Ібунід дла дзіеці Форте

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ібунід для дітей Форте, 200 мг/5 мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 24 години у дітей у віці 3-5 місяців або через 3 дні у дітей старше 6 місяців, підлітків і дорослих не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібунід для дітей Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібунід для дітей Форте
• 3. Як використовувати препарат Ібунід для дітей Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібунід для дітей Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібунід для дітей Форте і для чого він використовується

5 мл пероральної суспензії препарату Ібунід для дітей Форте містить 200 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі стани, як гарячка, біль і набряк.
Препарат Ібунід для дітей Форте призначений для використання у немовлят і дітей у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію),
• болі різного походження середньої інтенсивності: болі голови, горла і м'язів, наприклад, під час вірусних інфекцій; болі м'язів, суглобів і кісток, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перетренування, викрути); болі внаслідок травм м'яких тканин; післяопераційні болі; болі зубів, болі після стоматологічних процедур, болі під час прорізування зубів; болі голови; болі вух, які виникають при запальних станах середнього вуха.

Якщо через 24 години у дітей у віці 3-5 місяців або через 3 дні у дітей старше 6 місяців, підлітків і дорослих не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібунід для дітей Форте

Коли не використовувати препарат Ібунід для дітей Форте:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки або бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку,
• у пацієнтів із порушеннями згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або попередньою, або повторюваними кровотечами з шлунково-кишкового тракту (визначається як два або більше епізодів виразкування або кровотечі),
• у пацієнтів із кровотечею з шлунково-кишкового тракту і перфорацією, пов'язаною з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• у пацієнтів з активним кровотечею та порушеннями кровотворення невідомої етіології (такими як тромбоцитопенія),
• у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю,
• у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю,
• у пацієнтів із важкою серцевою недостатністю,
• під час третього триместру вагітності,
• у пацієнтів із кровотечею,
• у дітей молодше 3 місяців,
• у пацієнтів із важким зневодненням (спровокованим блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ібунід для дітей Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Побічні ефекти можна обмежити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. пункт 3 і інформацію нижче).
Під час використання ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно припиніть використання препарату Ібунід для дітей Форте і зверніться до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
У зв'язку з використанням ібупрофену виникали важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована осутка кропив'янки (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, негайно припиніть використання препарату Ібунід для дітей Форте і зверніться до медичної допомоги.
Відмовтеся від одночасного використання ібупрофену та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Зверніться до лікаря, якщо раніше у пацієнта були:

• системний червоний лупус та змішані захворювання сполучної тканини,
• вроджені порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переривчаста порфірія),
• симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна бронхіальна астма або симптоми алергічних реакцій в анамнезі; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• прийом інших препаратів (особливо антикоагулянтів, діуретиків, серцевих глікозидів, кортикостероїдів),
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Якщо тільки з'являються перші симптоми гіперчутливості після прийому препарату Ібунід для дітей Форте (наприклад, анафілактичний шок) слід припинити використання цього препарату і звернутися до лікаря.
Прийом протизапальних і знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж використовувати препарат Ібунід для дітей Форте, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцевна недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо у пацієнта був інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у пацієнта є захворювання серця в родині або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Препарат Ібунід для дітей Форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль.
У зв'язку з цим препарат Ібунід для дітей Форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти і підлітки
У зневоднених дітей і підлітків існує ризик порушення ниркової діяльності.
Вплив на серцево-судинну систему і церебральні судини
У деяких пацієнтів нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати набряки та затори рідини. Пацієнти, у яких після застосування препарату Ібунід для дітей Форте виникли набряки, повинні бути проконсультовані лікарем.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були.
Якщо виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразка, слід негайно припинити використання препарату.
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку (препарат Ібунід для дітей Форте також може бути застосований дорослими), повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує більший ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Це особливо стосується кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті, що може закінчитися смертю.
Слід повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Пацієнти повинні застосовувати найменшу дозу препарату.
Порушення ниркової діяльності
Аналогічно до інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) тривале застосування препарату Ібунід для дітей Форте може викликати некроз ниркових сосочків та інші порушення ниркової діяльності.
Пацієнти з порушеннями ниркової діяльності, серцевої недостатністю, які приймають діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) та особи похилого віку є найбільш схильними до погіршення ниркової діяльності.
Порушення печінкової діяльності
У пацієнтів, які лікуються препаратом Ібунід для дітей Форте, особливо тривало, слід регулярно контролювати печінкову діяльність.
У разі збільшення активності печінкових ферментів, рівня білірубіну або алкалічної фосфатази вдвічі більше норми щодо нормальних значень, слід негайно припинити лікування.
Слід уникати повторного лікування ібупрофеном.
Слід застосувати відповідні заходи обережності у пацієнтів із нирковою, печінковою або серцевою недостатністю, а також схильністю до заторів рідини в організмі, оскільки застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може погіршувати ниркову діяльність.
У пацієнтів цієї групи доза препарату повинна бути найменшою можливою, а ниркова діяльність повинна бути під контролем.
Шкірні реакції
Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, такі як лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були дуже рідко повідомлені у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків протягом першого місяця застосування препарату.
Слід припинити застосування препарату Ібунід для дітей Форте після виникнення перших симптомів:
шкірної висипки, пошкодження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості.
У виняткових випадках вітряна віспа може бути джерелом важких ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин.
На даний момент не можна виключити вплив нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) на загострення цих інфекцій.
Отже, рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітряній віспі.
Інші попередження
На початку лікування препаратом Ібунід для дітей Форте, як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), слід бути обережним у пацієнтів із значним зневодненням.
Препарат Ібунід для дітей Форте, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), може гальмувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗП, препарат Ібунід для дітей Форте може маскувати симптоми інфекції (гарячка, біль, набряк).
Під час тривалого лікування великими дозами знеболюючих препаратів можуть виникнути болі голови, які не слід лікувати збільшенням доз цих препаратів.
Загалом, хронічне прийом знеболюючих препаратів, особливо в поєднанні з іншими знеболюючими препаратами, може викликати тривале пошкодження нирок і ризик ниркової недостатності (нефропатія, викликана знеболюючими препаратами - постанальгетична).
Особливу обережність слід проявляти у пацієнтів із бронхіальною астмою, оскільки препарат Ібунід для дітей Форте може викликати бронхоспазм у цих пацієнтів.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Препарат Ібунід для дітей Форте може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі.
Отже, пацієнти із порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянти, будуть під sátним спостереженням лікаря.
У разі тривалого лікування ібупрофеном необхідний періодичний контроль печінкової та ниркової діяльності, а також кількості кров'яних клітин, особливо у пацієнтів групи високого ризику.
НПЗП можуть викликати порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору).
У такому випадку слід припинити препарат і провести офтальмологічне обстеження.
Прийом таких препаратів, як Ібунід для дітей Форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Цей ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Якщо симптоми тривають, погіршуються або не припиняються протягом 3 днів, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі проблем із серцем, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Це є тимчасовим ефектом і припиняється після закінчення лікування.
Деякі антикоагулянти (запобігання утворенню тромбів у крові), такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин, тиклопідин, антигіпертензивні препарати, такі як інгібітори АСЕ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібунід для дітей Форте або ж прийом препарату Ібунід для дітей Форте може впливати на їхню дію.
Завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ібунід для дітей Форте з іншими препаратами.

Препарат Ібунід для дітей Форте та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому препарату Ібунід для дітей Форте з наступними препаратами :

• іншими препаратами групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2,
• ацетилсаліциловою кислотою (АСК),
• іншими знеболюючими препаратами.

Препарат Ібунід для дітей Форте може впливати на дію інших препаратів або ж інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібунід для дітей Форте.
Наприклад:

• препарати, які знижують артеріальне тиску (інгібітори АСЕ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, препарати, які містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад, лозартан, діуретики, які зберігають калію),
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), препарати, які мають протизакреплюючу дію (тобто, розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад, аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, які мають протиплаткетарну дію та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• сульфонілмочевина,
• зидовудин,
• пробенецид і сульфінпіразон,
• баклофен,
• фенитоїн,
• літій і метотрексат,
• ритонавір,
• кортикостероїди,
• циклоспорин,
• такролімус,
• вориконазол і флуконазол,
• холестирамін,
• аміноглікозиди,
• антібіотики хінолонового ряду.

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібунід для дітей Форте.
Отже, перед застосуванням препарату Ібунід для дітей Форте з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібунід для дітей Форте з їжею та питтям

У осіб із чутливим шлунково-кишковим трактом рекомендується застосовувати препарат під час їжі або запивати його молоком.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ібунід для дітей Форте під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Це може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині.
Прийом препарату може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричинити, щоб пологи були пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.
Не слід приймати препарат Ібунід для дітей Форте під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідне та рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосувати найменшу дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу.
Препарат Ібунід для дітей Форте, прийнятий протягом довше ніж кілька днів, починаючи з

• 20-го тижня вагітності, може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині.
  Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини.
  Якщо лікування необхідно протягом довше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Ібупрофен може проникати у грудне молоко у невеликих кількостях.
Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткочасного лікування ібупрофеном у дозах, які використовуються для лікування болю та гарячки.
Препарат Ібунід для дітей Форте належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Відсутні дані про побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, управління механізмами та психофізичну працездатність.

Препарат Ібунід для дітей Форте містить мальтитол рідинний (Е 965), бензоат натрію, бензиловий спирт та натрій

Мальтитол рідинний (Е 965)

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 5 мг бензоату натрію у 5 мл суспензії.
Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,000826 мг бензилового спирту у 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Не слід давати маленьким дітям (до 3 років) протягом довше ніж тиждень без рекомендації лікаря або фармацевта.

Натрій

Препарат містить 28,95 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 5 мл суспензії.
Це відповідає приблизно 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Ібунід для дітей Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. вплив на шлунково-кишковий тракт та серцево-судинну систему).
Рекомендована доза препарату Ібунід для дітей Форте становить:
Немовлята у віці від 3 до 6 місяців (з масою тіла 5-7,6 кг):3 рази по 1,25 мл протягом доби
(що відповідає 150 мг ібупрофену на добу)
Немовлята у віці від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7,7-9 кг): 3-4 рази по 1,25 мл протягом доби
(що відповідає 150-200 мг ібупрофену на добу)
Діти у віці від 1 до 3 років (з масою тіла 10-15 кг): 3 рази по 2,5 мл протягом доби
(що відповідає 300 мг ібупрофену на добу)
Діти від 4 до 6 років (з масою тіла 16-20 кг): 3 рази по 3,75 мл протягом доби
(що відповідає 450 мг ібупрофену на добу)
Діти у віці від 7 до 9 років (з масою тіла 21-29 кг): 3 рази по 5 мл протягом доби
(що відповідає 600 мг ібупрофену на добу)
Діти у віці від 10 до 12 років (з масою тіла 30-40 кг): 3 рази по 7,5 мл протягом доби
(що відповідає 900 мг ібупрофену на добу).
Дорослі та підлітки старше 12 років: рекомендована доза для симптоматичного лікування болю та гарячки становить 3 рази по 10 мл протягом доби
(що відповідає 1200 мг ібупрофену на добу), до припинення симптомів.
Пацієнти похилого віку: дозування повинно бути встановлено індивідуально лікарем.
Слід розглянути можливість зменшення дози.
У осіб із нирковою недостатністю при встановленні дози слід враховувати ступінь ниркової недостатності.
Дози слід приймати кожні 6-8 годин.

Пацієнти із порушеннями ниркової діяльності

Слід бути обережним, якщо препарат застосовується у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У пацієнтів із легкими або середніми порушеннями ниркової діяльності слід розглянути можливість зменшення дози препарату.
Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю.

Пацієнти із порушеннями печінкової діяльності

Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів із гострою печінковою недостатністю.

Спосіб застосування

Для перорального застосування
Перш ніж використовувати, слід добре встряхнути.
Препарат можна приймати безпосередньо або розчиняти у воді чи сoku.
У осіб із чутливим шлунково-кишковим трактом рекомендується застосовувати препарат під час їжі або запивати його молоком.
До упаковки додається дозатор у вигляді орального шприца 5 мл з поділками, які полегшують дозування:

Інструкція з використання:

• 1. Перед кожним застосуванням слід добре встряхнути пляшку, переконавшись, що на дні немає видимого осаду.
• 2. Слід відкрутити кришку пляшки, натиснувши її вниз, і повернути у бік, протилежний руху годинникової стрілки.
  Оральний шприц слід сильно натиснути в отвір у горлечку пляшки.
• 3. Щоб наповнити дозатор, пляшку слід повернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень дозатора вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці.
• 4. Пляшку слід повернути у початкове положення, а потім, обережно вивернувши дозатор, вийняти його з пляшки.
• 5. Кінчик шприца слід помістити в рот дитини, а потім, повільно натискаючи поршень, обережно спорожнити вміст дозатора.
• 6. Після кожного застосування пляшку слід закрутити кришкою, відокремити поршень від корпусу орального шприца та вимити їх, використовуючи теплу воду.
  Залишити до висихання.
  Зовнішню частину шприца слід витерти чистою серветкою перед наступним застосуванням.

Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Препарат призначений лише для перорального застосування та короткочасного застосування.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Дітям до 6 місяців можна приймати препарат лише після консультації з лікарем на його вказівку.
Препарат призначений для застосування у дітей старше 3 місяців або з масою тіла понад 5 кг.
Не слід застосовувати препарат довше ніж 3 дні без рекомендації лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

У разі дітей у віці від 3 до 5 місяців слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не припиняються протягом 24 годин.
У разі дітей старше 6 місяців та підлітків слід звернутися до лікаря, якщо застосування препарату необхідно протягом довше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

Застосування більших доз препарату Ібунід для дітей Форте, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Ібунід для дітей Форте, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм.
Після прийому великих доз препарату спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Ібунід для дітей Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ібунід для дітей Форте

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:

• чуття втоми.

Досить часто спостерігаються побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• нудота, біль у шлунку, блювота;
• біль у голові;
• кропив'янка та свербіж;
• порушення зору.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит;
• біль у голові;
• вертіг, безсоння, збудження, раздражливість та чуття втоми (також описувалася депресія, психотичні реакції та тинітус);
• набряки;
• токсична нейропатія зорового нерва;
• набряк.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів):

• кров'яні випорожнення, блювота з кров'ю (можуть бути сліди крові), біль у шлунку, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку, перфорація;
• зменшення кількості виділеної сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення рівня натрію в крові (затримка натрію);
• порушення печінкової діяльності (особливо під час тривалого застосування);
• порушення гематологічних показників (анемія - малокрівність, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів).
  Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми грипоподібні, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа);
• поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована осутка кропив'янки (AGEP);
• набряк обличчя, язика та горла, задишка, тахікардія - порушення ритму серця, гіпотонія - зниження артеріального тиску, шок.
  Загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.
  У пацієнтів із існуючими автоімунними захворюваннями (системний червоний лупус, змішані захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися випадки симптомів, які виникають при ялівичному менінгіті, такі як шийний біль, біль у голові, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація;
• набряк, гіпертонія, серцевої недостатності, пов'язані з застосуванням препаратів групи НПЗП у великих дозах.
  У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності.
  Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту;
  Важкі інфекції шкіри та м'яких тканин під час вітряної віспи.
  Описувалося загострення запальних станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, гангренозний менінгіт).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла,
• реакція з еозінофілією та системними симптомами.
  Можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS.
  До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин),
• червона лущаюча висипка з гіпертрофією під шкірою та пухирцями, розташована переважно у шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована осутка кропив'янки).
  Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ібунід для дітей Форте та негайно звернутися до медичної допомоги.
  Див. також пункт 2,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися до медичної допомоги:

• Червоні, непухкі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах.
  Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипоподібними (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з гіпертрофією під шкірою та пухирцями, з одночасною гарячкою.
  Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована осутка кропив'янки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ібунід для дітей Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців
Після першого відкриття упаковки: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібунід для дітей Форте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен.
  5 мл препарату містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), сукралоза (Е 955), хлорид натрію, гіпромелоза 15 сП, ксантанову камедь, мальтитол рідинний (Е 965), гліцерол, тауматин (Е 957), ароматизатори (ідентичні з натуральними ароматизаторами, натуральні ароматизатори, кукурудзяний мальтодекстрин, триетилцитрат, пропіленгліколь та бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядає препарат Ібунід для дітей Форте та що містить упаковка

Препарат має вигляд білої або майже білої, липкої суспензії, вільної від сторонніх речовин, з трояндовим запахом.
Упаковка препарату складається з пляшки з поліетилену високої щільності (ПВЩ) оранжевого кольору, місткістю 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл, з кришкою з поліетилену високої щільності (ПВЩ) з захистом від дітей з з'єднанням з низькою щільністю поліетилену (НПЕ) для оральної шприцю, розміщеної разом з оральною шприцем з поділками, місткістю 5 мл (циліндр з поліпропілену (ПП), поршень з поліетилену високої щільності (ПВЩ)), у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Фармацевтична компанія "Польський лік""
вул. Фредра, 4
03038, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 206-92-44

Виробник

Фармас'єрра Манюфактурінг С.Л.
Країна Ірун, км 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс, 28709 Мадрид
Іспанія
Едефарм С.Л.
Промислова зона Енчілагар-дель-Рулло
117 Вільямарчанте, 46191 Валенсія
Іспанія
Фармалідер С.А.,
вул. Арагонці, 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: