Ібупар форте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ібупар форте, 400 мг, покриті таблетки

(Ібупрофен)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Ібупар форте і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу Ібупар форте
• 3. Як приймати лікарський засіб Ібупар форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ібупар форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ібупар форте і для чого він призначений

Ібупар форте - це нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛЗ), який має слабке до помірного болюсніжуючого та протигарячкового ефекту. Ібупрофен всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація ібупрофену в крові спостерігається через 1-2 години після перорального прийому. Живлення та препарати, що нейтралізують шлунковий сік, не гальмують всмоктування ібупрофену. Показання до застосування:

• Болі слабкої до помірної інтенсивності різного походження, наприклад, головні болі, включаючи мігрень, зубний біль, м'язовий біль, біль у кістках і суглобах, травматичні болі, невралгії, болі, які супроводжують застуду та грип.
• Гарячка різного походження (в тому числі під час грипу та застуди).
• Болісна менструація.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу Ібупар форте

Коли не приймати лікарський засіб Ібупар форте:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має активну або раніше мала виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацію або кровотечу, включаючи ті, які виникли після застосування НПЗЛЗ,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність або важку серцеву недостатність,
• існуючі або раніше виниклі симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЛЗ,
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
• під час одночасного прийому інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, включаючи селективні інгібітори COX-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів),
• якщо пацієнт має кровотечу.

Попередження та застереження

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами попередження або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження виникли. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування. Пацієнти повинні застосовувати найменшу дозу лікарського засобу протягом найкоротшого періоду часу. Особливу обережність повинні виявляти пацієнти, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик ушкодження шлунка і кишок або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин. Прийом протизапальних/протиболютичних лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Перед початком застосування лікарського засобу Ібупар форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає гіпертонією, цукровим діабетом, існує у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта існували захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений "Інфекції".

Застосування лікарського засобу у осіб з набряками вимагає обережності. Одночасне, тривале прийняття кількох протиболютичних лікарських засобів може привести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. У зв'язку зі застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі реакції з боку шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський реакційний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями з боку шкіри, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупар форте та звернутися за медичною допомогою. У пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може збільшитися ризик розвитку асептичного менінгіту. У пацієнтів з бронхіальною астмою та алергічними захворюваннями може виникнути бронхоспазм. Ібупрофен може викликати порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору). У такому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Ібупрофен має протизакріпний ефект. Вимагає обережності у пацієнтів з порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти. Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть будь-які інші небажані симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупар форте та негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги. ІнфекціїІбупар форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупар форте може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та в результаті збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Необхідно обговорити це з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які існували в минулому.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років. Існує ризик виникнення порушень функції нирок у дегідратованих дітей та підлітків.

Застосування лікарського засобу Ібупар форте у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки:

Не слід застосовувати ібупрофен без обговорення з лікарем.

Застосування лікарського засобу Ібупар форте у пацієнтів похилого віку:

У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Необхідна зміна дозування, якщо не порушена функція печінки та (або) нирок. У разі порушення функції нирок та (або) печінки дозу необхідно встановлювати індивідуально.

Лікарський засіб Ібупар форте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Ібупар форте може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібупар форте. Наприклад:

• ацетилсаліцилова кислота або інші лікарські засоби групи НПЗЛЗ: збільшується ризик виникнення побічних ефектів,
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан),
• лікарські засоби, які підвищують діурез: існують окремі дані про зниження ефективності діуретичних лікарських засобів,
• лікарські засоби, які мають протизакріпний ефект (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• літій та метотрексат: лікарські засоби групи НПЗЛЗ можуть викликати збільшення концентрації літію та метотрексату в крові,
• зидовудин: існують дані про збільшення часу кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають ібупрофен та зидовудин,
• кортикостероїди: одночасне застосування НПЗЛЗ та кортикостероїдів може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо тих, які пов'язані з шлунково-кишковим трактом,
• глікозиди серця: НПЗЛЗ можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та збільшувати концентрацію глікозидів серця в крові,
• міфепристон: НПЗЛЗ, які застосовуються протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, можуть зменшувати його ефективність,
• циклоспорин: одночасне застосування НПЗЛЗ та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичного ефекту,
• антібіотики хінолонові: одночасне застосування НПЗЛЗ з антібіотиками хінолоновими збільшує ризик виникнення судом.

Також інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібупар форте. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупар форте з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Ібупар форте з їжею та питтям

Лікарський засіб необхідно приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати лікарський засіб Ібупар форте, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Можливо, це може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Можливо, це може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупар форте, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду часу. Від 20-го тижня вагітності лікарський засіб Ібупар форте може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження. Ібупрофен та його метаболіти проникають у малих концентраціях до молока жінок, які годують грудьми. Малоймовірно, щоб лікарський засіб, прийнятий матір'ю у рекомендованих дозах для лікування болю та гарячки, мав негативний вплив на немовля. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть мати негативний вплив на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Відсутні дані про вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарський засіб Ібупар форте містить жовтувату помаранчеву С (Е 110) лак та червону косенилову (Е 124)

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Лікарський засіб Ібупар форте містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупар форте

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб приймається перорально. Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Рекомендована доза Дорослі та діти віком понад 12 років: Початкова доза становить 400 мг (1 таблетка) один раз або 400 мг (1 таблетка) кожні 4-6 годин, за необхідності. Не слід застосовувати дозу, вищу за 1200 мг (3 таблетки) на добу. Якщо尽管 застосування лікарського засобу Ібупар форте біль та гарячка посилюються або виникли нові додаткові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ібупар форте надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупар форте

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібупар форте або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути видимі сліди крові), біль у голові, звук у вухах (тінніт), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низька концентрація калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, у більшості пацієнтів, які приймають лікарські засоби групи НПЗЛЗ у дозах, вищих за рекомендовані, можуть виникнути такі симптоми, як біль у епігастрії або рідше діарея. Можливо, також виникне кровотеча з шлунка та кишок. Тяжке отруєння впливає на центральну нервову систему та проявляється також дуже рідко збудженням або комою. Під час тяжких отруєнь може виникнути метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути збільшений. Можливо, також виникне гостра ниркова недостатність або ушкодження печінки, раптове зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення роботи серця та фібриляція передсердь. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібупар форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу лікарського засобу необхідно прийняти негайно, згідно з раніше встановленим схемою дозування.

Припинення прийому лікарського засобу Ібупар форте

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування Ібупар форте та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, схожі на тарілку або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, схожими на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущаючася розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема).

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином: дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10), часто (виникають у 1-10 осіб з 100), не дуже часто (виникають у 1-10 осіб з 1000), рідко (виникають у 1-10 осіб з 10 000), дуже рідко (виникають у менше 1 особи з 10 000). Часто: висипання, включаючи плямисто-грудкові, зниження апетиту, набряки (зазвичай швидко проходять після припинення застосування лікарського засобу). Не дуже часто: нудота, біль у шлунку, блювота, біль у епігастрії, спазми в животі, дискомфорт у епігастрії, загородження шлунка, біль у голові, тінніт, порушення зору, покривання очей, порушення кольорового зору, кропив'янка, свербіж, випадіння волосся, синдром симптомів з болем у животі, гарячкою, ознобом, нудотою та блювотою, тахікардія, серцева недостатність, гіпертонія, сухість слизових оболонок порожнини рота, виразки на яснах, риніт. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння або сонливість, збудження, нервозність та втома. Дуже рідко: мелена, гематемез, виразковий гастрит, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, асептичний менінгіт, порушення свідомості, депресія, емоційні порушення, тінніт, порушення слуху, азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз папілярної частини нирок, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, збільшення концентрації натрію в крові (ретенція натрію), порушення функції печінки, позитивні тести функції печінки, особливо під час тривалого застосування, гепатит, жовтяниця, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, іноді з позитивним реакцією Кумбса, порушення крові (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія), тромбоцитопенія з петехією або без, зниження концентрації гемоглобіну або гематокриту, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра реакція гіперчутливості, наприклад набряк обличчя, язика, горла, дихальна недостатність, гіпотонія, тахікардія або гострий шок, бронхоспазм, загострення астми, спазм бронхів. Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла, червона лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема), біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ібупар форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2. Можливо, виникне виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку. Прийом таких лікарських засобів, як Ібупар форте, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Ібупар форте можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не наведених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрошолова, 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібупар форте

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 ° С. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ібупар форте

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Одна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (101), картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, полівініловий спирт, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарова кислота; оболонка: макрогол (4000), гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, жовтувата помаранчева С (Е 110) лак, червона косенилова (Е 124).

Як виглядає лікарський засіб Ібупар форте та що містить упаковка

Таблетки червоного кольору, однорідної поверхні, круглі, опуклі з обох сторін. Безпосередня упаковка: блистер з фольги PVC/Al, який містить 10 покритих таблеток. Упаковка для однієї особи містить 1, 2 або 3 блистери в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: