Ібупар

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ібупар, 200 мг, таблетки з оповитою оболонкою

(Ібупрофен)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Ібупар і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупар
• 3. Як приймати лікарський засіб Ібупар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ібупар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ібупар і для чого він призначений

Ібупар є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ), що має слабке до помірного анальгетичного та протигіпертензивного ефекту. Ібупрофен всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація ібупрофену в крові спостерігається через 1-2 години після перорального прийому. Живильність і ліки, що нейтралізують шлунковий сік, не гальмують всмоктування ібупрофену. Показання до застосування:

• Болі слабкої до помірної інтенсивності різного походження, наприклад, головні болі, включаючи мігрень, зубний біль, м'язовий біль, біль у кістках і суглобах, біль після травми, невралгія, біль, що супроводжує застуду та грип.
• Гіпертензія різного походження (в тому числі під час грипу та застуди).
• Болі при менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупар

Коли не слід приймати лікарський засіб Ібупар:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має активну або існуючу в анамнезі виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацію або кровотечу, включаючи ті, що виникли після застосування НПЗ,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність або важку серцеву недостатність,
• існуючі або існували в анамнезі симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗ,
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
• під час одночасного прийому інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик побічних ефектів),
• якщо пацієнт має кровотечу.

Остережності та заходи обережності

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми існували. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування. Ці пацієнти повинні застосовувати мінімальну дозу препарату протягом мінімального періоду часу.
Особливу обережність повинні вживати пацієнти, які одночасно приймають інші ліки, які можуть збільшувати ризик ушкодження шлунка і кишок або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, такі як аценокумарол або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Прийом протизапальних/анальгетичних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, існує у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта існували захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений "Інфекції".

Застосування препарату у осіб з набряками потребує обережності.
Одночасне, тривале прийом кількох анальгетичних засобів може привести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції з боку шкіри, такі як лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський реакційний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзантема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупар і звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може збільшитися ризик розвитку асептичного менінгіту.
У пацієнтів з активною або існувалою в анамнезі бронхіальною астмою та алергічними захворюваннями може виникнути бронхоспазм.
Ібупрофен може викликати порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору).
У такому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Ібупрофен має протизакріпний ефект. Потрібна обережність у пацієнтів із порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти.
Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть будь-які інші небажані симптоми, слід припинити застосування препарату і порозумітися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупар і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Інфекції
Ібупар може маскувати симптоми інфекції, такі як гіпертензія та біль. У зв'язку з цим Ібупар може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно поговорити з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які існували в минулому.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років. Існує ризик виникнення порушень функції нирок у дегідратованих дітей та підлітків.

Застосування лікарського засобу Ібупар у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не слід застосовувати ібупрофен без порозуміння з лікарем.

Застосування лікарського засобу Ібупар у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Не потрібно коригування дози, якщо не порушена функція печінки та (або) нирок.
У разі порушення функції нирок та (або) печінки дозу слід встановлювати індивідуально.

Лікарський засіб Ібупар та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібупар може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ібупар. Наприклад:

• ацетилсаліцилова кислота або інші ліки групи НПЗ: збільшується ризик виникнення побічних ефектів,
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, ліки, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан),
• ліки, що викликають діурез: існують окремі дані про зменшення ефективності дії ліків, що викликають діурез,
• ліки, що мають протизакріпний ефект (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• літій і метотрексат: ліки групи НПЗ можуть викликати збільшення концентрації літію та метотрексату в крові,
• зидовудин: існують дані про продовження періоду кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають ібупрофен та зидовудин,
• кортикостероїди: одночасне застосування НПЗ та кортикостероїдів може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо щодо шлунково-кишкового тракту,
• глікозиди серця НПЗ можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та збільшувати концентрацію глікозидів серця в крові,
• міфепристон: НПЗ, що застосовуються протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, можуть зменшувати його ефективність,
• циклоспорин: одночасне застосування НПЗ та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичного ефекту,
• антібіотики хінолонові: одночасне застосування НПЗ з антібіотиками хінолоновими збільшує ризик виникнення судом.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібупар.
Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупар з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Ібупар з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати лікарський засіб Ібупар, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може
викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може
збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів.У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупар, хіба що лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального періоду часу. Від 20-го тижня вагітності лікарський засіб Ібупар може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо приймається протягом кількох днів. Це може
привести до зменшення кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз)
або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
Ібупрофен та його метаболіти проникають у невеликій концентрації до молока жінок, які годують грудьми.
Мало ймовірно, щоб препарат, прийнятий матір'ю у дозах, рекомендованих для лікування болю та гіпертензії, мав негативний вплив на немовля.
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть мати негативний вплив на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Лікарський засіб Ібупар містить лактозу та сахарозу.Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат також містить червону косенилову фарбу, тому може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупар

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймається перорально.
Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Початкова доза становить 200-400 мг (від 1 таблетки до 2 таблеток) один раз або 200-400 мг (від 1 таблетки до 2 таблеток) кожні 4-6 годин, за необхідності.
Не слід застосовувати дозу, більшу за 1200 мг (6 таблеток) на добу.
Якщо尽管 застосування препарату Ібупар біль та гіпертензія посилюються або з'являються нові додаткові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Ібупар надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального періоду часу, необхідного для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гіпертензія та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупар

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупар або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, звук у вухах (тінніт), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низька концентрація калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Крім того, у більшості пацієнтів, які приймають ліки групи НПЗ у дозах, більших за рекомендовані, можуть виникнути такі симптоми, як біль у епігастрії або рідше діарея. Можуть також виникнути кровотечі з шлунка та кишок. Тяжке отруєння впливає на центральну нервову систему та проявляється також дуже рідко збудженням або комою. Під час тяжких отруєнь може виникнути метаболічна кислотоз, а час протромбіну (INR) може бути збільшений. Можуть також виникнути гостра ниркова недостатність або ушкодження печінки, раптове зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення роботи серця та фібриляція передсердь. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми.

Пропуск прийому препарату Ібупар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно, згідно з раніше встановленим схемою дозування.

Перервання прийому препарату Ібупар

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Ібупар і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі висипки можуть бути попереджені гіпертензією та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущена розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гіпертензією. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
дуже часто (виникають у понад 1 особи з 10), часто (виникають у 1-10 осіб з 100),
не дуже часто (виникають у 1-10 осіб з 1000), рідко (виникають у 1-10 осіб з 10 000),
дуже рідко (виникають у менше 1 особи з 10 000).
Часто: висипки, включаючи плямисто-грудкові, зниження апетиту, набряки (зазвичай швидко проходять після припинення препарату).
Не дуже часто: нудота, біль у шлунку, блювота, біль у епігастрії, спазми в животі, дискомфорт у епігастрії, загострення, біль у голові, темні плями, порушення зору, подвійне зорове сприйняття, порушення кольорового зору, кропив'янка, свербіж, випадання волосся, синдром симптомів з болем у шлунку, гіпертензією, ознобом, нудотою та блювотою, тахікардія, серцева недостатність, гіпертонія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки на яснах, риніт.
Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння або сонливість, збудження, нервозність та відчуття втоми.
Дуже рідко: мелена, кров'яні блювоти, виразковий стоматит, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, асептичний менінгіт, порушення свідомості, депресія, порушення емоцій, тінніт, порушення слуху, азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз папілярної частини нирок, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, збільшення концентрації натрію в крові (ретенція натрію), порушення функції печінки, позитивні тести функції печінки, особливо під час тривалого застосування, гепатит, жовтяниця, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, іноді з позитивним тестом Кумбса, порушення у зображенні крові (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія), тромбоцитопенія з пурпурою або без, зниження концентрації гемоглобіну або гематокриту, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра надчутливість, така як: набряк обличчя, язика, горла, задишка, гіпотонія, тахікардія або гострий шок, бронхоспазм, загострення астми, спазм бронхів.
Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла, червона лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гіпертензією на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема), біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату Ібупар і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку.
Прийом таких препаратів, як Ібупар, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Ібупар можуть виникнути інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених в цій упаковці, слід повідомити про них лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про них лікаря або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
03151 Київ
тел.: (044) 206-88-44, факс: (044) 206-88-44, Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібупар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ібупар

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Одна таблетка містить 200 мг ібупрофену
• Інші допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон 25, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк; оболонка: сахароза, тальк, камедь акації (сушена розпиленням), червона косенилова фарба (Е 124), воск карнауба, білий воск.

Як виглядає лікарський засіб Ібупар та що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, червоного кольору, однорідного для всієї партії та гладкої поверхні.
Упаковка: блистер з фольги PVC/Ал у паперовій коробці.
Лікарський засіб Ібупар випускається в упаковках по 2, 4, 6 або 10 таблеток з оповитою оболонкою.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08154 Чорнобиль
тел.: (04594) 2-15-55

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08154 Чорнобиль

Дата останньої актуалізації інструкції: