Ібупрекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

ІБУПРЕКС, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів лікування гарячки або 4 днів лікування болю не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Ібупрофен зменшує температуру тіла та має знеболюючу дію.
Препарат призначений для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, зокрема: головного болю, мігрені, болю при менструації, болю в кістках, м'язах і суглобах (в тому числі після травм), болю в зубах, болю в нижній частині спини, а також для лікування гарячки, зокрема, при інфекціях верхніх дихальних шляхів, грипі чи інших інфекційних захворюваннях.
Якщо після 3 днів лікування гарячки або 4 днів лікування болю не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату

Коли не застосовувати препарат:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися задуха, астма, риніт, набряк або кропив'янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих препаратів (НПЗП)
• Якщо в пацієнта є або раніше була рецидивна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація травного тракту, пов'язана з лікуванням НПЗП
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, важка печінкова недостатність, коронарна хвороба або важка серцева недостатність
• У дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 20 кг
• Якщо в пацієнта є кровотеча
• Якщо в пацієнта є невияснені порушення кровотворення
• У пацієнтів з важким зневодненням (викликаним блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• У жінок під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо спостерігаються деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини). Застосування препарату слід припинити негайно після першого спостереження висипки на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших ознак алергічної реакції.
• Якщо спостерігаються шкірні реакції. Відомо про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням препаратів, що містять ібупрофен, таких як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними ознаками (DRESS) та гостра загальна осутка кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо виявлено спадкові порушення кровотворення (гостра переривчаста порфірія).
• Якщо спостерігається або раніше спостерігалося захворювання товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона).
• Якщо виявлено порушення функції нирок.
• Якщо виявлено порушення функції печінки.
• Безпосередньо після великих хірургічних операцій, а також у осіб з зниженою згортаністю крові або тих, хто приймає антикоагулянти; ібупрофен може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
• Якщо спостерігається або раніше спостерігалося астма або алергічне захворювання, кATAR сенной, поліпози носа або хронічні обструктивні захворювання легенів, оскільки існує підвищене ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть спостерігатися у вигляді атак задухи (наприклад, так звана астма анальгетиків), набряку горла, що утруднює ковтання та дихання, або кропив'янки.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (у тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищене рівня холестерину, у родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Під час застосування ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якої з цих ознак слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або медичної служби.

Діти та підлітки

Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.

Препарат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Препарат може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату.
Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто, розріджують кров та запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, препарати, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом.
Тому перед застосуванням препарату з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Одночасне застосування препарату та наступних препаратів:

із їжею, питтям та алкоголем
Таблетку слід проковтнути та запити достатньою кількістю води.
Не слід одночасно застосовувати ібупрофен з алкоголем через можливість посилення побічних ефектів, пов'язаних із травним трактом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та тільки за рекомендацією лікаря .Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу .Починаючи з 20 тижня вагітності, застосування препарату може призвести до порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається протягом кількох днів. Це також може призвести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядилатованого тетради) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми, однак може бути застосований під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованих дозах та протягом найкоротшого можливого періоду.
Препарат належить до групи НПЗП, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим та зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо він застосовується короткочасно та згідно з рекомендаціями.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Препарат не слід застосовувати понад 3 дні при лікуванні гарячки та 4 дні при лікуванні болю без консультації з лікарем. Якщо в дітей та підлітків застосування препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря.

Лікування гарячки та болю, включаючи головний біль, мігреню, біль у зубах, біль у кістках, м'язах та суглобах, біль
у спині
Дорослі, особи похилого віку, підлітки (віком понад 12 років):

• 200 - 400 мг (1 або 2 таблетки) до 3 - 4 разів на добу з інтервалом 4 - 6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.

Діти віком 6 - 12 років (з масою тіла понад 20 кг):
200 мг (1 таблетка) до трьох разів на добу з інтервалом 6 - 8 годин між дозами. У разі старших дітей (віком від 10 років, з масою тіла понад 30 кг) можна розглянути збільшення добової дози до 800 мг (1 таблетка чотири рази на добу). Не слід перевищувати дозу відповідно 600 мг (3 таблетки) та 800 мг (4 таблетки) на добу.
Біль при менструації:

• 200 - 400 мг (1 або 2 таблетки) за необхідності 1-3 рази на добу з інтервалом 4 – 6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.

Таблетки слід запити склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в такому випадку вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та озноб. Також може спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийняття великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може спостерігатися подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та ушкодження печінки. У осіб з астмою можливо загострення астми. Крім того, може спостерігатися низький тиск та труднощі з диханням, а також ціаноз.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Застосування препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Ймовірність виникнення побічних ефектів збільшується у осіб похилого віку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається:

• висипка, сильний набряк обличчя, губ та горла, що утруднює дихання, мовлення або ковтання, зниження тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість шкіри, неспокій, підвищене потовиділення, запаморочення, спазм бронхів
• кровотеча з травного тракту (кров'яні блювоти або чорний колір фекалій або кров у фекаліях)
• червоні, непухкі, подібні до тарілки або округлі плями на шкірі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли. До ознак цього синдрому належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець).
• червона, луската висипка з гранулями під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). Якщо такі ознаки спостерігаються, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.

Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• біль у шлунку, нудота, нездужання
• біль у голові
• кропив'янка, свербіж.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор та блювота, запалення слизової оболонки шлунка
• запаморочення, безсоння, втома, звук у вухах
• збудження, неспокій, депресія, психотичні реакції
• набряк.

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• кровотеча з травного тракту (спричинена перфорacíєю стінки шлунка або кишки) інколи зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку
• виразкове запалення слизової оболонки рота
• посилення симптомів виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона
• гіпертонія, серцева недостатність
• ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків
• зменшення кількості сечі, виділеної нирками
• збільшення рівня натрію в крові (що призводить до набряку)
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату
• значне зменшення кількості всіх кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, значна втома, носові кровотечі або підшкірні крововиливи
• поліформна еритема (синьо-червоні плями на шкірі, інколи з пухирцями)
• токсична епідермальна некроліз, виникнення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирців, які після розриву утворюють болісні рани, часто одночасно спостерігається гарячка, біль у м'язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона)
• лущення великих площін шкіри та її некроз
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, викликане порушеннями імунної системи, яке охоплює багато органів)
• змішане захворювання сполучної тканини
• затвердіння шиї, болі у голові, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації (це ознаки асептичного менінгіту)
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, що утруднює дихання, мовлення або ковтання, задуха, прискорене серцебиття, зниження тиску, шок, посилення симптомів астми.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• можуть спостерігатися важкі реакції на шкірі, відомі як синдром DRESS. До ознак синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець).
• червона, луската висипка з гранулями під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). Якщо такі ознаки спостерігаються, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Застосування таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135; телефон: +38 (044) 206 92 34; факс: +38 (044) 206 92 34; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після символа EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: ядро таблетки (мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 сП, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, очищена вода, макрогол 6000, стеарилфумарат натрію), оболонка Opadry 200 White (полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), вуглекислий натрій).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

10 покритих таблеток, округлих, двосторонньо опуклих, білого або майже білого кольору.
У паперовій коробці 2 блистери PVC/Алюмінію, по 5 таблеток у блистері.

Відповідальний суб'єкт

OLIMP LABORATORIES ТОВ
Пустиня 84Ф
39-200 Дебіца
+48 14 680 32 00

Виробник

OLIMP LABORATORIES ТОВ
Пустиня 84Ф
39-200 Дебіца
OLIMP LABORATORIES ТОВ
Нагавчина 109 с
39-200 Дебіца
{Логотип Olimp Laboratories}

Дата останньої актуалізації інструкції: