Крім того, може також виникнути зниження артеріального тиску, сповільнення дихання (депресія дихання) та синюшність шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен Дермоген або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийняття великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, конвульсії (головно у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Не існує специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен Дермоген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ібупрофен Дермоген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі нижче перелічених побічних ефектів необхідно пам'ятати, що вони в основному залежать від розміру дози, а їхня інтенсивність різна у різних пацієнтів.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з травною системою. Можуть виникнути виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, іноді призводячи до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2: «Осторожності та заходи обережності»). Після застосування препарату можуть спостерігатися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі, метеоризм, кров'янисті блювання, мелена (кров'янисті випорожнення), рани (виразки) у роті та горлі (виразкове захворювання слизових оболонок рота), загострення виразкового коліту та хвороби Крона (див. пункт 2: «Осторожності та заходи обережності»). Рідше спостерігається гастрит.
Ризик кровотечі з травної системи залежить особливо від розміру дози та тривалості лікування.
У зв'язку з застосуванням НПЗП спостерігалися випадки накопичення рідини в тканинах (набряк), артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Препарати, подібні до Ібупрофену Дермогену, можуть бути пов'язані з дещо більшим ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення шлунка та кишок, наприклад, печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначна кровотеча з травної системи, яка в рідких випадках може призвести до анемії. У разі виникнення відносно сильного болю в епігастрії, кров'янистих блювотин або кров'янистих та (або) меленістих випорожнень препарат Ібупрофен Дермоген слід припинити та негайно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення центральної нервової системи, наприклад, головокружіння, головний біль, безсоння, збудження, дратівливість або сонливість.
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвором у стінці травної системи). Виразкове захворювання слизових оболонок рота, загострення виразкового коліту або хвороби Крона (стан запалення товстої кишки).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Порушення зору.
• Накопичення рідини в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нирковим синдромом, інтерстіціальною нефритом, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. У зв'язку з цим необхідно регулярно контролювати функцію нирок.
• Гастрит.
• Алергічні реакції з висипками та свербінням, а також напади бронхіальної астми (ймовірно, зі зниженням артеріального тиску). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Дзвін у вухах або шум у вухах (тинітус).
• Порушення слуху (втрату слуху).
• Ушкодження ниркової тканини (некроз ниркових папіляр), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Порушення кровотворення, наприклад, зниження кількості червоних кров'яних тілець або рівня гемоглобіну (анемія), кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); а також інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Першими симптомами можуть бути гарячка, біль у горлі, поверхневі рани у роті, симптоми грипу, сильна втома, носова кровотеча та кровотеча з шкіри. У разі тривалого лікування необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
• Серйозні загальні алергічні реакції (надчутливості). Вони можуть приймати форму набряку обличчя, язика та горла зі звуженням дихальних шляхів, ниркової недостатності, швидкої серцевої діяльності, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Тахікардія (швидка серцева діяльність), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Артеріальна гіпертензія (високе артеріальне тиску).
• Васкуліт.
• Було описано випадки загострення станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасціїт) та застосуванням деяких болєгінних препаратів (НПЗП). У разі виникнення або загострення цих симптомів інфекції під час застосування препарату Ібупрофен Дермоген необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе обстеження та оцінить, чи необхідно застосування антибіотиків.
• Під час лікування ібупрофеном спостерігалися суб'єктивні симптоми асеептичного менінгіту, включаючи шийний синдром, головний біль, нудоту, блювання, гарячку або порушення свідомості. Особливо загрозливими видаються пацієнти з автоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини).
• Васкуліт стравоходу або підшлункової залози, звуження кишок (утворення швоподібних звужень у кишках).
• Психотичні реакції, галюцинації, дезорієнтація, депресія та тривога.
• Бронхіальна астма, порушення дихання (диспное), спазм бронхів.
• Жовтіння очей та (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ушкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гостре запалення печінки.
• Пухирчасте захворювання шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла); поліформна еритема; серйозні інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин можуть виникнути під час інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи, алопеція, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії) або реакції надчутливості до світла (фоточутливість).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Васкуліт носа (риніт).
• Парестезії та запалення зорового нерва.
• Порушення функції нирок.
• Можуть виникнути серйозні шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (рід білих кров'яних тілець).
• Червона луската висипка з швоподібними утворами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустулярна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийняття препарату Ібупрофен Дермоген та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Дермоген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ібупрофен Дермоген, 400 мг, покриті таблетки:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Дермоген

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки
Гіпромелоза 2910 (6мПас), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію
Покриття таблетки
Гіпромелоза 2910 (6мПас), діоксид титану (Е 171), тальк та пропіленгліколь

Як виглядає препарат Ібупрофен Дермоген та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі, подовжні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з поділом на обидвох сторонах. Лінія поділу не призначена для поділу таблетки.
Препарат Ібупрофен Дермоген, 400 мг, покриті таблетки, випускаються в блистерах (Алюмінієва/ПВХ/ПВДЦ) по 20, 30 та 60 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Дермоген Фарма, С.А.
К/ Арагонесес, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Фросст Іберика, С.А.
Віа Комплутенсе, 140,
Е-28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид
Іспанія
Фармалідер, С.А
К/ Арагонесес, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Польща
Ібупрофен Дермоген
Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2020