Ібум

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУМ

100 мг/5 мл, суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Суспензія для перорального прийому з малиновим смаком

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат І та для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату І
• 3. Як застосовувати препарат І
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат І
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат І та для чого його застосовують

Препарат І містить ібупрофен – речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
які мають анальгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію.
Показаннями для застосування препарату є:

• стани з підвищеною температурою різного походження, зокрема під час грипу, застуди, а також під час післявакцинальної реакції,
• болі різного походження із слабким чи помірним ступенем вираженості, такі як:
• головні болі, болі в горлі та м'язах (наприклад, під час вірусних інфекцій),
• болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі через прорізування зубів,
• болі в суглобах та кістках через травми опорно-рухового апарату (наприклад, викривлення),
• болі через травми м'яких тканин,
• післяопераційні болі,
• болі в вухах, які виникають під час запальних процесів у середньому вусі.

Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату І

Коли не застосовувати препарат І:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорacíєю (прободенням) або кровотечею, а також у пацієнтів, які мали подібні явища після застосування НПЗП,
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше виникали будь-які ознаки алергії у вигляді катару, кропив'янки, задухи або бронхіальної астми,
• у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів COX-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб),
• якщо є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо є кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша кровотеча,
• якщо є порушення згортання крові, кровотечна діатеза (сприятливість до кровотеч) або порушення кровотворення невідомої етіології.

Якщо жінки застосовують цей препарат, не слід приймати його протягом останніх 3 місяців вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату І, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату І:

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• у разі виникнення ознак алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі),
• у разі прийому інших препаратів (особливо антикоагулянтів, діуретиків, кардіотонічних засобів, кортикостероїдів),
• у разі пацієнтів з вродженою непереносимістю фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, одного з допоміжних компонентів, у фруктозу).

Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково має бути попереджено попереджувальними ознаками або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні ознаки були присутні. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки слід негайно припинити прийом препарату. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку (препарат І може застосовуватися також у дорослих), повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові ознаки, пов'язані з травним трактом (особливо про кровотечі),
особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування анальгетиків може привести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з анальгетиками).
Прийом протизапальних/анальгетичних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосувати препарат І, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були випадки захворювання серця або інсульту, або якщо пацієнт палить,
• у пацієнта є інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений «Інфекції».

2/8
Під час застосування ібупрофену спостерігались ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (набряк судинної природи), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якої з цих ознак слід негайно припинити прийом препарату І та негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Алергічні реакції
Відзначались важкі алергічні реакції, пов'язані з прийомом препарату І. Якщо з'являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші ознаки алергії, слід припинити прийом препарату І та негайно звернутися по медичну допомогу,
оскільки це можуть бути перші ознаки дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігались важкі алергічні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними ознаками (DRESS)
та гостра генералізована осутка пухирна (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих ознак, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату І та звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат І може маскувати ознаки інфекції, такі як підвищена температура та біль. У зв'язку з цим препарат І може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було відзначено під час бактеріального пневмонію та бактеріальних інфекцій шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а ознаки інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат І та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат І може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату І. Особливо перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• інші препарати групи НПЗП (в тому числі інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• препарати з антикоагулянтною дією (тобто розріджувачі крові/запобіжники утворення тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота/аспірин, варфарин, тиклопідін),
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан),
• препарати, які знижують згортання крові (антикоагулянти, наприклад аценокумарол або антиагреганти),
• кортикостероїди (наприклад преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (протипухлинні препарати),
• літій (антидепресант),
• зидовудин (проти ВІЛ-препарат).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом І. Тому перед застосуванням препарату І з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
3/8
Не слід приймати препарат І, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем у неродженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат І може спричиняти порушення ниркової діяльності у неродженій дитині,
якщо він приймається триваліше ніж кілька днів, це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, які годують, у невеликих кількостях.
Оскільки досі немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят,
перерву годування грудьми не потрібно у разі короткочасного прийому ібупрофену у малих дозах.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та зникає після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату І на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність.

Препарат І містить мальтитол рідинний, бензоат натрію (Е 211), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Мальтитол рідинний
Препарат містить 1,087 г мальтитолу рідинного у кожних 5 мл суспензії. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може мати легку проносну дію. Калорійна цінність 2,3 ккал/г мальтитолу.
Бензоат натрію (Е 211)
Препарат містить 5,45 мг бензоату натрію у кожних 5 мл суспензії.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Препарат містить 13,547 мг пропіленгліколю у кожних 5 мл суспензії.
Натрій
Препарат містить 12,81 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 5 мл суспензії.
Це відповідає 0,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат І

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат призначений для перорального застосування. Перед застосуванням флакон слід витрясти.
Добова доза препарату І залежить від маси тіла пацієнта та становить 20-30 мг/кг маси тіла, у розділених дозах, згідно з нижчевказаною таблицею:
4/8

У дітей віком до 6 місяців препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати з інтервалом не менше 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як підвищена температура та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат понад 3 дні.
До упаковки препарату додається міра або дозувальна ложка, або корок і орально-ін'єкційна стрижка.
Інструкція з дозування за допомогою орально-ін'єкційної стрижки:

• перед першим застосуванням стрижки з корком слід обов'язково вимити її у теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу,
• міцно натиснути корок у горловину флакона за допомогою стрижки,
• щоб наповнити стрижку, флакон слід енергійно витрясти, перевернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень стрижки вниз, втягуючи суспензію у бажаній кількості, вказаній на поділці,
• щоб точно виміряти дозу, кільце корпусу стрижки повинно бути встановлено на лінії поділки, розташовані на поршні,
• флакон перевернути у початкове положення та обережно вийняти стрижку з корка (Малюнок 1),

Малюнок 1

• кінчик стрижки слід помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно спорожнити стрижку,
• після застосування флакон слід закрити, залишивши корок у горловині флакона, а орально-ін'єкційну стрижку вимити у теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу та висушити.

Препарат призначений для короткочасного застосування, тому якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не містить цукру чи алкоголю. Його можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом (5 мл суспензії І містить 1,087 г мальтитолу рідинного, що відповідає приблизно 0,07 глікемічного індексу).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату І

5/8
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату І або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
У дітей одноразове прийняття дози понад 400 мг може спричинити симптоми передозування.
У дорослих пацієнтів доза, яка може спричинити такі симптоми, не була точно визначена. Період напіввиведення під час передозування становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (боль у епігастрії), рідше діарею, блювоту (можуть бути сліди крові), болі в голові, звук у вухах (тинітус), дезорієнтацію та нистагм.
Після прийому великої дози спостерігались сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням та кровотеча з травного тракту.
Важке отруєння може спричиняти порушення в центральній нервовій системі, які проявляються сонливістю, а дуже рідко також збудженням та дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть виникати судоми.
Під час важких отруєнь може виникнути метаболічний ацидоз, а протромбіновий час (INR) може бути збільшений. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність або ушкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Лікування передозування
Не існує специфічного антидоту. Застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування, яке полягає у очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєво важливі показники та розглянути можливість перорального застосування активованого вугілля у течение 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судомів слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою слід вводити препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату І

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені підвищеною температурою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS),
• червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою тіла на початку лікування (гостра генералізована осутка пухирна).

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• болі в голові, нудота, болі в шлунку, свербіж шкіри.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
6/8

• діарея, метеоризм, запор, блювоту, гастрит, вертиго, безсоння, збудження, дратівливість та втома,
• набряки, які виникають через порушення нирок та сечовидільної системи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• мелена, кров'янистий блювоту, виразкове захворювання ротової порожнини, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона,
• виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту та перфорція, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції та тинітус, асептичний менінгіт,
• зменшення кількості сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення концентрації натрію в сироватці крові (натрійова ретенція),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• анормальні результати аналізу крові (анемія - зниження рівня гемоглобіну, лейкопенія - зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження рівня тромбоцитів, панцитопенія - порушення гемопоезу, агранулоцитоз - зниження рівня гранулоцитів). Першими симптомами є: підвищена температура тіла, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечна діатеза (наприклад, синяки, кровотеча з носа),
• поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
• важкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та горла, задуха, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотензія - раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які виникають при асеептичному менінгіті, таких як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювоту, підвищена температура тіла, дезорієнтація.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, підвищена температура тіла, набряки лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тіл),
• червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою тіла на початку лікування (гостра генералізована осутка пухирна). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату І та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2,
• шкіра стає чутливою до світла.

У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як І, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
7/8
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат І

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат І

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: мальтитол рідинний, гліцерол, ксантанову камедь, содову сірчану камедь, бензоат натрію (Е 211), фумарову кислоту, динатрій фосфат додекагідрат, малиновий аромат (містить пропіленгліколь Е 1520), очищена вода.

Як виглядає препарат І та що містить упаковка

Препарат має вигляд білої суспензії з малиновим запахом.
Флакон з коричневого скла з алюмінієвою кришкою та контрольним кільцем, а також міра або дозувальна ложка, або корок і орально-ін'єкційна стрижка, у папковій коробці.
Одна упаковка містить 130 г суспензії для перорального застосування.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е

Інформація про препарат

телефон: 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останнього оновлення інструкції:

8/8

3. Як застосовувати лік I

Цей лік завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Лік призначений для перорального застосування. Перед застосуванням пляшку слід потрясти.
Добова доза ліків I залежить від маси тіла і становить 20-30 мг/кг маси тіла, у розділених дозах, згідно з нижчезазначеною таблицею:
4/8

У немовлят віком нижче 6 місяців можна застосовувати лік тільки після консультації з лікарем.
Лік слід застосовувати з інтервалом не менше шести годин.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендована.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або погіршуються,
слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати довше ніж 3 дні.
До упаковки додана міра або мірна ложка, або орально-ін'єкційна стрижка.
Інструкція дозування за допомогою орально-ін'єкційної стрижки:

• перед першим застосуванням стрижки слід її обов'язково вимити в теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу,
• після відкручування кришечки настроїти стрижку на корок, розташований у горлечку пляшки,
• щоб наповнити стрижку, пляшку слід енергійно потрясти, перевернути догори дном, а потім обережно пересувати поршень стрижки вниз, втягуючи суспензію в бажаній кількості, вказаній на поділці,
• щоб точно виміряти дозу, кільце корпусу стрижки повинно бути встановлено на лінії поділки, розташовані на поршні,
• пляшку перевернути в початкове положення і обережно вийняти стрижку з корка (Малюнок 1),

Малюнок 1

• кінчик стрижки слід помістити в рот дитини, а потім повільно тиснути на поршень, обережно спорожняючи вміст стрижки,
• після застосування пляшку слід закрити, а орально-ін'єкційну стрижку вимити в теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу і висушити.

Лік призначений для застосування в разі необхідності, тому якщо симптоми зберігаються або погіршуються,
або якщо з'являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Лік не містить цукру чи алкоголю. Можна застосовувати особам, хворим на цукровий діабет (5 мл
суспензії I містить 1,087 г мальтитолу рідинного, що відповідає приблизно 0,07 замінника
вуглеводів).

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків I

5/8
Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу ліків I або якщо дитина випадково
прийняла лік, слід завжди звернутися до лікаря або повідомити до найближчої лікарні, щоб отримати
опінію про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід в такому випадку
виконати.
У дітей одноразове прийняття дози понад 400 мг може викликати симптоми передозування.
У дорослих осіб доза, яка може викликати такі симптоми, не була точно визначена. Термін
піввиведення під час передозування становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування
Симптоми можуть включати нудоту, болі в животі (боль у епігастрії), рідше діарею, блювання
(можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та
очоплеск. Після прийняття великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття,
втрата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття
холоду, проблеми з диханням і кровотеча з травного тракту.
Важке отруєння може викликати порушення в центральній нервовій системі, які проявляються
сонливістю, а дуже рідко також збудженням і дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть
виникнути судоми.
Під час важких отруєнь може виникнути метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути
збільшений. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність або ушкодження печінки. У пацієнтів з
астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Лікування передозування
Не існує специфічного антидоту. Застосовується симптоматичне і підтримуюче лікування, яке полягає
у очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєво важливі параметри та розглянути можливість
перорального прийняття активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення
частих або тривалих судомів слід застосувати внутрішньовенно дазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з
астмою слід застосувати бронходилататори.

Пропуск застосування ліків I

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижчезазначених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипання можуть передувати гарячці і симптомам грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона лущива висипка з вузлами під шкірою і пухирями, з одночасною гарячкою, Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована осутка кросткова).

Інші можливі побічні дії включають:
Побічні дії, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• болі голови, нудота, болі в животі, діарея, кропив'янка, свербіж.

Побічні дії, які виникають рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
6/8

• діарея, метеоризм, запор, блювання, гастрит, вертігі, безсоння, збудження, дратівливість і відчуття втоми,
• набухання, яке виникає через порушення нирок і сечовидільної системи.

Побічні дії, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• смолистий стул, кров'яні блювання, виразковий стоматит, загострення коліту і хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту і перфорація, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції і шум у вухах, асептичний менінгіт,
• зменшення кількості виділеної сечі, набухання, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення концентрації натрію в сироватці (ретенція натрію),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• порушення морфології крові (анемія - малокрівність, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, петехії, кровотеча),
• поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
• важкі реакції гіперчутливості, такі як: набухання обличчя, язика і горла, задуха, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми і бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які виникають при асеептичному менінгіті, таких як шийний біль, біль голови, нудота, блювання, гарячка, дезорієнтація.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• болі в грудній клітці, які можуть бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набухання лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин),
• червона лущива висипка з вузлами під шкірою і пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (гостра генералізована осутка кросткова). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийняття ліків I і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2,
• шкіра стає чутливою до світла.

У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як I, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту
міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Звітність про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4, 03038, м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 279-35-55,
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
7/8
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік I

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік I

• Активною речовиною ліків є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
• Інші складові частини: мальтитол рідинний, гліцерол, камедь ксантанову, содову sacharynu, бензоат натрію (E 211), фумарову кислоту, дванадцятиводний дісодій фосфат, маліновий аромат (містить пропіленгліколь E 1520), очищену воду.

Як виглядає лік I і що містить упаковка

Лік має вигляд білої суспензії з малінним запахом.
Пляшка з коричневого скла з кришечкою з поліетилену з гаранційним кільцем і корком, а також
міра або мірна ложка, або орально-ін'єкційна стрижка, в паперовій коробці.
Одна упаковка містить 130 г оральної суспензії.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» ПАТ.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е

Інформація про лік

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

8/8