Ібумакс 200 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ібумакс 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення протягом 3 днів або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 200 мг і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед використанням лікарського засобу Ібумакс 200 мг
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ібумакс 200 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 200 мг і для чого він призначений

Лікарський засіб Ібумакс 200 мг містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ), які мають болегасну, жарознижувальну і протизапальну дію.
Показаннями для застосування лікарського засобу є:

• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі (в тому числі мігрень)
• болі зубів
• м'язові, суглобові і кісткові болі
• невралгії
• болі, що супроводжують застуду і грип
• Болісна менструація
• Стани з підвищеною температурою тіла різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Відомі дані перед використанням лікарського засобу Ібумакс 200 мг

Коли не використовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або на інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ),
• з активною або перенесеною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровотечею, а також після застосування НПЗЛЗ,
• у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки або бронхіальної астми,
• із важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю
• прийом інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, у тому числі інгібіторів ЦОГ-2 (збільшується ризик побічних ефектів),
• останні три місяці вагітності,
• із кровотечею

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Ібумакс 200 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та міксед-кonnektинову хворобу,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• якщо в пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після застосування лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві або кортикостероїди).

Існує ризик кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, які можуть мати летальні наслідки і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми раніше спостерігалися. У разі виникнення кровотечі або виразки травної системи слід припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібумакс 200 мг і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Одночасне, тривале застосування лікарських засобів, що мають болегасну дію, може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Прийом лікарських засобів, що мають протизапальну і болегасну дію, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж застосувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцевна недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Шкірні реакції
Під час застосування ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібумакс 200 мг і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Лікарський засіб Ібумакс 200 мг може маскувати симптоми інфекції, такі як температура і біль. У зв'язку з цим Ібумакс 200 мг може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням ібупрофену, ніж у пацієнтів молодшого віку.
Частота і тяжкість побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої терапевтичної дози протягом найкоротшого можливого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти

Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованої молоді.

Ібумакс 200 мг і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 200 мг у разі застосування інших лікарських засобів з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), інших лікарських засобів, що мають болегасну дію, або ацетилсаліцилової кислоти (у дозах, що мають болегасну дію).
Лікарський засіб Ібумакс 200 мг може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібумакс 200 мг. Наприклад:

• лікарські засоби, що мають протизакріпну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, що містять атенолол, лікарські засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (лікарський засіб проти пухлин),
• літій (лікарський засіб проти депресії),
• зидовудин (лікарський засіб проти вірусу імунодефіциту людини).

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування Ібумакс 200 мг. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 200 мг з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 200 мг, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Ібумакс 200 мг може привести до порушення ниркової і серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки і її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лікарський засіб Ібумакс 200 мг приймається жінкою з 20 тижня вагітності протягом більш ніж кількох днів, він може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідно лікування протягом тривалого періоду, слід призначити додаткове спостереження за станом плоду.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. Оскільки дотепер немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, переривання годування грудьми не є необхідним у разі короткочасного прийому ібупрофену у малих дозах.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
У разі труднощів з вагітністю слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу лікарського засобу Ібумакс 200 мг на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Ібумакс 200 мг містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг

Цей лікарський засіб завжди застосовуйте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як температура і біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб призначений лише для перорального застосування у дорослих пацієнтів і молоді віком понад 12 років.
Дорослі і молодь віком понад 12 років: Початкова доза становить одну або дві таблетки.
Потім, якщо це необхідно, одну або дві таблетки кожні чотири години. За 24 години не слід приймати більше шести таблеток (максимальна добова доза 1200 мг у поділених дозах).
Якщо у молоді лікарський засіб застосовується триваліше трьох днів, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування дози!
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ібумакс 200 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не слід приймати лікарський засіб протягом більше трьох днів, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібумакс 200 мг

Випадки передозування трапляються рідко.
Під час важких отруєнь може виникнути метаболічна кислотоз, а протромбіновий час (INR) може бути збільшений.
Можуть виникнути: гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки.
У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібумакс 200 мг або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах (тинітус), дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути: збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, протромбіновий час (INR) може бути збільшений, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Застосовується симптоматичне лікування, що підтримує життєві функції, яке полягає у видаленні лікарського засобу з організму. Лікар повинен контролювати життєво важливі функції та розглянути можливість перорального прийому активованого вугілля у течение однієї години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих конвульсій слід призначити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У пацієнтів з бронхіальною астмою слід призначити бронходилататори.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібумакс 200 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися по медичну допомогу:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою і симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою і пухирями, з одночасною лихорадкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1-10 пацієнтів з 1000, які приймають лікарський засіб):

• головний біль, нудота, біль у животі, блювота, кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1-10 пацієнтів з 10 000, які приймають лікарський засіб):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння, збудження, дратівливість і відчуття втоми,
• набряки, пов'язані з порушеннями ниркової діяльності і сечовидільної системи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають лікарський засіб):

• мелена, кров'янисті блювоти, виразкова хвороба ротової порожнини, загострення виразкової хвороби товстої кишки і хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи і перфорация, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках повідомлялося: депресія, психотичні реакції і тинітус, асептичний менінгіт,
• зниження кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня натрію в сироватці крові (затримка натрію),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• абсолютний лейкоцитоз (анемія - зниження рівня гемоглобіну, лейкопенія - зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження рівня тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічного стану, що полягає у зниженні рівня всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження рівня гранулоцитів). Першими симптомами є: лихорадка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, петехії),
• важкі алергічні реакції і такі, як: набряк обличчя, язика і горла, задишка, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення бронхіальної астми і бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, міксед-кonnektинова хвороба) під час лікування ібупрофеном повідомлялося про окремі випадки симптомів, подібних до асеептичного менінгіту, таких як шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, лихорадка, дезорієнтація.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Під час лікування лікарськими засобами з групи НПЗЛЗ у високих дозах повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії і серцевої недостатності.

Прийом таких лікарських засобів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-30
Факс: +38 (044) 279-16-31
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-виробника.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібумакс 200 мг

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ібумакс 200 мг

1 покрита таблетка містить:активну речовину: ібупрофен, 200 мг
допоміжні речовини: желатинова крохмаль, кукурудзяна, гіпромелоза, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію без води; оболонка

• гіпромелоза, макрогол 4000, полідекстроза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібумакс 200 мг і що містить упаковка

Ібумакс 200 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 покритих таблеток (блістри алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПВДХ) у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел: +358 3 615 600
У разі потреби більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
Vitabalans ТОВ
вул. Народної Волі, 2-а
03039, м. Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: