Ібум Супермакс

Упаковка з инструкцією для пацієнта

ІБУМ СУПЕРМАКС

600 мг, м'які капсули

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат І С і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату І С
• 3. Як використовувати препарат І С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат І С
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат І С і для чого він призначений

Препарат І С містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ), яка має болюсні, протизапальні і жарознижувальні властивості. Препарат призначений для короткочасного застосування у дорослих людей при гострих, помірних болях різного походження:

• головні болі (в тому числі мігрень),
• болі зубів,
• м'язові та кісткові болі (в тому числі болі у спині),
• болі після травми чи операції, включаючи стоматологічні процедури,
• невралгії,
• болі під час менструації.

Препарат також призначений для симптоматичного лікування болю при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартроз) у дорослих людей. Препарат призначений для застосування як продовження лікування у пацієнтів, які були діагностовані.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату І С

Коли не слід використовувати препарат І С

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів, у яких під час лікування аспірином або іншими нестероїдними протизапальними ліками (НПЗЛ) раніше спостерігалися будь-які симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися перфорація (прокол) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗЛ,
• якщо спостерігається активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (важкі кровотечі, два або більше незалежних епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
• якщо спостерігається важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність,
• якщо спостерігається важка серцева недостатність або захворювання коронарних артерій,
• у пацієнтів з кровотечею (склонністю до кровотечі),
• останні три місяці вагітності,
• якщо спостерігається кровотеча в мозку або інша активна кровотеча,
• якщо пацієнт сильно обезводнений (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини),
• у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Препарат І С у дорослих людей з супутніми хронічними захворюваннями слід застосовувати після консультації з лікарем. Перш ніж почати застосування І С, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
• у пацієнта спостерігаються аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини), через підвищене ризик виникнення симптомів асеептичного менінгіту,
• пацієнт приймає інші обезболюючі ліки з групи НПЗЛ або аспірин у добовій дозі понад 75 мг,
• у пацієнта спостерігаються вроджені порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переривчаста порфірія),
• у пацієнта спостерігаються захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або порушення функції печінки,
• у пацієнта спостерігаються зрідження рідини та набряки, пов'язані з прийомом ліків з групи НПЗЛ,
• спостерігається обезводнення (особливо у дітей і підлітків) через підвищене ризик ниркової недостатності,
• у пацієнта спостерігаються активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічних реакцій у минулому (після застосування препарату може спостерігатися бронхоспазм),
• пацієнт знаходиться безпосередньо після великої хірургічної операції,
• пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні або кортикостероїди), або якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові (ібупрофен може тимчасово гальмувати злипання тромбоцитів і збільшувати час кровотечі),
• пацієнт знаходиться у похилому віці (див. пункт 3),
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату І С і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними ліками, включаючи ліки, відомі як інгібітори COX-2. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування. Слід проявляти особливу обережність і консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату у пацієнтів з гіпертонією та (або) серцевою недостатністю з зрідженням рідини, гіпертонією та набряками, які є пов'язані з застосуванням НПЗЛ у минулому. Прийом обезболюючих та протизапальних ліків, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Ібупрофен може бути причиною зрідження натрію, калію та рідини в організмі пацієнтів, які раніше не страждали на захворювання нирок. Це може призвести до набряків або навіть серцевої недостатності чи гіпертонії у пацієнтів з предиспозицією до таких порушень. Тривале застосування ібупрофену, особливо у поєднанні з іншими обезболюючими ліками, може призвести до тривалого пошкодження нирок та ризику ниркової недостатності. Пацієнти з найбільшим ризиком виникнення таких реакцій - це пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевої недостатністю, порушеннями функції печінки, які приймають діуретики та антигіпертензивні ліки (інгібітори АПФ) та пацієнти похилого віку. Пацієнти, у яких буде припинено лікування ліками з групи НПЗЛ, загалом повертаються до стану, який був до лікування. У разі тривалого лікування ібупрофеном необхідний періодичний контроль функції печінки та нирок, а також кількості кров'яних клітин, особливо у пацієнтів групи високого ризику. Під час тривалого лікування великими дозами обезболюючих ліків можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати збільшенням дози ліків. Шкірні реакції Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату І С. Якщо з'являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити застосування препарату І С і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4. У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату І С і звернутися по медичну допомогу. Інфекції Препарат І С може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат І С може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен може маскувати ознаки або симптоми інфекції (гарячка, біль та набряк). Під час вітряної віспи слід уникати застосування препарату І С. Слід уникати вживання алкоголю під час застосування препарату, оскільки це може призвести до збільшення побічних ефектів, особливо тих, які пов'язані з шлунково-кишковим трактом та нервовою системою. Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Препарат І С та інші ліки

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат І С може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату І С. Наприклад:

• інші ліки з групи НПЗЛ (в тому числі інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• діуретики та ліки, що зберігають калію,
• ліки, що перешкоджають згортанню крові (такі як аспірин) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті,
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні пухлинних захворювань або ревматичних захворювань), оскільки може збільшуватися дія метотрексату,
• літій (лік, що застосовується при депресії), оскільки може збільшуватися дія літію,
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин), оскільки ібупрофен може збільшувати концентрацію цього ліку в крові,
• фенитоїн (антиепілептичний лік), оскільки ібупрофен може збільшувати концентрацію цього ліку в крові,
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшувати ризик виразкового ушкодження або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• такролімус (лік, що гальмує імунну реакцію), оскільки збільшується ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (лік, що гальмує імунну реакцію), оскільки існують обмежені дані про збільшений ризик токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування препарату І С може призвести до збільшення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряків (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• ритонавір (лік, що застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ): ритонавір може збільшувати концентрацію ліків з групи НПЗЛ в крові,
• антібіотики (хінолонові або аміноглікозидні),
• походні сульфонілмочовини (антицукрові ліки): можуть виникнути клінічні взаємодії між цими ліками та ліками з групи НПЗЛ; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові,
• пробенецид і сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри): можуть сповільнювати виведення ібупрофену,
• холестирамін: може сповільнювати та зменшувати всмоктування ліків з групи НПЗЛ,
• вориконазол і флуконазол (антिफунгальні ліки): можуть збільшувати вразливість до ліків з групи НПЗЛ,
• баклофен (лік, що розслаблює м'язи): токсичний ефект баклофену може виникнути після початку застосування ібупрофену,
• аміноглікозиди (тип антибіотиків): ліки з групи НПЗЛ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів,
• міфепристон: не слід застосовувати НПЗЛ протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
• антагоністи кальцієвих каналів: зменшується ефективність антигіпертензивної терапії та

збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,

• дезипрамін: збільшується токсичність дезипраміну, типова для тріциклічних антидепресантів,
• левофлоксацин і офлоксацин: збільшується ризик важких побічних ефектів з боку центральної нервової системи,
• походні тієнопірідину: збільшується ризик кровотечі внаслідок адитивної дії агрегаційної та антикоагулянтної,
• бісфосфонати: збільшується ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту,
• ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин, варфарин, тиклопідін),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, ліки, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лосартан).

Застосування ібупрофену з фітопрепаратами, що містять японський золотистий корінь (Ginkgo biloba) або філепендулю (Filipendula ulmaria), може збільшувати ризик кровотечі внаслідок агрегаційної дії. Одночасне прийняття ібупрофену та препаратів, що містять китайський ефедра (Ephedra sinica), може призвести до збільшення ризику пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або мати вплив на дію препарату І С. Тому перед застосуванням препарату І С з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату І С з їжею, питтям та алкоголем

Їжа зменшує всмоктування ібупрофену з шлунково-кишкового тракту. Під час застосування ібупрофену у великих дозах та одночасному вживанні алкоголю можуть виникнути симптоми, такі як втома та головні болі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат І С, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Це може призвести до порушень, пов'язаних з нирками та серцем у неродженій дитині. Це може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо необхідне лікування у цьому періоді або під час спроб завагітнути, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат І С може призвести до порушень функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час (це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, що постачає кров до серця дитини). Якщо необхідне лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль. Годування грудьми Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока годуючих жінок. У разі короткочасного прийому ібупрофену у дозах, що застосовуються для лікування болю, шкідливий вплив на немовлят видається малоймовірним. Однак, якщо рекомендовано тривале застосування ібупрофену, слід розглянути питання про закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Короткочасне застосування препарату І С згідно з рекомендованою дозуванням не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У разі виникнення порушень зору, втоми, головокружіння чи інших побічних ефектів з боку нервової системи не рекомендується керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат І С містить сорбітол та калію

Препарат містить 150 мг сорбітолу, частково зваженого, у кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів або спостерігалася спадкова нетолерантність до фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить 54 мг калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат І С

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат слід застосовувати перорально. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води. Дорослі Рекомендована доза становить 600 мг ібупрофену (1 капсула) однократно. У разі необхідності дозу можна повторити через 6-8 годин. Максимальна добова доза без консультації з лікарем не повинна перевищувати 1200 мг (2 капсули). Препарат І С слід застосовувати тільки у разі, якщо пацієнт не відчуває полегшення після застосування ібупрофену у дозі 400 мг (максимально 1200 мг ібупрофену на добу). У такому разі дозу 600 мг ібупрофену можна застосовувати з урахуванням 6-8-годинного інтервалу після прийому дози 400 мг. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2). Якщо необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Не слід застосовувати без узгодження з лікарем. Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до виникнення побічних ефектів та піддаються ризику потенційно смертельних кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації. Порушення функції нирок або печінки Не слід застосовувати без узгодження з лікарем. Не існує потреби у зміні дози у пацієнтів з легким до помірного порушення функції нирок або печінки. Однак у цих пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату І С

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату І С або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу здоров'ю та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку. Випадки передозування трапляються рідко. Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головні болі, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. У дітей одноразове прийняття дози понад 400 мг/кг може призвести до симптомів передозування. У дорослих пацієнтів доза, яка може призвести до таких симптомів, не була точно визначена. У дітей можуть виникнути міоклонічні судоми (повторювані скорочення м'язів). Під час важких отруєнь може виникнути метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги), а протромбіновий час (показник, пов'язаний з системою згортання крові) може бути збільшений. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотонія, респіраторна недостатність або ціаноз. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми. Лікування Не існує специфічного антидоту (протидії). Застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування. Можливо розглядати пероральне введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення симптомів передозування слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату І С

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Перелічені нижче побічні ефекти включають всі побічні ефекти, які були спостережені під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, які виникли під час тривалого лікування великими дозами, застосовуваними у пацієнтів з ревматичними захворюваннями. Відносно нижче перелічених реакцій слід пам'ятати, що вони в більшості випадків залежать від дози, а їх виникнення є індивідуально змінним.

Пацієнти, які приймають препарат І С, повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак виразкового ушкодження, пошкодження слизової оболонки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (смолистий стул, кров'яні блювоти), гострого

болю у епігастрії, нечіткого зору або інших симптомів, пов'язаних з очима, висипки на шкіріабо інших реакцій надчутливості, збільшення маси тіла або набряків.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• червона, лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Найчастіше спостережувані побічні ефекти включають шлунково-кишковий тракт. Можуть виникнути виразки, перфорація (прокол) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним результатом (особливо у осіб похилого віку). Вони не обов'язково повинні бути попереджені симптомами попередження або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження спостерігалися. Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту особливо залежить від рівня доз та тривалості застосування ібупрофену. Прийом ібупрофену, особливо тривалий та у великих дозах (2400 мг на добу), може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику тромбозу артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Інші можливі побічні ефекти включають:

• часто (виникають у 1-10 осіб з 100):
• згага, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, диспепсія, запор, та незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до анемії.

Нечасто (виникають у 1-10 осіб з 1000):

• реакції надчутливості з висипкою на шкірі та свербінням, а також напади задухи (можливо виникнення у поєднанні зі зниженням артеріального тиску); у таких випадках слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря,
• головний біль, сонливість, головокружіння, безсоння, збудження, розгальмування або втома,
• порушення зору,
• виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразки слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, смолистий стул, кров'яні блювоти.

Рідко (виникають у 1-10 осіб з 10 000):

• шум у вухах,
• пошкодження тканини нирок (некроз сосочків нирок) та збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Бардzo рідко (виникають у менше 1 особи з 10 000):

• важкі, генералізовані реакції надчутливості. Вони можуть виникнути, наприклад, у вигляді набряку обличчя, набряку язика, внутрішнього набряку горла з порушенням прохідності дихальних шляхів, респіраторної недостатності, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, аж до загрозливого для життя шоку. Якщо виникне один з цих симптомів, який може виникнути вже після першого застосування препарату, необхідна негайна медична допомога,
• реакції, пов'язані з пухирями, включаючи поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (важкий, загрозливий для життя тип алергічної реакції) та токсичний епідермальний некроліз, а також лущення шкіри. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця застосування препарату.
• порушення системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, слабкість значного ступеня, носові кровотечі та підшкірні крововиливи. Під час тривалого прийому препарату слід регулярно контролювати показники морфології крові,
• утворення набряків, особливо з гіпертонією або нирковою недостатністю, нирковий синдром, міжстиційний нефрит, якому супроводжується гостра ниркова недостатність. Через це слід регулярно контролювати функцію нирок під час тривалого прийому препарату,
• порушення функції печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), ниркова недостатність, гостре запалення печінки. Через це слід регулярно контролювати функцію печінки під час тривалого прийому препарату,
• тахікардія, ниркова недостатність, інфаркт міокарда,
• гіпертонія,
• езофагіт, панкреатит, утворення перетяжної стриктури кишечника,
• психотичні реакції, депресія,
• інфекції, пов'язані зі станами, які є причиною застосування нестероїдних протизапальних ліків (наприклад, виникнення гангренозного запалення м'яких тканин). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або загостряться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи існують показання для застосування антиінфекційного лікування (антибіотикотерапія). Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асеептичного менінгіту з шийним напруженням, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або порушеннями свідомості. Особливо схильними до цього видаються пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини),
• у разі інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи, можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату І С та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу. Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат І С

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат І С після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат І С

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Одна м'яка капсула містить 600 мг ібупрофену.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, оболонка капсули: желатина, сорбітол, частково зважений, жовта хінолінова (Е 104), блакитний патентований (Е 131).

Як виглядає препарат І С та що містить упаковка

Препарат І С має форму подовжніх зелених, прозорих м'яких капсул, з гладкою блискучою поверхнею, з рідиною ібупрофену. 1, 10 або 20 м'яких капсул у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.

Підміот, відповідальний за випуск, та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ 51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: (22) 742 00 22 електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: